(质量管理)第三方实验室质量管理手册编写纲要

第3方实验室质量手册编写纲要质量手册编写纲要-1（仅供给参照使用，不得照抄！）质量手册环绕实在验室认同的四个目标来写：一.实验室优秀的服务行为；（说明实验室公正的立场）（17025的4.1条）1）有明确的法律地位和民事行为能力2）拥有公正和诚实的行为规范3）能够做到独立查验和独立判断二.运作有效的质量管理系统；1）有一个环绕查验活动的组织机构（附带二张图）2）明确的分工和无空隙、无重叠的质量职责（附带一个表）3）真情、确实的质量目标、服务质量目标和质量许诺（这是实验室工作的灵魂）4）一套有效的质量管理举措（17025的4.3~4.14条）（附带一张图）三.真切、正确、有效、靠谱的技术检测能力；1）切合能力要求的资源和活动(人员、机器（仪器）、资料、方法和环境)并对资源和活动进行控制与管理（17025的5.1~5.8条）（附带一张图）2）查验结果的质量保证举措（17025第5.9条）四.质量合格(无使用风险)的查验报告/校准证书；（17025第5.10条）1）足够的信息；2）正确、清楚、明确、客观的查验数据和结论；3）责任免去的申明。法定代表人的郑重申明---法定代表人（署名）：拜托代理受权书我作为XXX单位的法定代表人，委任XXX同志出任我单位XXX实验室的首席执行者并依照《中华人民共和公民法公则》第六十三条和第六十五条之规定，代理履行我对实验室的管理职权，负责成立实验室的质量系统，配置查验活动的资源，保护实验室的查验能力，保持实验室的技术发展。在XXX查验服务活动领域中，能够独立与客户签立查验合同，展开查验工作，履行我所给予的法律职权，执行相应的法律义务。我许诺我将依照《中华人民共和公民法公则》的要求担当相应的法律责任。此受权有效期至：拜托受权人（署名）：受权人（署名）：受权日期：年代日受权日期：年代日法定代表人的郑重申明---法定代表人（署名）：拜托代理受权书同意页-----实验室的首席执行者（署名）：改正页手册目录实验室的行为准则1.0实验室的公正性申明及政策和举措1.1保护客户的权益1.2对客户机密信息和所有权保护的许诺1.3实验室职工守则1.4本实验室对认同机构的许诺第一章序言1.0实验室概略1.1实验室的机构设置、经济性质和工作形态1.2检测业务类型1.3实验室的法律地位和质量资质要求1.4通信资料第二章质量目标、质量目标和质量许诺2.0质量目标2.1质量目标2.2质量许诺第三章质量手册3.0概括3.0概括3.1职责3.2对证量手册的要求3.3质量手册的版本3.4手册的编制和审批3.5质量手册的保护和订正3.6质量手册的发放和回收3.7质量手册的借阅3.8质量手册拥有者的责任3.9质量手册的宣贯3.10质量手册的使用范围3.11质量手册的解说3.12名词术语与缩略语3.13参照文件第四章管理要求4.0概括4.1组织机构和岗位质量职责4.2质量系统4.3文件控制4.4要求、标书和合同的评审4.5检测（或校准）的分包4.6服务和供给品的采买4.7服务客户4.8诉苦4.9不切合检测（或校准）工作的控制4.10纠正举措4.11预防举措4.12记录的控制4.13内部审查4.14管理评审第五章技术要求5.1总则5.2人员5.3设备和环境条件5.4检测（校准）方法及方法确实认5.5设备5.6丈量溯源性5.7抽样5.8检测（校准）物件的处理5.9检测结果质量的保证5.10结果报告第六章手册附录1-1.质量职责分派一览表2-1.程序言件目录2-2.质量管理系统控制（保证、反应）图3-1.合格服务和供给方的名录3-2.耗费性资料清单4-1.实验室人员一览表5-1.实验室平面图6-1.查验（校准）流程图6-2.认同的检测（校准）能力范围6-3.能力剖析表7-1.检测（校准）实验室仪器设备配置表8-1.