H县药品医疗器械安全突发事件应急预案

Word版本，下载可自由编辑H县药品医疗器械安全突发事件应急预案H县药品医疗器械平安突发大事应急预案之相关制度和职责，第一章总则第一条为有效预防、准时控制和正确处置各类药品、医疗器械平安突发大事,保障群众的身体健康和生命平安,按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》...

第一章总则第一条为有效预防、准时控制和正确处置各类药品、医疗器械平安突发大事,保障群众的身体健康和生命平安,按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律规矩,制定本预案。其次条本预案适用于双流县行政区域内骤然发生,造成或可能造成人体健康严峻伤害的药品、医疗器械平安大事的应急处理工作。第三条药品、医疗器械平安突发大事(以下简称突发大事)是指骤然发生对社会公众健康造成或可能造成严峻伤害的重大药品、医疗器械质量大事、严峻药品不良反应大事、重大制售假劣药品、医疗器械大事及其他严峻影响群众健康的突发大事。第四条按照突发大事的性质、危害程度、涉及范围,可能或已经对社会造成的不良影响,将突发大事分为三个等级。一级:重大突发大事。指在全县范围影响下,涉及面广,扩散势头紧张,已经发生一人以上死亡,或三人以上重伤,或致人严峻残疾,或十人以上轻伤或其他特殊严峻后果的大事。二级:较大突发大事。指导在全县范围内影响大,有扩散升高趋势,已经导致一人重伤、或五人以上轻伤或其他严峻后果的大事。三级:一航突发大事。指在一定区域内造成较大影响,危害较严峻,已致一人以上、五人以下轻伤或其他严峻后果的大事。其次章组织机构与职责第五条药监双流分局成立由局长任组长,分管副局长任副组长的科室负责人为成员的突发大事应急工作领导小组(以下简称领导小组),负责突发大事应急处理的指挥、协调和决策工作。第六条领导小组下设办公室,负责突发大事的组织、协调和处理日常工作,办公室主任由分管副局长兼任。第七条领导小组办公室下设综合督查和后勤保障二个工作组。(一)综合督查组:由监督科长任组长,在突发大事发生时,负责应急工作预案的实施,组织人员调查取证,须要时依法实行行政强制措施。(二)后勤保障组:由办公室主任任组长,负责经费保障、车辆调度等后勤服务,以及通讯联络和信息报送等工作。第三章突发大事的报告第八条任何单位和个人有权准时向药监部门报告药品、医疗器械平安突发大事,突发大事的发生单位有准时向有关部门报告的义务。第九条药监部门在接到辖区内发生突发大事的信息或报告后,应立刻派人举行调查,并向上级报告,重大突发大事可越级上报。第十条分局在接到突发大事信息报告后,应在1小时内向市局报告,同时报县人民政府相关部门。第四章应急预案的设定与启动第十一条药品、医疗器械平安大事发生后,根据突发大事的性质和等级分离实行以下三套应急预案举行处置。第一套预案:发生一级突发大事时启动1、接到突发大事报告后,局领导小组及办公室应立刻进入应急状态,对报告的内容举行核实,确认后下达指令,督查组尽快赶赴现场,同时报告县政府和市药监局。2、到达现场后应立刻组织、协调有关部门开展以下工作:实行紧张措施,控制事态进展;协调医疗部门,开展伤员救治工作;查明大事缘由,依法提取证据,对有可能危害人体健康的药品及有关证据材料要实行查封、扣押等行政强制措施,对质量可疑药品举行抽样送检;已流入社会的有毒有害物品要立刻实行紧张措施,对源头和流通、使用渠道举行平安监控。须要时会同公安、卫生等有关部门,快速组织协调有关单位实行措施,以控制突发大事的进一步进展。3、现场处理工作采取动态报告制度,每2小时向市场和县政府报告一次突发性应急处理工作状况,以便准时实行有效措施,控制事态进展。4、要做到领导在岗、车辆待命、通讯畅通,全部人员都要听从单位的统一调度。5、加强与新闻媒体的交流,准时向媒体发布突发大事的动态,把握主动,稳定人心,消退恐慌。其次套预案:发生二级突发大事时启动1、接到突发大事报告后,局领导小组及办公室应立刻进入应急状态,对报告内容举行核实,确认后下达指令,立刻启动相应的应急预案,督查组在第一时光内赶到现场。2、到达现场后立刻组织开展以下工作:实行紧张措施,控制事态进展,帮助医疗部门,开展伤员救治工作;查明大事缘由,依法提取证据,对有可能危害人体健康的药品及其他有关证据材料实行查封、扣押等行政强制措施,对质量可疑药品举行抽样送检;已流入社会的有毒有害物品要立刻实行紧张控制措施,对源头和流通、使用渠道举行全面监控,须要时会同公安、卫生等有关部门,快速组织协调有关单位实行紧张措施,控制突发大事的进一步进展。3、现场处理工作采取动态报告制度,每4小时向市局和县政府报告一次突发大事应急工作状况,以便实行有效措施,控制事态进展。4、全部工作人员都要听从单位统一调度,休假人员立刻返回工作岗位,开通全部通讯工具,保持通讯畅通。5、加强与新闻媒体的交流,准时与新闻媒体联系,通报有关状况,稳定势态。第三套预案:发生三级突发大事时启动1、接到突发大事报告后,局领导小组办公室应立刻进入应急状态,畅通应急通讯联系系统,准时调度和综合、分析、汇总应急工作状况,向领导小组报告。2、启动相应的应急预案,督查组于2小时内赶到现场,快速开展突发大事调查处理工作。每12小时向市局和县政府报告一次突发大事应急工作状况,以便实行有效措施,控制事态的进展。3、有关人员要开通全部通讯工具,保持通讯畅通。4、加强应急值班,支配双人24小时值守电话,做好记录,准时向领导汇报。5、领导小组办公室主动与有关部门联系,交流状况,协调工作。第五章后勤处置第十二条突发大事得到有效控制或消退后,应在1小时内向市局和县政府报告,并在2日内将书面总结报市局和县政府。第十三条药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违背有关法律规矩,给使用者造成伤害的,应依法担当赔偿责任。第十四条突发大