县人民医院医用设备与器械管理制度

#/13卫生厅授权的机构进行。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。5、紧急或急救购置的设备，不能按常规程序验收的可以简化手续，或者先使用事后补办手续的程序进行，但必须由医疗设备管理部门负责人签字同意。6、出入库单一式三联，一联交库房保管作入账凭证，一联交使用科室，设备科留一联作归档用。7、对违反出入库验收管理制度造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。医用设备/器械库房管理制度1、库房内各类物品分类摆放，整齐有序便于清点发放。2、各类器械材料均设登记簿和出入库帐，保持帐物相符，保管好各种台账。3、库房保管员每月与会计核对电脑帐目一次，每季度盘点一次，年终清查一次。4、科室填写的请领单按月装订、保存、备查，并按财务规定的年限保存。5、必须根据计划及仓库库存量合理确定采购数量，并严控库存量，低值易耗品和卫材当地可以解决的库存量不超过一个月，外地的应有三个月的库存量。6、凡未按计划购置的物品或质量不符合要求的，使用科室有权拒领，后果由购入者自负，凡完全按使用科室要求的物品经反复催促使用科室仍不使用而造成的后果由使用科室自负。7、按到货先后顺序发放各种物品，凡因人为积压，造成物品过期损耗由库房保管员负责，按医院财务规定处罚。8、有“有效期”的物品，一定注意有效期的时间，在“有效期”内不能发完，在过期前三个月报告科长处理。9、外来人员一律严禁进入库房，库房内严禁烟火，做好“四防”工作，并备有消防器材，库房保管员必须掌握消防器材的使用及消防知识。10、必须严格按照仓库管理规程进行日常操作。库内的物品不得擅自外借和外卖，违反者后果一律自负，并按院规予以处罚。医用器械不良事件报告制度一、定义医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：2、导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；3、必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。二、报告并召回（如有必要）1、不良事件的报告程序与要求1）发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。2）医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。3）可疑不良事件发生后，应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报上级医疗器械不良事件监测中心。其中，死亡事件应在24小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。4）在可疑不良事件发生原因未明确前，应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。2、不列入医疗器械不良事件的几种情况在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂，所以在不良事件定性中需要具体分析，对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。用错误造成的不良事件。不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。器材出入库、登记发放管理制度.物品采购后应及时办理入库手续，仓库管理员须凭送货单，检验合格单，根据采购计划单的项目认真清点所要入库物品的数量，验收合格后办理入库手续。对新进产品要索取全套证件并备案。.入库时，仓库管理员必须查点物资的数量、名称、规格、批号、有效期、外包装等，做到数量、规格、品种准确无误，质量完好，配套齐全，并在接收单上签字。.入库时，对证件不全、货票不能同行、物品质量标准不合格，不得办理入库手续。.做好物品入库验收登记工作，收货单填写必须正确完整，收货单要有仓库保管员及经手人签字。库房内物品要整洁有序、帐物相符。.物品出库，仓库管理员要做好记录，领用人签字。.各类货物的发放，原则上应采用先进先出，按到货先后顺序发放各种物品。物品出库，数量要准确，领物员和仓管员应该核对正确后方可发货。.库存物资清查盘点中如发现问题和差错，应及时查明原因，并进行相应处理。植入性医疗器械及高值耗材临床使用管理制度一、为了规范我院医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据国家《执业医师法》、《护士条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》、《医疗器械条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械临床使用安全管理规范》及《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等制定本制度。二、各临床科室、手术室、设备科及器械科等科室各级各类人员在院医疗器械临床使用安全管理委员会的指导下，对植入性医疗器械及高值耗材等的购置、验收、入库、出库、临床使用、质量事故报告及销毁处理等方面进行严格要求、科学管理。三、临床使用植入性医疗器械及高值耗材应具备：1、临床治疗上必需并能有效缓解病情的；2、经病人家属或单位知情同意，在经济上许可并签字备案的；3、现阶段无经济实用替代品的。并遵循“谁使用谁与患方沟通，谁使用谁粘贴，谁使用谁负责”的原则使用于患者。四、器械科要严把入库关，保证临床所用植入性医疗器械、高值耗材产品符合国家相关法律、法规所规定的产品质量要求，要按照规定履行索证程序，确认经营企业及生产厂家的合法资质，并建立进货及使用档案，其档案信息包括产品名称、进货日期、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等；手术日期、手术医师姓名、患者姓名及联系地址、电话；退货原因、时间、名称，规格、型号、批号、退还数量、经手人等；灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号；对外请专家自带的医疗器械应当按该条规定进行查验及记录。档案保存期限为医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束，以备产品质量追溯。五、手术室及各临床科室禁止使用未经医院招标购入的植入性医疗器械及高值耗材产品。