板蓝根颗粒生产工艺规程

板蓝根颗粒生产工艺规程文件名：板蓝根颗粒生产工艺规程编号：共10页制定人制定日期：版次：修订人修订日期：印数：审核人审核日期：颁发部门：质量部批准人批准日期：生效日期：分发全质量部、固体车间、刖处理车间产品简介处方和依据生产批量生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分生产操作过程主要原辅材料、板蓝根颗料中间产品和成品的质量标准、检验标准操作规程包装材料、说明书质量标准和检验操作规程包装规格、产品贮存条件及有效期物料平衡及关键工序物料平衡技术安全及劳动保护板蓝根颗粒生产工艺规程产品简介：【中文名】板蓝根颗粒【汉语拼音名jBanlangenKeli【剂型】颗粒剂【规格】每袋装0g【性状】本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦，或味微苦（无蔗糖）【批准文号】国药准字XXXXXXXXXXX【有效期】三年【贮藏】密封处方和依据：1法定处方：板蓝根：1400g制成100小袋2.2制法：取板蓝根140kg加水煎煮两次，第一次小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为20（500,加入乙醇使含醇量为0%,静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入蔗糖粉kg和糊精1kg，加乙醇1-2kg制成颗粒、干燥，制成10000袋，包装即得。3依据：《中国药典》20XX年版一部第炊页3、生产批量1提取板蓝根：140kg/万袋 乙醇：2制剂（万袋）蔗糖粉：97kg糊精：1kg乙醇：1-2kg4.生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分5.生产操作过程及工艺技术条件5.1中药材的前处理5.1.1前处理依据:按《中国药典》20XX年版一部（炮制通则）及各药材项下的规定中药饮片炮制规范》2007年版）5.1.2提取药材前处理药材损耗率小试：按《药典》取样方法从每批次板蓝根药材中i0kg药材，按药材挑选、切、洗、干燥进行前处理，最后称重，计算本批药材前处理损耗率净药材重量领入药材重量10kg）X100%],前处理损耗率作为领取提取药材依据，提取药材投处方量/（1-本批药材前处理损耗率）每批药材应做药材损耗率小试，并及时记录，车'并确认签字。要点：1、药材挑选要求无杂质、非药用部位么用抢水洗至无泥沙、水不浑浊&干燥温度控制在0-85C5.1.2.1领料根据批生产指令药材损耗率小试结果制作批物料领用领回药材堆放在规定的地方，与下道工序进行交接及时填写生产记录和清场记录要点：1、重点核对品名、批号、数量、检验合格报告单、称量核对。5.1.2.2药材前处理A）挑选对板蓝根药材进行挑选挑选好的药材用专用框装女框外挂上状态卡，送至切药间。及时填写生产记录和清场记录。要点：1、除去杂质和非药用部位5.2提取过程A）提取（每料投料量为万袋）6万袋投料量板蓝根：840kg先用抢水洗至板蓝根药材无泥沙水不混浊后把板蓝根药材投到多功能提取罐成，多功能提取罐标准操作规程进行提取。第一次加入约药眼-W倍量的饮用水，自沸腾起开始记录时间，保持微沸20分钟后，过滤，滤液放入贮液罐内。剩下的滤渣再加入约药材第4页共10页w倍量的饮用水，按自沸腾起开始记录时间，保持微沸H中后，过滤，合并二次滤液，滤液放入贮液罐内，药渣弃掉，罐外挂上传递卡，及时填写生产记录和清场记录。要点：1、称量时有人复核，称量器具必须校验复核。么提取时间以沸腾时计算，煎煮过程中时刻注意压力表，蒸汽压力不得.超过。B） 浓缩：把提取液泵入双效浓缩机组中，按“X-3XXXX双效浓缩机组标准操作规程”进行浓缩，一效浓缩器温度控制在75-85C，真空度控制在0.04-0.06Mpa二效浓缩器温度控制在55-65C，真空度控制在.06-0.08Mpa浓缩至相对密度为1.20（50C热测）浓缩结束，将浓缩液泵入醇沉罐内罐外挂上传递卡，及时填写生产记录和清场记录。要点：1、 浓缩过程中严格控制进料量每次药液加入量不得超过第二观视镜3），防止跑料。2、 浓缩过程中严格控制二效真空浓缩罐温度及真空度。C） 醇沉待粗膏冷却至室温后根据粗膏的体积计算加入乙醇的量，人复核后。先加入85%乙醇搅均后，再加入）5%的乙醇，使含醇量达到0%（v/v）,搅拌均匀，静置4小时以上，醇沉罐外挂上传递卡，及时填写生产记录和清场记录。要点：1、搅拌速度控制3—6转/分，防止药液飞溅。么加乙醇时，一定要边加乙醇边搅拌。