探讨医院制剂规范

探讨医院制剂规范第1页/共42页第五章医院制剂第2页/共42页第一节医院制剂概述一、医院制剂的特点和分类（一）医院制剂的特点（二）医院制剂的分类二、医院制剂应具备的基本条件（一）医疗机构制剂配置的基本条件（二）医疗机构制剂配制的具体要求第3页/共42页（一）医院制剂的特点1、自配、自检、自用2、配制品种受限制3、批准文号4、医院制剂配制的范围一、医院制剂的特点和分类第4页/共42页自配、自检、自用（一）医院制剂的特点医院制剂由必须医院制剂室自行配制由医院药检室负责检验凭医师处方只限于在本单位供应使用，不得在市场销售或变相销售。第5页/共42页2.配制品种受限制

（一）医院制剂的特点临床需要而市场无供应的药物制剂供应不足的药物制剂第6页/共42页（一）医院制剂的特点报送有关资料和样品药品监督管理部门批准并发给制剂批准文号方可配制3．批准文号第7页/共42页4．医院制剂配制的范围（一）医院制剂的特点1临床常用的协定处方制剂；2医院制剂规范收载的制剂；3临床科研需要临时配制处方制剂；4经营较少，一时不能保证供应或特殊规格的制剂。第8页/共42页（二）医院制剂的分类一般分为普通制剂无菌制剂中药制剂按药品标准和使用目的标准制剂非标准制剂临时制剂第9页/共42页二、医院制剂应具备的基本条件（一）医疗机构制剂配置的基本条件（二）医疗机构制剂配制的具体要求第10页/共42页（一）医疗机构制剂配置的基本条件《药品管理法》的相关内容第二十三条必须配备依法经过资格认定的药学技术人员第二十三条须经批准，发给《医疗机构制剂许可证》第二十四条临床需要而市场上没有供应的品种经药品监督管理部门批准后方可配制第11页/共42页配制管理使用管理质量管理和自检文件管理物料管理房屋与设施设备管理卫生管理机构和人员具体要求（二）医疗机构制剂配制的具体要求第12页/共42页第二节常用医院制剂一、普通制剂二、无菌制剂三、中药制剂第13页/共42页一、普通制剂（一）普通制剂室的组成（二）普通制剂的主要剂型第14页/共42页工作用房和仪器设备具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称）的药师担任负责人。内服与外用制剂应分室配制、分室包装、分室保管，内服与外用制剂的原料应分室或分柜保管。配制分装眼用制剂必须设净化台或室配制间和分装间应有防尘、防蚊蝇设施。（一）普通制剂室的组成第15页/共42页工作用房和仪器设备负责人普通制剂室（一）普通制剂室的组成第16页/共42页（二）普通制剂的主要剂型滴鼻剂膜剂贴剂搽剂滴耳剂洗剂涂剂散剂胶囊剂酊剂膏剂栓剂溶液剂混悬剂片剂第17页/共42页二、无菌制剂（一）概论（二）常用的灭菌方法（三）无菌制剂的类型第18页/共42页定义：无菌制剂指法定制剂质量标准中列有无菌检查项目的制剂非无茵制剂指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂（一）概论第19页/共42页分类：灭菌制剂，杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的药物制剂无菌操作制剂不含任何活性的微生物繁殖体和芽胞的药物制剂（一）概论第20页/共42页（二）常用的灭菌方法物理灭菌法干热灭菌法、湿热灭菌法、紫外线灭菌法、滤过灭菌法、辐射灭菌法、微波灭菌法等。非无茵制剂包括气体灭菌法、药液灭菌法。第21页/共42页（三）无菌制剂的类型无菌制剂根据制剂用法的不同分类1．注射剂2．眼用制剂3.植入剂4．创面用制剂5．手术止血用制剂6．手术用脏器保存液第22页/共42页三、中药制剂（一）概述（二）中药制剂的主要生产设备介绍（三）中药制剂的主要剂型第23页/共42页（一）概述1.中药制剂的定义将中药原料按照某种剂型，制成具有一定规格，可直接用于预防、治疗、诊断的药品，称为中药制剂。三、中药制剂第24页/共42页分类液体制剂外用制剂固体制剂（一）概述2.中药制剂的分类第25页/共42页多功能中药切碎机多功能提取罐多功能乙醇回收浓缩器逆流渗漉中药水提取生产线列管式过滤器超滤系统板框压滤机真空减压回流浓缩罐高效高速粉碎机沸腾干燥器、喷雾干燥器真空干燥箱高效筛分机沸腾制粒机挤压造粒机湿法制粒机中药压片机中药自动制丸机高效糖衣薄膜包衣设备自动包装机自动胶囊充填机液体灌封设备等（二）中药制剂的主要生产设备介绍第26页/共42页（三）中药制剂的主要剂型丸剂散剂滴丸剂口服液体制剂其他中药制剂颗粒剂第27页/共42页第三节医院制剂的质量管理一、医院制剂的质量标准二、医院药品检验室的基本条件和工作任务第28页/共42页《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配置质量管理规范》12一、医院制剂的质量标准第29页/共42页二、医院药品检验室的基本条件和工作任务（一）医院药品检验室应具有的基本条件（二）医院药品质量检验室的工作任务第30页/共42页（一）医院药品检验室应具有的基本条件基本条件1.人员

