洁净区容器具清洁消毒标准操作规程定稿

洁净区容器具清洁消毒标准操作规程定稿ModifiedbyJEEPonDecember26th,2020.哈药集团生物工程有限公司 标准操 作规程洁净区容器具清洁消毒洁净区容器具清洁消毒编号及版本号： 共 11页题目标准操 作规程SOP-PM-J0010-05第1页起草 审核日 起草日期 审核日期 期生效日 期颁发部 批准日期 质量管理部 门此文件替代： 分发部门 制剂一车间 SOP-PM-J0010-04目的：建立制剂车间洁净区容器具清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止 污染及交叉污染。 范围：适用于制剂一车间洁净区各品种生产过程中使用的容器具及相关转接管的 清洁。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情 况进行检查。各相关岗位操作工应严格按本程序操作，岗长 、工 段长 要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间 主任负责对本规程的实施 进行 监督。程序： 1.D级洁净区容器具的清洁消毒 清洁消毒频率 容器具使用后清洁消毒；更换品种时必须彻底清洁消毒；特殊情况随时清洁 消毒；每周生产结束后彻底清洁消毒。 清洁工具 丝光毛巾 清洁剂与消毒剂 清洁剂： 2%氢氧化钠溶液 、洗涤剂。 消毒剂： 75%乙醇溶液。 洁净区容器洁净区容器具清洁消毒 题目标准操 作规程编号及版本号：SOP-PM-J0010-05共11页第 2页方法清洁：使用 纯化 水冲洗容器具 内外表面，然后用丝光毛巾 蘸取清洁剂 擦洗容器具 内外表面，清 除粉尘及污垢，再用 纯化 水冲洗三次，擦拭或控干后 ，于指定地点存放。消毒：使用丝光毛巾 蘸取消毒剂 对清洁后 的容器具 内外表面擦拭消毒 ，擦拭擦拭应全面、彻底 ,再用 纯化 水冲洗三次，擦拭或控干后 ，于指定地点存放。所有容器具清洁消毒后必须 在存放区贴挂《已清洁 》状态标识，标明清洁消毒 期、有效期等，清洁消毒后 的容器具 存放时 间不得超过48小时 ，否则再次使用 前需重新进行清洁消毒。 清洁 效果评价目测：容器具 表面应无可见残留。不锈钢容器具 各表面光 亮、洁 净无可见粉垢。级 、B级 洁净区容器具的清洁消毒材料器具清洁用水注射用水、纯化水清洁剂与消毒剂清洁剂：2%氢氧化钠溶液、4%氢氧化钠溶液消毒剂：75乙醇溶液清洁工具洁净抹布、不锈钢盆、不锈钢桶容器具2.铝盖桶、卸料斗、原料桶（盆）、原料盆、漏斗、配剂用物品箱、金属烧杯、舀子、药勺、取样勺、移液管、灌装用物品箱、不锈钢镊子、撮子、推洁洁净区容器具清洁消毒 题目标准操 作规程编号及版本号：SOP-PM-J0010-05共11页第 3页饭盒、消毒液配制桶、平底烧瓶、量筒、三角瓶、不锈钢方盒、废弃物桶、清洁工具、不锈钢盆等。2.胶塞桶、承接罐、灌装用零配件、储槽、灌装用物品箱、三通、灌装用分液器、硅胶管、针头、293平板滤器、金属滤芯、滤芯、消毒液滤器、注射用水桶、机台专用绢布等。使用设备数控超声波清洗器、澄明度检测仪产前清洁 清洁准备过程 人员按照各工段人员进出洁净区标准操作规程进入各洁净区。 检查各洁净区温湿度和压差是否合格，如果不符合要求，联系空调人员及时调整 至规定范围内。 对注射用水管路和软管放水冲洗。 按照《消毒剂配制及使用操作规程》（ SOP-PM-J0005-03）配制 75%乙醇溶液。 胶塞桶 、铝盖桶 的清洁操作过程 先用 纯化水冲洗胶塞桶 、铝盖桶内 外表面进 行粗洗。 