工厂产品质量考核制度（质量部）04版

工厂产品质量考核制度1、考核基本原则实施产品质量考核的目的主要有三个方面，一是保证产品质量的持续稳定、可控；二是保证整个生产经营活动符合药品相关法规要求，避免法规监管风险；三是不断提高下游客户满意度。因此，对于公司范围内各生产车间及相关部门的考核主要秉着以下三个基本原则：产品质量是否符合标准要求和既定用途；各种生产经营活动是否符合药品管理法及GMP等法规要求；产品质量及各种服务工作是否符合客户要求。2、考核方案2.1产品质量考核序号考核内容考核分值因生产过程异常致使产品直接报废的，如发酵罐染菌、产品质量不达标或污染等；因中间物料/中间体/成品等质量问题造成直接损失的，按照损失大小折算考核分值：发酵部分：考核分值=损失金额（万元）/5000；提取部分：考核分值=损失金额（万元）/500；若造成损失的涉及两个（或以上）车间，损失金额对应的考核应由两个（或以上）车间共同承担。独立车间扣分不足5分的按照5分计。特别事件由质量部副部长以上人员审核后可参照2.5项直接进行通报处理。因生产过程异常致使产品达不到既定质量标准要求；因生产过程异常致使产品降级使用的；因生产过程异常致使产品出现异常趋势或现象的，如质量指标超趋势、杂质谱发生变化、污染或混淆等，影响销售并造成损失的；质量目标完成情况考核标准：质量目标未完成：扣5分/项。2.2质量管理缺陷考核序号考核内容考核分值故意隐瞒产品质量异常及生产过程异常（如偏差）不报告质量部；视情节严重程度予以考核，参考标准如下：严重：扣20分/次；一般：扣10分/次；因质量管理工作出现差错、延误影响产品的正常放行，或者对已发货产品产生影响的；对于质量部安排的各项质量管理工作，不按计划完成或者无故不执行（如QA未进行提醒未完成，则对车间按照一般进行扣罚，同时QA副主任对相关QA进行考核；如QA进行了提醒，车间或者部门仍未完成，则按照严重标准进行扣罚。）对于三方审核或GMP日常监管过程中所发现的各类重大GMP缺陷；生产工艺偏差或者产品OOS，经过调查，原因不明；扣20分/次发酵车间染菌管理：以完成的染菌调查处理报告达到要求为准，按照文件规定的调查时限。延迟3天及以内：扣5分；延迟5天及以内：扣10分；延迟10天及以内：扣20分；延迟20天及以内：扣30分；延迟20天以上：扣50分。对于出具的报告书有数据或者内容出错的应对QC进行考核。考核标准：按照5分/次进行考核。2.3客户满意度考核序号考核内容考核分值对于因产品质量缺陷或异常问题导致的客户投诉根据投诉/退货调查的结论，参照2.1及2.2项进行考核对于因我公司产品质量缺陷或其他异常导致的退货2.4批记录审核考核序号考核内容考核分值记录整理及时性考核：因记录整理不及时，耽误成品放行、影响发货的。轻微：扣5分/批严重：扣10分/批记录缺陷考核：车间移交的记录，每批缺陷大于3条的。轻微：扣5分/批严重：扣10分/批记录真实性考核:发现记录中的时间、工艺参数等填写内容与实际不符的。轻微：扣5分/批严重：扣10分/批标签专项考核：标签平衡率不在范围内、标签指令错误、标签打印错误、待销毁标签数量错误、不及时将标签返回QA处销毁等。轻微：扣5分/批严重：扣10分/批加分项：本月所有记录均未出现上述问题；加5分2.5重大质量事件的通报处理：对于以下明显的违背GMP要求且造成重大不良影响的事件，质量部以通报形式对直接责任人进行上报处理：生产过程控制异常，导致产品出现连续多批次质量异常趋势或者不合格的；事先未经沟通和批准，工艺、设备等变更/工艺试验未及时评估，对产品质量造成重大影响的；生产过程数据、历史曲线明显作假；不按照SOP执行，被提醒后仍不整改，导致不良后果的。2.6