NJP2023年C全自动胶囊充填机DQ

XXXXXXXXXXXXX司设计确认报告固体车间NJP-2023C 全自动胶囊充填机起草起草部门签字日期生产技术部年月日审核审核部门签字日期工程设备部〔a〕年月日生产技术部〔b〕年月日固体车间〔C〕年月日QA(d)质量治理部〔e〕年年月月日日生产效劳部〔f〕年月日物供副总〔g〕年月日批准批准人签字日期质量受权人年月日编码：DQ-VS-423-编码：DQ-VS-423-01NJP-2023C交囊充填机设计确认版本号：012/9页本设计确认是为了确认固体车间NJP-2023C全自动胶囊充填机是依据公司需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将供给一些有用的信息和必要的建议，以便NJP-2023C全自动胶囊充填机的制造、安装和调试。范围本设计确认的范围为包含NJP-2023C全自动胶囊充填机及其附属设备。3法规和国家标准购的全自动胶囊充填机是一种实现各种颗粒状、粉末状原料制成胶囊颗粒的设备，用于对胶囊剂的充填生产。因此必需符合相关法规法则的要求，括：

主要包《中华人民共和国药典》〔2023版〕《药品生产质量治理标准》〔2023版〕《中华人民共和国药品治理法》《中华人民共和国药品治理法实施条例》GAM优良自动化制造标准GB20231-2023中华人民共和国制药机械行业标准职责生产技术部经理负责起草确认方案，用户需求要求确实认检查质量治理部、设备工程部、生产效劳部经理、物供副总负责确认方案和报告的审核生产副总依据生产要求审批确认方案和报告，确保验证顺当实施。质量副总负责确认文件的批准，确认工作的总协调。确认工作描述固体车间原有一台NJP-1200C全自动胶囊充填机，用于胶囊剂的填充，因公司生产的需要，欲增加一台NJP-2023C全自动胶囊充填机，生产技术部与设备工程部依据GMPg求围绕生产任务组织编写了设备URS并考察了国内三家胶囊充填机生产厂商〔北京翰林精工科技、浙江华仕力机械、广东惠机制药装备〕，生产效劳部择优选定浙江华仕力机械生产的NJP-2023C全自动胶囊充填机，与生产厂商签订了设备合同，生产厂商供给了设备技术文件，现就设备厂商供给的设备技术细节、效劳条款和GMP 规符合性按照设备URS和预期生产任务对设备进展评估确认。URS进展，以防止消灭非预期的功能和技术参数。设备如有遗漏的技术参数和要求，准时作变更处理，对设备 URS文件进展补充。DQ的实施〔审核人员在符合性确认表内划钩，如有不符合性意见在结论后〔编码：编码：DQ-VS-423-01NJP-2023C交囊充填机设计确认版本号：01否〕附审核人代号〕需求编号 用户需求内容 符合性确认一概述生产工艺要求等URS001

设备名称及数量： □是1、名称：全自动硬胶囊充填机2、数量：1台，含模具1套，模具规格为：2#。 □否3、配套：工业吸尘机、水环式真空泵使用场所及范围： □是URS002 全自动硬胶囊充填机布置在固体口制剂车间特地的胶囊充填功能间内，用于对制粒后的药粉或颗粒物料进展充填。 □否生产力量： □是URS003 2023粒/分钟。药粉或颗粒稳定充填力量不低于1600粒/分钟。 □否工艺过程描述：混合均匀的颗粒、粉未物料从贮存容器经人工加料至胶囊填充机□是URS004 加料仓，物料经填充装置计量后填入空心硬明胶胶囊，填充锁合后的胶囊重力下料后转运至分选型抛光机，经抛光后到贮存容 □否器。质量掌握目标：100#—5#胶囊，上机率不低于99.5%。 □是URS005 2、装量差异：掌握在±5%以内；3、具有未翻开胶囊去除功能、模块清理功能等。 □否4、能有效防止生产过程对产品、人员和环境的污染及穿插污染。二厂房设施及公用系统要求安装场所胶囊充填机布置在固体口服制剂车间的充填机间，使用的厂房条□是URS007 D级，供给商应准确供给设备、附属设备安装、使用操作及修理所需的环境条件和空间尺寸要求〔安装尺寸图〕。本设备拟□否安装在固体车间干净区胶囊填充间。安装条件供给商应准确供给设备的安装空间、环境、公用工程需要协作的□是URS008 物料介质具体要求，如供给设备相应水、电、气等接口技术参数和位置等相关信息，以便与招标方的相关设备配套使用 □否〔配套介质连接安装尺寸图〕。URS009

