《中国药典》2015年版(二部)增修订概况

《中国药典》2015年版（二部）增修订概况药典培训目的了解执行药典的主体。了解新版药典增修订情况的主要变化，更好地理解药典，更好地执行药典。了解化学药品国家标准制定理念的变化。主要内容1.二部增修订情况概述2.二部特点与收载品种3.凡例的增修订情况4.品种正文的增修订情况5.现代技术分析的应用1.二部增修订情况概述化学药品标准体系注册标准国家药品YBH进口药品JX国家标准中国药典局部版标准WS1-国家药典委员会国家药品标准提高行动计划与中国药典2015版国家标准制修订的作用与意义国家药品安全十二五规划全面提高国家药品标准药品标准提高行动计划药品国家标准制修订已批准化学药品原料药：1870个品种，9913个文号制剂：5887个品种，108729个文号国家标准制修订的目标与策略总体目标通过标准提高：1、使产品的安全性、有效性、质量可控性有较好的保障2、促进产品质量整体上得到一定程度的提升3、满足公众用要安全的基本要求4、与我国现阶段制药工业水平相适应国家标准制修订的目标与策略策略（品种遴选）医学遴选通过品种重点监管品种同API不同剂型品种年度安排品种20097002010451201145020135582014506总计2665注射剂品种基本药物品种部分医保目录品种部分待转正品种国家标准制修订的目标与策略策略（标准提高）规范统一提高标准清理整顿药品通用名称活性成分剂型规格处方工艺安全有效且标准比较完善2.中国药典2015版（二部）的特点与收载品种中国药典2015版（二部）的特点收载品种严格品种增幅较大修订力度较大药品的安全性控制增强现代分析技术的应用进一步扩大药品的有效性增强中国药典近三版收载品种汇总药典收载品种新增品种保留上版品种修订品种不收载上版品种2005版1967个327个1640个522个22010版2271个330个1941个1500个292015版2603个492个2110个415个28四国药典收载品种比较药典名称原料药制剂总数备注*《美国药典》34版13152303361836.3%《英国药典》2014版18701816368650.7%《日本药典》16版852489134163.5%《中国药典》2015版9331670260336.2%《中国药典》2015版（二部）未收载2010年版（二部）中的品种名单化药部分序号

品种名称1 三磷酸腺苷二钠注射液2 注射用三磷酸腺苷二钠3 注射用卡铂4 注射用甲磺酸培氟沙星5 注射用亚叶酸钙6 色甘酸钠气雾剂7 滴眼用利福平8 阿米三嗪萝巴新片9 阿奇霉素分散片10 注射用帕米膦酸二钠11 乳酸环丙沙星氯化钠注射液12 罗红霉素分散片13 穿琥宁14 注射用穿琥宁15 盐酸丁咯地尔16 盐酸丁咯地尔片17 盐酸丁咯地尔注射液18 盐酸丁咯地尔胶囊19 注射用盐酸丁咯地尔20 盐酸异丙肾上腺素气雾剂21 葡萄糖酸钙氯化钠注射液22 醋酸可的松眼膏23 磷酸川芎嗪注射液24

磷酸川芎嗪氯化钠注射液25

酮康唑片26

酮康唑胶囊27

安乃近28

安乃近片肝毒性大、剂型不合理、产品不稳定或因有更好的剂型（如有稳定的小针，所以取消粉针）或无法保证无菌水平或医学原因或标准不完善等原因。3.凡例的增修订情况

凡例的增修订情况

总则一、《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。二、本部药典收载的凡例与四部收载的通则对未收载入本部药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他化学药品标准具同等效力。三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。七、15版：中国药典的缩写为CHP10版：中国药典的缩写为CH.P.凡例的增修订情况正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。九、新增：（16）杂质信息等。原料药与制剂中已知杂质的名称与结构式等信息一般均在原料药正文中列出，相应制剂正文直接引用。复方制剂中活性成分相互作用产生的杂质，一般列在该品种正文项下。凡例的增修订情况项目要求十七、新增：采用色谱法检测有关物质时，杂质峰（或斑点）不包括溶剂、辅料或原料药的非活性部分等产生的色谱峰（或斑点）。必要时，可采用适宜的方法对上述非杂质峰（或斑点）进行确认。二十一、新增：避光系指避免日光直射凡例的增修订情况检验方法和限度二十三、新增：采用本版药典规定的方法进行检验时，应对方法的适用性进行确认。什么是方法确认？方法确认范围？方法确认具体内容和步骤？凡例的增修订情况标准品与对照品二十六、新增：标准品与对照品均应按其标签或使用说明书所示的内容使用和贮藏。4.品种正文的增修订情况

