医疗器械质量管理自查报告

医疗器械质量治理自查报告医疗器械质量治理自查报告医疗器械质量治理自查报告医疗器械质量治理自查报告1况汇报如下：况汇报如下：一、加强治理、强化责任、增加质量责任意识一、加强治理、强化责任、增加质量责任意识报告工作，建立掩盖质量治理全过程的使用质量治理制度。报告工作，建立掩盖质量治理全过程的使用质量治理制度。二、对医疗器械的选购、验收、入库的自查二、对医疗器械的选购、验收、入库的自查药品监视治理局对医疗器械的注册证号进展核实，杜绝无证购法使用。药品监视治理局对医疗器械的注册证号进展核实，杜绝无证购法使用。三、对医疗器械库房存储条件的自查三、对医疗器械库房存储条件的自查好医疗器械日常维护工作。好医疗器械日常维护工作。四、对三类医疗器械的自查〔重点植入性医疗器械〕四、对三类医疗器械的自查〔重点植入性医疗器械〕患者的病例档案进展治理。患者的病例档案进展治理。五、对可疑不良反响大事的医疗器械的检测治理五、对可疑不良反响大事的医疗器械的检测治理加强不合格医疗器械的治理，防止不合格医疗器械进入临根本状况，并做好记录，快速上报医疗器械监视治理部门。加强不合格医疗器械的治理，防止不合格医疗器械进入临根本状况，并做好记录，快速上报医疗器械监视治理部门。六、对医学装备的修理、维护与售后效劳的自查六、对医学装备的修理、维护与售后效劳的自查为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。七、自查中存在的问题和需要改进的地方七、自查中存在的问题和需要改进的地方对从事医疗器械维护修理的技术人员开展培训考核工作。对从事医疗器械维护修理的技术人员开展培训考核工作。八、我院今后医疗器械工作重点八、我院今后医疗器械工作重点发生，保证宽阔患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：发生，保证宽阔患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：1、进一步加大医疗器械安全学问的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。1、进一步加大医疗器械安全学问的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监视的频次，及水平。2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监视的频次，及水平。3、连续与上级部门乐观协作，稳固医院医疗器械安全工作出更大奉献。3、连续与上级部门乐观协作，稳固医院医疗器械安全工作出更大奉献。医院医疗器械设备治理科医院医疗器械设备治理科2020 119医疗器械质量治理自查报告医疗器械质量治理自查报告2 壮族自治区食品药品监视治理局：我公司成立于20我公司成立于20 年，并于20 年3月取得医疗器械经营许可证，公司地址位于 市民族大道89号，为确保更好的实1、人员治理：我公司质管部工作都由专业技术人员担当，1、人员治理：我公司质管部工作都由专业技术人员担当，持证上岗，并定期进展医药法律法规及相关制度的”培训，确保档案。持证上岗，并定期进展医药法律法规及相关制度的”培训，确保档案。2、职责治理：我公司已建立的治理制度包括：质量治理机量投诉、事故调查和处理报告的规定；首营企业/首营品种审核〔温、湿度〕贮藏条件监护记录；运输冷链/保温监测记录；计量器具使用、检定2、职责治理：我公司已建立的治理制度包括：质量治理机量投诉、事故调查和处理报告的规定；首营企业/首营品种审核〔温、湿度〕贮藏条件监护记录；运输冷链/保温监测记录；计量器具使用、检定述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。3、设施与设备治理：仓库划分有相对应区域，实行分区管3、设施与设备治理：仓库划分有相对应区域，实行分区管及防蚊虫设施，配备有温湿度计，并且每年对器具进展检定。及防蚊虫设施，配备有温湿度计，并且每年对器具进展检定。4、选购收货与验收治理：购进货物前必需检查生产企业营业执照、医疗器械生产/经营许可证、医疗器械注册证或备案凭4、选购收货与验收治理：购进货物前必需检查生产企业营业执照、医疗器械生产/经营许可证、医疗器械注册证或备案凭5、入库贮存治理：按说明书或包装标示的贮存要求存储器区，注明不合格事项，实行退货销毁等处置措施。每日对库房认真登记，超过有效期的产品，制止销售。5、入库贮存治理：按说明书或包装标示的贮存要求存储器区，注明不合格事项，实行退货销毁等处置措施。每日对库房认真登记，超过有效期的产品，制止销售。6、销售出库治理：销售记录包括器械的名称、规格、注册6、销售出库治理：销售记录包括器械的名称、规格、注册整。整。72须响应，如不能解决，72须响应，如不能解决，24小时内到达现场修理，并且定期药监局。意见。意见。医疗器械质量治理自查报告医疗器械质量治理自查报告3旗食品药品监视治理局：旗食品药品监视治理局：查工作，自查报告如下：查工作，自查报告如下：小组等。小组等。应用治理方法》、《处方治理方法》、《内蒙古自治区20应用治理方法》、《处方治理方法》、《内蒙古自治区20 年医疗根本理安全有效。安全有效。严格依据上级卫生局制定的药品集中选购制度进展药品采款对购进药品、售后退回药品的质量进展逐批验收。严格依据上级卫生局制定的药品集中选购制度进展药品采款对购进药品、售后退回药品的质量进展逐批验收。理。理。效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。先出”和按批号发放的原则。先出”和按批号发放的原则。报告，报告内容应当真实、完整、准确。报告，报告内容应当真实、完整、准确。特别治理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双不合格的特别治理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监视下销毁，销毁记录应符合要。特别治理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双不合格的特别治理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监视下销毁，销毁记录应符合要。制度认真整改，并落实到人。制度认真整改，并落实到人。我院在自查与互查的根底上分别整改了以下几个问题：我院在自查与互查的根底上分别整改了以下几个问题：1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。3、制订了医疗器械进货检验记录制度。3、制订了医疗器械进货检验记录制度。4、制订了医疗器械不良大事监测制度。4、制订了医疗器械不良大事监测制度。5、加强了大型