压缩空气〔模块清理〕：压缩空气系统能够和工厂现有系统连 □是接，正常运行时要求的压缩空气压力不大于 6bar。 □否三设备要求URS010 机器主要技术参数 □是编码：D-V编码：D-V-42301C胶囊充填机设计确认1页01生产力量：最大稳定产量不低于9.6万粒/小时。可填充胶囊型号：00# 5#胶囊 □否胶囊上机率：≥99.5%装量差异：≤±5%48小时以上无故障。电源：AC380V50Hz2.3kw9kw外型尺寸：1500*1450*1950URS011

设备主要由主机、自动掌握系统、上下料传输管道和接口、安全□是保护系统、真空泵及除尘系统等附属设备组成。 □否设备运动稳定性主机传动构造合理，定位准确、运行稳定牢靠，无特别振动，能48小时，措施合理，如米用：1、在线清洁模孔粉尘装置，保证胶囊上机率。 □是URS012 2、简化的模块运动方式；3、稳定的凸轮外形构造； □否4、标准化、系列化、互换性高的零件、模具设计；5、模具零件疋位孔疋位，重复疋位安装精度咼，操作便利；6、需要润滑的运动部位实行封闭或与药物隔离措施，保证良好URS013 主机速度调整：主传动无级调速，操控谷易。 □是□否URS014URS015URS016URS017URS018URS019

模具拆卸：模具拆卸清洗及安装调整便利快捷，尽量削减拆卸工□是具的使用。更换模具时间短至180min以内。 否料仓中无空胶囊或无物料时应有安全报警并有相应的处理措施□是〔如停机等〕。 □否下料机构自动加料，保持料仓内的物料高度恒定，确保剂量的准□是确性。 装量差异掌握措施：有保证充填室匀粉装置，促使粉层均匀，保□是证充填量稳定。 分度箱为本设备的关键部件，必需选用国际品牌产品，优先考虑□是进口产品，保证质量。 各转动部件间的间隙的掌握与调整至关重要，如下模块与计量盘□是的间隙、刮粉器与计量盘间的间隙、计量盘与铜环间的间隙等，能保证这三种间隙能调整到0.05mm正常运行，无任何金属摩擦□否声。防粉尘污染措施：1、设备构造分区，药物充填工作区与动力传动区彻底分别，无□是URS020 穿插污染；2、主机密封良好，药物充填工作区配有防尘隔音门，具有良好□否的密闭性〔运行过程中没有粉尘外溢〕，具有良好的透光性〔门关闭状编码：DQ--VS--423-01编码：DQ--VS--423-01NJP-2023C交囊充填机设计确认版本号：015/9页NJP-2023C胶囊充填机设计确认版本号：015/9页01URS021

态下机器运行状况目视清楚〕。 不影响工作间的干净度。密圭寸件拆卸、清洗、更换便利。3、全部回转工位承受密封设计，削减粉尘污染，设备工作时台面无残留粉末。4、有保证计量盘间歇运动产生药粉有效的回收措施。5、米用无须吹气、无粉尘飞扬的出囊装置。真空泵配置：选用水环式真空泵〔含水箱〕 □是1、工作力量与胶囊充填机的最大生产力量匹配，真空度满足生产要求〔粉尘不外溢〕； □否2、管道及零部件易拆卸清洗。除尘系统：1、除尘系统抽气力量与胶囊充填机的最大生产力量匹配，抽气力量1000mVh; □是URS022 2、过滤袋材质防静电，不脱落纤维，易清洁，可再生重复使用。 □否3、除尘系统排气不能污染工作间；4、管道及零部件易拆卸清洗。设备与物料接触的内外表应镜面抛光，抛光后 Ra<0.4μVm 外□是URS024 Ra<0.8μm全部的焊接处理平坦光滑，并且适宜的钝化Ra<1.0μm □否304不锈钢或更好的材质，如选用其他材料GMPg求，并供给有效的材质证明书。不与物料接触□是URS025 304不锈钢材质，如选用其它材质的必需确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。垫圈，密封圈用食品级别聚合材料制□否造。URS026