使用各类进口高值耗材或因规格特殊、中标目录中未能涵盖、又无其他产品可替代的植入性医疗器械，由使用科室在使用前提出书面申请、报请分管院长同意、由院采购组招标议价方可采购，由器械科对该产品的生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》和《医疗器械注册证》及产品合格证明等资质进行审核，最后报分管院长批准、医务科备案方可同意使用。六、各临床科室使用所有内置物（如骨科内固定产品、心血管介入治疗器材、外科用吻合/闭合器、各专科用补片、人工晶体等），必须认真执行国家《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医院感染管理办法》等的有关规定，严禁重复使用一次性耗材，确保手术患者的安全。感染办负责监督一次性耗材使用后的毁形、消毒、焚烧等的处理。七、定期由专业人员对手术医师、护士等进行植入性器械使用的专业培训，以掌握其基本性能和操作方法。八、术前经治医师必须进行医患沟通，向患者说明选择的器械类型、使用目的、价格以及不良反应等，患者或家属在使用申请、医患沟通记录及相关知情同意书上签字。九、使用科室须具备征得患者或家属申请同意、经科主任审批的科内讨论意见、并报经分管院长批准等条件后，器械科及手术室方可同意提供植入性医疗器械及高值耗材进行使用，并应提前24~48小时将器械送至消毒供应室按要求进行清洗消毒灭菌，并行生物监测，合格后方可发放手术室使用，供应室做好记录。对于生锈或缺损的器械无条件退回器械科或经销商。十、医务人员在使用各类医用器械时，应当认真核对其规格、型号、消毒及有效日期等并进行登记；同时检查器械包的完整性、有效性，标识齐全清楚，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，使用后保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。十一、手术记录中手术医师应记载植入内置物的厂家、类型、数目及关键性技术参数等。术中所用植入性医用器械的产品合格证及条形码应粘贴在手术记录单上。十二、各临床使用科室要建立植入性医疗器械使用回访记录和不良事件记录。当发生不良事件时，经治医师要及时报告科主任和器械科，并按“医疗器械临床使用安全事件应急预案”处理，主动采取措施，妥善处理患者后续治疗事宜。发现不合格器械，应立即停止使用、封存，并及时报器械科，不得擅自处理。十三、植入性医疗器械及高值耗材使用后，手术室护士长及手术医师确认已使用材料的规格、数量并在发票后面签字。手术室或使用科室要对病人费用的记录力求及时、准确。十四、各医用器械供应商原则上不允许进入手术室，如为技术人员必须现场指导器械使用时，应事先经过器械科及手术室安排方可进入，每次限一人。十五、各手术科室、手术室及消毒供应室等不得保管厂家（或供应商）手术器械，手术结束后，对未用器械（耗材）及时退回器械科，由器械科查验接收后并负责与厂家（或供应商）处理相关事项。十六、院医疗器械临床使用安全管理委员会将每季度对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。任何科室和个人不得私自购入、使用植入性医用器材，违者医院拒付货款，并由院纪检委按《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等处理，对未按规定审批使用的，按院规院纪给予处罚。医务科检查病历中如无相关知情同意书及未将产品合格证、条形码粘贴于手术记录单者，将记入科室医疗综合考评。十七、本制度自颁发之日起执行，其他医用器械的临床使用与管理参照本制度执行。采购办工作管理制度为认真做好设备、器械、耗材、后勤办公用品的采购招标议价工作，规范采购行为，堵塞各项漏洞，采购质优价廉的医疗用品，特制定采购办管理制度。一、根据使用科室发展需求，医院的投资意向，按照医院批准采购计划，制订标书或采购要求，标书务必体现院科两级意图，客观公正，防止具有倾向性。二、公开发布招标或邀标信息，选择实力雄厚、诚实守信的企业，对报名企业严格审查其资质的真实性和有效性。三、在招标过程中，由院纪委、工会、内审、督察、使用科室、管理人员共同参与，提前做好通知。四、遵守法律法规，坚持原则，严于律己，对企业的信息与报价不予外泄。五、在招标或集体议价时，认真听取介绍，询问相关问题，分析性价比，客观归纳评委意见，形成书面记录和签字记录，提交院领导研究，在研究结论未公布时，保守秘密。六、对拟中标企业，按院党务公开、院务公开要求，及时申报，开展公示。七、签订合同时，认真审查每一项条款，体现招标或议价内容，符合合同法要求，维护医院利益。八、清正廉洁，拒绝接受供应企业或供应商的吃请、礼品和“回扣”。九、对标书、招标或邀标议价评委签字、企业标书、评委结论、合同认真存档。十、对采购发票对照合同认真审核签字，严格按照合同要求支付款项，并督促做好售后服务。对违反以上制度者，根据情节轻重给以经济处罚、待岗、降职降级、党纪政纪处理，触及法律法规者，移交司法机关处理。采购物资出入库、使用和报账付款程序与规定为进一步实施阳光工程采购，推行院务公开，加强物品和财务管理，特制定以下程序与规定：一、各库房对入库物品办理验收入库时必须按照货票同行的规定，核对发票、合同、采购计划审批单、货物包装、规格、产地、型号等，手续齐全且无误后方可办理入库手续，需提交有关证件的，必须由有关人员在发票上注明证件已交字样后，方可办理入库手续。特殊应急物品，报分管院长同意后方可办理。严禁对物品未办入库而出库领取使用，严禁未见物品而办理入库。二、实行科室领取物品签字与审批制度。领取物品需由科室负责人在领条上签字，领取人并应在领取单上签名。不属本科专用物品，不得领取，特殊情况，需由分管院长审批。完善签字或审批手续后方可办理出库。任何人未经院长或分管院长批准无权外借库房物资，严禁人情使用。一经发现，扣除责任人当月工资与奖金，造成损失的，追究当事人责任。三、建立健全库房三级明细账，详细登记每种物资的进库、出库数量和金额。特殊物资要按有关规定详细登记。要建立物资使用登记制度，详细记录物资使用去向及消耗数量，保证物尽其用。每月30日之前，上报各种物资的入、出库单据和汇总报表。四、库房每月25日将当月所有发票集中汇总，由科室负责人和分管院长签字后每月30日前报财务科。当月发票不上报者，不予补办。严禁跨月、跨年度上报发票。五、招标采购和集体采购的后勤供应物品、卫材、易耗器械、设备分别由经办人员和库房负责人负责发票的签字、分管院长审查，财务科和分管财务副院长审核后报院长审批。六、采购物资货款的给付：按照合同规定的付款期限，结合医院的资金使用状况，每月由财务科提供信息和付款计划，经分管财务院长和院长审批后，财务科执行付款。2000