2023年人工脊柱行业现状分析与前景研究报告

汇报人：2023年人工脊柱行业现状分析与前景研究报告目录行业背景研究行业现状分析行业痛点及发展建议行业格局及前景趋势0行业背景研究人工脊柱行业定义骨科植入耗材是被植入人体内用于取代或辅助治疗受损伤的骨骼的器材。其按产品用途主要分为创伤类（如骨板、骨钉等）、脊柱类（椎弓根螺钉、连接棒等）和关节类（如膝关节、髋关节、肩关节等），一般技术壁垒从低到高分别为创伤类、脊柱类、关节类。人工脊柱，又称脊柱植入物，是用以治疗脊柱畸形、脊柱侧弯、退行性腰间盘病变、退行性胸腰段侧弯、椎体滑脱、胸腰段脊柱失稳、脊柱肿瘤等脊椎疾患的器材产品。在产品功能上，人工脊柱可帮助患者在椎体切除后重建椎体稳定、实现相邻两椎体或多椎体的矫正、抚慰、融合及多阶段的内固定。在产品具体形态上，人工脊柱主要包括各类椎弓根螺钉、连接棒、连接钢板及融合器等。在预期使用寿命上，人工脊柱固定类产品设计使用寿命在数月之间，待患者自身的骨骼融合矫正稳定后，便可取出。Q1Q2Q3Q4探索发展阶段（20世纪初）0世纪初，西方的骨科临床医学在中国初步发展，少数几个城市的医院尝试开展骨科医学临床研究；中国首个骨科专业、骨科医院及骨科协会相继出现；20世纪50年代，骨科临床医学进步推动骨科植入耗材发展，骨科逐渐成为医院内的独立科室，骨科植入耗材开始临床应用。医学院所纷纷开设骨科专业，北京、上海亦相继成立骨科研究所；此时期，中国人工脊柱行业萌芽，发展缓慢快速发展阶段（20世纪80年代）20世纪80年代，专业协会如中华医学会骨科分会挂牌成立，专业刊物如《中华骨科杂志》创刊，推动脊柱外科等专业的基础理论与临床研究迅猛发展；在国家改革开放支持下，人工脊柱在内的骨科植入耗材产业规模快速扩大，并向专业领域细化；20世纪90年代末，跨国巨头企业入局中国骨科植入耗材市场高速发展阶段（21世纪后）步入21世纪后，骨科植入耗材等医疗器械地位提升，跨国医疗器械巨头企业在中国市场的市场份额提升；中国本土人工脊柱生产企业在跨国企业影响下，学习吸收国际先进技术（如3D打印），在产品研制、生产工艺及企业管理水平提升迅速；行业内涌现了一批如三友医疗、大博医疗等优秀的人工脊柱生产企业，不仅产品实力可与进口产品同台竞技，亦打破了跨国巨头垄断格局。此时期，中国人工脊柱行业此阶段得到高速发展政策分析定治理高值医用耗材和过度医疗检查的改革方案，制定医疗器械编码规则，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”明确认定人工椎间盘、人工骨/金属骨固定材料、骨诱导人工骨、髋/膝/肩等人工关节假体等骨科植入材料为《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》修订《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》发改委国务院办公厅国务院办公厅行业社会环境国家统计局数据显示，2021年在人口年龄构成方面，0至14岁人口为25338万人，占17.95%;上升35%15至59岁人口为89438万人，占635%;下降6.79%60岁及以上人口为26402万人，占18.70%(其中，65岁及以上人口为19064万人，占150%)。上升5.44%与2010年相比，0至14岁、15至59岁、60岁及以上人口的比重分别上升35%、下降6.79%、上升5.44%。改革开放以来，我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。但同时我们也应看到其中的不足之处，最基本的问题便是就业问题，我国人口基数大，在改革开放后，人才的竞争更显得尤为激烈，大学生面对毕业后的就业情况、失业人士一直困扰着我国发展过程中，对于国家来说，促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决；对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。