函第九章丸剂与滴丸剂

函第九章丸剂与滴丸剂第1页，共63页，2023年，2月20日，星期三第一节中药丸剂第2页，共63页，2023年，2月20日，星期三一、丸剂的含义与特点含义丸剂，俗称药丸，系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。丸剂的品种在《中国药典》现行版中药成方制剂中约占40%，比例最大。第3页，共63页，2023年，2月20日，星期三丸剂的特点（1）释药缓慢，作用缓和持久，毒副作用较化学药小；（2）某些新型丸剂可用于急救；（3）可缓和某些药物的毒副作用；（4）能较多地容纳半固体或液体药物；（5）包衣丸剂可掩盖药物的不良臭味，提高药物的稳定性、增加美观；（6）制法简便，所需设备较简单。1.优点第4页，共63页，2023年，2月20日，星期三（1）服用量大、小儿吞服困难、不适合急症用药；（2）生物利用度较低；（3）质量标准不完善，有效成分含量不稳定；（4）制作技术不当时，其溶散时限难以控制，易受微生物污染而生霉变质。2.缺点第5页，共63页，2023年，2月20日，星期三二、丸剂的分类（1）蜜丸：以蜂蜜为黏合剂制成[每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸]。（2）水蜜丸：以蜂蜜和水为黏合剂制成。（3）水丸：以水（或黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为润湿剂或黏合剂制成。（4）糊丸：以面糊或米糊为黏合剂制成。（5）浓缩丸：药材或部分药材提取物的清膏或浸膏，与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或水和蜂蜜为黏合剂或润湿剂制成（浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸）。（6）中药微丸：直径小于2.5mm。1.按所使用的辅料不同分类第6页，共63页，2023年，2月20日，星期三第7页，共63页，2023年，2月20日，星期三（1）泛制丸（2）塑制丸（3）滴制丸2.按制法不同分类第8页，共63页，2023年，2月20日，星期三第二节水丸第9页，共63页，2023年，2月20日，星期三1含义

水丸又称为水泛丸，是指药材细粉用水或水性液体为赋形剂泛制而成的丸剂。第10页，共63页，2023年，2月20日，星期三2特点（1）显效较蜜丸、糊丸、蜡丸快

（2）掩盖药物不良气味，防止挥发性成分损失。（3）一般体积小，表面致密光滑，易服，不易吸潮缺点——操作繁琐，主药含量及溶散时限较难控制，易引起微生物污染及丸粒霉变。第11页，共63页，2023年，2月20日，星期三3赋形剂水新煮沸放冷的水，蒸馏水。酒常用黄酒（含醇量约为12%-15%）和白酒（含醇量约为50%-70%）；调解粘合力；助溶；防腐。醋药用以米醋为润湿剂，含醋酸为3%-5%；有利于生物碱的溶出。药汁处方中某些药物不易制粉，可制成液体作赋形剂泛丸第12页，共63页，2023年，2月20日，星期三原辅料的准备起模成型盖面干燥选丸质量检查包装4制备泛制法第13页，共63页，2023年，2月20日，星期三

水丸的制备方法有手工泛丸和机械泛丸两种。前者用于少量药物的制作，后者为目前成批生产的方法。

┌工具的选择

├起模

手工泛丸┤

├成型

└盖面

┌工具

├起模用粉量的计算

├起模方法

机械泛丸┤

├模子用量计算

├注意事项与干燥

└选粒

第14页，共63页，2023年，2月20日，星期三（一）原辅料的准备——药粉过6号筛。（二）起模工具的选择制备基本母核（模子或母子）注意：1.起模用粉应粘性适宜

2.起模常用水做润湿剂第15页，共63页，2023年，2月20日，星期三方法：

1.粉末直接起模法（三）成型

2.湿粉制粒起模法

手工起模机械起模特点：丸模结实，但费工时。

改进特点：丸模成型率高，丸模均匀，但模子较松注意：每次加水、加粉量

第16页，共63页，2023年，2月20日，星期三（四）盖面

1.干粉盖面2.清水盖面3.清浆盖面

（五）干燥

一般——80℃含芳香挥发性成分，遇热易破坏的水丸干燥温度不宜超过60℃。含水量<9%第17页，共63页，2023年，2月20日，星期三（六）选丸

以保证丸粒圆整、大小均匀、剂量准确。

包衣、质检、包装第18页，共63页，2023年，2月20日，星期三第三节蜜丸第19页，共63页，2023年，2月20日，星期三炼蜜

药材细粉+1含义蜜丸第20页，共63页，2023年，2月20日，星期三（1）溶散释药缓慢，作用持久

（2）提高药物稳定性

（3）滋补作用强

（4）表面不硬化，可塑性较大

特点蜜丸第21页，共63页，2023年，2月20日，星期三蜜丸蜂蜜的选择与炼制蜂蜜的选择：

应选乳白色或淡黄色粘稠糖浆状液体或稠如凝脂状的半透明流体，带光泽，味纯甜，有香气，不酸、不涩的一、二等蜂蜜。其规格标准，见下表：第22页，共63页，2023年，2月20日，星期三炼制蜂蜜的目的：