全部设备与相关厂房地面的连接构造设计，须确保不破坏厂房设□是施，无死角易清洁，易维护保养。□否施，无死角易清洁，易维护保养。□否主要传动部件：关键机械部件如轴承、减速机、真空泵元件必是国际知名厂家生产，SElKO东晟，台湾欧荃、德国须□是SEW等公司产品，附关键元器件明细清单。□否四.电气自控要求操作掌握方式：1、米用可编程掌握器全自动掌握。 □是URS028

2、彩色触摸屏人机操作界面，中文显示，易于识别操作，触摸屏外置保护罩，防止意外损伤。 □否3、掌握系统具有自动故障诊断、显示，并自动停机、报警及提供帮助菜单功能。故障查询界面可快速查询故障缘由。URS029 主机应设置电气过载保护。 □是□否URS030

电气接线要求 □是1、设备具有接地端子和中性端子。2、全部线缆均有线号并有接线图并附原理图。 □否3、全部电缆终端应按相关电器规定处理并附线号。主要掌握元件可编程掌握器〔PLQ,触摸屏、变频器承受合资或国际著名优质品牌。配置具体说明：计数器、彩色触摸屏、变频器、可编程掌握器 □是URS031 〔PLC、CPU扩展模块、主要接触器应承受进口品牌产品或中URS032

外合资品牌产品，如优选德国西门子、法国施耐德或相当质量的□否品牌。*必需附主要掌握元件配置明细表，选用品牌品质必需相当于上述品牌。掌握柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻挡灰尘、水□是和湿气进入其中。 □否QA要求与物料接触的料斗、模具、计量盘等与药物接触的金属部件应采304或以上质量不锈钢材料，其它金属材料宜用304不锈钢□是URS033 材料；非金属材料〔如密封垫〕必需符合药用/食品级要求，化学稳定性好，不易脱落，易清洁。必需供给有效的的材料质量证 □否明。URS034

供给可能直接或间接影响用户产品质量的的材料、零部件或控制□是元件质量证明。 □否传动区密封装置：确保传动区与工作室和干净室之间的密封效 □是URS035 果，确保工作室的粉尘没有明显污染传动区域，传动区的润滑油不污染工作室和所在干净室； □否六修理效劳要求〔RAMURS036URS037

供给商保证所供货物是用符合本工程规定材料制成，全未曾使□是用过。 否设备运行综合性能：设备应配备良好的减振、传动、变速、润滑□是装置，在修理保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验□否收标准。七清洗消毒要求全部需要清洗部件应全部米用快装快卸构造，有准确的装配定位□是URS038 设计，以便于操作。不能拆卸清洗的的部位应承受严密的措施防止粉尘进入，外外表光滑无死角易清洁。 □否A EHS要求URS039 □是在设备使用说明书内，具体说明安全与职业卫生保护留意事项。□否URS040

必需具备必要的措施在设备功能失调或者失效的状况下，保证设□是备和产品仍旧处于一个安全状态。 □否URS041

涉及运动、触电的安全防护的门、盖、罩脱离应有安全位置状态□是时，全部运动必需得到制止，带电体自动脱电并处于安全状01编码：01编码：DQ--VS--423-01NJP-2023C胶囊充填机设计确认第/9/9页^态。 □否设备工作区封闭门具有良好的安全性〔门的开闭与主机电机有安全联锁装置，运行状态下如开门可以1秒内完成制动，仅在点动时可解除或限速，联锁开关应密闭安装，防止粉尘进入〕。URS042