+传统人工脊柱行业市场门槛低、缺乏统一行业标准，服务过程没有专业的监督等问题影响行业发展。互联网与电烙铁的结合，缩减中间环节,为用户提供高性价比的服务。90后、00后等各类人群，逐步成为人工脊柱行业的消费主力。行业社会环境+从2017-2022年以来，我国国内生产总值呈现上涨的趋势，同比增速处于持续正增长的态势，其中2021年国内生产总值为1143670亿元，同比2020年增长了184%。2022年1-9月我国国内生产总值为870269亿元，同比增长了6.2%。在疫情得到有效控制的情形下，我国经济开始逐渐复苏，之前受疫情影响而停滞的各个行业，也开始恢复运行，常态化增长趋势基本形成，未来中国人工脊柱行业的发展必然有很大的上升空间。行业经济环境02人工脊柱行业现状分析行

业

上

游原材料、医用材料、医用高分子材料、工序加工、生产设备行

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游原材料、医用材料、医用高分子材料、工序加工、生产设备行

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游原材料、医用材料、医用高分子材料、工序加工、生产设备产业链上游主要市场参与者为人工脊柱产品材料、设备及加工服务供应商，供应人工脊柱生产材料、生产仪器设备及医用材料加工工序服务。生产材料供应是产业链上游核心环节。生产材料指用于生产人工脊柱的医用材料，包括医用金属与医用高分子材料等。由于人工脊柱植入人体，属于较高风险的医疗器械，有相当严格的行业标准与监管规定。优质的生产材料可大幅提升人工脊柱产品的性能质量、安全性及有效性。通过对人工脊柱行业具有4年以上高级管理及销售经验，供职于知名医疗器械企业的业内专家访谈得知，生产用的医用材料是决定人工脊柱产品质量好坏与否的直接因素，它需要经过大量的研发，并且在研发出品后，还需要进行材料验证、临床试验与评价、伦理性讨论及后续长期追踪等研究。以强生、史赛克及美敦力为首的跨国企业为例，企业由于入局较早，并且研究环境及技术资源较中国本土企业存在先天优势，提前布局医用材料的研制技术与生产工艺，因此在医用材料的研究进展、技术成果、注册许可获批方面处于前沿水平。而本土植入级医用材料的供应商数量稀少，仅有为数不多的3-4家，不仅产能有限，产品亦是仿制进口产品。这种情况下，医用材料被跨国企业垄断，上游生产材料供应商议价能力极高，市场供应充足，但本土上游生产材料供应能力有待完善。在成本占比上，厂商生产材料采购成本占据总成本30以上。在材料价格上，医用PEEK棒售价昂贵，在2万元以上，医用钛棒价格在300-600元间。在供应商品牌上，本土知名的医用金属（钛类）供应商有宝钛集团有限公司、沈阳金属所等，国际知名的医用金属供应商有Carpenter、Allegheny。国际知名的医用高分子材料（PEEK）供应商有Invibio、Evonik等。产业链上游人工脊柱产业链上游概述人工脊柱行业中游企业原材料大部分依靠进口，主要原因是下游消费终端为保障科研成果，对行业产品的质量稳定性要求较高，因此，中游科研用制备厂商更倾向于选择仪器先进、供应链稳定的进口原材料供应商。企业产品价格主要受市场供求关系的影响。由于人工脊柱企业的产品毛利较高，原材料价格波动不会对企业的盈利能力产生重大影响。产业链中游人工脊柱产业链中游概述在政策影响上，“两票制”政策亦降低了下游医院采购成本。（1）“两票制”实施前，下游医院向经销商采购产品，但经销商模式下，有多级经销商参与产品流通，抬高产品报价且远高于出厂价格，医院实际采购成本高；（2）“两票制”实施后，一级以下的经销商数量明显减少，这样避免了经销商对产品利润的层层盘剥，从而有效维持人工脊柱产品出厂价格，使下游医院实际采购价格较之前大幅降低。