用 蘸有75%乙醇 的洁净 抹布反复擦洗 容器具所有表面将胶塞桶 、铝盖桶 倒置于清洗 池内，用注射用水冲洗桶 外壁， 然后将桶 侧放入清 洗 池内，桶 口向下倾斜， 由内 向外顺时 针方向用注射用水 反复冲洗桶内 壁，不 少于1分钟， 再将桶 正立于清洗 池内， 将桶 外壁重新冲洗 干净， 最后将桶 盖正反面冲洗 干净 后将桶 密闭，使用 经过 滤的压 缩空 气将桶 吹干方可结束清洗， 待灭菌。清洁效果评价：目测无可见残留，表面光亮、洁净无可见粉垢。移液管 、平底烧瓶、三角瓶、量筒等玻璃器皿的清洁操作过程 洁洁净区容器具清洁消毒 题目标准操 作规程编号及 版本号：SOP-PM-J0010-05共11页第 4页%乙醇 的洁净 抹布反复擦洗。 2.2.2.金属滤芯的清洁操作过程 2.2.2.除菌滤芯的清洁操作过程 各品种生产时均使用专用的除菌滤芯和呼吸器。药液配制完毕后将除菌 滤芯和呼吸器拆卸下来按《筒式除菌滤芯清洁消毒标准操作规程》（ SOP-PM-J0037-02进行清洁消毒，每次更换新的呼吸器后，均需与配剂系统在线湿热灭 菌。 承接罐 、分液器 、硅胶管、原料桶（ 盆）的清洁 方法清洁准 备过程 ：..纯化水冲洗顶盖、密封胶圈及罐 体内外壁进行 粗洗，清除 残留药液 及表面污物， 之后在承接罐 底部装上隔膜阀， 拧紧阀门。 冲洗过程 中注意控制 纯化水流量，使 残留药液 流入地漏， 避免污染室内环境。洁净洁净区容器具清洁消毒 题目标准操 作规程编号及版本号：SOP-PM-J0010-05共11页第 5页照2%含量投入氢氧化钠。.分液器 、硅胶管、原料桶（ 盆）进行 粗洗分钟。.%氢氧化钠溶液的专用 不锈钢桶内浸泡， 确保各 部件全部浸于溶液 内， 分液器 、硅胶管内部充满溶液。 .%氢氧化钠溶液， 注满为止， 浸泡30分钟以上， 并挂贴状态标 示。.%氢氧化钠溶液 对原料桶（ 盆）进行 浸泡30分钟以上， 并挂贴状态标 示。清洁操作过程 承接罐的清洁操作过程 .确认罐底排液口与地漏上下对齐，适量开启承接罐底部隔膜阀排尽碱液。 .取下承接罐底部隔膜阀，用注射用水冲洗承接罐顶盖正反两侧，再用注射用水 从承接罐上沿顺时针旋转向下均匀冲洗承接罐内壁，注意各个部位均要冲洗到， 并加大对密封圈凹槽和可视玻璃窗等不易清洁部位冲洗的 强度，直至使用 PH试纸检测最终冲洗水 PH值与注射用水的 PH值一致时结束冲 洗。 .用蘸有 75%乙醇的洁净抹布反复擦拭盖子 、密封 胶圈 、承接罐内 外壁和可视玻 璃窗至 目测 光洁 、无可 见异物为止。洁净洁净区容器具清洁消毒 题目标准操 作规程编号及版本号：SOP-PM-J0010-05共11页第 6页注射 用水冲洗顶盖 、密封 胶圈 、承接罐 胶圈凹槽和承接罐 外壁， 装上密封 胶圈。 .适量开启注射用水从承接罐最上 端顺时针冲洗罐内壁，使水均匀 流下从罐底排 除，确 保承接罐内 无积水， 以防影响清洁 效果。.冲洗 10分钟后，从罐底接取适量最终冲洗水检测 澄明度， 澄明度检测 合格后方可结束清洗。注意 在澄明度检测过程 中，承接罐 需用顶盖盖 好， 保持密封 态， 防止承接罐 被污染。.排尽承接罐内冲洗水，使用 经过 滤的 压缩空气吹干承接罐内水 分，用清洁过的 盲板和 铝箔纸密封承接罐顶盖开口，对 角依次锁紧顶盖 外圈 卡扣，再用 带孔盲板和一 层铝箔纸密封罐底排液口。 分液 器、硅胶管的清洁操作过程 .将泡碱完毕后的分液器硅胶管放于数控超声波清洗器内用2氢氧化钠超声20分钟，用纯化水冲至中性后，再换纯化水超声20分钟。超声清洗时分液器和硅胶管必须完全浸没在溶液中，且内部充满溶液。.