丈量量值溯源关系链程序言件目录法定代表人的郑重申明---法定代表人（署名）：拜托代理受权书实验室的行为准则公正性申明及政策和举措（要正确地反应出实验室的公正立场）1.1公正性申明1.2公正性政策和举措保护客户的权益对客户机密信息和所有权保护的许诺职工守则本实验室对认同机构的许诺第一章序言1.0实验室概略1.1实验室的机构设置、经济性质和工作形态实验室的建立依照：给出法人设置实验室的文件实验室的经济性质:全民所有制实验室法人的性质:事业法人实验室的组织形式:拜托代理/法定代理/指定代理实验室的检测性质:第三方实验室的工作形态:固定场所/走开固定场所/流动场所/暂时场所1.2检测业务类型第三方检测（公正查验；拜托查验；监察查验；判定查验，仲裁查验，等）1.3本实验室的法律地、质量资质和作业的法律效劳切合以下法律法例要求实验室的法律地位实验室作业的法律和质量要求实验室作业的法律效劳实验室作业的质量保证模式同时切合以下标准或规范的要求1.4通信资料及帐号实验室的名称:(中文和英文)通信地点:邮政编码:电话:传真:电子信箱:互联网络:第二章质量目标申明2.0质量目标（请仔细参阅认同标准第条的a）~e)条，要把实验室的灵魂写出来。）2.1服务质量目标2.2服务质量许诺实验室首席执行者(署名)：第三章质量手册3.0概括3.1职责手册的归口管理，编制和订正，印制、归档、发放、宣贯、复印、借阅、回收及监察执行。手册的编制与审查手册同意和公布实行手册的订正和重要订正手册的保护3.2对证量手册的要求质量手册的编写目的质量手册的编写依照质量手册的编写要求3.3质量手册的版本3.4手册的编制和审批3.5质量手册的保护和订正3.6质量手册的发放和回收3.7质量手册的借阅3.8质量手册拥有者的责任3.9质量手册的宣贯3.10本实验室的质量手册属于内部文件，未经首席执行者的同意不得对外公然或流传。3.11质量手册的解说3.12名词术语与缩略语3.13参照文件(请参阅咨询文件《认同的参照文件》)第四章管理要求4.0概括4.1组织机构本实验室的隶属关系和组织机构设置说明XX机构xxxx查验实验室组织机构外面关系图组织机构图（分：决议层、管理层、执行层以及与保障支持关系。）XX机构xxxx查验实验室内部组织机构关系图本实验室的管理系统应覆盖固定场所/走开固定场所/流动场所/暂时场所中的所有检测活动。实验室的组织建制和岗位质量职责实验室的管理层（可由1~n名人员构成）------首席执行者（1名）（由本单位的法定代表担当或由法定代表人受权XXX拜托代理）------其余必需人员（实验室依据自己的需要设置）部门设置(请实验室自己一一落实)办公室一个检测一部检测二部后勤条件保障部门（如不属于本实验室长设机构，由哪个机构支持）财务管理部门（如不属于本实验室长设机构，由哪个机构支持）-----管理人员质量主管1名技术管理层1名检测计划管理员1名(建议职责)仪器设备管理员1名（建议职责）档案和文件管理员1名（建议职责）样品管理员1名（建议职责）检测部门负责人（1~n名）技术操作员1~n名核查员1~n名监察员1~n名(监察人员与被监察人员比率应知足1:5~1:10)内审员1~n名见习人员X名(假若有的话）安全监察员1名（需要时职责）4.1.4.10(若有必需设置的其余职责)行政管理、财务管理和后勤保障管理本实验室在检测业务行文、签立检测合同、检测计划管理、检测活动安排领域里拥有相对的独立性，检测任务不受任何行政干涉。实验室的后勤条件保障由本单位后勤条件部门负责。实验室的财务管原由本单位财务处代管，实验室资本运作推行独立核算。实验室的质量职责技术工作质量管理工作后勤支持服务和保障工作实验室各部门的质量职责(依据实质安排的职责来写，先写部门职责，再写重点人员职责)办公室职能检测一部职能检测二部职能后勤保障部门职责财务管理部门职责重点岗位质量职责、互相关系和权益(注：依据"质量职责分工"，分派质量职责和确定互相关系，即：明确"●--负责决议■--组织实行▲-参加活动"人员的三层关系并在质量职责分派表中描绘出来)。