对于大型厂商，亦可通过配送商向医院销售人工脊柱产品以使售价更为优惠。不过医疗器械区别于药品，下游医院有产品服务需求，以往商业模式中所产生的医疗服务费用、配送费用、商务费用等由经销商负担，但在通过配送商模式，这些费用转由服务商承担，中游厂商因需向服务商支付服务费用而使销售费用较之前增加。产业链下游人工脊柱产业链下游概述行业现状中国经济发展迅速，基本医疗保障水平也相应提升。在中国产业政策扶持、医疗卫生体制改革推动下，医疗卫生产业整体运营环境改善明显。伴随中国社会人口结构变化、居民群众健康意识提高，中国医疗器械行业发展迅速，人工脊柱行业市场规模整体扩容。数据显示，2014-2018年，中国人工脊柱行业的市场规模（以出厂额计）从40.0亿元人民币增长至75.6亿元人民币，年复合增长率达到17.3%。行业现状刚性需求骨骼有退行性改变的特点，即随着年龄增长，骨骼功能逐步减退，人脊柱发生脊柱畸形、脊柱侧弯、退行性腰间盘病变、退行性胸腰段侧弯、椎体滑脱、胸腰段脊柱失稳、脊柱肿瘤等疾病风险加大。并且，若不及时治疗，骨疾病将持续恶化，严重可危及生命。因此，患者对人工脊柱植入需求呈现刚性特点。在中国人口规模持续增加的背景下，患者基数不降反增，并且有年轻化趋势；定制化需求人工脊柱属于高值医疗植入耗材，不重复使用。不同厂商生产的型号产品有细微差别，医院需要具备专业知识能力的服务商提供专业医疗服务指导产品使用。对于患者个人，不同形体特点的患者，所适配的人工脊柱不同，因此需要定制。定制化需求影响终端场所的采购模式，厂商普遍生产百种型号以上的产品，医院根据实际医疗业务需求在其中选择适配患者的型号后，对使用的产品进行购买。行业驱动因素1国务院发布政策、十四五规划、政府报告、领导讲话等都有对人工脊柱行业做了一些纲领性的指导，合理的解读能够为行业做了好的发展指引。优势竞争，长期盈利，依托中国，布局全球，立足核心能力，全力获取显著竞争优势，创造得到广泛认可、深入人心的价值，通过成为“难以替代者”品牌致胜，涌现一批市场竞争力突出的全球性与区域性中国品牌，以持续正现金流实现长期盈利，这才是行业企业的发展之道。据联合国2001年发布《世界人口老龄化报告（1950-2050年）》，报告将65岁及以上老年人口比例超过7%、14%和20%的国家或地区，分别定义为老龄化社会、老龄社会和高龄社会。按照上述标准，中国现已处于老龄化社会，并向老龄社会发展。骨科疾病患病率随年龄增长而上升。国家卫健委2018年发布的《中国卫生健康统计年鉴》数据显示，中国居民在14岁以下骨科类疾病发病率为8，15-44岁的发病率为20.8，而45岁以上的发病率则达到了76.4。老龄化趋势下，骨科疾病患者发病率上升、患病人群规模提升，推动人工脊柱行业潜在市场扩容为促进行业科技创新事业发展，全面提升科技创新能力，中国逐步加大行业经费投入、落实税收优惠、鼓励科研人才发展，全面推动科研事业发展，同时带动科研服务市场增长，广泛运用于各个研究领域，未来市场空间将进一步释放研究资源投入稳健增长骨质疏松症等疾病后果严重行业驱动因素2国务院发布政策、十四五规划、政府报告、领导讲话等都有对人工脊柱行业做了一些纲领性的指导，合理的解读能够为行业做了好的发展指引。优势竞争，长期盈利，依托中国，布局全球，立足核心能力，全力获取显著竞争优势，创造得到广泛认可、深入人心的价值，通过成为“难以替代者”品牌致胜，涌现一批市场竞争力突出的全球性与区域性中国品牌，以持续正现金流实现长期盈利，这才是行业企业的发展之道。老龄化加剧推动市场扩容据联合国2001年发布《世界人口老龄化报告（1950-2050年）》，报告将65岁及以上老年人口比例超过7%、14%和20%的国家或地区，分别定义为老龄化社会、老龄社会和高龄社会。