202012-艾美达胰岛素带量采购浅析正式版

胰岛素带量采购AnalysisoftheProcurement浅析ofInsulinwithTargetQuantity２０２０年12月艾美达（北京）医药信息咨询有限公司撰目录CONTENT第一章武汉胰岛素及其类似物带量采购情况梳理武汉胰岛素及其类似物带量采购情况梳理........................................................................01带量采购文件解读..........................................................................................................02中标企业情况梳理..........................................................................................................06第二章武汉市胰岛素及其类似物市场格局现况带量采购前，武汉市胰岛素及其类似物市场格局解析.......................................................10带量采购后，武汉市胰岛素及其类似物市场格局解析.......................................................11第三章全国胰岛素及其类似物竞争现况胰岛素及其类似物主要品种竞争现况................................................................................14胰岛素及其类似物主要厂家竞争现况................................................................................15第四章试点城市带量采购后时代的新格局武汉市胰岛素带量采购对全国集采的影响..........................................................................17未来竞争格局预测............................................................................................................19第五章预准备进入胰岛素及其类似物市场的企业应考虑的问题产品是否能够解决未满足的临床需求21评估企业核心竞争力，适时止损22产品是否具备一定的技术壁垒23糖尿病作为常见慢性疾病之一，现已成为全球性的严重公共卫生问题，疾病的流行无疑带来了严重的社会及经济负担。现阶段，我国已成为全球糖尿病的重灾区，糖尿病患病率不断攀升，从1980年的不到1%升至2013年的10%以上。而根据国际糖尿病联盟（IDF）估计，2019年中国成人糖尿病患者数量高达1.16亿，约占全球成人糖尿病患者总数的四分之一，患病人数高居世界首位。糖尿病患者基数巨大，并且仍在持续增长。同时，糖尿病作为慢性病，病情不可逆并且后期会出现各种并发症。因此，大量的糖尿病患者以及糖尿病特性催生出庞大的糖尿病药物市场。据华领医药招股书披露，随着我国人群收入的不断增加，国家医疗保险制度的推广及抗糖尿病创新药的推新，中国抗糖尿病药物市场预计将从2017年的512亿元增加到2022年的978亿元，2028年将达到1739亿元。目前，临床治疗糖尿病的药物主要分为化学口服降糖药、GLP-1受体激动剂、胰岛素及其类似物。其中，胰岛素治疗是临床控制高血糖的重要手段。我国胰岛素市场主要是由全球胰岛素三大巨头公司占据，分别是丹麦诺和诺德、美国礼来以及法国赛诺菲。通化东宝、甘李药业、江

