药物分析技术：第一章绪论_第1页
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文档简介

药物分析技术第一页，共20页。第一节药物分析技术的性质和任务

（一）药物和药物分析

第一章绪论药物？药品？第二页，共20页。

药物是用于治病救人、保护健康的特殊物质，其质量的优劣直接影响到药物的安全性和有效性，关系到患者的健康和生命安全。

药品是商品第三页，共20页。第四页，共20页。食药监总局通告6批次药品不合格含藿香祛暑软胶囊等常用药

2017年03月04日08:07:20

来源：新华社

陈聪

新华社北京3月3日电(记者陈聪)

据国家食品药品监督管理总局日前通告，标示为西藏神猴药业有限责任公司生产的5批次十三味菥蓂丸和山西黄河中药有限公司生产的1批次藿香祛暑软胶囊不合格。根据通告，不合格项目包括微生物限度、水分、重量差异、装量差异。对上述不合格药品，相关省份食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。食药监总局要求相关省级食品药品监督管理局依据有关规定对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，在一个月内作出处罚决定。所有处罚均应处罚到相关责任人。第五页，共20页。药物分析技术就是通过对药物及其制剂进行分析检验，以监督和控制药物质量的技术药物分析技术主要内容：对药物进行真伪鉴别、纯度检查以及有效成分含量测定。质量第一：确保药品质量合格。第六页，共20页。药物分析技术的任务生产过程经营过程使用过程监督过程药物研发第七页，共20页。

药物分析任务临床药学药物生产药物流通药物研制药物生产药物监管药物研制“哪里有药品，哪里就有药物分析”第八页，共20页。第二节药品质量标准药品质量标准是用于检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。药品必须符合国家药品标准第九页，共20页。（一）国家药品标准

《中国药典》国家食药监管总局国家药品标准（二）企业药品标准

企业>>>法定标准质量第一：确保药品质量合格。第十页，共20页。第十一页，共20页。药品质量标准内涵：真伪：内容物与标签标示名称是否一致；纯度：含量是否达到质量标准；品质：有关指标是否符合要求。第十二页，共20页。

药品质量标准的主要内容名称、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏。

第十三页，共20页。第十四页，共20页。第三节《中国药典》概述《中国药典》：全称？英文缩写？编纂？批准？颁布执行？第十五页，共20页。一、沿革现行版药典：《中国药典》2015年版2015年12月1日起实施第十六页，共20页。一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成分和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则、药用辅料。第十七页，共20页。当归当归养血丸吲哚美辛吲哚美辛胶囊

盐酸精氨酸氨苄西林胶囊疫苗

淀粉

硬脂酸镁蔗糖

第十八页，共20页。一、主要内容凡例：总说明品名目次：笔画顺序正文：药品或制剂的质量标准索引：中文索引和英文索引第十九页，共20页。第四节药品检验工作的基本程序取样：随机、客观

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