&醇沉过后一定要密封，保持静置。么计算要求双人复核。D） 收膏把醇沉24小时以上的上清液过0目滤网后泵入单效浓缩器内回收乙醇，剩余药渣弃掉。待乙醇回收液无醇味后停止回收，把回收乙醇后的药液浓缩至相对密度17〜1.26（80-85C测），把合格的稠膏用洁净的塑料桶装，桶准确称重桶挂上传递卡，冷却至室温后入冷库，及时填写生产记录和清场记录。要点：1、 回收乙醇前首先检查上清液的质量，澄清后方可回收乙醇。2、 测相对密度双人复核3、 称量时双人复核4、 稠膏收率：稠膏总量处方投入药材总量100%=5.5-5.9%5、稠膏放入冷库，贮存期限为60天5.3制剂制剂批量：10-15万袋板蓝根颗粒稠膏：7.7-8.26kg万袋 蔗糖粉：97kg/万袋， 糊精：1kg/万袋乙醇1-2kg/万袋5.3.1蔗糖粉碎按“粉碎机标准操作规程操作，对蔗糖进行粉碎蔗糖粉用不锈钢桶装捅外挂上物料传递卡，及时填写生产记录和清场记录。要点：1、 蔗糖粉能全部通过0目。2、 物料平衡：蔗糖粉蔗糖*100洽98%5.3.2称量、配料（每料万袋）准确称取板蓝根稠膏，蔗糖粉、糊精，乙醇，并按每料投料量放置于备料间固定位置，挂上物料传递卡，及时填写生产记录和清场记录如加入上批合格尾料，按本批料数平均分称量尾料）1万袋配料处方：板蓝根颗粒稠膏.7-8.26kg 蔗糖粉97kg 糊精：1kg乙醇1-2kg要点：1、重点核对品名、批号、数量、检验是否合格及称量核对。5.3.3制粒、干燥、整粒将蔗糖粉倒入槽形混合机中按“槽形混合机标准操作规程操作，然后加入1万袋板蓝根颗粒稠膏和适量5%乙醇1-2kg搅拌均匀，搅拌时间5〜15分钟，得软材。按照“摇摆制粒机标准操作规程”过2目筛即得湿颗粒，湿颗粒放入沸腾干燥床中，按“沸腾干燥机标准操作规程”进行干燥，进风温度控制0-1400C,出风温度控制徊0-60£，按“整粒机标准操作规程”进行整粒，过14-40目筛。合格的颗粒用洁净的塑料捅装每桶准确称重，桶外挂上传递卡，送至总混间，及时填写生产记录和清场记录。要点：1、 筛网在使用过程中，应随时检查，发现问题及时更换。2、 颗粒的粒度L0-40目，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得＞3、 水分控制小.7%。4、 物料平衡：（合格颗粒重量g+产出尾料量kg）/（计划批量kg）*100%=97-103%将颗粒置多功能混合机中按“HF-2000方锥形混合机标准操作规程操作，每次总混量154750kg总混时间10^15分钟，转速10转/分，分两次混合，混合后得和吓，再分别取50%A和50%B总混，两次混合后的颗粒装入洁净桶中每桶准确称重，桶外挂上传递卡，送至中转站，及时填写生产记录和清场记录。要点：1、 总混时间1A15分钟，转速10转/分。2、 颗粒贮存期限为5天。3、 物料平衡：总混后颗瘾/总混前颗粒^*100%=98-100%5.3.4内分装将颗粒倒入分装机内分装速度60〜80包/分，热封温度125〜170°C，内分规格10g（5g）/袋，装量差异控制在9.55-10.45g（4.675-5.325g。合格的中间产品用洁净的塑料筐装，框外挂上传递卡，然后传出洁净区放在中转间内，及时请检，及时填写生产记录和清场记录。要点：1、 小袋上“产品批号、生产日期、有效期”应清晰、准确。2、 要求每连续分装9分钟，必须检查一次装量。3、 物料平衡：［合格数（万袋）*10g/袋*10+损耗量（kgN/领入颗粒量kg）*100%=97-102%5.3.5外包装板蓝根颗粒的包装规格为0gX10袋X100小盒、10gX20袋X50中袋、5gX12袋X100小盒。小盒（中袋）上打有“产品批号、生产日期、有效期”。每个小盒（中袋）内放1张说明书。包装完后及时送检。要点：1、 小盒、说明书、大箱应完好无损2、 说明书折叠整齐，每盒不得多放或漏放3、 “产品批号、生产日期、有效期”应清晰、准确4、 物料平衡：［成品件数（袋）+损耗量（袋）］/领入袋麴100%=98-100%成品收率：成品投入实际批量主要原辅材料、板蓝根颗粒中间产品和成品的质量标准、检验操作规程。6.1主要原料质量标准和检验操作规程蔗糖按“蔗糖质量内控标准”编号：XXXXXXXXXXX执行，按“蔗糖检验操作规程”编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX执行。