四药品流通飞行检查

四药品流通飞行检查第1页/共36页药品流通飞行检查工作背景药品流通飞行检查方式方法药品流通飞行检查重点环节药品流通飞行检查实例分析第2页/共36页序

最严谨的标准-严格准入标准和审批程序最严格的监管-强化监督检查力度，加大监督检查频次最严厉的处罚-特别是针对弄虚作假行为，从严从重最严肃的问责-问责到事，问责到人四个最严第3页/共36页

药品流通环节将不断提高准入门槛，保证药品质量安全。1.3万家1.6万家2015年2012年全国药品批发企业数量严格准入第4页/共36页加强监管必要的许可准入是为确保企业具备生产、经营药品的基本能力。确定企业在药品生产、经营全过程中，是否能长期持续具备保证药品质量安全、渠道可控的能力，就要依靠各种检查，特别是飞行检查来加强监管。第5页/共36页强化检查监管思路的调整：1.方式改变，改周期性的合规性认证检查为持续性的常态化飞行检查。2.效果改变，考核指标由认证检查通过率改为飞行检查淘汰率。

第6页/共36页近来检查发现药品流通领域存在的突出问题问题一：通过挂靠走票、虚构下游购货单位的手段，致使含特殊药品复方制剂大量流失出药用渠道。问题二：药品批发企业与中药饮片生产企业串通勾结，共同生产销售假劣饮片。第7页/共36页近来检查发现药品流通领域存在的突出问题问题三：实施药品GSP过程弄虚作假，篡改温湿度监测数据。问题四：批发企业私设仓库，从非法渠道购进各地回收回流的药品。问题五：零售药店不凭处方销售抗菌药物，存在滥用风险。第8页/共36页2013年总局开展药品“两打两建”工作。期间，总局派出10余批次的飞行检查，查获一批生产企业的违法违规线索，移交省局调查处理，成效明显。2014年，总局联合核查中心对10省30家企业开展飞行检查，收回16张药品GMP证书，吊销2张《药品生产许可证》，立案18起。2014年7月，总局对药品电子监管购销数据显示存在含可待因复方口服溶液去向不明问题的10家药品批发企业进行飞行检查，发现部分企业确实存在违法销售行为，分别导致数万乃至数十万瓶此类药品的流失。目前已吊销7家药品批发企业《药品经营许可证》。近年来总局药品飞行检查工作情况第9页/共36页2015年5月份，总局检查8省25家企业，收回14张药品GMP证书，启动吊销7家企业《药品生产许可证》，撤销3张药品生产批准文号，立案查处18起；吊销4家药品批发企业的GSP证书和《药品经营许可证》。2015年11月份，总局对成都4家药品批发企业、1家零售连锁企业、6家零售药店进行药品购销渠道等方面的飞行检查，除1家药品批发企业外，全部撤销药品GSP证书。近年来总局药品飞行检查工作情况第10页/共36页2014——2015年药品流通飞行检查70家企业第11页/共36页2016年1月四川省局开展药品流通飞行检查今年1月下旬，省局抽派检查组，对省内8个市（州）的58家药品经营企业和使用单位进行了飞行检查。第12页/共36页2016年3月，山东非法经营疫苗事件曝光后，四川省各级食药监部门对疫苗经营企业开展排查。通过对违法事实认定，目前已吊销6家批发企业《药品经营许可证》。第13页/共36页《药品医疗器械飞行检查办法》制定背景2006年，原国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》（国食药监安﹝2006﹞165号）2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械﹝2012﹞153号）查清问题管控风险震慑不法第14页/共36页飞行检查工作中暴露出的问题动因尚待明确实施尚待规范机制尚待理顺手段尚待丰富第15页/共36页2013年9月，总局药化监管司起草初稿，2014年5月12日在总局网站公开征求意见。于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，2015年6月29日公布，自2015年9月1日起施行。《药品医疗器械飞行检查办法》制定过程第16页/共36页总体情况《办法》共5章35条，包括总则、启动、检查、处理及附则。《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启得快、办得实、查得严、处得准”的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。第17页/共36页总则（7条）立法目的:定义及适用范围：职责分工：遵循原则：企业配合义务：信息公开纪律要求：第18页/共36页启动（7条）启动情形：方案制定：检查组构成：风险预案：工作原则：地方配合指挥协调机制第19页/共36页检查（10条）进入检查现场企业配合要求记录要求抽样证据保全措施或者行政强制措施应立即报告的情形第20页/共36页检查（10条）检查时间：通报检查结果撰写检查报告：报送检查报告：第21页/共36页处理（9条）风险控制措施：

立案查处：移送司法拒绝、逃避检查的情形：从重处罚情形：治安管理处罚情形：信息通报问题约谈监管人员违纪处理：第22页/共36页药品流通飞行检查方法确定目标非处方药预先筹划行动突然重点、延伸认证条款检查稽查办案方法+第23页/共36页飞行检查中可以直接终止检查，判定企业严重违反药品GSP的情形：1.拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；2.无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；3.以声称工作人员不在、故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；4.拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的。第24页/共36页对企业的质量体系、诚信体系印象非常重要

第25页/共36页药品流通飞行检查重点环节123购销渠道和票据管理冷链、温湿度自动监测系统和验证质量管理体系真实性第26页/共36页必查项目1企业是否存在未经许可私自设置库房的情况

企业的药品购销渠道及票据管理情况24企业的计算机系统53冷藏、冷冻药品的储存运输环节管理情况及验证

企业的仓储温湿度自动监测情况药品流通飞行检查重点检查项目第27页/共36页私设仓库第28页/共36页购销渠道和票据管理

1.经营回收药品。

2.企业购销票据与实际物流单据差异巨大，计算机系统购销记录与药品电子监管扫码记录差异巨大，电子监管扫码时间与实际物流时间不匹配。

3.企业药品电子监管核注核销数量存在较大差异，注意重点品种。4.虚构销售流向。

5.未开发票；票、账、货不一致。第29页/共36页

1.篡改温湿度自动监测系统数据；

2.数据明显异常。仓储温湿度监测系统第30页/共36页

温湿度自动监测系统数据需采用网页登录查询，其服务器在第三方机构，数据由软件供应商服务器或云平台提供。仓储自动温测系统第31页/共36页计算机系统计算机系统221计算机系统1一个企业使用多套ERP系统。购进销售系统-上机操作：1.采购系统漏洞2.销售系统漏洞3.用户登录漏洞第32页/共36