（1）除去杂质（2）破坏酶类（3）杀死微生物（4）降低水分，增加粘合力

第23页，共63页，2023年，2月20日，星期三炼制方法将蜜置锅中，适量水加热煮沸，捞去浮沫，用三号至四号筛滤过或用板框式压滤机滤过，除去死蜂、蜂蜡等杂志及泡沫，再加入锅继续加热敖炼，并不断捞去浮沫，搅拌，至所需程度。第24页，共63页，2023年，2月20日，星期三炼蜜的规格：嫩蜜——105-115℃，含水量17-20%，密度1.35左右，色泽无明显变化，稍有粘性。适合于较多油脂、粘液质等的药材。中蜜——116-118℃，含水量14-16%，密度1.37左右，浅黄色有光泽的均匀细气泡，手拈有粘性，分开无白丝。适合粘性中等的药材。老蜜——119-122℃，含水量<10%，密度1.40左右，红棕色光泽大气泡，手捻甚粘，分有长白丝，可滴水成珠。适合药材粘性较差者，如矿物质、纤维质等。

第25页，共63页，2023年，2月20日，星期三（一）物料的准备药物——过6号筛赋形剂——选择适宜炼制程度的蜂蜜润滑剂——使丸粒表面光滑

制备塑制法第26页，共63页，2023年，2月20日，星期三（二）制丸块（和药、合坨）因素：

1.炼蜜程度

2.和药蜜温

3.用蜜量

热蜜和药——粘性较小温蜜和药芳香挥发性药粘性强遇热易软化随意塑形而不开裂，手搓捏而不粘手，不粘附器壁第27页，共63页，2023年，2月20日，星期三用蜜量：一般1：1～1：1.51.糖粘性较强的药粉蜜宜少，纤维质地疏松者宜多2.夏季少，冬季多3.手工多，机械少第28页，共63页，2023年，2月20日，星期三（3）搓丸条丸块软材制成后必须放置一定时间，是炼蜜渗透到药粉内，诱发丸块的黏性和可塑性，有利于搓条和成丸。丸条一般要求粗细均匀，表面光滑，无裂缝，内面充实而无空隙，以便分粒和搓圆。第29页，共63页，2023年，2月20日，星期三切丸板第30页，共63页，2023年，2月20日，星期三（4）成丸①小量生产可将丸条等量截切后用搓丸板作圆周运动使丸粒搓圆；或用带沟槽的切丸板分割、搓圆。②大量生产滚筒式轧丸机中药自动制丸机：全封闭操作，一次成丸无需筛选，无需二次整形。第31页，共63页，2023年，2月20日，星期三中药自动制丸机第32页，共63页，2023年，2月20日，星期三（四）干燥（不超过15.0%）老蜜或中蜜偏老可不干燥嫩蜜或嫩蜜偏嫩需干燥第33页，共63页，2023年，2月20日，星期三水蜜丸第34页，共63页，2023年，2月20日，星期三水蜜丸

含义与特点

1.含义

系将药材细粉用蜜水为粘合剂泛制而成的小球形的丸剂。

2.特点

比手工塑制法简单，生产效率高，丸粒小，又光滑圆整，易于吞服；采用富有营养成分的蜂蜜，加水炼制为粘合剂，节省蜂蜜，降低成本，易于贮存。第35页，共63页，2023年，2月20日，星期三药粉与水蜜的比例

泛丸的蜜水浓度与药粉的性质相适应，才能泛制出合格的水蜜丸。

一般药材细粉性质适中，每细粉100g，用炼蜜30g，其加水量按1∶3，即蜂蜜炼制后加3倍量的水，搅匀，煮沸过滤即可。

含糖、粘液质、胶质类较多的药材细粉，须用低浓度的蜜水为粘合剂，即药粉100g加炼蜜10-15g，加适量水，搅匀，煮沸滤过为粘合剂。

含纤维质的、矿物质较多的药材细粉，则每药粉100g须用炼蜜40-50g，加适量水，搅匀，煮沸滤过为粘合剂。

蜜水与药粉的用量与水泛丸基本相同。第36页，共63页，2023年，2月20日，星期三制法

泛丸方法与水泛丸相同，但起模时须用凉开水，以免粘着，泛成型时先用浓度低的蜜水加大，因颗粒小蜜水浓度高易粘着，待已成型时用浓度高的蜜水，已成型后再改用浓度低的蜜水撞光。其经验规律是：蜜水浓度低、高、低，这样交替使用，则泛出的水蜜丸，可以保证丸粒光滑圆整。

