消毒产品检验规定

消毒产品检验规定消毒产品检验规定含量测定含量测定稳加速试验法(37℃,90d)定加速试验法(54℃,14d)性试室温留样法(25℃±2℃)验砷试验和剂鉴定试验)试验(含中和剂鉴定试验)试验)试验)和剂鉴定试验)试验试验试验 验化学指示物鉴定试验(d)90~120检测项目时间(d)查14另议期测定加速老化法60定14杀微生物因子穿透性能鉴定60灭菌对包装标识的影响试验30包装材料不透气性试验60透气性材料微生物屏障试验60样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项(3)检验机构受理样品时应出具检验受理通知单，并注明出具报告时间。(4)表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议，特殊情况是指中和剂筛选(5)根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月，单项检测时间较长者除外。2消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格检测项目液体(ml)包装)600(3个批号各2个包装)稳定性试验(室温留样法)另议金属腐蚀性试验另议金黄色葡萄球菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200铜绿假单胞菌(含中和剂鉴定试验)200200曲霉菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200分枝杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验)200枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200其他微生物杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200有机物影响试验200模拟现场试验另议现场试验200200连续使用稳定性试验另议消毒效果鉴定实验室试验200消毒效果鉴定模拟现场试验200空气消毒效果鉴定现场试验另议性经口毒性试验500性吸入毒性试验500皮肤刺激试验100100200皮肤变态反应试验100亚急性毒性试验2000体外哺乳动物细胞基因突变试验100体外哺乳动物细胞染色体畸变试验100小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验100小鼠精子畸形试验1002.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套2．2消毒器械检验所需样品数量及规格(2)消毒指示物检验所需样品数量及规格见表4压力蒸汽灭菌生物指示物定性试验压力蒸汽灭菌生物指示物含菌量测定压力蒸汽灭菌生物指示物稳定性试验压力蒸汽灭菌化学指示卡实验室测定压力蒸汽灭菌化学指示卡稳定性试验压力蒸汽灭菌化学指示胶带实验室测定压力蒸汽灭菌化学指示胶带稳定性试验压力蒸汽灭菌化学指示标签实验室测定压力蒸汽灭菌化学指示标签稳定性试验紫外线照射强度化学指示卡实验室测定紫外线照射强度化学指示卡稳定性测定浓度试纸实验室试验定性测定量及规格10个最小包装(每个包装不少于10个最小包装(每个包装不少于2．3灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格数量及规格每个批次≥5件(每件样品面积≥0.2m2)般检查材料无菌有效期试验量测定性能测定的影响试验料不透气性试验透气性材料微生物屏障试验求消毒剂检验项目及要求求见表6消毒剂检验项目及要求含量测定重金属(以铅计)和砷属腐蚀性试验①金黄色葡萄球菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)铜绿假单胞菌(含中和剂鉴定试验))菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)②分枝杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验)孢杀灭试验(含中和剂鉴定试验)其他微生物杀灭试验(含中和剂鉴定试验)④能量试验(反复使用时)连续使用稳定性试验因素试验拟现场试验验验验⑤皮肤变态反应试验⑦亚急性毒性试验验慢性毒性试验⑧胎试验⑧慢性毒性试验⑧⑧卫生技术规范规定的卫生学指标检测++++++±*++±粘膜++++++±*+++++±±±±±手++++++±+*++±±++±±±±±足++++++±*++±±++±±±±±+++++++±消+++++±++±+±毒饮水和游泳池水++++±+*++±±±±±对象医疗器械和用品高水平水+++±+++++平+±+++++±++++++++±±±±±+±±±±±++++++++++++±一+++++±*+±±③++±±+±对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作用的消毒剂，必须进行该微生物的杀灭试验。⑤;检测项目铅计)和砷的测限产生化学器械)③工作环境空气中相应有害杀微生物因子(臭氧、环氧乙)的测定(含试验(含中和剂试验(含中)试验(含中和剂验(含枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭定试验)(含中和剂鉴定试验)⑤皮肤+++++++*++粘膜+++++++*++手+++++++*++食饮具+++++++++++瓜果蔬菜+++++++++和+++++*+++空气+++++++++++++++++毒++++++++++++低水平消毒+++++++++++物++++++++*++其他④+++++++++++++++++学求的指示微生物中抗力较强者。产生化学因子的消毒器械其毒理①环氧乙烷灭菌(消毒)柜、等离子体、低温甲醛灭菌柜等可不测定，其他消毒器械均应进行该项试验。指示物检验项目及要求(1)压力蒸汽灭菌生物指示物1)生物指示物含菌量测定间和杀灭时间的测定(2)压力蒸汽灭菌化学指示物1)测定饱和蒸汽条件下的指示物颜色变化情况2)测定饱和蒸汽条件下的嗜热脂肪杆菌芽孢存活情况(3)紫外线灯辐射强度指示卡(4)消毒剂浓度试纸1)消毒剂浓度比较测试3．4灭菌医用包装材料检验项目及要求灭菌医用包装材料检验项目及要求见表8检测项目++查料无菌有效期试验定能测定影响试验不透气性试验气性材料微生物屏障试验留量测定+++++++++++++++++项目；“空格”为不做项目；“±”为根据包装材料特性、使用说明书内容和其它有关资料而4.卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定表9卫生用品检验时限、检验所需样品数量及规格检查有效成分含量测定《消毒技术规范》有方法《消毒技术规范》无方法稳定性试验(生物法)(54℃)(37℃)(室温)开封产品抛弃日期测定定测定微生物污染检测(细菌菌落总数、试验铜绿假单胞菌(绿脓杆菌)杀灭试验验试验限(d)固体(g)固体(g)45200/批号100/批号120200/批号100/批号另议另议另议另议另议另议14200/批号100/批号14200/批号14600/批号另议4536个最小销售包装/批号36个最小销售包装/批号(≥20ml/包装)(≥20g/包装)4512个最小销售包装/批号12个最小销售包装/批号(≥20ml/包装)(≥20g/包装)45200/批号100/批号45200/批号100/批号45200/批号100/批号45200/批号100/批号60200/批号100/批号另议200/批号100/批号45200/批号100/批号45500/批号200/批号45200/批号100/批号45200/批号100/批号45200/批号100/批号另议200/批号100/批号45500/批号500/批号45100/批号100/批号45100/批号100/批号60200/批号200/批号60100/批号100/批号90-120100-400/批号100-400/批号90500/批号250/批号国家、行业标准和卫生技术规范中另议另议另议指标检测说明：1.本表项目所需时间只适用于单项检测。卫生用品微生物污染检测和杀(抑)菌效果检测以及毒理学2.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限，但检验机构应在受理样品之前告知位。检检测项目检测环氧乙烷残留量测定验序验证试验范中所规定的卫生学指标检测检测时限(d)2.检测项目所需样品数均按此表数量并另外提供复检和留样各一套。3.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限，但检验机构应在受理样品之前告知送4.3卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求环氧乙烷残留量测定①微生物污染检测(细菌菌落总杆菌抑菌试验金黄色葡萄球菌抑菌试验其他微生物抑菌试验②尿布等排泄物卫生用品普通级消毒级具抗(抑)菌作+期卫生用品+++++++用：；③国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，应进行该项卫生学指标检测。睛+++++++查有效成分含量测定验开封后抛弃日期测定①过氧化氢残留量测定②微生物污染检测(细菌菌落总杆菌杀灭试验直接接触眼睛不直接接触眼睛