单体药店二类医疗器械备案申请材料的

实用标准文案第二类医疗器械经营备案申请材料临沭洪康店20148月20日联系话：1358*******精彩文档实用标准文案申请备案材料目录1、第二医疗器械经营案表2、企业业执照复印件3、企业责人身份证、历复印件4、企业量负责人身份、学历、职证明复印件5、企业织机构及部门置6、企业营场所地理位图、平面图7、企业营场所房屋产证明复印件房屋租协议8、企业营设施和设备况表9、企业营质量管理制及工作程序录10、经办人权委托书11、自我保声明精彩文档实用标准文案企业名称组织机构代码

***********

营业执照注册号成立日期

***********年2月住

所

***********

营业期限

长期经营方式

零售

注册资本

***********经营场所

***********

邮

编

***********姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件联系人

***********

***********

******************库房地址经营范围

联系电话邮编普通诊察器械（6820计压计物治疗及康复设备（6826磁疗器具；临床检验分析仪器类6840用糖仪及试纸、妊娠诊断试纸；医用卫生材料及敷料类（6864用脂棉、脱脂纱布、医用卫生口罩等；医用高分子材料及制品类6866孕套、避孕帽。人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称法定代表人企业负责人质量负责人

********************

**********************

经理质量管理

中专大专

中药师企业人员情况经营场所情况

人员总数（人）4建筑面积（㎡)***********

质量管理人员（人）1经营面积（)***********

售后服务人（）2库房面积（㎡)

专业技术人员（人）1冷藏库面积（㎡经营场所及仓储条件

经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）仓储条件（包括面积、环境控制施设备等）

经营场所面积：㎡用性质：租赁设施设备：空调冰窗***精彩文档实用标准文案本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年

月

日第二类医疗器械经营备案表填表说明本不涉及的可缺项其中精彩文档**********************实用标准文案自我保证声明我药店在申请《第二类医疗器械经营备案》过程中，所提交的各种材料均真实有效，现郑重声明：对申报材料实质内容的真实性负责如有虚假或不实现象，愿承担由此带来的一切法律责任及不良后果。法定代表人：***********精彩文档实用标准文案租赁协议出租方（以下简称甲方承租方（以下简称乙方甲、乙双方本着平等、自愿的原则，就甲方将房屋出租给乙方使用，乙方承租甲方房屋事宜，为明确双方权利义务，经协商一致，订立本协议。第一条层六大间。

房屋的基本情况：出租房屋建筑面积为100

共计：两第二条屋的附件。第三条

甲方拥有该房屋的完全产权，并有房屋产权证复印件作为该房租赁期限及用途：1、该房屋租赁期为5年，自2012年2月1日起至2017年2月1日止。2、乙方向甲方承诺，租赁该房屋仅作为开办药店用途。3、租赁期满，甲方有权收回出租房屋，乙方应如期交还。第四条

租金及支付方式：1租金：万两仟圆每年（1）租金起算日为2012年2月1日（2）租金每年支付一次，缴纳时间为次年2月1日前一次性缴纳上一年度房屋租金。出租方（签字承租方（签字年

月

日精彩文档实用标准文案经办授权托书***********我单位***********药店授权

**********************（身份证号：

***********

）为我单位办理第二类医疗器械经营备案的相关事宜。特此证明！单位盖章（公章法定代表人签字（或盖章经办人签字：年

月

日精彩文档**********************实用标准文案填报单位：临沭县洪康药店药店

药店设施备一览表填报日期：年08月20日设施

营业用房面积105平方米仓库面积

辅助用房面积无此项无此项

办公用房面积无此项

备注备注仓库总面积无此项

阴凉库面积无此项设备

设备名称格力空调

数量一台

生产企业格力制造

使用状态正常

备注营业用绿康空调

一台

常州绿康

正常

仓库用温湿度计

一个

常熟仪表厂

正常

营业用灭火器

一套

苏州消防器

正常

营业材

用箱式老鼠夹子

两只

正常

仓库用产品展柜

十节

正常

营业用产品展架

十二组

正常

营业用冰箱

一台

正常

营业用排风扇

两组

正常

仓库用窗帘

一套

正常

仓库用电脑

两台

正常

仓库用填写说明：1、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。精彩文档实用标准文案业场所及辅、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。医器量理、责作序一、管理度医器质否制医器购管制首企审制首品审制医器入验制医器保制医器出复制医器养制医器有期理度不格疗械理