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文档简介

保证药品安全、有效、质量可控则，其中，对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的，需要多角度、多层面来控制药品质量，也就是说要对药品进行多个项目测试，来全面药品质量。 可靠，必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求，这就是通常所说的对 方法验证的目的效控制药品的内在质量。从本质上讲，方法验证就是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的和质量控制的组成部分。只有经过验证的分析方法才能用于控制药品质 本指导原则讨论了在欧盟 提交的新 申请资 分析方法验证的目的是为了证明该分析方法与其预期目的相适2.分析方法验证：正 鉴别试杂质定量试杂质限度试原料药或制剂中活性成分以及制剂中选定组分的含量测2.分析方法验证：正 重复性

检测限（DetectionLimit） 范围需要评价；+表示2.分析方法验证：正 2.分析方法验证：正 分析方法 ytical需的步骤。它包括（但不限于）：样品、参比物、试剂的 、仪器的 专属性2.分析方法验证：正 2.5精密度一致程度（离散程度）。精密度可以从 面考虑：重复性、中间精密度、 分析方法的精密度通常以多次测量结果的方差、标准偏差或变异系数2.分析方法验证：正 2.5精密度 2.分析方法验证：正 2.5检测限（Detection tation品中被分析物的最低量。它是样品中含量低的化合物定量测定的参数，特别2.分析方法验证：正 2.5分析方法的线性是指在给定的范围内检测结果与样品中被分析物的浓度耐用性 色谱方法使用具有代表性的色谱图来证明专属性（标出每一成分）非专属性方法可得到杂质用加入法得不到杂质可以通过比较包含杂质或降解产物的样品 明原料药（通过标准溶液的稀释液）的线性和/或混匀的制剂组分各自所 对原料药或制剂的含量测定通常是测试浓度的80%~120%对于含量均匀度70%~130%对于溶出度规定值的对于杂质检查为报告的杂质水平至所订限度的物

根据 已知低浓度被测物的信号3空白样品的信 根据 根据信噪比（只适用于表现出基线噪音的分析方法 站和分析操作要点和分析的控制点）能在使用时作为一个整体正确运 4.国内有关指导原 4.国内有关指导原 杂质检查（限度试验、定量试验 法，一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、系统适用性试验、供 4.国内有关指导原 分改变等，均有必要对分析方法再次进行全面或部分验证，以保证分析方法4.国内有关指导原 测定方法的专属性就需要再进行验证，以证明有关物质检查方法能够检测新和含量测定的准确度，因此需要对鉴别、含量测定方法再验证。当原料药产地来源发生变更时，可能会影响杂质检查和含量测定的专属性和准确度，因 当质量标准测定含量时，检测波长发生改变，则需要重新进行检测限、专属性、准确度、 剂处方中的辅料等一般无法保证与已上市药品的一致性，需对质量标准中部4验证内容应充分，足以证明采

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