苏万邦及珠海联邦等国内企业近年来份额有所提升，但增幅有限。随着国内胰岛素生产企业数量增加、研究品种增多、市场竞争趋于激烈。鉴于我国胰岛素价格高、用量大，医疗费用支出大；另一方面，国家集采工作稳步推进，一定程度上有效缓解了医保基金压力。业内普遍认为，未来，胰岛素集中采购将是集采的重点领域之一。2020年初，武汉市作为胰岛素专项带量议价的全国“第一谈”，因其规模和模式开创了行业先河，也受到了业内的广泛关注。在武汉市开展胰岛素带量采购的背景下，本报告通过分析武汉和全国胰岛素及其类似物的市场格局，预测带量采购后胰岛素的市场表现，并针对准备进入该领域的企业提出几点需要关注考虑的问题。素情1岛购胰 采汉 量武 带第一章01 胰岛素带量采购浅析 第一部分第一节武汉胰岛素及其类似物带量采购背景梳理2018年底，新组建的国家医保局在探索了全国和非过评药品等拓展，持续降低患者用药负担。各地集中采购经验基础上，发布《4+7城市药品集中医保局调研工作过后不久，2019年12月9日，采购文件》，以11个城市为试点，统一执行药品集武汉市药械联合采购办公室正式发布《武汉市2019中采购竞标结果。此次国家组织药品集中采购试点可年第一批药品集中带量采购实施细则》，首次将胰以说是对既往药品集中采购制度的重大改革。之后在岛素纳入集采。2020年1月3日，武汉市药械集中带2019年9月，“4+7”带量采购试点经验向全国推广量采购服务平台发布了《关于武汉市胰岛素类药品（即“4+7”扩围）。自此，全国集采工作稳步推带量议价的通知》，拉开了全国首场胰岛素带量采进。购议价谈判的序幕。值得关注的是，随着国家集采逐步扩大至更多的2020年1月9日上午，武汉在全国率先启动胰岛化药品种和规格，集采范围已悄然延伸至生物制品。素带量采购议价谈判。参与议价谈判的企业包括外据国家医保局官网信息显示，2019年11月21企诺和诺德、赛诺菲、礼来及国内企业包括通化东日，国家医疗保障局局长胡静林在湖北省武汉市调研宝、合肥天麦、珠海联邦等九家，并按胰岛素类型高血压糖尿病门诊用药保障和药品集中带量采购工（作用时间及配比不同）分为七组进行议价谈判。作。胡静林指出，高血压糖尿病门诊用药保障是党中从平台发布的《关于发布胰岛素类药品分组及采购央、国务院作出的重大部署，各地要抓紧细化政策措量的通知》来看，七组合计约定采购量为170.569万施，层层压实责任，确保年内实现待遇落地。同时，支，市场规模约1.3亿元。胡静林对武汉市探索非过评药品集中带量采购给予充作为胰岛素专项带量议价的全国“第一谈”，分肯定，强调要认真落实国家组织药品集中带量采购因其规模和模式开创了行业先河，也受到了业内的扩围结果。在此基础上，鼓励各地探索建立常态化的广泛关注。由此，武汉也成为国家带量采购新政集中带量采购制度，研究将采购范围向高值医用耗材下，全国首个单独实施带量采购的城市。02 胰岛素带量采购浅析 第二部分第二节带量采购文件解读2019年12月9日，武汉市药械联合采购办公室正式发布《武汉市2019年第一批药品集中带量采购实施细则》。该《细则》规定，胰岛素类药物按此带量议价规则实施议价。随后，武汉市则针对胰岛素类药品专门出台了分组原则和采购量，以及具体带量议价细则。此次方案为带量采购模式加入了不少创新性举措，也备受业界关注。相关文件发布时间线20204.24《关于2019年第一批药品集中带量采购落地实施工作通知》执行带量采购的结果，规定采购周期20201.1420201.03《关于公示武汉市胰岛素类药品带量议价结果的通知》议价结果《关于发布胰岛素类药品带量议价的通知》议价规则201912.09201912.24《关于发布胰岛素类药品分组及采购量的通知》《武汉市2019年第一批药品集中带量采购实施细则》《武汉市2019年第一批药品集中带量采购目录》分组原则、采购量首次将胰岛素纳入采集一、根据胰岛素类型不同，采取分组带量议价模式。根据人胰岛素(重组、生物合成)药品作用时间及配比不同分为短效胰岛素、中效胰岛素、预混胰岛素、长效胰岛素；胰岛素类似物药品分为短效胰岛素类似物、中效胰岛素类似物、长效胰岛素类似物。同时，在以上分组带量议价还遵循以下分组原则：(一)不同规格的同类胰岛素归为同一议价组。(二)预混比例不同的胰岛素归为同一议价组(供应时可按医院需求供应不同混合比品种)。(三)带预充装置和不带预充装置(笔芯等)的胰岛素归为同一议价组(预充装置为一次性包装的,加价最高不超过8元)。