医疗卫生法律法规相关知识讲座第10讲

医疗卫生法律法规相关知识讲座第十讲药品管理法一、教学目的和教学要求通过本章学习，重点掌握药品生产和经营法律制度，药品管理法律制度，药品监督机构的主要职责；熟悉医疗机构药剂管理法律制度，了解违反药品管理法律制度的法律责任。二、教学内容和重点知识解析【主要讲授】（一）概述1.概念药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品管理法是调整药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动中产生的各种社会关系的法律规范总称2.立法目的为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。（二）药品生产企业管理1.开办药品生产企业的条件药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，同时，必须具备以下条件：=1\*GB3①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；=2\*GB3②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；=3\*GB3③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；=4\*GB3④具有保证药品质量的规章制度。根据《药品管理法》的规定，国家依法对药品生产企业实行许可证制度。申请开办药品生产的企业，必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，无《药品生产许可证》的，不得生产药品，《药品生产许可证》有效期为5年。2.药品生产质量认证根据《药品管理法》的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice，GMP)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程，是提高药品质量的重要措施，该规范的实施对于我国药品生产企业科学化、规范化管理具有重要意义。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书，否则不能组织生产药品。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。除此之外，根据《药品管理法》的规定，药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。（三）药品经营企业管理1.开办药品经营企业的条件药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。开办药品经营企业必须具备以下条件：=1\*GB3①具有依法经过资格认定的药学技术人员；=2\*GB3②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；=3\*GB3③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；=4\*GB3④具有保证所经营药品质量的规章制度。开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院食品药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。2.药品经营质量认证《药品管理法》规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyPractice，GSP）经营药品。《药品经营质量管理规范》包含了控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，对于维护我国药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效，具有非常重要的意义。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。（四）医疗机构的药剂管理1.医疗机构制剂许可证制度根据《药品管理法》的规定，医疗机构配制制剂，必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。2.医疗机构制剂的使用管理医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。（五）药品管理1.药品注册药品注册（drugregistration），是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。根据《药品注册管理办法》的规定，药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，则是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。药品注册申请人，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。公民以个人名义不能注册新药。申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠，引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等，未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。申请人在提出药品注册申请时，应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责，并应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产的，应当与被委托方签订合同。申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。进口药品注册，如果境外生产企业在中国没有合法办事机构，必须委托中国的专业机构代理注册。2.药品分类管理药品分类管理（drugclassificationmanagement）是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。处方药，是指必须凭医师处方才可调配、购买和使用的药品。非处方药，是指不需要医师处方，患者可以自行判断、购买和使用的药品。实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的就是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。同时，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健，有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，提高用药水平。3.药品进口管理根据《药品管理法》的规定，药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。4.假药、劣药的管理根据《药品管理法》的规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：=1\*GB3①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；=2\*GB3②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：=1\*GB3①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；=2\*GB3②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；=3\*GB3③变质的；=4\*GB3④被污染的；=5\*GB3⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；=6\*GB3⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：=1\*GB3①未标明有效期或者更改有效期的；=2\*GB3②注明或者更改生产批号的；=3\*GB3③超过有效期的；=4\*GB3④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；=5\*GB3⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；=6\*GB3⑥其他不符合药品标准规定的。（六）药品包装的管理1.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。2.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。3.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。（七）药品价格和广告的管理1.药品价格管理（1）依法实行政府定价、政府指导价依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。（2）依法实行市场调节价依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。（3）禁止性规定禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益。禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。2.药品广告管理（1）药品广告的审批药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。（2）药品广告的内容要求药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，也不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（3）药品广告的监督省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反《药品管理法》和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。（八）药品监督1.药品监督管理、检验机构（1）药品监督管理机构国家食品药品监督管理局主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。（2）药品检验机构食品药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。2.药品监督机构的职责根据《药品管理法》的规定，药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应依法履行以下职责：（1）对药品质量进行抽查检验药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。（2）定期公告药品质量抽查检验结果国务院和省、自治区、直辖市人民政府的食品药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。