第37页，共63页，2023年，2月20日，星期三对泛制成型后的水蜜丸应及时进行干燥，因水蜜丸是用炼蜜加水稀释为粘合剂，所制成的丸粒含水量高，必须干燥，使含水量不超过12%；否则易发霉变质。第38页，共63页，2023年，2月20日，星期三注意：

塑制法注意用蜜量

泛制法注意：（1）起模需用水，以免粘连（2）成型时，蜜水浓度由低-高-低。（3）及时干燥低于12.0%。

第39页，共63页，2023年，2月20日，星期三

浓缩丸又称药膏丸、浸膏丸，是指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与处方中其余药材细粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。浓缩丸第四节第40页，共63页，2023年，2月20日，星期三糊丸——以米糊或面糊为粘合剂蜡丸——以蜂蜡为粘合剂释药极慢，延长药效，降低毒性，适合于毒性、刺激性的药物

蜡丸、糊丸第五节第41页，共63页，2023年，2月20日，星期三丸剂的包装储存大、小蜜丸及浓缩丸常装于塑料球壳内，壳外再用蜡层固封或用蜡纸包裹，装于蜡浸过的纸盒内，盒外再浸蜡，密封防潮。大蜜丸也可选用泡罩式铝塑材料包装。含芳香挥发性或贵重细料药可采用蜡壳固封，再装入金属、帛或纸盒中。除另有规定外，丸剂应密封储存，蜡丸应密封并置阴凉干燥处储存。第42页，共63页，2023年，2月20日，星期三第43页，共63页，2023年，2月20日，星期三第六节丸剂的包衣第44页，共63页，2023年，2月20日，星期三1.目的

（1）增加药物的稳定性。

（2）减少药物的刺激性。

（3）改善外观，利于识别。（4）防止吸潮及虫蛀

第45页，共63页，2023年，2月20日，星期三2.种类

（1）药物衣：常用的有朱砂衣、黄柏衣、雄黄衣、青黛衣等。

（2）保护衣：如糖衣、薄膜衣、滑石衣、明胶衣等。

（3）肠溶衣：选取适宜的材料将丸剂包衣后使之在胃液中不崩解而在肠液中崩解。第46页，共63页，2023年，2月20日，星期三3.材料

用药物包衣时，应先将包衣用药物制成极细粉（过七至八号筛）。包衣用粘合剂有糖浆、糯米汁、胶汁等。

4.方法

方法类似于片剂包衣。第47页，共63页，2023年，2月20日，星期三5．注意事项

①粘合剂的用量应第一次多，以后逐渐减少。其浓度开始浓，后来慢慢转稀。如用糯米糊作粘合剂，第一次用量可多到2/3。

②上衣后的丸粒必须用低温干燥（最好是风干），且不断翻动；切忌曝晒和高温烘，否则易使丸剂泛油变色，形成阴阳面或内外两层。

第48页，共63页，2023年，2月20日，星期三第七节丸剂的质量要求与检查第49页，共63页，2023年，2月20日，星期三一、外观

二、水分

大、小蜜丸，浓缩蜜丸含水量<15.0%

水蜜丸，浓缩水蜜丸含水量<12.0%

水丸、糊丸、浓缩水丸含水量<9.0%

微丸丸剂的质量检查第50页，共63页，2023年，2月20日，星期三三、重量差异水蜜丸、小蜜丸、水丸1h溶散

五、溶散时限浓缩丸、糊丸2h溶散

微丸按所属丸剂类型判断

滴丸30min(普通)60min(包衣)包衣滴丸1h

四、装量差异蜡丸、大蜜丸第51页，共63页，2023年，2月20日，星期三

应在规定时间内全部通过筛网。如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬心者可作合格论。五、溶散时限第52页，共63页，2023年，2月20日，星期三第八节滴丸剂第53页，共63页，2023年，2月20日，星期三一、概述滴丸剂：是指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬在基质中，再滴入互不混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。主要供口服，亦可供外用和眼、耳、鼻、直肠、阴道等局部使用。（一）滴丸剂的概念及发展第54页，共63页，2023年，2月20日，星期三（二）滴丸剂的特点药物高度分散在基质中，溶出快，药效迅速，生物利用度高。液体药物可制成固体制剂，便于携带、贮存。药物被基质包裹后，减少与空气的接触，提高稳定性。设备简单、操作容易；质量稳定、剂量准确；工艺周期短、生产效率高；车间无粉尘，利于劳动保护。给药途径广泛，制成缓控释。但目前可使用的基质、冷凝液品种很少，每丸含药量少（丸重<100mg），仅适于剂量小的药物，使该剂型应用受限。第55页，共63页，2023年，2月20日，星期三二、基质与冷凝液（1）与药物不发生化学反应，不影响药物的疗效与检测；（2）熔点较低，在60~160℃条件下能熔化成液体，遇骤冷又能冷凝为固体，与药物混合后仍能保持以上物理性状；（3）对人体无害。（一）基质1.