03 胰岛素带量采购浅析 第二部分表1分组及约定采购量组别通用名约定采购量(支)组一(短效)重组、生物合成人胰岛素注射液4201630/70混合重组人胰岛素注射液50/50混合重组人胰岛素注射液精蛋白重组人胰岛素混合注射液(50/50)精蛋白重组人胰岛素混合注射液(40/60)组二(预混)精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70)477301精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30/70)精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混50R)精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液(70/30)组三(中效)精蛋白锌重组人胰岛素注射液组四(长效)精蛋白重组人胰岛素注射液精蛋白生物合成人胰岛素注射液赖脯胰岛素注射液组五(类似物短效)门冬胰岛素注射液谷赖胰岛素注射液精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)组六(类似物预混)精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)门冬胰岛素30注射液门冬胰岛素50注射液精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)组七(类似物长效、超长效)门冬胰岛素30注射液门冬胰岛素50注射液

277015708242007633704292184来源：《关于发布胰岛素类药品分组及采购量的通知》04 胰岛素带量采购浅析 第二部分二、集采议价标准的制定：以降幅确定企业可获得的约定采购量及替代用量。从公布的谈判细则上看，武汉胰岛素带量采购中，根据阶梯降幅来给予采购品种市场份额。组别

表2议价规则总结相关规定约定采购量

同组同企业产品只有1个规格(流水号)的同组同企业产品规格≥2个的约定采购量之外的采购量作为替代用量。

报价低于全国省级挂网最低价【注1】5%时,以该产品2018年武汉地区采购量的70%为约定采购量；报价低于全国最低价10%时，90%约定采购量。报价低于全国最低价5%(加权降幅【注2】)，以本企业该组产品2018年武汉地区采购量的70%为约定采购量；报价低于全国最低价10%，90%约定采购量。替代用量其他规定

降幅、加权降幅未达到5%的，该企业该组产品2018年武汉区采购量的50%以上作为替代用量(具体数量由专家组根据降幅现场议定)。同组以降价绝对值或加权降价绝对值【注3】为标准，由高到低取前3名获得替代用量。排名第一的企业，替代用量50%；排名第二的企业，替代用量30%；排名第三的企业，替代用量20%。武汉地区每年新增使用胰岛素治疗的糖尿病患者首选使用同一组别中降价绝对值最大的胰岛素类药品。注1：简称全国最低价,不含福建、广东、重庆,截止2019年12月1日,下同注2：加权降幅:指该企业各规格报价与全国最低价降幅的加权值；权重按照同组同企业各规格2018年武汉地区采购量计算注3：加权降价绝对值:指企业各规格报价与全国最低价下降数值的加权值;权重按照同组同企业各品规2018年武汉地区采购量计算)来源：《武汉市胰岛素类药品带量议价细则》“分好组后，组内是可以替代的。同一个分组中，降价幅度小的药企，就让降价降幅大的药企来替代。实际上就是，谁降价幅度大，谁就可以在同组中拿到更大的量。我们实施的量价挂钩原则，就是哪一家降价幅度大，就给一个更多的比例。”武汉市医保局相关负责人在接受记者采访时说道。05 胰岛素带量采购浅析 第二部分据业内人士的说法，依照湖北省现行中标价，相同药品比较，外企产品价格均高于国内企业产品价格20%以上；市场份额中，外企占到的份额也超过50%。外企和国内企业以相同降幅竞争约定采购量，根据该方案议价规则，以该产品（或本企业该组产品）2018年武汉地区采购量为基础采购计算，则外企获取的市场量将远大于国内企业。在替代用量的市场争夺上，根据议价规则，同组以降价绝对值或加权降价绝对值为标准获得替代用量。然而，外企产品定价高于国内企业产品，外企只需要与国内企业采取同等降幅，就可获取较大降价绝对值，从而获得较多替代量；而国内企业则需要用更高降幅获取和外企一样的降价绝对值。此次胰岛素带量采购采用的议价规则也引起了业内争议。争议的核心问题就在于，本次武汉采购是以产品价格降幅而非最低价来确定企业能获得的约定采购量及替代用量。在历次国家带量采购中，价格直接和销量挂钩，总体来看，国内企业报价远低于外企。因此，在节省国家医保资金的同时，也实现了国产品种替代原研。武汉市胰岛素带量采购采用降幅作为议价标准，由于国内外药品定价差距，该规则对外企更具优势，企业参与意愿也更强烈。