按照上述标准，中国现已处于老龄化社会，并向老龄社会发展。骨科疾病患病率随年龄增长而上升。国家卫健委2018年发布的《中国卫生健康统计年鉴》数据显示，中国居民在14岁以下骨科类疾病发病率为8，15-44岁的发病率为20.8，而45岁以上的发病率则达到了76.4。老龄化趋势下，骨科疾病患者发病率上升、患病人群规模提升，推动人工脊柱行业潜在市场扩容自医保支付方式深化改革、医保制度持续整合以来，中国医疗保障体系逐步完善，中国城市、农村基本医疗保险覆盖率已接近100。同时，医保指标运营平稳。国家医保局数据显示，2018年，中国基本医疗保险基金总收入21,090.1亿元，总支出17,607.7亿元。截至2018年末，基本医疗保险累计结存23,237亿元，其中职工基本医疗保险个人账户积累7,14植入物耗材报销放开03行业痛点及发展建议行业制约因素政府秉承创新开放的态度，支持和鼓励科学研究创新，对科学研究试验不设置严格限制，因此，人工脊柱行业不存在统一的监督管理规范，产品质量主要依靠生产企业自主检测，人工脊柱行业产品质量的监管难度加大人工脊柱行业缺乏完备的质量控制和质量保证体系，生产商缺乏统一的生产标准，行业内产品质量良莠不齐，导致产品的可靠性难以保证，丧失产品市场竞争力在中低端产品领域，仍然有较大比例的产品依赖于进口渠道。此外，人工脊柱行业企业缺乏创新研发能力以及仿制能力，加重下游消费端对进口科研用检测试剂的依赖，不利于人工脊柱行业的发展质量参差不齐行业监管难度大高端产品发展落后复合型人才稀缺人工脊柱行业深陷人才困境。行业发展缺乏人才支撑，团队模式的培育机制弊端明显导致人工脊柱行业企业专业人才留存难度加大，制约人工脊柱行业企业扩张。人工脊柱行业对从业人员的业务素质要求高，主要表现在以下三方面从业人员需要具备行业基础知识和法律知识，为企业客户提供全面、可靠、专业、多样的解决方案。从业人员需要懂行业的专业知识，包括：人工脊柱行业产品得用途与优缺点，行业特征、市场环境和产业战略规划等。从业人员需要具有优秀的营销谈判能力、风控反控能力及报告沟通能力。目前该行业在人才招聘时能够匹配上述要求的人才寥寥无几，限制行业发展。由于复合型人才稀缺，人工脊柱行业企业通常采用团队培育的方式进行专业能力建设，而该模式亦存在一定的弊端，企业的中高端人才若大量流失，初级员工的业务技能培训将面临能力传承的断层，导致企业人才培养难度加大，制约人工脊柱行业企业发展。质量提升在资本的加持下，人工脊柱的跑马圈地仍在持续，预计2021年将会更加残酷和激烈。同时，在线教育也面临着更严格的监管，合规成本提升。人工脊柱行业产品品种多、批量小、附加值高，产品质量要求也较为严格。人工脊柱行业市场产品质量参差不齐，假冒伪劣等乱象仍普遍存在，严重阻碍人工脊柱行业发展进步。未来，提升人工脊柱行业产品质量是发展人工脊柱行业的核心任务，具体措施可分为以下两大部分：（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范人工脊柱行业生产流程，并成立相关部门，对科研用人工脊柱行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证人工脊柱行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：人工脊柱行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土人工脊柱行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，人工脊柱行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势通过进行细化分工，为客户制定科研问题解决方案，使客户能更加专注于其擅长的领域，提高科研效率，且帮助行业大幅节省医学科研投入