品种正文的增修订情况药品通用名称规范药典委名词与术语专业委员会药品通用名称命名的工作程序药品通用名称命名的原则与要求化学药品通用名称规范原料药WHO的INN制剂品种正文的增修订情况有关物质残留溶剂重金属其它安全性项目细菌内毒素制法要求安全性性状、颜色与澄清度、渗透压、粒度、微生物限度、无菌、抑菌剂、无机离子等与安全性有关的项目有关物质杂质来源杂质控制的原则分析方法的科学性分离度灵敏度报告限杂质定位方法：对照品法混和对照品法化学破坏法相对保留时间（不同实验室的重现性）有关物质：主成分与辅料、主成分与杂质、杂质与辅料、杂质与杂质含量测定：主成分与辅料和杂质有关物质HPLC系统适应性要求理论板数分离度拖尾因子重复性灵敏度（新增）定量：10：1定性：3：1有关物质WS1-（X-058）-2013Z有关物质取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；另精密量取供试品溶液适量，用水稀释制成没1ml含阿卡波糖0.02mg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液20μl注入色谱仪，调节灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的15%，再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的2倍。2015版药典（二部）取本品内容物适量（约相当于阿卡波糖500mg），置25ml量瓶中，加水适量，振摇使阿卡波糖溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取对照溶液适量，用水稀释制成每1ml约含阿卡波糖10μg的溶液，作为灵敏度溶液。照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，阿卡波糖峰高的信噪比应大于10；精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液的色谱图（扣除相对保留时间0.2之前的色谱峰）中如有杂质峰，按乘以校正因子的主成分自身对照法计算杂质含量，均应符合表中相应限度规定。含量效应0.05%的杂质峰忽略不计。杂质名称相对保留时间校正因子限度杂质Ⅳ0.50.751.0%杂质Ⅱ0.80.630.5%杂质Ⅰ0.91.01.2%杂质Ⅲ1.21.01.5%其他单个杂质/1.00.2%杂质总量//3.0%品种正文的增修订情况有效性含量测定与组分测定晶型溶出度与释放度其他有效性项目含量均匀度鉴别性状、耐酸力、膨胀度、吸附力、微细离子剂量、递送剂量均一性等与制剂学特性相关的有效性项目；不同制剂同一项目的方法统一。5.现代技术分析的应用

现代技术分析的应用

分析技术HPLC与UPLCGCIC其他分析技术TCLIR与XRDHPLC色谱不同的检测器、GLC、CE、NMR、MS、XRD、容量分析现代技术分析的应用

技术相对成熟仪器比较普及能够更好地保障药品安全和有效附录资料：不需要的自行删除胸腔穿刺适应证1.明确胸腔积液性质及病原学检测，以协助诊断与治疗。2.治疗用，积液量大产生压迫症状者，胸穿抽液可立即缓解症状，脓胸者行抽脓、清洗、注药。3.气胸的急症处理。胸腔穿刺禁忌症：局部皮肤感染出凝血障碍全身衰竭、休克胸腔穿刺---术前注意事项术前谈话（检查的意义及注意事项），家长签字；器械及药品准备：穿刺包及手套，培养基，1～2％普鲁卡因（需皮试）或2％利多卡因,消毒液;生命体征评估;胸片、B超或体检叩诊定位。