06 胰岛素带量采购浅析 第三部分第三节中标企业情况梳理本次带量采购形成的价格不作为省级平台挂网价格，也不对外公开，仅限于采购联盟成员单位采购使用。武汉市药械集中带量采购服务平台于2020年1月24日公布了集采品种中选结果。2020年4月24日，平台发布了《关于2019年第一批药品集中带量采购落地实施工作的通知》，开始执行带量采购结果，采购周期2020年5月1日至2021年4月30日。中标结果显示：在中选企业方面，三家外企为礼来（法国礼来和礼来苏州）、诺和诺德和赛诺菲；国内三家企业为通化东宝、合肥天麦生物和甘李药业。此次带量采购中，以通用名计，三代胰岛素占一半的比例。从企业中选单品种来开，国内企业中标品规数量远低于外企，外企中标涉及29个品规，约占总数的78%。图3武汉胰岛素及其类似物带量采购中标企业情况19国内企业国外企业521622司公司限公有限司展司有公发公股有科有业份物药药股生制宝业麦德州来东药天诺苏礼菲化李肥和来国诺通甘合中标品规诺礼法/总计：37赛司司公公限限有)药有)药制制((来源：《关于公示武汉市胰岛素类药品带量议价结果的通知》07 胰岛素带量采购浅析 第三部分由于武汉胰岛素专项带量采购对结果做了保密处理，具体议价结果并不知晓。有分析人士指出，此次武汉胰岛素集采对外企的优势明显，他们更愿意通过相对较小的降幅来换取更多的市场份额，不过这也相对的打压了国内企业。目前我国胰岛素类药物主要由二代胰岛素和岛素品种，特别是在三代胰岛素药物市场格局中，三代胰岛素组成[1]。诺和诺德、赛诺菲、礼来等国主要被外企垄断，国内企业管线布局晚，仅有甘李外企业占据主导地位。根据艾美达样本公立医院药业的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)数据显示，2016年以来，三大外企市场份额历年和重组甘精胰岛素注射液中选。通化东宝药业主打均在80%以上。二代胰岛素，共有5个品种中选。通过此次武汉胰岛素中标品种我们也可以看出，诺和诺德和礼来中标品种涵盖多个类别的胰第一代胰岛素为动物胰岛素；第二代胰岛素为人胰岛素；第三代胰岛素为人胰岛素类似物。08 胰岛素带量采购浅析 第三部分表4武汉胰岛素及其类似物带量采购中标企业品种情况企业类型生产企业胰岛素类别通用名称业30/70混合重组人胰岛素企通化东宝药业股份有限公司预混50/50混合重组人胰岛素内国精蛋白重组人胰岛素混合(40/60)长效精蛋白重组人胰岛素短效重组人胰岛素甘李药业股份有限公司类似物预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合(25R)类似物长效、超长效重组甘精胰岛素合肥天麦生物科技发展有限公司短效重组人胰岛素短效生物合成人胰岛素长效精蛋白生物合成人胰岛素预混精蛋白生物合成人胰岛素(预混30R)精蛋白生物合成人胰岛素(预混50R)诺和诺德(中国)制药有限公司类似物短效门冬胰岛素类似物预混门冬胰岛素30业门冬胰岛素50企德谷胰岛素外国类似物长效、超长效地特胰岛素短效重组人胰岛素中效精蛋白锌重组人胰岛素礼来苏州制药有限公司预混精蛋白锌重组人胰岛素混合类似物短效赖脯胰岛素类似物预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合(50R)精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合(25R)法国礼来类似物预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合(25R)精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合(50R)赛诺菲(北京)制药有限公司类似物短效谷赖胰岛素类似物长效、超长效甘精胰岛素来源：《关于发布胰岛素类药品分组及采购量的通知》武汉虽然只是城市级别的集采，但从企业参与情况来看，不论是外企还是国内企业都非常重视。如果全国集采来临，企业为了抢占市场，大幅度降价是在所难免的，届时，竞争必然更加激烈。素现2岛局胰 格汉 场武 市第二章10 胰岛素带量采购浅析 第一部分第一节带量采购前，武汉市胰岛素及其类似物市场格局解析艾美达样本公立医院数据库中[2]，2019年，武汉市胰岛素及其类似物购药总金额为7756万元，同比增长8.2%；在2020年前三季度中，销售总金额为4028万元。整体来看，2020年前三季度因胰岛素及其类似物带量采购，单价降低，销售总金额低于同期水平。以2019年为例，武汉市二代胰岛素和三代胰岛素购药总金额占比分别为10.13%和86.96%，最小制剂单位（支）占比分别为17.38%和74.25%。额金总药 购20192020Q1-Q3支/量数药购位单剂制小最201820192020Q1-Q3