首席执行者的职责和权益：常务副主任(依据需要设置)的职责和权益：-----技术管理层（者）的职责和权益：-----质量主管的职责和权益：-----资料员的职责和权益：-----仪器设备管理员的职责和权益：-----样品管理员的职责和权益：-----监察员的职责和权益：（人数比率1:5～1:10）-----内审员的职责和权益：-----操作人员的职责和权益：-----受权署名人的职责和权益：-----安全监察员的职责和权益（假如需要设置话,实验室应自己规定其职责）---见习人员职责（实验室应自己规定其职责）-----（各实验室可依据本实验室的工作和组织特色以及质量管理要求来设置岗位并确定质量职责。）权益的委派为保证明验室管理的连续性，防备检测管理工作出现真空，本实验室规定以下人员的代理职权：实验室首席执行者不在时，由XXX代理其职责；技术主管不在时，由质量主管代理其职责；质量主管不在时，由技术主管代理其职责；技术和质量主管都不在时，由XXX代理他们的职责。检测活动的监察(以下举例说明)监察的领域监察领域检测一部检测二部检测三部检测四部监察与被监察人员数目1/51/41/31/8监察活动的实行监察人员应保证对每一项检测活动的方法及程序进行监察；对检测目的进行监察；对检测结果进行监察。当监察中发现或思疑检测质量存在问题时，应实时予以记录，并踊跃采纳核查举措与必需的纠正和预防举措。受权署名人的辨别(注：仅限于签发报告的人员)（举实例说明）岗位姓名署名辨别受权署名领域技术主管XXX（正体）手写署名认同领域里的所有产品质量主管XXX（正体）手写署名认同领域的机械类产品检测一部负责人XXX（正体）手写署名认同领域的电子类产品检测二部负责人XXX（正体）手写署名认同领域的光学类产品检测三部负责人XXX（正体）手写署名认同领域的化学类产品检测四部负责人XXX（正体）手写署名认同领域的建材类产品支持文件保证公正性和诚实性程序保护客户机密信息和所有权程序附录11-1质量职责分派一览表4.2质量系统概括质量系统构成的因素本实验室的质量系统由以下部分构成：管理要求1.1组织1.2质量系统1.3文件控制1.4要求、标书和合同的评审1.5检测(或校准)的分包1.6服务和供给品采买1.7服务客户1.8诉苦1.9不切合的检测(或校准)工作的控制1.10纠正举措1.11预防举措1.12记录的控制1.13内部审查1.14管理评审技术要求2.1总则2.2人员2.3设备和环境条件2.4检测(或校准)方法及方法确实认2.5设备2.6丈量溯源性2.7抽样2.8检测(或校准)物件的办理2.9检测(或校准)结果的质量保证2.10结果报告质量系统中资源的描绘（注：假如在1.0节实验室概括中已经描绘清楚了，则可不用再重复）人员（依据实验室现有的详细编制状况描绘一下本实验室人员职称、资质构成状况）管理人员技术人员资本设备设备技术方法质量系统的贯彻和执行附录22-1程序言件目录2-2质量管理系统控制（保证、反应）图4.3文件控制总则质量系统文件的构造质量系统文件的组合形态(本节能够不要)质量手册A层次程序言件B层次作业指导书C层次质量记录和计量计划D层次质量系统文件的构成质量手册程序言件作业指导书质量记录质量计划网络文件（假若有的话请保存次段）参照文件（假若有的话请保存次段）文件的同意和公布文件编号说明:□□□□-□□□-□□公布日期文件种类辨别实验室辨别（如：ABCDE）文件种类辨别说明：100系列---质量手册200系列---程序言件300系列---作业指导书400系列---质量计划500系列---质量记录600系列---网络文件(假若有的话)文件的同意文件的公布文件改正文件有效性的保护支持文件质量系统文件控制和保护程序4.4要求、标书和合同的评审概括合同评审的内容合同的执行合同的改正分包的办理支持文件要求、标书和