紧急停车按钮应设置在易于操作者接近的区域；在检修附机时，□是有防止启动主机的连锁功能，避开误操作。 □否电力/动力消灭故障时，设备应处于停顿状态，系统会进入安全状态。电力/□是URS043 员介入确认，系统应不能重开头。在发生电力故障时，系统应以以下优先挨次加以保护：1、人员2、设备3、产品。 □否URS044

电气绝缘防护应符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1Ω; □是绝缘等级F级。最低的IP保护等级为IP55。 □否实行符合国家相关标准的防漏电及电气安全接地措施。实行〔粉□是URS045 尘〕防静电配置和电器带静电接地措施。实行适当的预防电磁干□否扰措施。〔URS046URS047

或蜂鸣报警器〕。全部电气部位、旋转部位、简洁夹伤部位、发热□是□否足够的、适当的仪表用于掌握生产、安全和操作。□是排风、合理的气流组织和过滤等措施。 □否URS048 距离设备负载1m的噪音在75db以下。 □是□否URS049 设备任何部位不能有锐利的边缘和尖角。 □是□否URS050

设备的安全性能、电气系统的安全性能应符合相关的国家安全标□是URS051

准。 □否□是按下急停键后：机器全部活动停顿机器重开头前需复位机器到〔界□否定〕没有产品损失重开头不会丧失原生产批次状态数据。URS052 调整手轮未完全脱离工作位置电机不能启动。 □是□否十包装运输要求URS056 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。 □是□否URS057

设备应张贴标准的铭牌，铭牌上应注明设备名称、型号、生产厂□是家、产地、出厂日期、重量及其它重要技术参数。 □否编码：编码：01NJP-2023C交囊充填机设计确认01NJP-2023C胶囊充填机设计确认版本号：018/9页版本号：01URS058 机器到货清单必需详列每装箱内容物。 □是□否十文件资料要求文件/□是URS062 不少于各两份，每一进口的零部件文件资料均须供给英文及中译本不少于各一份。 □否技术文件中应按功冃匕部件分类、编号,列表，针对具体零部件 □是URS063 所作的简明图册命名及编号必需与实际零部件上打印记号对应，能快速辩识。 □否设备说明书、设备操作和维护手册〔包括使用操作说明书、维护□是URS064 保养润滑与清洗操作手册、预防性修理与故障排解工程操作说明书〕 □否URS065 备件〔—年内勿损件〕和消耗品清单〔包括外购兀器件〕 □是□否URS066URS067

仪表以及全部外购件的说明书和合格证书、与产品接触部位材质□是的材料证明。 产品检验合格证明。本设备相关技术测试证明〔供给安装及运行□是验证资料及电子稿〕。 □否URS068URS069

供给商应供给硬件和软件文件拷贝，最终版本的全部 PLC程序□是和掌握面板软件的拷贝，并免费供给程序恢复标准操作程序。 □否设计确认〔DQ〕、安装确认〔IQ〕、运行确认〔OQ〕、工厂验□是收测试〔FAT〕、现场验收测试〔SAT〕参考文件。 □否SAT要求URS083 依原厂供给之机器性能条件逐一验收。 □是□否URS084 依合约内容条件逐一验收。 □是□否URS085

