药事管理与法规第一章

第一章绪论第一页，共25页。掌握药事、药事管理、药事法规的概念。熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。了解我国药事管理发展概况、我国药事法规建设的历史沿革。知道药事管理与法规课程概况及学习药事管理与法规的重要性。学习导航第二页，共25页。第一节药事与药事管理一、药事•

概念：顾名思义可理解为药学事业，泛指一切与药有关的事情。•

内涵：药事是指与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用等相关的活动，包括药品的研究、生产、流通、使用及监督管理等有关的事项。第三页，共25页。第一节药事与药事管理二、药事管理•

定义：药事管理是指为保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律，制定并实施相关法律、法规，以及在微观上药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行的必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。第四页，共25页。第一节药事与药事管理二、药事管理•

宏观的药事管理•

微观的药事管理第五页，共25页。第一节药事与药事管理二、药事管理•

目的：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人民用药安全，维护人们身体健康和用药的合法权益，不断提高药事组织的经济、社会效益水平。第六页，共25页。第一节药事与药事管理二、药事管理•

特点：专业性2.政策性3.实践性4.综合性第七页，共25页。第一节药事与药事管理二、药事管理•

重要性：建立基本医疗卫生制度、提高全民健康水平，必须加强药事管理。保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。增强医药经济在全球的竞争力，需要加强药事管理。第八页，共25页。第一节药事与药事管理三、药事管理的产生与发展•

古代社会巫医分离后的医药管理•

医药分业后药事管理从医药管理中分离出来•

现代药事管理的发展第九页，共25页。第二节药事法规一、药事管理立法•

概念：药事管理立法又称药事法律规定，是指国家立法机关依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药事管理法律规范的活动。

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立法权限

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立法程序第十页，共25页。第二节药事法规一、药事管理立法•

基本特征：掌握药事、药事管理、药事法规的概念。熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。了解我国药事管理发展概况、我国药事法规建设的历史沿革。知道药事管理与法规课程概况及学习药事管理与法规的重要性。第十一页，共25页。第二节药事法规一、药事管理立法•

药事法规渊源是指药事管理法律规范的具体表现形式。•

我国药事法规的渊源有以下四种：

1.药事管理法律2.药事管理行政法规3.药事管理地方性法规4.药事管理规章第十二页，共25页。第二节药事法规二、我国药事法规建设的历史沿革•1911~1948年制定的药事法规。•1949~1983年新中国大力加强药事法规建设•1984~2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》•

修订颁布《药品管理法》，公布《实施条例》•

药事法规建设不断完善第十三页，共25页。第二节药事法规三、法律效力及法律责任•

法律效力的概念：法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。

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空间效力

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时间效力

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对人的效力第十四页，共25页。第二节药事法规三、法律效力及法律责任•

法律效力的层次：法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系，可概括为以下两种：1.上位法的效力优于下位法。2.特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。第十五页，共25页。第二节药事法规三、法律效力及法律责任•

法律责任：法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果，包括民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责任。第十六页，共25页。第三节药事管理与法规一、药事管理与法规的含义•

含义：药事管理与法规的内涵包括了药事管理和药事法规两方面的内容。第十七页，共25页。第三节药事管理与法规二、药事管理与法规的内容•

内容：药事管理体制2.药品监督管理药品法制管理4.药品注册管理药品生产、经营管理6.药品使用管理7.药品信息管理8.药学技术人员管理第十八页，共25页。第三节药事管理与法规三、药事管理与法规的课程简介•

含义与性质：含义：药事管理与法规是一门研究药事管理活动规律和方法的课程，该课程运用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学的理论和方法，对药品研制、生产、经营、使用，药品信息、药品知识产权、药品监督管理等活动进行研究，总结其管理规律，指导药学事业健康发展，该课程的内容涵盖了药事管理与法规研究的全部内容。第十九页，共25页。第三节药事管理与法规三、药事管理与法规的课程简介•

含义与性质：性质：（1）药事管理与法规是一门交叉课程，是药学与社会科学交叉而形成的课程。（2）药事管理与法规是药学的一个知识领域，是药学科学与药学实践的重要组成部分，涉及药事管理体制，药品注册管理，药品生产、经营管理，药品使用管理，药品知识产权保护和药学技术人员的管理等，因而是药学科学的一个知识领域。

第二十页，共25页。第三节药事管理与法规三、药事管理与法规的课程简介•

地位：药事管理与法规在药学及其实践中的地位日趋重要和突出，该课程是职业教育药品类专业的一门主要必修课程。第二十一页，共25页。第三节药事管理与法规四、学习药事管理与法规的重要性•

目的：随着医药卫生体制改革向纵深推进，药学实践中产生了许多新问题，需运用药事管理与法规的知识来解决，以增强药事管理活动的科学性。同时，也要求药事管理与法规的研究与实践不断深化，以适应医药卫生事业发展的需求。对于药学类专业的学生，学习药事管理与法规课程，掌握药事管理的基本理论、知识、方法和法规，增强适应职业能力，提高综合素质，具备完成药学社会任务的能力。第二十二页，共25页。第三节药事管理与法规四、学习药事管理与法规的重要性•

教学方法：以问题为中心的教学法现场参观教学法案例教学法小老师教学法小记者宣讲法第二十三页，共25页。第三节药事管理与法规四、学习药事管理与法规的重要性•

学习方法：课堂认真听讲，积极互动、参与教学，加强对所学内容的理解。课后及时复习、总结、归纳，学生可将教师讲授内容整理为表格及框图，总结出