2.机构组成

第31页/共42页I234化学分析室仪器分析室微生物学检查室细菌内毒素检查室机构组成5动物实验室6留样观察室（一）医院药品检验室应具有的基本条件第32页/共42页1自制制剂的质量检验制订质量标准及质量管理文件的管理23外购药品质量的监督临床毒物分析45质量跟踪和报告6制剂的留样观察任务（二）医院药品质量检验室的工作任务第33页/共42页1制剂室送检品，并填写“检品登记”。2依法逐项检查，认真填写“检验记录”。3填写“检验报告单”4制剂室将“检验报告单”与“制剂操作单”装订归档，该批产品即可出厂。。三、医院制剂质量检查程序第34页/共42页一、选择题（一）单项选择题1.医院制剂的质量标准是()A.医院自定标准B.GMP标准C.同类药品的质量标准D.中国药典2.下列对于医院制剂的销售范围，正确的是()

A.可以随意在市场销售B.可以在药店销售

C.不得在市场销售D.只能在医院之间销售目标检测第35页/共42页3.制剂室工作人员应该每隔（）的时间体检一次，以保证制剂的质量安全

A.2年B.1年C.3年D.4年4.关于散剂的特点，叙述错的是（）

A.散剂易分散，凑效快B.制法简便

C.散剂适宜小儿服用D.挥发性成分适宜制成散剂5.注射剂灭菌效果最可靠的方法（）

A.干热灭菌法B.热压灭菌法

C.紫外线灭菌法D.化学杀菌剂灭菌法目标检测第36页/共42页（二）多项选择题1.医疗机构配置制剂的目的（）A.为了盈利

B.为了满足本单位临床需求

C.为满足科研及教学的需要

D.为补充市场药品供应短缺不足现象

E.应市场需要2.制剂过程中，必须要求达标的是（）

A.工艺用水要求B.人员卫生要求

C.送检制度要求D.设备要求

E.原材料要求目标检测第37页/共42页3.注射剂生产管理文件包括（）

A.批检验记录B.批生产记录

C.工艺规程D.批包装记录

E.标准操作规程4.片剂生产过程中，引起粘冲的原因是（）

A.机器异常发热B.冲头表面粗糙

C.颗粒含水量过多D.上下冲头油污过多E.冲头长短不一

目标检测第38页/共42页5.与渗漉效率有关的因素有（）

A.溶剂的浓度B.药材的粒度

C.渗漉前的润湿D.渗漉时的流速

E.装筒的松紧度

目标检测第39页/共42页二、简答题1.医院制剂中，对原辅料