整机合格验收依据：完成上述验证工程，整机按质量要求正常生□是产一个以上品种，连续生产二批合格产品为验收合格。 □否偏差报告URSfe号偏差号D01偏差描述及建议的订正措施URSfe号偏差号D01偏差描述及建议的订正措施验证人员签名验证人员签名日期编码：编码：DQ-VS-423-01NJP-2023C胶囊充填机设计确认版本号：01订正措施的审核和批准订正措施的审核和批准QA经理签名日期结果跟踪QA经理签名订正措施产生乐观的效果？日期是否偏差清单偏差号偏差描述URSfe号偏差号偏差描述URSfe号最终结论NJP-2023CDQ的最终结论：□通过 □不通过假设有未解决的偏差，请确认这些未解决的偏差是否会影响下一步的工作。□是 □否变更掌握假设设计发生变更，应对变更局部进展设计确认，并经审核批准。编码：DQ-VS-423-01NJP-2023C交囊充填机设计确认编码：DQ-VS-423-01NJP-2023C交囊充填机设计确认版本号：0110/9页附件设备外型编码：DQ-VS-423-编码：DQ-VS-423-01NJP-2023C交囊充填机设计确认版本号：0111/9页配置清单序号名称高速周密度间歇分度箱序号名称高速周密度间歇分度箱数量型号RU100DS6/12RVSSSSRU125DS12/150LS1SSSR47DM100LS4/2.2KWS2-0.8产地台湾赛福SEW上海建鹤112高速周密度间歇分度箱13主电机14真空泵1序号名称数量序号名称数量型号产地1变频调速器1VFOL松下电工开关电源S-50-24台湾明纬213沟通接触器437B41-10德国西门子4胶囊传感器1ES18-D0INK-MB中外合资5料粉传感器1C3-D15NK-MB中外合资6继电器5RX2E1M2C法国施耐德7空气断路器5GV2-PM14C法国施耐德8液晶显示屏1SA-10.4A中外合资9PLC可编程掌握器1CPU222德国西门子编码：编码：DQ-VS-423-01NJP-2023C胶囊充填机设计确认版本号：0112/9页性能特点1、该机是我公司吸取世界同类产品的各优点，自行研制最先进的硬胶囊充填机。2、承受锻面凸轮传动机构，传动局部无一弹簧。3、全封闭的工位转台内设有自动润滑装置。410.4寸彩色液晶显示屏，可在其缺胶囊、缺药粉、真空故障、吸尘故障、机器门松开等时，自动报警、自动停机。5、承受进口电机、电器元件，轴承及高周密间歇分度箱〔输入轴与输出轴间距由以前的83MM增加到125MM，使掌握及传动系统的性能更加稳定。技术牢靠。63630°，运行更稳定。7、清洗设备、更换模具不用拆卸。8、“机”、“电”分别，清洗便利、安全。9、利用双组气源的专利技术，提高胶囊入位率，及避开胶囊飞帽和囊底吸穿现象。10命，整机更稳定。1112浙江华仕力机械〔原华达制药机械厂〕技术协议书全自动胶囊充填机

NJP 2023C型主要技术规格主要技术规格1.2.最大生产力量:2023粒/分钟；材质：药物接触部份为优质不锈钢；硬胶囊型号/充填剂型00-5号/粉剂或颗粒/定数微丸/安全型囊粒A-E胶囊上机率〔％〕99%以上

优于国豕标准〔西药±3%中药±5%〕380/220V50/6OHZ总用电功率〔kw〕3真空规格(m/hMPa)3

2.2kw

9kw—0.05MPa吸尘规格〔m/hMPa〕dBA外形尺寸

h2×105Pa<75Dba1500×1540×1950mm(L×W×Hmm)重 量(kg)符合GMP标准标准

1600kg药品生产质量治理标准1

〔ZL202310062201.5〕2、胶囊片丸剂加料机构〔ZL202310145344.8〕3、胶囊片剂加料机构〔ZL202320231349.1〕防伪技术性能 4、胶囊片丸剂加料机构〔有用ZL202320231359.5〕5、胶囊充填机的下模安装机构 〔有用ZL202320238434.1〕6、胶囊充填机的主轴传动装置〔ZL202320238435.6〕4、充填机掌握箱 〔5、全自动胶囊充填机

外观ZL202330109813.0〕外观ZL202330109812.6〕胶囊上机安全性能

国内机制机用胶囊上机率均到达 >99沏上。能对整机运仃进仃全方位监控 ，任何一处出故障都会警报提示并自动停力废囊去除处理

机,同时显示故障部位，也能实现手动、自动、定时供药、动掌握。对残次废胶囊有剔废机构装置〔用工业吸尘器进展清理〕

PLC可编程自。IS09000