合同的评审程序4.5检测（或校准）的分包概括分包确实定征采客户的建议对分包方的质量审查分包合同的签立保存分包文件支持文件检测（或校准）工作的分担保理程序4.6服务和供给品的采买概括服务和供给品确实定对供给商的要求服务和供给品的采买与查收合格服务和供给商资质的保存支持文件服务和供给品的采买程序附录33-1合格服务和供给方的名录3-2耗费性资料清单（提出详尽的名称、规格、使用技术指标、使用和储存条件、供货厂商、需求数目、可代替品等）4.7服务客户概括与客户的交流与合作征采客户建议4.8诉苦概括诉苦的办理支持文件办理诉苦的程序4.9不切合检测（或校准）工作的控制概括职责和权限不切合工作的鉴识纠正举措的实行支持文件不切合检测（或校准）工作的控制管理程序4.10纠正举措概括原由剖析纠正举措的选择和实行纠正举措的监控附带审查支持文件实行纠正举措程序4.11预防举措概括鉴识潜伏的不切合预防举措的选择与实行支持文件实行预防举措程序4.12记录的控制总则记录和档案的成立技术记录的控制要求支持文件记录和档案的控制程序4.13内部审查概括内审的机遇和要求内审的组织和实行质量改良追踪内审记录的保存支持文件内部质量系统审查程序4.14管理评审概括管理评审的计划的拟订管理评审的实行管理评审文件的记录支持文件管理评审程序第五章技术要求5.1总则5.2人员概括重点人员的任职能力条件（注：对人员资格的要求请参照《实验室认同增补要求》的有关内容）职工的培训与查核的目标对职工工作的监察重点岗位职责的描绘（能够放在质量手册的职责中）成立职工技术档案支持文件人员培训和查核程序附录44-1实验室人员一览表(如篇幅许多，则可放在手册附录本中)(注：依如实验室认同申请书中的表格)5.3设备和环境条件概括检测环境的成立和保护检测环境的监控互相扰乱和影响时的隔绝进入实验室的控制实验室的内务管理支持文件检测（或校准）环境的成立、控制和保护程序现场检测（或校准）管理程序实验室安全与内务管理程序附录55-1实验室平面图(如篇幅许多，则可放在手册附录本中)5.4检测（或校准）方法及方法确实认概括方法的选择实验室拟订的方法非标准方法方法确实认丈量不确定度的评定数据控制支持文件检测（或校准）方法确实认程序评审新工作的程序丈量不确定度评定控制程序数据控制与保护程序附录66-1.查验（或校准）流程图6-2.认同的检测(校准)能力范围(注：依如实验室认同申请书中的表格)6-3.能力剖析表(注：依如实验室认同申请书中的表格)5.5设备概括设备的装备设备的校准要求重点设备的操作受权设备的独一表记设备档案设备的储运、使用和保护设备问题的处理设备的核查设备的校准表记设备的时期检查设备软件的控制支持文件仪器设备的控制与管理程序附录7(如篇幅许多，则可放在手册附录本中)7-1.(校准)检测实验室仪器设备配置表(注：用实验室认同申请书中的表格)5.6丈量溯源性(说明：不使用标准物质或参照标准的，应从本章节中略去有关要乞降程序)总则特定要求校准检测参照标准和标准物质参照标准标准物质（参照物质）时期核查运输和储藏支持文件实现丈量可溯源程序丈量参照标准的管理程序标准物质的管理程序附录88-1丈量量值溯源关系链（溯源关系由实验室定出需要溯源的量值及量值水平后由咨询机构供给）(如篇幅许多，则可放在手册附录本中)5.7抽样概括抽样查验确实定抽样计划确实定抽样的记录支持文件抽样管理程序5.8检测（或校准）物件的处理概括保护样品的完好性物件的接收与传达物件的储存物件的制备支持文件检测（校准）物件处理和管理程序5.9检测结果质量的保证概括监控方法确实定监控方法的实行支持文件保证检测（校准）结果质量控制程序5.10结果报告总则对报告的一般要求检测报告校准证书建议和解说从分包方获取的检测（或校准）结果结果的电子传递报告的格式检测（或校准）报告的改正报告的改正对报告疑问的处理支持文件检测（或校准）报告的管理程序第六章手册附录