拓展技术服务领域人工脊柱行业属于领域中发展最快的细分领域之一，随着人工脊柱的市场环境日趋成熟，行业竞争日趋激烈，多家人工脊柱企业开始扩张产品相关服务领域，提升企业的行业竞争力，主要举措包括：人工脊柱行业企业面向多元化的科研实验需求，建立多种技术服务平台，向客户提供除了所需的原材料以外的提取、分析等技术服务，形成企业特有竞争力提升技术服务能力人工脊柱行业企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位提高产品定制服务能力供科研咨询服务服务技术人才

竞争趋势需求随着行业的竞争不断加剧，企业竞争的本质是人才的竞争，人工脊柱行业企业都在不断提升专业员工的技术水平。通过专项培训、高薪招聘吸引高端优质人才加入。人才竞争是未来人工脊柱行业竞争的核心点之一。客户是上帝，满足客户的需求是人工脊柱行业企业的价值实现，人工脊柱行业竞争趋势首先在需求的分析与客户痛点的把握。小众运动场景日益崛起，带动了新的人工脊柱行业产品需求。人工脊柱行业的竞争促进了产品质量与服务的持续优化与创新，在满足客户需求的同时也给行业服务带来不断的新体验。优质的服务是人工脊柱行业竞争的重要焦点与未来趋势。随着科技不断发展，人工脊柱企业对人工脊柱行业产品的研发投入不断加大，企业形成自己的技术堡垒是在未来市场中取得市场份额的重要收到，因此技术竞争也是未来行业竞争的重要方向之一。行业发展建议提升产品质量（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范人工脊柱行业生产流程，并成立相关部门，对科研用人工脊柱行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证人工脊柱行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：人工脊柱行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土人工脊柱行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，人工脊柱行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势。全面增值服务发展建议1发展建议2单一的资金提供方角色仅能为人工脊柱行业企业提供“净利差”的盈利模式，人工脊柱行业同质化竞争日趋严重，利润空间不断被压缩，企业业务收入因此受影响，商业模式亟待转型除传统的人工脊柱行业需求外，设备管理、服务解决方案、贷款解决方案、结构化融资方案、专业咨询服务等方面多方位综合性的增值服务需求也逐步增强。中国本土人工脊柱行业龙头企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位发展建议3多元化融资渠道可持续公司债等创新产品，扩大非公开定向债务融资工具（PPN）、公司债等额度获取，形成了公司债、PPN、中期票据、短融、超短融资等多产品、多市场交替发行的新局面；企业获取各业态银行如国有银行、政策性银行、外资银行以及其他中资行的授信额度，确保了银行贷款资金来源的稳定性。人工脊柱行业企业在保证间接融资渠道通畅的同时，能够综合运用发债和资产证券化等方式促进自身融资渠道的多元化，降低对单一产品和市场的依赖程度，实现融资地域的分散化，从而降低资金成本，提升企业负债端的市场竞争力。以远东宏信为例，公司依据自身战略发展需求，坚持“资源全球化”战略，结合实时国内外金融环境，有效调整公司直接融资和间接融资的分布结构，在融资成本方面与同业相比优势突出。04行业格局及前景趋势行业发展趋势产业链下游延伸在“两票制”下，由于医院等客户资源分散，中游厂商自身营销推广能力有限。