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文档简介

磷脂（PLIP）测定试剂盒（胆碱氧化酶法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中磷脂浓度。1.1产品规格试剂1:60mLX2,试剂1:60mLX2,试剂1:60mLX1,试剂1:40mLX2,试剂1:40mLX1,试剂1:60mLX2,试剂1:60mLX2,试剂1:280mLX1,试剂2:15mLX2；试剂2:15mLX1；试剂2:10mLX2；试剂2:10mLX1；试剂2:20mLX2；试剂2:12mLX2；试剂2:70mLX1；试剂1:16mLX1,试剂2:4mLX1 ；试剂1:4000mLX1,试剂2:1000mLX1；256人份（试剂1:67.2mL,试剂2:16.8mL）；校准品（选配）：5mLX1；质控品（选配）：5mLX1；1.2组成成分试剂组成试剂1：缓冲液50mmol/L磷脂酶D0.50U/mLDAOS1mmol/L抗坏血酸氧化酶0.6U/mL2.52.5线性2.52.5线性试剂2：缓冲液50mmol/L0.74mmol/L4-氨基安替比林0.74mmol/L过氧化物酶 16U/mL胆碱氧化酶 7.0U/mL。校准品的组成单水平的冻干校准品，在牛血清（50g/L）基质中添加磷脂（4mmol/L）,稳定剂＜0.1%;定值范围：（2-6）mmol/L。质控品的组成单水平的冻干校准品，在牛血清（50g/L）基质中添加磷脂（3.5mmol/L），稳定剂＜0.1%；定值范围：（2-6）mmol/L。外观液体双试剂：试剂1：无色至淡黄色液体，试剂2：无色至淡黄色液体。校准品：冻干品，溶解后呈无色至淡黄色液体。质控品：冻干品，溶解后呈无色至淡黄色液体。净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。空白吸光度试剂空白吸光度W0.7。分析灵敏度浓度为4mmol/L时，吸光度变化应三0.26。2.62.6、2.8和2.10的要求。在（0,12.9]mmol/L线性范围内，线性相关系数r三0.995。在（0,6.0]mmol/L时绝对范围内偏差不超过0.6mmol/L；在（6.0,12.9]mmol/L范围内的相对偏差不超过±10%。精密度试剂盒测试项目精密度CVW6%。批间差不同批号之间测定结果的相对极差应W10%。准确度回收试验：回收率90%-110%。瓶间重复性（均一性）校准品、质控品瓶间重复性CVW5%2.10质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。2.11校准品溯源性要求根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供磷脂校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。校准品溯源至磷脂酰胆碱纯品（Sigma）。2.12稳定性2.12.1效期稳定性原包装试剂（含校准品、质控品），试剂盒在2℃18℃下有效期为18个月，试剂在规定的条件下保存到有效期末，产品的性能应符合2.3、2.4、2.5、2.12.2

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