2018-2020Q3艾美达样本公立医院武汉市胰岛素三代产品0 10 20 30 40 50 60 70 80 (百万)三代二代0 0.2 0.4 0.6 0.8 1 (百万)一代艾美达全国样本公立医院：涉及30个省份城市，近千家公立医院，以三级为主，占全部样本医院数量76%（占全国实际三级医院总数量54%），二级医院为辅，占全部样本医院数量24%。11 胰岛素带量采购浅析 第二部分在武汉市，二代胰岛素与三代胰岛素价格差距相对较大，且后者用量比前者高，导致三代胰岛素在本市中的总金额份额占比较高。在用量大、总金额高的大环境下，武汉市胰岛素及其类似物带量集中采购主要集中在三代产品，如下图所示。2019年武汉市胰岛素及其类似物带量采购数量/支0 0.2 0.4 0.6 0.8 1 1.2 1.4 (百万)三代二代一代第二节带量采购后，武汉市胰岛素及其类似物市场格局解析武汉市带量采购品种中的胰岛素及其类似物，主要集中在三代产品。2020年艾美达样本公立医院武汉市胰岛素购药数量及带量采购数量对比050,000100,000150,000200,000250,000300,000350,000400,000一代2020Q12020Q2二代2020Q32020采购量（支）三代0 200,000 400,000 600,000 800,000 1,000,000 1,200,000 1,400,00012 胰岛素带量采购浅析 第二部分从具体销售数量来看，在艾美达样本公立医院数据库中，武汉市三代胰岛素类似物的复合增长率最高，为27.92%，其次为一代胰岛素，为18.71%，二代胰岛素为8.09%。一代胰岛素产品，2020年第二季度最小制剂单位销售数量有明显增幅，环比增长25.5%，第三季度环比增长12.3%。因疫情原因，在今年第一季度，大部分患者无法到医院购买胰岛素相关产品，在疫情趋于稳定后，一代胰岛素产品在公立医院销售情况趋于正常。另一方面，武汉市胰岛素带量采购结果于今年五月份正式执行。因此，在第二季度中，胰岛素采购量有明显增幅。二代胰岛素产品，与一代胰岛素产品面临的环境类似。不过，在艾美达样本公立医院数据库中，二代产品增幅最小，第二季度和第三季度环比增长率分别为11.7%和4.6%。三代胰岛素类似物产品，第二季度环比增幅50.1%，第三季度环比增幅9.0%。带量采购效应促进销量增加效果显著。2020Q1-Q3武汉市胰岛素带量采购数量及艾美达样本公立医院武汉市胰岛素最小制剂单位销售数量胰岛素2020采购量（支）2020Q12020Q22020Q3一代4.201.151.441.61二代49.582.262.532.64三代116.798.5712.8614.02销售数量单位：万支由此可见，武汉市胰岛素带量采购的品种以三代为主，在大幅降价的环境下，在一定程度上形成患者支付能力增加的结果，虽然规定的二代产品采购量为29%，但实际销售数量进一步拉开了二代与三代产品的销售量。对于企业来说，胰岛素及其类似物虽然有细分领域，但是在整体价格大幅下降的条件下，患者支付意愿已与以往不同。未来，胰岛素及其类似物或在集采的助推下，市场将快速完成一代到三代的迭代过程。素3岛况胰 现国 争全 竞第三章14 胰岛素带量采购浅析 第一部分第一节胰岛素及其类似物主要品种竞争现况在艾美达样本公立医院数据库中，2019年胰岛素及其类似物在全国销售总金额为35亿元左右，同比增长率为5.5%；2020年MAT增长率为2.85%，2019年MAT增长率为4.34%。因疫情影响，在2020年上半年，大部分公立医院无法正常运营，导致药品处方销售有很大的影响。因此，2020年MAT增长率低于2019年增幅。2018-2020Q3艾美达样本公立医院胰岛素及其类似物0 0.50 1.00 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 (百万)额金总售 销20192020Q1-Q3三代二代一代0 5 10 15 20 25 30 35 40 (百万)支/量售 销20192020Q1-Q315 胰岛素带量采购浅析 第二部分第二节胰岛素及其类似物主要厂家竞争现况在艾美达样本公立医院数据库中，胰岛素及其类似物生产厂家的销售份额主要集中在头部企业，销售额排名前五位的厂家，占据了整体市场93%左右的份额。