第1节 绪论 药理学

1.1学科性质药理学是研究药物与机体相互作用及作用规律的学科。是医学和药学、基础医学和临床的一门桥梁学科。药理学为合理用药提供基本理论、基本知识和科学的思维方法。(老药新用，米诺地尔)1.药物和药理学的概念1药物(drug)治疗、预防和诊断疾病或计划生育等的化学物质

影响机体的生理机能及生化过程,产生有益的效果。包括植物，动物，合成，半合成，天然和生物工程药物。敛肺平喘，止痛

大补元气、生津安神thetraditionalChinesemedicine21.2研究内容药物效应动力学(Pharmacodynamics)药物对机体的作用，作用原理药物代谢动力学(Pharmacokinetics)体内过程（吸收、分布、代谢、排泄）血药浓度随时间变化过程

药物机体药效学药动学31.3药理学的主要学科任务阐明药物作用及作用机制，帮助医药卫生工作者正确地合理用药，发挥药物的治疗效果，防治不良反应；为寻找新药、发掘祖国医药学遗产提供线索为阐明生物机体的生物化学及生理学现象提供重要的科学资料42.药物与药理学发展概况2.1.早期的经验积累战国及秦汉医药学家《神农本草经》，收载药物365种，中国现存最早的一部药物学典籍。唐代《新修本草》，是我国第一部药典，收载药物884种。修改晋代陶弘景的《本草经集注》。明朝李时珍的《本草纲目》，是一科学巨著，历时27载，全书190万字、共52卷、收载药物1892种、方剂11000多条、插图1160幅。5《新修本草》书影

《本草纲目》书影62.2相关学科的发展化学粗制剂化学纯品生理学理论和方法科学基础1803德国鸦片吗啡；犬做实验证明了镇痛作用。马钱子---士的宁；麻黄---麻黄碱化学、生理学的进展促成了药理学的诞生。7罂粟花----鸦片8德国R.Buchheim(1820-1879)建立了第一个药理实验室,写出第一本药理教科书,也是世界上第一位药理学教授。其学生O.Schmiedeberg(1838-1921)继续发展了实验药理学，开始研究药物的作用部位，被称为器官药理学。20世纪30-50年代,新药发展的黄金时代,人工合成和半合成的化合物，磺胺类，喹诺酮类等。93.药理学与新药研究3.1药理学的研究方法控制条件，从各个水平(整体、器官等)观察药物的作用和作用原理。研究手段：生理学、生化学、免疫学、形态学、行为学、分子生物学等。按研究对象分为：实验药理学：对象健康动物或正常组织等实验治疗学：对象病理模型或组织器官等临床药理学：对象健康自愿者或病人103.2新药研究新药指化学结构、药品组成或药理作用不同于现有药品的药物。《药品管理法》：新药是我国境内未上市销售的药品，包括创制药品和仿制药品。新药研究过程包括：临床前研究，临床研究和上市后药物监测。涉及药学和药理学。113.3新药研究程序一、临床前研究药学研究：工艺路线、理化性质、质量标准稳定性试验等。药效学与药动学及一般药理学研究：毒理学研究：急性和慢性毒性、生殖毒性、三致(致癌、致畸、致突变)等实验。二、临床研究研究对象是人；goodclinicalpractice，简称GCP。国内称为临床试验规范。12临床试验方案均必须经伦理委员会批准后执行。实验室必须标准化，标准化方法(GLP)，标准操作规程（SOP），确保实验结果可靠无误。研究者所在的科室必须是国家药品监督管理局批准的药品临床研究基地或具有试验单位资格。研究者本人必须在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。应具有临床试验方案中所要求的专业知识和经验。13SDA：StateDrugAdministration国家药品监督管理局

GMP：GoodManufacturePractice药品生产质量管理规范

GSP：GoodSupplyPractice药品经营质量管理规范

GLP：GoodLaboratoryPractice药品非临床实验质量管理规范

GCP：GoodClinicalPractice药品临床实验质量管理规范

14GAP：GoodAgriculturePractice中药材质量管理规范

SOP：StandardOperatingProcedure标准操作程序

OTC：OvertheCounter非处方药

ADR：AdverseDrugReaction药品不良反应

QUM：QualityManagement质量管理

TDM：TherapeuticalDrugMonitoring治疗药物监测15Ⅰ期临床正常成年自愿者，无对照开放试验。

20-30例，药物生物利用度实验和人体药物耐受性实验。

Ⅱ期临床病人，随机双盲法对照，≥100对，选定最佳临床应用方案。Ⅲ期临床病人，随机双盲法对照，≥300例，对新药的安全性、有效性进行社会性考察。Ⅳ期临床