6.2中间产品、成品质量标准按照本公司“板蓝根颗粒中间产品质量标准”和“板蓝根颗粒中间产品检验操作规程”执行按照本公司“板蓝根颗粒成品质量内控标准”和“板蓝根颗粒成品检验操作规程”严格执行板蓝根（投料）饮片质量标准（药材损耗率小试质量标准）项目名称指标夕卜观药材干净、无泥沙、无非药用部位水分不得过15%6.2.1、板蓝根颗粒稠膏:项目名称指 标夕卜 观呈棕色或棕褐色；应色泽一致，胃体细腻，无异物，无酸败现?相对密度应为1.17〜1.26(80^85°C测。溶化性应全部溶化，允许有轻微浑浊，但不得有焦屑等异物。鉴别薄层色谱应检出板蓝根、亮氨酸、精氨酸。微生物限度细菌数每1ml不得过1000cfu霉菌和酵母菌数每1ml不得过100cfu大肠埃希菌每1ml不得检出6.2.2彳板蓝根颗粒（分装前）项目名称指 标见象。夕卜观应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等J性状应为浅棕黄色至棕褐色的颗粒味甜、微苦，或味微禅无蔗糖〉粒度不得过4%水分不得过0.7%溶化性应全部溶化，允许有轻微浑浊。鉴别薄层色谱应检出板蓝根、亮氨酸、精氨酸。"生物限度细菌数每1g不得过900cfu霉菌和酵母菌数每1g不得过90cfu大肠埃希菌每1g不得检出6.2.3产品包装指标项目名称指 标内夕卜观应清洁，完好，不得有污迹、异物、无关线条或图案。包装规格小包装10g/袋、5g/袋中包装10袋/盒、20袋/中袋、12袋/中袋大箱10gX10袋X100盒/件、10gX20袋X50中袋/件、5gX12袋X100中袋/件包装数量应符合包装规格要求其中：小包装的装量差异限度应符合成品质量控标准的规定；中包装和大箱应0%准确。产品批号生产日期有效期限打印位置应打印在相应品种包装规定的位置；应端正，打印斜度毛打印偏离度：大箱知mm中包装Wmm,小包装云mm。打印内容应内外包装一致，且正确、清晰、完整，无涂改、重叠现象。

复合膜包装压纹应完整不断裂，纹路清晰。切载应整齐，无毛边，斜度w°o密封性应熔合牢固（熔合后:包装上的印刷图案及文字不得变色或脱卸包装的药品不得出现变质现象）不易撕开，不漏气。装盒（袋）应端正、平整，舌扣到位。封箱、打包应端正、平整、牢固。6.2.4板蓝根颗粒成品项目名称法定标准内控标准合格品优级品夕卜 观应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。应干燥、颗粒均匀、（色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。性状本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、很苦，或味微（无蔗糖。三本品为浅棕黄色攵至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。鉴别薄层色谱应检出板蓝根、亮氨酸、精氨酸。: 应检出板蓝根、亮氨酸、精氨酸。应检出板蓝根亮氨酸、精氨酸。检查粒度不得过15.0%不得过6.0%不得过4.0%水分不得过6.0%不得过1.0%不得过0.7%溶化性应全部溶化，允许有轻微浑浊。应全部溶化，允许有轻微浑浊。应全部溶化允许有轻微浑浊。装量差异限度为10g±5%限度为5g±7%限度为10g±4.5%限度为5g±6.5%限度为10g±4%限度为5g±6.0%微生物限度细菌数每1g不得过1000cfu每1g不得过900cfu每1g不得过450cfu霉菌和酵母菌数每1g不得过100cfu每1g不得过90cfu每1g不得过45cfu大肠埃希菌每1g不得检出每1g不得检出每1g不得检出包装材料、说明书质量标准和检验操作规程7.1包装材料质量标准和检验操作规程按照本公司“包装材料质量标准”中板蓝根颗粒包装材料严格执行。7.2说明书质量标准和检验操作规程按照本公司“包装材料质量标准”中板蓝根颗粒说明书项下严格执行。包规格、产品贮存方法及有效期8.1包装规格8.1.110^10袋X100盒/件、10gX20袋X50中袋/件、5gX12袋X100中袋/件8.1.2每小盒（中袋）放有一张使用说明书，每一包装箱放有产品合格证。8.2贮存方法密封8.3有效期36个月物料平衡及关键工序物料平衡9.1物料平衡本产品每个批次，每个关键工序生产结束都必须计算物料平衡，考察物料平衡情〉兄。凡物料平衡在范围内，经质量部检查签发“合格”后方可转入下道工序。凡物料平衡高于或低于合格规定范围，应立即贴“待查”标志，不能递交下工序，并由发现人填写偏差处理单按“偏差处理管理规程进行调查，采取处理措施，直至调查确认不影响产品最终质量的情况下，方可放行。关键工序物料平衡：提取工序：稠膏总量处方投入药材总量100%=5.尹5.9%制粒、干燥、筛分工序：（颗粒重量产出尾料量＜g）/（计划批量＜g）*100%=9厂103%