2018-2020Q3艾美达样本公立医院胰岛素及其类似物生产集团销售总金额份额0 0.50 1.00 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 (十亿)诺和诺德2018赛诺菲礼来2019甘李药业股份有限公司通化东宝集团2020Q1-Q3其他对比不同企业的产品可以发现，三代胰岛素类似物主要有三家龙头企业：诺和诺德、赛诺菲和甘李药业，这三家三代产品的销售份额占据了胰岛素及其类似物市场74%的份额。未来可以预见到，三代胰岛素类似物的竞争将会异常惨烈：市场份额较小的品种，极有可能通过集采杀出重围，赢得市场。2018-2020Q1-Q3艾美达样本公立医院胰岛素及其类似物购药总金额TOP5企业与类型份额占比明细集团及胰诺和诺德赛诺菲礼来甘李药业通化东宝集团岛素类型三代二代一代三代三代二代一代三代二代一代三代2018年46%36%8%2%25%25%13%10%2%1%9%9%3%2%1%0%2019年45%37%7%2%25%25%12%10%2%0%10%10%3%2%1%0%2020年46%39%6%1%25%25%11%9%2%0%11%11%3%2%1%0%Q1-Q3市4城代点 时试 后局格新的第四章17 胰岛素带量采购浅析 第一部分第一节武汉市胰岛素带量采购对全国集采的影响我国是糖尿病、高血压大国。近年来，国家层面上对“两病”（糖尿病、高血压）用药十分关注，国家医保局也高度重视和积极研究高血压、糖尿病患者的用药保障问题。2019年10月，国家医保局联合财政部、国家卫生健康委、国家药监局印发了《关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》，《意见》中也提出要积极推进药品集中带量采购工作。武汉率先试点胰岛素带量采购，创新升级“以量换价”模式。据武汉市医保局相关负责人介绍称，在武汉市胰岛素类产品的带量采购谈判中，大部分参与企业中选，实际采购量超过计划采购的170.57万支。谈判议价的胰岛素类产品，降价幅度差异性比较大，最高降幅43%。根据此次武汉胰岛素集采品种约定采购量，估计市场规模约1.3亿元。业内表示，以2018年国内胰岛素市场整体规模200亿元粗略估计，武汉市仅占全国不到一成的市场份额。虽然武汉市的这次带量议价只是国内胰岛素市场的小部分，对于全国整体胰岛素市场的格局影响甚微，但这也意味着胰岛素正式进入集中采购视野。2020年7月15-16日，国家医疗保障局有关司室召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。此消息一出，引起了业内的高度关注和热议。一方面，我国已成为全球糖尿病患病人数最多的国家，糖尿病患者数量持续增长。胰岛素在降糖药物系统中有着不可替代的作用，我国胰岛素市场规模也随之增长。另一方面，国内胰岛素生产企业数量增加、研究品种增多、市场竞争趋于激烈。业内普遍认为，集中采购将是必然的，并且将是集采的重点领域之一。18 胰岛素带量采购浅析 第一部分目前，我国胰岛素市场主要是由全球胰岛素三大巨头公司丹麦诺和诺德、美国礼来以及法国赛诺菲占据。这三家跨国制药企业早期利用技术先发优势垄断了全球的80%以上的胰岛素市场，行业集中度非常高。其中，诺和诺德一直以来稳坐龙头宝座，市场份额维持在40%-45%左右[3]。国内甘李药业、通化东宝、江苏万邦及珠海联邦等国产企业近年来份额有所提升，但增幅有限。2020年12月9日，一份“关于报送第四批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知”在医药圈流传，共计有44个品种90个品规纳入第四批集采名单之列。然而从流传出的药品名单看，第四批集采药品仍以化学药的口服制剂为主，生物类似药（胰岛素）未在其中。而据网传消息，国家医保局12月9日在北京召开集采座谈会，会议确定的内容之一有“暂不涉及生物制品，关于生物制品集采目前还在研究中”。12月11日，山西省药械集中招标采购中心发布了《关于报送第四批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》，这也意味着第四批全国药品带量采购拉开帷幕。