纯化水系统风险评估报告

.....项目:纯化水系统FailureModeandEffectAnalysisReport纯化水系统一风险评估报告******************公司....职务签名日期起草起草;起草;审核审核审核批准批准...目录*************公司......................................................................................1简介...........................................................................................4说明...........................................................................................4参考文献.......................................................................................5变更记录.......................................................................................5预处理模块流程图.................................................................................6预处理模块评估.................................................................................7纯化水制备模块流程图...........................................................................13纯化水制备模块评估..............................................................................14纯化水分配系统流程图...........................................................................21纯化水分配系统模块评估..........................................................................22........1.简介本报告是针对制剂水站纯化水系统潜在风险的评估，并为之后进行的风险控制措施及PQ提供依据。过程包括：预处理模块、纯化水制备模块、纯化水分配模块。相关设备的性能确认。为了及时发现可能的潜在风险以及针对该风险采取相应的控制措施的有效工具。目的：发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果，分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理，确定降低该潜在风险的责任人，为未来提供回顾依据。使用该工具的好处如下：减少不合格品(例如增加不合格品的可侦测度)；增强对工艺的理解；提高产水量或减少损耗；增强客户满意度；降低产品风险；履行质量和安全承诺。这一特定的风险分析是为获得和报告在后续过程中可能遇到的各种风险和问题，进行有效地控制。目标的途径定义如下：项项目轻微/不可能/容易一般/有可能/偶尔不能严重/很有可能/完全不能严重性(轻微严重)135可能性(不可能很有可能)135可检测度（可以不能）135颜色颜色风险等级备注绿0-15不需要采取控制措施黄16-45需要采取相应控制措施红46-125需要采取相应控制措施2.说明此报告是根据纯化水系统当前流程经验风险的推测而编写的最初版本，随着对工艺的优化及理解的加深可作相应修改3.参考文献序序号项目[1]*******-**《**************》[2]4.变更记录日期日期版本编写人变更原因2012-06-141.0新文件 .....5.预处理模块流程图............6.预处理模块评估序号序号工艺阶段功能/操作导致失败的风险确认/结论风险评估现有控制措施风险降低策略严重性可能性可检测度风险等级建议风险降低措施降低后严重性降低后可能性降低后可检测度降低后风险等级膜阀没有相关备件53575购买相关备件1313系统关闭后，阀门关不死53575发现后购买相关备件提前购买相关备件13515.....7.纯化水制备模块流程图............8.纯化水制备模块评估序号序号工艺阶段功能/操作导致失败的风险确认/结论风险评估现有控制措施风险降低策略严重性可能性可检测度风险等级建议风险降低措施降低后严重性降低后可能性降低后可检测度降低后风险等级PH传感器PH值传感器故障导致无法在线检测3319更换传感器购买备件131314两位三通阀控制纯化水进罐两位三通阀气动原件损坏53575购买相关备品备件，更换更加稳定阀门13515两位三通阀膜片损坏53575购买备件更换更加稳定阀门13515阀门失灵无法动作53575加装报警检查装置，更换稳定阀门3319.....9.纯化水分配系统流程图............10.纯化水分配系统模块评估序号序号工艺阶段功能/操作导致失败的风险确认/结论风险评估现有控制措施风险降低策略严重性可能性可检测度风险等级建议风险降低措施降低后严重性降低后可能性降低后可检测度降低后风险等级点2机纯化水供水点13纯