深圳市医疗器械检测中心委托检测合同生物学评价试验

合编号

附件深圳市医器械检中心委检测合同生物学评价验检测目检编号请细阅以下容，的选可能定试的正进行最终检验果请依据品的能和床适状态定浸方式eq\o\ac(□,)表积体cm/mL表积：□质量体积g/mL

质量：产品为菌包装请勾：EO灭□Co-60辐照；□其他：产品为灭菌包装请选℃30min高蒸汽灭菌μm滤过灭需业审评方沟通法是否可以接受）他（企业自灭菌后送检并提供灭菌方不会影响细产品的声明）试名称

试方法

浸介质

浸方式

备□1.浸液法

□含清的培养基□(37±1)，(24±2)h□其□其本试验用范围请与术人员确认试验□2.琼扩散法

/

/

只能进定性评价不用于可滤沥无法细胞毒

间接接法

渗透过脂或者与琼发生反应的物□3.滤扩散法

/

/

本试验用范围请与术人员确认试验只能进定性评价□4.直接触法//

本试验用范围请与术人员确认适用极低密与高密度材委方代：

检方代：日

期

日

期

合编号

附件深圳市医器械检中心委检测合同生物学评价验检测目检编号请细阅以下容，的选可能定试的正进行最终检验果请依据品的能和床适状态定浸方式eq\o\ac(□,)表积体cm/mL表积：□质量体积g/mL产品为菌包装请勾：EO灭□Co-60辐照；□其他：产品为灭菌包装请选eq\o\ac(□,)0.22um滤灭菌12130min高蒸汽灭；eq\o\ac(□,)他：

质量：试名称

试方法

极介质

浸介质非性介

其介质

浸方式

备eq\o\ac(□,1)eq\o\ac(□,)

(37±℃，(72±h□1.皮刺激

□生盐水

□新鲜精制物油

□其它

eq\o\ac(□,2.)

±℃，±)heq\o\ac(□,3.)eq\o\ac(□,1)eq\o\ac(□,)

其他(37±℃，(72±h□2.眼激□生理盐水

□新鲜精制物油

□其它

eq\o\ac(□,2.)

±℃，±)heq\o\ac(□,3.)

其他eq\o\ac(□,1)eq\o\ac(□,)(37±℃(72±h□3.口黏膜刺激□生盐水

□新鲜精制物油

□其它

eq\o\ac(□,2.)

±℃，±)heq\o\ac(□,3.)

其他eq\o\ac(□,1)eq\o\ac(□,)(37±℃(72±h刺激试□4.阴道刺激□生盐水

□新鲜精制物油

□其它

eq\o\ac(□,2.)

±℃，±)heq\o\ac(□,3.)

其他eq\o\ac(□,1)eq\o\ac(□,)(37±℃(72±h□5.直刺激□生盐水

□新鲜精制物油

□其它

eq\o\ac(□,2.)

±℃，±)heq\o\ac(□,3.)

其他eq\o\ac(□,1)eq\o\ac(□,)(37±℃(72±h□6.阴刺激□生盐水□7.皮反应/

□新鲜精制物油/

□其它

/

±℃，±)heq\o\ac(□,2.)其他eq\o\ac(□,3.)(37±℃，(72±heq\o\ac(□,1)eq\o\ac(□,)eq\o\ac(□,2.)eq\o\ac(□,)±2)℃(722)h其他eq\o\ac(□,3.)委方代：

检方代：

日

期

日

期

合编号

附件深圳市医器械检中心委检测合同生物学评价验检测目检编号请细阅以下容，的选可能定试的正进行最终检验果请依据品的能和床适状态定浸方式eq\o\ac(□,)表积体cm/mL表积：□质量体积g/mL产品为菌包装请勾：EO灭□Co-60辐照；□其他：产品为灭菌包装请选eq\o\ac(□,)0.22um滤灭菌12130min高蒸汽灭；eq\o\ac(□,)他：

质量：试名称皮肤致试验

试方法极介质□豚鼠大剂量试验□生理水

浸介质非性介□新鲜精制物油

其介质□其它

eq\o\ac(□,1)eq\o\ac(□,)eq\o\ac(□,2.)eq\o\ac(□,3.)