此前华西证券分析称，胰岛素作为特殊的生物药品种，当前情况下很难做到一致性评价，以及考虑到胰岛素的核心难点在于稳定的规模化放大生产，胰岛素很难在短期内作为全国化带量采购品种。胰岛素产品暂未在第四批集采目录中出现，或是因为国家医保局还在制定相关集采规则，集采或已是大趋势。对于纳入全国集采时间，行业人士称，最迟明年底胰岛素也会进入全国集采。不管是外企还是国内企业，胰岛素集采对未来企业市场占位至关重要，届时，必将又是一番激烈地价格争夺。高禾投资研究中心.三大外企垄断80%的胰岛素市场，还有哪些国产玩家？19 胰岛素带量采购浅析 第二部分第二节未来竞争格局预测目前我国胰岛素类药物主要以二代胰岛素和三代胰岛素为主。二代胰岛素生产企业多，价格更为便宜，使用人群广；三代胰岛素低血糖发生率更低，给药间隔长、患者的顺应性更好，但价格高。由诺和诺德、赛诺菲、礼来等国外企业占据主导地位，国内的甘李药业以三代胰岛素为主，但只占据较少部分市场。我国胰岛素市场的企业或可分为三种情况，一部分是长期占据市场主导地位的外资企业；一部分是国内长期深耕胰岛素领域的企业如通化东宝、甘李药业等，具有一定的市场渠道优势；还有一部分是已有上市销售品种、但市场营销实力稍弱或布局该领域时间较短的国内企业，如联邦制药、合肥天麦生物等。由于国内有胰岛素产品线的制药企业营收比较单一，大部分来自胰岛素，所以其对胰岛素集采市场看的非常重要。一方面，市场营销实力不强的企业，非常有可能借助集采大降价的方式中标，快速抢占市场。另一方面，通化东宝、甘李药业，甚至是外企也非常有可能为了保住已有市场大幅度降价。我国胰岛素市场竞争越来越激烈。根据艾美达公共数据显示，目前三代胰岛素是国内企业关注的重点，已有近十家企业提交产品的上市申请，预计近两年我国胰岛素市场将面临多品种密集获批的情况；并且临床阶段的胰岛素品种数量持续增加。但根据现有胰岛素市场格局我们也可以看出，头部企业持续挤压同领域的其他竞争对手。中国胰岛素市场规模虽然在迅速扩大，但国内企业获得的市场空间却十分有限。集采或是企业实现产品快速放量、保障市场地位的重要途径。由于外资企业先发优势明显，国内后起之秀若在临床或技术上没有明确的创新，很难与外资企业相抗衡，打破现有市场格局任重道远。准场5预市第五章21 胰岛素带量采购浅析 第一部分第一节产品是否能够解决未满足的临床需求糖尿病作为一种慢性病，临床无法治愈，需终身用药，对患者日常的生活造成很大不便。特别是口服药物控制血糖不理想的患者，需长期进行胰岛素注射。多年来，科学家和制药企业一直致力于对胰岛素进行改良，以解决当前胰岛素治疗的诸多不便，如注射给药不便、发生低血糖副作用等。现阶段，胰岛素类似物的应用一定程度上减少了糖尿病患者低血糖的发生。同时，长效制剂降低了给药次数，改善了患者的顺应性。胰岛素类似物甘精胰岛素、地特胰岛素等长效制剂已在临床上广泛使用。不过，科学家们仍然在探索能否发明每周注射一次甚至每月注射一次的新型胰岛素，这类超长效的胰岛素也是企业突破追求的方向。目前取得积极进展的有诺和诺德胰岛素类似物icodec，每周给药一次，正在开展全球III期临床试验。据公司披露，中国也即将加入全球III期临床试验中，公司正在推动icodec胰岛素在中国与全球实现同步上市。另一方面，由于胰岛素长期注射的痛苦以及对注射时间的严格要求带来的不便，自胰岛素发现以来，科学家们也一直在探求更温和、更方便的胰岛素应用方式，例如口服、吸入等新型用药方式，改进注射技术和装置等。目前，国内外企业正在积极开发口服胰岛素制剂。研发面临的最大挑战在于其生物利用率低。首研发成本[4]。我国企业合肥天麦生物的重组人胰岛先，胰岛素是大分子蛋白质，极易被胃肠道蛋白酶素肠溶胶囊（ORMD-0801）现已在国内开展III期及酸性环境降解；其次，它很难穿透肠道上皮被血临床试验，若能成功上市，该创新给药途径或将填液吸收。这两大难题带来的是极其高的技术要求和补临床空白。天风证券研究所.糖尿病患病率持续提升，创新药物或将变革药物市场！22 胰岛素带量采购浅析 第二部分此外，也有企业开展非注射剂型相关研究，如胰岛素吸入剂、“智能胰岛素贴片”等新技术，其目的都是为了解决目前胰岛素注射给药的临床不便。由于糖尿病患者对胰岛素治疗的需求不断提高，人们更加关注如何能够实现良好控糖、减少并发症、提高生活质量。而目前胰