药品批发企业零售连锁总部监督检查制度

药品批发    第一条

 为规范我区药品批发企业、零售连锁总部监督检查，根据《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营许可证管理办法》等法律法规规章，制定本制度。    第二条

 药品批发企业、零售连锁总部监督检查采取书面检查、现场检查等方式，由自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）依职责组织实施。确有需要时，现场检查可委托企业所在地设区的市级市场监管部门组织实施（检查委托书样本见附件1）。第三条

 书面检查主要依据《药品经营质量管理规范》，监督企业开展质量管理体系内审，有效履行质量安全主体责任。各药品批发企业、零售连锁总部应当在每年年底完成质量管理体系内审后，如实填写《药品批发企业零售连锁总部书面检查表》（格式内容见附件2），由企业负责人或质量负责人签字并加盖企业印章后报送自治区药监局。根据日常监管情况，组织实施监督检查部门可随机向企业发出《药品批发企业零售连锁总部函询通知书》（格式见附件3），企业应当在规定时限内按要求如实填写，由企业负责人或质量负责人签字并加盖企业印章后报送自治区药监局。第四条

 对企业上报的书面检查材料，组织实施监督检查部门要进行认真审核并归档。第五条

 现场检查主要依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，对企业进行监督检查。现场检查一般分为许可检查、日常监督检查、有因检查和专项检查。第六条

 对新开办药品批发企业、零售连锁总部，企业变更经营范围、仓库地址等许可事项的，依照法定程序和时限进行许可检查。第七条

 日常监督检查遵循风险管理和分级分类的原则，制定年度检查计划并组织实施。（一）对麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业每季度至少进行一次现场检查；（二）对第二类精神药品定点批发企业、第二类疫苗储存配送企业至少每半年进行一次现场检查；（三）对经营血液制品、冷藏冷冻药品等高风险药品的企业、药品“三统一”配送企业、体外诊断药品专营企业每年至少开展一次巡查；（四）对上一年度现场检查发现严重违反药品经营质量管理规范的企业、因违反有关法律法规受到行政处罚的企业、书面检查发现问题的企业，要纳入本年度检查计划，重点开展跟踪检查；（五）对其它企业随机开展抽查，年度抽查覆盖率不低于30%。第八条

 有因检查主要针对企业存在的以下情形，采取飞行检查方式，开展监督检查。（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）药品监督抽检发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；（四）书面检查反映出存在质量安全风险的；（五）企业有严重不守信记录的；（六）其它需进行有因检查的情形。第九条

 根据监管工作需要，可集中组织对某类药品或企业进行专项检查。专项检查应当按照预先制定的工作计划进行。第十条

 现场检查组至少应由2名监督检查人员组成。监督检查人员现场检查时应统一着执法服装、佩戴执法标识。检查组实行组长负责制，检查组长负责主持检查会议，组织检查工作，拟定检查结果判定意见。第十一条

 现场检查中，监督检查人员可依法行使下列职权：（一）进入经营场所实施现场检查；（二）与企业人员面谈，询问有关情况；（三）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押有证据证明不符合法定要求的产品以及用于违法经营的设施设备；（五）查封违法从事经营活动的场所；（六）法律法规规定的其他措施。第十二条

 根据检查工作需要，监督检查人员可对与被检查企业相关联的药品生产、经营企业和使用单位开展延伸检查。延伸检查涉及零售药店、药品使用单位的，所在地市、县市场监管部门应当积极配合，协助监督检查人员完成延伸检查。第十三条

 现场检查应当按照下列程序进行：（一）出示《行政执法证》；（二）告知检查的目的和要求；（三）进行现场检查并如实记录检查情况，并根据需要收集相关证据；（四）汇总现场检查情况，在现场检查记录上作出明确的检查结果判定；（五）经核对无误的检查记录由执法人员、被检查企业质量负责人或企业负责人签字后各存一份。对检查结论有不同意见的，被检查企业可以申辩陈述并在签名处注明；被检查单位负责人拒绝签字的，监督检查人员在备注栏应予说明，并可以邀请有关人员作为见证人签字，或者采取录音、录像等方式进行记录，作为监督执法的依据。第十四条

 现场检查标准和监督检查结果判定，执行《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关规定。对于检查发现的缺陷项目，要逐条记录违反检查项目规定的事实，并列明所违反项目的序号和类别（严重、主要或一般）。对于限期整改的要注明具体时限，并告知企业整改结束后及时将整改报告提交到自治区药监局。对于按照简易程序当场对企业处以警告等行政处罚的，应当依照法定程序进行，并出具规范的执法文书。第十五条

 检查发现涉嫌违反法律法规情形，需要按照行政处罚一般程序调查的，监督检查人员可根据需要采取先行登记保存方式保全证据或依法查封、扣押有关物品，并填写案件移交法律文书，于3个工作日内将检查记录及有关证据移交自治区药监局稽查部门处理。第十六条

 监督检查发现企业存在药品质量安全风险，或存在不配合检查、检查发现问题整改不到位等情形的，按照有关规定组织对其法定代表人、企业负责人和质量负责人进行约谈，督促其有效落实主体责任，及时整改问题、控制风险、消除隐患。第十七条

 监督检查发现涉及零售药店、药品使用单位的违法违规问题线索，应及时移交所在地市、县市场监管部门处理。第十八条

 监督检查结束后，组织实施监督检查部门要按照信息公开相关规定，及时将监督检查结果（包括企业名称、检查类别、检查人员、检查日期、检查发现问题、采取措施等）在自治区药监局网站上公布。第十九条

 组织实施监督检查部门要严格执行执法全过程记录制度，建立监督检查档案，按规定归档保存执法全过程记录资料。监督检查档案应当包括以下内容：（一）企业许可情况；（二）书面检查表和现场检查记录；（三）企业整改情况；（四）企业受行政处罚情况；（五）其它有关资料。监督检查档案作为制定检查计划和调整检查频次的依据，应当及时更新。负责行政许可、稽查执法的部门应当将企业《药品经营许可证》发放、变更、许可检查、行政处罚等信息及时通报组织实施监督检查部门。第二十条

 组织实施监督检查部门及其监督检查人员对监督检查中知悉的被检查企业的业务秘密应当保密。第二十一