胸腔穿刺---术中注意事项穿刺点的选择

·

根据胸片或B超选择叩诊实音且位置偏低部位为穿刺点。·大量积液时，穿刺点在腋后线第7-9肋间或腋中线第6-7肋间隙；·气胸穿刺点为锁骨中线外侧第2-3肋间隙；

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包裹性积液，需在X线透视或B超下定位。胸腔穿刺---术中注意事项麻醉：局部麻醉应充分、注意回抽。夹管：夹紧乳胶管避免气体进入胸腔。速度：抽吸液体时不可过快、过多，以免引起纵隔突然移动。每次总量：婴幼儿不超过150～200ml、年长儿不超过300～500ml,约20ml/kg。胸腔穿刺---术中注意事项胸膜反应：穿刺过程中患者出现头晕、面色苍白、出汗、心悸、气短时立即停止操作,吸氧、观察生命体征，必要时给予皮下注射0.1％肾上腺素0.3~0.5ml。穿刺过程中如有咳嗽、胸痛、面色转变或有严重出血即终止抽液，严密观察并对症处理。胸腔穿刺术后注意事项:

注意观察有无气胸等并发症,并作相应处理。胸腔穿刺---操作步骤体位：患儿取坐位，患侧手臂举过头；或反坐于靠背椅上，交叉两臂在椅背上，重病者可卧床，床头抬高，作侧胸穿刺。定位：术者站在患儿患侧，选择叩诊实音且位置偏低的部位，必要时用龙胆紫做记号。3.消毒：按常规用碘酒与酒精进行局部皮肤消毒。局麻：1%普鲁卡因或2％利多卡因局部麻醉皮内、皮下及肋间肌，按照进针、回抽（无回血）、注药，直至回抽有液体为止，无菌纱布压迫撤麻药针。胸腔穿刺---操作步骤5.穿刺：

1）左手食指将准备进针的肋骨上缘皮肤绷紧，

2）右手持尾部连有橡皮管的穿刺针，

3）先用止血钳夹紧橡皮管，在肋间隙下一肋骨的上缘垂直穿刺进针2-3cm，有阻力消失感表示已达胸腔。胸腔穿刺---操作步骤6.抽液：

1）将橡皮管尾端再接一50ml空针筒，放开止血钳缓缓抽吸液体。

2）抽满液体后先用止血钳夹住橡皮管再移去注射器，将液体送检或注入器皿中，如此反复抽吸计量。

3）穿刺完毕后，无菌纱布紧压针眼，在负压状态下连同注射器将针迅速拔出。

4）用消毒纱布盖住针孔，以胶布固定。胸腔穿刺---相关知识要点胸膜炎分类：干性、浆液纤维素性、化脓性。胸膜炎常见病因：

1）原发胸膜的疾病：肿瘤、创伤。

2）邻近组织的疾病：肺部感染、胸壁或横膈下感染、纵隔感染或肿瘤。

3）全身性疾病：败血症、恶性疾病、血管阻塞、结缔组织或胶原病、肉芽肿病。渗出液和漏出液的鉴别（见表）。

渗出液和漏出液的鉴别

漏出液渗出液外观清亮草黄色、稍浑浊比重<1.016~1.018>1.018细胞<100×106/L>500×106/L细胞分类以淋巴细胞与间皮细胞为主急性炎症，中性粒为主；结核性，淋巴为主蛋白<30g/L,以白蛋白为主>30g/L葡萄糖正常正常或降低

骨髓腔穿刺适应症：

1)血液病、神经母细胞瘤。

2)脂质代谢病、网状内皮细胞增生症。

3)骨髓培养。

4)某些寄生虫病的诊断。

5)紧急输液骨髓腔穿刺禁忌症严重出血患儿。局部皮肤感染。骨髓腔穿刺术前准备

1)术前谈话，家长签字。

2)骨髓穿刺包一个，普鲁卡因一支。2%碘酒，75%酒精，消毒棉签，无菌棉球，玻片数张。骨髓腔穿刺-髂后上棘穿刺适用于任何年龄的患儿。操作步骤：

1）患儿侧卧位，助手固定下肢及躯干。

2）术者站于同侧，常规消毒铺巾，穿刺点位于骶椎两侧、臀部上方突出部位,触摸为棱状边缘。

3）术者右手持针与骨面垂直，在穿刺点用普鲁卡因作皮内、皮下及骨膜局部麻醉。骨髓腔穿刺-髂后上棘穿刺操作步骤：

4）将骨髓穿刺针的长度调整装置固定在离针尖1.5cm

处，用左手拇指、食指