为提升营销推广能力，中游厂商不仅需建设广泛销售网络提升产品覆盖率，同时需足够人手开拓与维护产品市场区域，因此厂商组建销售渠道向产业链下游延伸成为普遍趋势。3D打印技术促进成果转化3D打印技术，又称增材制造技术，现作为骨科植入物生产与制造技术逐步应用于产业化，优点在于定制化与批量化:材料应用上，材料是3D打印人工脊柱机械强度、产品效果等影响因素。主流材料包括金属材料、聚合物材料及陶瓷植入物材料。椎间融合器多应用高性能陶瓷材料，包括氧化锆、氧化铝、氧化硅等。在专利数量上，国家知识产权局数据显示，截至2019年12月，3D打印技术应用于脊柱领域的专利数量126件，包括3D打印颈椎前路椎间融合器、3D打印脊柱假体、3D打印人工椎体内固定装置等，涉及A61、B33、G09等技术领域。未来，伴随材料革新与应用、专利技术成熟，3D打印技术的成果转化率将实现提升，助于人工脊柱产品推陈出新并提升产品在医院临床治疗的有效应用。行业发展趋势提升技术服务能力人工脊柱行业企业面向多元化的科研实验需求，建立多种技术服务平台，向客户提供除了所需的原材料以外的提取、分析等技术服务，形成企业特有竞争力聚焦投资业务人工脊柱行业企业凭借多年的客户服务经验，设备融资租赁和服务体系日趋完备，信息化服务于一身的综合服务体系，能够进行有效迁移，为投资业务的长期健康发展提供有力支持。人工脊柱行业商依托本身提供的资金服务，具备融资渠道畅通的资金优势，可为行业建设提供初期资金支持，且可通过杠杆提升资金效率+同质化竞争激烈人工脊柱行业受经济周期影响较弱，于人工脊柱企业而言具有“低风险、高收益”的特点，吸引众多新兴市场参与者加入其中。目前中国人工脊柱行业市场企业数量众多，同质化竞争现象日趋严重，成为制约中国人工脊柱行业行业发展的主要原因。中国人工脊柱行业公司数量众多，但大多以简单融资租赁为主要业务方式，服务模式单一，同质化现象严重，为中国人工脊柱行业行业的发展带来以下不良影响：（1）价格战引发收益率报价逐年下降：部分人工脊柱行业公司为抓住优质客户资源，依靠价格战取得竞争优势，导致行业毛利率下降，选择合作企业时“唯价格论”，不利于行业良性发展；（2）过高授信加大财务风险：人工脊柱行业公司对各家医院的总体授信额度偏高，甚至超过医院的偿还能力，为自身带来较大财务风险，不利于企业的长期发展。未来，人工脊柱行业行业要想获得突破，首先需要企业间形成差异化竞争优势。行业竞争格局中国人工脊柱行业起步较晚，处于快速发力阶段。欧美发达国家掌握前沿技术水平，并且依靠高技术壁垒与资金壁垒，长期占据中国人工脊柱行业市场的主体地位，大型三甲医院市场内高精尖的高端型号产品依赖进口现象明显。以Johnson&Johnson（强生）、Stryker（史赛克）、Medtronic（美敦力）为代表的跨国龙头厂商垄断人工脊柱行业内65以上的市场份额。为缩减成本，跨国外企往往通过OEM方式与本土企业合作进行产品代加工。在跨国企业占据主导地位同时，本土人工脊柱生产厂商也在谋求发展。本土骨科植入类厂商现约50余家，行业涌现了一批如威高骨科、三友医疗、大博医疗等拥有优质产品的龙头厂商。本土厂商竞争格局分散，市场集中度低造成本土厂商间竞争激烈，对人工脊柱市场支配力有限。行业竞争格局人工脊柱产品为无源性III类医疗器械，在III类医疗器械生产厂商实行企业许可证制度规定下，本土厂商已形成一定的技术沉淀与准入壁垒。本土厂商现已掌握较全面的研发技术与生产工艺，打造的产品涵盖多种骨科疾病领域，包括椎弓根螺钉系统、脊椎固定系统、椎间融合器系统、脊柱微创固定系统等丰富品类。整体而言，国产产品在光洁度、性能、骨接触面处理等技术实力与工艺流程上较进口产品差距缩小，产品使用寿命与设计加工工艺水平提升。行业内国产产品功能趋于功能化与多样化，优质的拳头产品亦陆续推出，国产产品替代将持续上升。在日益