（3）认证后的跟踪检查依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。（4）对药品不良反应采取紧急控制措施对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。3.药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。（九）法律责任1.行政责任（1）未取得许可证的行政责任根据《药品管理法》的规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第34条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。（2）生产、销售假药、劣药的行政责任生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入50%以上三倍以下的罚款。（3）违反质量管理规范的行政责任药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。（4）违反药品进出口规定的行政责任进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。（5）出具虚假检验报告的行政责任药品检验机构出具虚假检验报告，不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。（6）谋取非法利益的行政责任药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。（7）违反制剂规定的行政责任医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。（8）药品标识不符合《药品管理法》第54条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。（9）违反药品广告规定的行政责任违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。（10）食品药品监督管理部门的行政责任药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：=1\*GB3①对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；=2\*GB3②对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；=3\*GB3③对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；=4\*GB3④对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。2.民事责任药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》的规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。3.刑事责任违法《药品管理法》的规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。【重点知识解析】1.医疗机构配制制剂的具体要求解析我国现行《医疗机构制剂配制管理规范》对医疗单位配制制剂所需的机构与人员、房屋与设施、设备、物料、卫生、文件、配制管理、质量等相关方面提出了具体的要求。其主要内容概括如下：（1）机构与人员的规定①机构医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。②人员制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉《医疗机构制剂配制质量管理规范》，并应通过此规范的培训与考核。（2）房屋与设施的规定①房屋的规定各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗位。制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。②制剂室设施的规定为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。③洁净室设施的规定洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯。洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。洁净室（区）内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂造成污染。100级洁净区内不得设地漏。（3）设备的规定制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。设备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀；不与药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管。用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。校验记录应至少保存1年。（4）物料的规定制剂配制所用物料的购入、储存、发放与使用等应制定管理制度。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。制剂配制所用的中药材应按质量标准购入，合理储存与保管。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。不合格的物料，应及时处理。各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料，应按规定条件储存。挥发性物料的存放，应注意避免污染其它物料。各种物料不得露天存放。物料应按规定的使用期限储存，储存期内如有特殊情况应及时检验。制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改；应专柜存放，专人保管，不得流失。（5）卫生的规定①配制间的卫生规定配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理。配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。②洁净室（区）的卫生规定洁净室（区）仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入。进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。配制人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制工作。洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。③工作服的卫生规定工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净度级别要求相适应。洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物并不得混穿。不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理，必要时应消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质。（6）文件管理的相关规定①制剂室的文件制剂室应有下列文件：①《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录；②制剂品种申报及批准文件；③制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。②质量管理文件配制制剂的质量管理文件主要有：①物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；②制剂质量稳定性考察记录；检验记录。③文件的管理要求具体要求有：①制定文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求；②应建立文件的管理制度，使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；③文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名；④有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。（7）配制管理的规定①规程的规定配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续。②配制措施为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取的措施如下：每次配制后应清场，并填写清场记录，每次配制前应确认无上次遗留物；不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得在同一操作间同时进行。如确实无法避免时，必须在不同的操作台配制，并应采取防止污染和混淆的措施；在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染；在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。③新工艺论证新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因素，如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时，以及配制一定周期后，应进行再验证。所有验证记录应归档保存。（8）质量管理的相关规定①质量管理组织的主要职责质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。其主要职责有：①制定质量管理组织任务、职责；②决定物料和中间品能否使用；③研究处理制剂重大质量问题；④制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用；⑤审核不合格品的处理程序及监督实施。②药检室的主要职责药检室负责制剂配制全过程的检验。其主要职责是：制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或参考品）、滴定液与培养基及实验动物等管理办法；对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；监测洁净室（区）的微生物数和尘粒数；评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据；制定药检室人员的职责。③定期自检医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。自检应按预定的程序，按规定内容进行检查，以证实与本规范的一致性。自检应有记录并写出自检报告，包括评价及改进措施等。（9）医疗机构配制制剂的使用管理①制剂的期限医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限。②制剂配发必须有