超声完毕后取出分液器硅胶管，放置于洗涤池内，用注射用水冲洗其表面，直至目测无黑点等可见异物。.连接分液器于注射用水阀门上，适量开启注射用水，保证每个针头均有水匀速流出，检查分液器硅胶管的完整性。.待使用PH试纸检测最终冲洗水PH值与注射用水的PH值一致后，集中检测针头最终冲洗水澄明度合格后方可结束清洗。.使用经过滤的压缩空气吹干分液器硅胶管内的注射用水，包扎好针头及开口处 ，放入相应 清洁 过的容 器内，密闭存储 待灭菌 。原料桶（盆） 的清洁操作 过程同 胶塞桶 、铝盖桶 的清洁操作 步骤进行清洁 及检查。灌装用备件的清洁操作 过程.清点各备件数量，按使用量补齐。洁净洁净区容器具清洁消毒 题目标准操 作规程编号及版本号：SOP-PM-J0010-05共11页第 7页洁 前检查备件的完整性，确保完好无受损。.与药液直接接触的备件，需要2氢氧化钠溶液浸泡30分钟以上，然后用纯化水粗洗，直至使用PH试纸检测最终冲洗水PH值与注射用水的PH值一致。.用纯化水超声清洗20分钟。.超声完毕后用注射用水反复冲洗备件，直至目测表面无黑点等可见异物。.各备件使用经过滤的压缩空气吹干水后，用硫酸纸包裹好，放入已清洁过的备 件储槽内。 .未使用过的备件也应该拆开包裹重新清洁。 平板过滤器的清洁方法 将平板过滤器放置于洗涤室水池内，检查其完整性，确保完好无受损，配件齐 全。 打开排气口，卸下进、出液硅胶管等所有配件，对向依次拧开螺栓，垂直向上抬起平板过滤器上层板，倒扣水平放置，取下密封胶圈和不锈钢过滤网水平放置于水池内。用纯化水冲洗平板过滤器、硅胶管内外表面和配件进行粗洗，清除药液及污物。将平板过滤器上层板、下层板的内表面朝下，水平放置在水池内，向水池内注入2%氢氧化钠溶液，溶液量以能够浸没平板滤器侧沿二分之一处为准，浸泡30分钟。将硅胶管、不锈钢过滤网和配件置于2氢氧化钠溶液的不锈钢桶中，完全浸没，确保硅胶管内充满溶液，浸泡30分钟。浸泡结束后排尽碱液，用注射用水冲洗平板过滤器、硅胶管内外表面及各零配件，清除碱液，直至使用PH试纸检测最终冲洗水PH值与注射用水的PH值一致。将平板过滤器按拆分时的反向顺序组装完毕，把进液口硅胶管与注射用水点连接，注入注射用水，待出液口硅胶管和排气口水流均匀时，接取洁洁净区容器具清洁消毒 题目标准操 作规程编号及版本号：SOP-PM-J0010-05共11页第 8页适量注射用水，用PH试纸检测最终冲洗水PH值与注射用水的PH值一致时结束冲洗。硅胶管冲洗完毕后再超声清洗20分钟，超声清洗时硅胶管必须完全浸没在溶液中，且内部充满溶液。用蘸有75%乙醇的洁净抹布反复擦拭平板过滤器内外表面、不锈钢过滤网、硅胶管、硅胶垫和密封胶圈，保证其表面目测无可见异物，然后用注射用水冲洗各物件表面。将平板过滤器组装完毕，把进液口硅胶管与注射用水点连接，注入注射用水，冲洗5分钟后，检测最终冲洗水澄明度，澄明度检测合格后方可结束清洗。排尽平板过滤器和硅胶管内残留的注射用水，将进、出液硅胶管端口用铝箔纸密封。拧开平板过滤器 螺栓， 拆下上层板， 正向水平 放置于已清洁的 干燥储物箱内。 将已用注射用水浸 润过的 两张微孔滤 膜用注射用水冲洗 正反 两面后， 同方向重叠放置， 正面 朝上平 铺于平板过滤器的 不锈钢过滤 网上，滤 膜完全 覆盖不锈钢过滤 网， 边缘对齐，滤 膜边缘半圆形突出部分 不要放在 螺孔上。再 将平板过滤器 上层板 安装在 底座上，注 意安装时 上层板 始终 保持水平，螺栓与螺孔对准后再轻缓向下放置，确定上下板层紧密结合后，对向依次旋拧螺栓，均匀受力直至拧紧。禁止在未拧紧螺栓的状态下搬运或移动平板过滤器，以避免滤膜发生位移或产生褶皱。