浸方式(37±℃，(72±h±℃，±)h其他

备eq\o\ac(□,1)eq\o\ac(□,)

(37±℃，(72±h急性全身毒性试验

□急性身毒性试验□生理水

□新鲜精制物油

□其它

eq\o\ac(□,2.)eq\o\ac(□,)±2)℃(722)heq\o\ac(□,3.)eq\o\ac(□,)其委方代：

检方代：日

期

日

期

合编号

附件深圳市医器械检中心委检测合同生物学评价验检测目检编号请细阅以下容，的选可能定试的正进行最终检验果请依据品的能和床适状态定浸方式eq\o\ac(□,)表积体cm/mL□质量体积g/mL产品为菌包装请勾：EO灭□Co-60辐照□其他；产品为灭菌包装请选℃30min高蒸汽灭菌μ滤膜过滤（需企业与审评方沟通方法是否可以受）他：（企业自灭菌后送检并提供灭菌方不会影响产品的声明）试名称

试方法

极介质

浸介质非性介

其介质

浸方式

备eq\o\ac(□,1.)eq\o\ac(□,)体哺乳动物细胞染色畸变试验

□单剂□无血清培养基□多剂□生理盐水

eq\o\ac(□,1.)eq\o\ac(□,)含清培养基eq\o\ac(□,2.)eq\o\ac(□,)二基亚砜

□其它

eq\o\ac(□,1.)eq\o\ac(□,)(371)℃(482heq\o\ac(□,2.)eq\o\ac(□,)(371)℃(722heq\o\ac(□,3.)eq\o\ac(□,)其他eq\o\ac(□,3.)eq\o\ac(□,)鼠寒沙门氏菌回复突试验

□单剂□生理盐水□多剂□水

□二基亚砜□它

eq\o\ac(□,1.)eq\o\ac(□,)(371)℃(482heq\o\ac(□,2.)eq\o\ac(□,)(371)℃(722heq\o\ac(□,3.)eq\o\ac(□,)其他eq\o\ac(□,4.)eq\o\ac(□,)体哺乳动物细胞基因变试验

□单剂□无血清培养基□多剂□生理盐水

eq\o\ac(□,1.)eq\o\ac(□,)含清培养基eq\o\ac(□,2.)eq\o\ac(□,)二基亚砜

□其它

eq\o\ac(□,1.)eq\o\ac(□,)(371)℃(482heq\o\ac(□,2.)eq\o\ac(□,)(371)℃(722heq\o\ac(□,3.)eq\o\ac(□,)其他eq\o\ac(□,2.)eq\o\ac(□,)体哺乳动物骨髓微核验

□单剂□生理盐水□多剂□水

□新鲜制植物油□其它

eq\o\ac(□,1.)eq\o\ac(□,)(371)℃(482heq\o\ac(□,2.)eq\o\ac(□,)(371)℃(722heq\o\ac(□,3.)eq\o\ac(□,)其他委方代：

检方代：日

期

日

期

合编号

附件深圳市医器械检中心委检测合同生物学评价验检测目检编号请细阅以下容，的选可能定试的正进行最终检验果产品为菌包装请勾：EO灭□Co-60辐照；

产品为灭菌包装请选：□12130min高蒸汽灭菌试名称

试方法

植时间

备□1.皮下植入试验

□1.□2.□3.□4.

1周2周4周9周

□6.□7.□8.□9.

12周26周52周78周□5.12周

□10.104周□1.

1周

□6.

12周□2.2周

□7.26周植入试□2.肌肉植入试验□3.骨植入试验

□3.□4.□5.□1.□2.□3.□4.

4周9周12周12周26周52周78周

□8.□9.□10.

52周78周104周□5.104周委方代：

检方代：日

期

日

期

合编号

附件深圳市医器械检中心委检测合同生物学评价验检测目检编号请细阅以下容，的选可能定试的正进行最终检验果请依据品的能和床适状态定浸方式eq\o\ac(□,)表积体cm/mL表积：□质量体积g/mL

质量：产品为菌包装请勾：EO灭□Co-60辐照；

产品为灭菌包装请选：□12130min高蒸汽灭菌试名称

试方法

极介质

浸介质非性介

其介质

浸方式

备eq\o\ac(□,1)eq\o\ac(□,)

(37±1)℃，±h全身毒试

□1.全身毒□2.亚性全性

eq\o\ac(□,14)eq\o\ac(□,)天

□生理水□生理水

□新鲜精制物油□新鲜精制物油

(50±2)℃，(72±2)heq\o\ac(□,2.)其他eq\o\ac(□,3.)eq\o\ac(□,1)eq\o\ac(□,)(371)℃±2)heq\o\ac(□,2.)eq\o\ac(□,)(502)℃(722)heq\o\ac(□,3.)eq\o\ac(□,)其验

□3.亚性全性

eq\o\ac(□,28)eq\o\ac(□,)天

□生理水

□新鲜精制物油

eq\o\ac(□,