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文档简介

(征求意见稿)保接触工艺用能得到有效控射用水、体外诊断、分析实验室用水成品、外协件或半相关管控，按照有关技术标准的规定,确保工艺用水的质量符合产品质量要求。(一)应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，所需工艺用水种定。灭菌注射用水(二)应当制定工艺用水管理规定，对工艺用水的制备内容进行规定，对制(三)应当结合实际生产需要对工艺用水用量进行分析，水量回顾(四)应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系水的制备相适应，管和影响，并保存制水用说明书、工艺用水强对制水系统生产厂得外购；注射、适合产品生产要、方案、报告以及(六)应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室(区)的用水点。通过管道输送时，(七)应当对制备后工艺用水的使用期限和存储要求进室(区)造成污染。(八)应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，取样点，并确保取样点设(九)应当制定工艺用水检测规程，确定工艺用水的检相关标准要求对工艺水检测相关记录。对(十)应当具备理化指标、微生物限度的检测能力和条(十一)应当对制水系统的清洗、消毒方法进行规定，。清洗、消毒方法响，并保存管道清(十二)应当对制水系统进行定期维护。涉及需计量、校验，标识明显，并保存证书。委托制水系统厂家应当与委托制水系统厂家签承担(十三)应当确定工艺用水管理的责任部门及岗位人员，(十四

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