消毒药械及一次性使用医疗器械

消毒药械及一次性使用医疗器械、器具治理规定治理，预防院内感染的发生，保障医疗安全，依据《医院感染治理方法消毒药械及一次性使用医疗器械、器具治理规定。一．医院感染治理委员会负责对全院使用的消毒药械〔消毒剂和消毒器械〕及一次性使用医疗器械、器具进展监视治理。医院感染疗器械、器具的购入、储存和使用进展监视、检查和指导，对存在问题准时汇报医院感染治理委员会争论打算。二、购入前，医院感染治理部应依据消毒药械、医疗器械、器具核意见以及产品招标意见统一选购，使用科室不得擅自选购。三、需审核的证件及主要内容：〔一〕消毒剂应具备如下证件的复印件。⑴生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(进口产品无)。〔三产品必需供给卫生许可批件及附件。〔二〕消毒器械应具备如下证件的复印件。⑴生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(进口产品无)〔三产品必需供给卫生许可批件及附件。⑶食品药品监视治理局颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品无)。备不需索要《医疗器械产品注册证⑸食品药品监视治理局颁发的医疗器械经营企业许可证(第三类医疗器械，具体名录可在SFDA〔三〕一次性医疗器械、器具应具备如下证件的复印件。〔进口产品无。〔其次类、第三类医疗器械〕〔第三类医疗器械，具体名录可在SFDA〕〔四〕其他证件的复印件⑴生产企业与经营企业的营业执照。⑵各级授权托付书原件。⑶销售人员身份证复印件及联系方式。(五)证件审核的主要内容品和第三类、其次类医疗器械应分别有国家、省/市食品药品监视治理局颁发。⑵医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符。⑶证件是否在有效期内。⑷产品是否在证件所批的生产〔经营〕许可范围内⑸营业执照有无年检印章。⑹证件复印件是否加盖原证持有者印章。⑺证件的法人、厂址等信息是否全都。域范围及有效时间、法人签名等。四、每次购置，由医学工程部负责质量验收：建立进货检查验收制度并做好记录，依据记录能追查到每批次进货来源；产品大、中、关证件全都，并在有效期内。五、贮存与发放：库房干净、枯燥。产品按有效期的先后挨次摆放于货架上。一次20CM,距墙面≥5CM，距天花板≥50CM。不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至临床科室使用。六、使用中的治理：〔1)方法后下发到临床科室使用。〔2)科室使用前应检查小包装有无破损、过期、不洁等状况。〔3)严格依据卫生许可批件审批的方法、范围等使用。准确把握消毒灭菌药械的使用范围、方法、留意事项；把握消毒灭菌药剂的使用浓度、配制方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，使用中报告医院感染治理科。〔4)使用后的一次性医疗器械、器具，由使用科室按《医疗废物处理条例》等有关规定处置，严禁重复使用和回流市场。〔5〕使用产品发生不良反响，疑心使用产品与医院感染爆发有关时，应马上停顿使用、封存、留取相关标本送检，准时报告院感治理部和医学工程部。〔必要时还需医院感染治理委员会争论打算，审批并备案后，才能在临床试用。使用产品由医学工程部统一发放，任何使用科室或个人不能私自试用。1：消毒剂证件审核登记表表2：消毒器械证件审核登记表3：一次性医疗器械、器具证件审核登记表1：消毒剂证件审核登记表生产企业 地址法人〕营业执照有效期有效期有效期安全评价报告经营企业 地址法人〕营业执照有效期销售人员授权托付书 生产企业对经营企业有效期经营企业对个人企业年度检验时间生产企业经营企业审核时间审核者审核结果医院感染治理部是否同意选购2：消毒器械证件审核登记表生产企业生产企业公司名称地址法人〔