整个安装滤膜的过程中，尽量缩短平板过滤器敞开的时间，以降低被污染的概率。其它容器 具的清洁 操作过 程每次使用 前， 先用 纯化水冲洗 容器 具表面 进行粗洗。 用蘸有 75%乙醇的洁净抹布反复擦洗容器具所有表面。 用注射用水反复冲洗至干净，目测容器具表面应无可见残留，不锈钢容器具各表 面光亮 、洁净无可见 粉垢为合格。洁净洁净区容器具清洁消毒 题目标准操 作规程编号及版本号：SOP-PM-J0010-05共11页第 9页所有 上述物品的 产后清洁 必须在使用 后2小时内完成。容器具 在使用 完毕后，应用 大量注射用水冲洗容器具表面， 彻底清除残留 药液、玻璃碎屑等。平板过滤器 在使用 后按照产前清洁 操作程序执行能拆卸的容器具 一定要拆卸后分开清洁。 直接与药液接触的器具需用碱液浸泡，然后再按产前清洁操作方法处理后备用。将上述物品清洁后定点存放至物品存放室，并挂贴未清洁状态标识，待下一次开产时清洁。定期彻底清洁承接罐、原料桶（盆）、分液器 、硅胶管的 定期清洁上述物品， 长期不使用（超过一周）再次使用 时， 必须用 4%氢氧化钠浸泡5小时以上， 再按照使用前的清洁 方法进行清洁。 平板过滤器的 定期清洁平板过滤器 长期不使用（超过一周）再次使用 时， 必须用 4%氢氧化钠浸泡5小时以上， 再按照使用 前的 清洁 方法进行清洁。 注 意事项容器具的 清洁 必须在洗 涤室进行，不可 以在洗 涤室以外的用水 点清洁容器具。 与药品直接接触的容器具需用2%氢氧化钠浸泡，品种更换时需用4%氢氧化钠浸泡。在更新或部分更新之后要做必要的钝化处理，钝化处理参见《初次使用的不锈钢容器具钝化标准操作规程》（SOP-PM-J0012-02）。与药液直接接触的不锈钢容器具每周通过泡碱进行一次砂眼检查,浸泡时间不少于1小时，并记录检查情况。洁洁净区容器具清洁消毒 题目标准操 作规程编号及版本号：SOP-PM-J0010-05共11页第10页中使用氢氧化钠时，需佩戴加厚防护手套。清洁冲洗过程中注意控制注射用水水压，防止烫伤。铝箔纸使用前需用蘸有75乙醇的洁净抹布擦拭后，用注射用水冲洗。与药品直接或间接接触的容器具清洗完毕后必须检查最终淋洗水的澄明度，澄明度检测合格后方可结束清洗。检测方法：250ml平底烧瓶接取约2/3瓶冲洗水在澄明度检测仪下检查（照度：1000～1500lx）应无毛无点。已清洁物品必须挂贴状态标识牌，标明物品名称、清洁时间、有效期、操作者、复核者。清洁后物品在指定位置存放的有效期为24小时。如果超过24小时未灭菌应在灭菌前重新清洁后灭菌使用。注意转运过程中切勿污染，放置物品的垫层板、转运车应用蘸有75%乙醇的洁净抹布反复擦拭。已灭菌的物品，必须在48小时内使用完毕，否则重新清洁灭菌。平板过滤器的清洁注意事项清洁前重点检查排气口密封圈、板层密封圈、硅胶管连接点等易损部件，是否完好无破损。平板过滤器的拆卸和组装过程要求动作轻缓，取放时，上层板、下层板、不锈钢过滤网、水池之间不可有硬性碰撞。不锈钢过滤网上不可放置任何物品，防止损伤不锈钢过滤网表面，如果不锈钢过滤网表面受损，将会导致微小金属屑刺穿过滤膜。清洁 过程中，平板过滤器要水平放置在稳定台面或水池内，不允许将平板侧立放置，以免平板倾倒造成表面和螺栓受损。平板过滤器顶部与硅胶管连接处的密封圈 ，每季度检查密封 性，每年更换一次。检查 方法：将平板过滤器安上滤膜组装好，顶部连接压缩空气 管路，将平板滤器浸没在盛装纯化水的不锈钢桶中，打开压缩空气 ，观察密封圈 周围洁净洁净区容器具清洁消毒 题目标准操 作规程编号及版本号：SOP-PM-J0010-05共11页第11页泡冒出，如见气 泡则说明密封圈