低能冲击波治疗ED

低能量冲击波-ED治疗的新纪元

治疗领域介绍：男性勃起功能障碍(ED)流行病学与治疗现状体外低能量冲击波-引领ED治疗新纪元Renova-体外低能量线性冲击波治疗仪的优势

目录

男性勃起功能障碍(ED)概述ED定义：持续性地无法实现和维持足够的勃起，以获得满意的性生活，病程在3个月以上显著影响患者身心健康和生活质量(QoL)

ED的流行病学血管性ED：导致阴茎海绵体动脉扩张、阴茎海绵体平滑肌松弛、阴茎管膜下静脉和导静脉的关闭任何一个环节的疾病，而产生的EDED在全世界均常见,患病率如下美国：52%（40-70男性）德国：19.2%1中国：17.1%2中国按≥40岁男性(40.2%患病率)

2.8亿人口计算，

高达1.12亿ED患者3，其中85%以上为轻-中度ED患者2

ED的流行病学：患病率随年龄增长而增加

年龄是ED患病率的首要影响因素，人口老龄化将使ED问题日益突出山东省5个县市区流行病学调查(n=3991)显示，ED的总患病率为25.8%，60岁以上男性患病率高达69.33%ED的治疗方法调整心理状态/协调夫妻感情/加强性生活模式指导和性医学教育矫正危险因素/加强原发病治疗3二线治疗4口服药物治疗

PDE5i

真空负压装置阴茎海绵体药物注射经尿道给药（MUSE、比法尔）阴茎假体植入术动脉血管重建术静脉血管结扎术一线治疗基础治疗三线治疗1一线治疗2ED既往治疗方法存在些局限疗效预期不足、有些副作用较明显、操作不便或存在使用禁忌。*PDE5抑制剂：5型磷酸二酯酶抑制剂治疗方法局限性PDE5抑制剂＊头痛、面部潮红、皮疹、嗜睡、恶心、腹泻、尿道感染、视力模糊、蓝视现象；疗效可能低于预期；冠心病、心绞痛患者正服用硝酸甘油治疗者，绝对禁止使用。真空负压吸引装置（男用助复器）操作不便、效果不理想；不适、妨碍射精、影响性高潮质量、易产生阴茎瘀血、疼痛、包皮水肿等并发症海绵体内药物注射操作不便，疼痛明显；可引发阴茎异常勃起和海绵体纤维化等副作用血管手术显微外科技术未标准化；疗效尚存争议假体植入适用范围窄；可能发生感染或机械故障效果并不理想

小

结中国ED发病率与患病率高，年龄是首要影响因素，人口老龄化将使该问题日益突出；严重影响患者身心健康与生活质量现有ED的一线治疗药物总体疗效还有待进一步提高，二线治疗方法疗效不达预期、副作用较明显、操作不便等明显局限，迫切需要更加有效、安全的解决方案治疗领域介绍：男性勃起功能障碍(ED)流行病学与治疗现状体外低能量冲击波-引领ED治疗新纪元Renova-体外低能量线性冲击波治疗仪的优势

目录冲击波应用发展史临床应用时间1005001000泌尿外科~0.9mJ/mm2

骨科心血管0.09mJ/mm280’s90’s20000.050.250.9能量水平(mJ/mm²)碎石（高能量）~0.28mJ/mm2

抗炎（中能量）血管生成血管性ED0.09mJ/mm22010血管生成冲击波压力范围(Bar)ChaussyC,etal.Lancet.1980Dec13;2(8207):1265-8.VardiY,etal.EurUrol.2010Aug;58(2):243-8.低能量冲击波对人脐静脉内皮细胞作用的体外实验0.09mJ/mm2带来最佳血管生成效果

NishidaT,etal.Circulation.2004Nov9;110(19):3055-61.VEGF-A血管内皮生长因子FLT-1血管内皮生长因子受体低能量冲击波-ED治疗的新纪元修复阴茎病理改变，直击ED源头以下再生治疗方法，理论上均能够促进阴茎海绵体神经、血管内皮、平滑肌等再生，从而修复ED病理变化生长因子疗法基因疗法干细胞疗法组织工程学疗法仅低能量冲击波技术目前限于基础研究，转化到临床应用相去甚远得到确证用于临床治疗DecaluwéK,etal.PharmacolBiochemBehav.2014Jun;121:146-57.欧洲泌尿外科学会(EAU)：连续5年将冲击波列为ED一线治疗方案2013-2017EAU《男性性功能障碍：勃起功能障碍和早泄指南》推荐的ED治疗方案http:///Guidelines/Non-OncologyGuidelines/MaleSexualDysfunction.低能量冲击波可促进血管生成通过放置冠脉缩窄器制作慢性心肌缺血猪模型，采用体外低能量(强度)冲击波治疗，结果显示可促进心肌血管生成，改善血流供应对照组冲击波治疗组治疗前治疗后4周侧支循环评分

治疗前

治疗后

冲击波组对照组可见冠状动脉数量治疗前

治疗后

冲击波组对照组NishidaT,etal.Circulation.2004Nov9;110(19):3055-61.冲击波剪应力刺激内皮型一氧化氮合酶（eNOS）血管内皮细胞内、外反应生成增殖细胞核抗原

（PCNA）释放血管内皮生长因子（VEGF）促进血管新生GC

(鸟苷酸环化酶)GTPcGMP阴茎海绵体平滑肌舒张PDE降解5’cGMP抑制PDE5-i募集和活化自体间充质干细胞（MSC）神经纤维、血管内皮细胞、平滑肌细胞修复LISWT促进阴茎血管再生和舒张并修复病理损伤1.TakahiroNishida

etal.ExtracorporealCardiacShockWaveTherapyMarkedlyAmelioratesIschemia-InducedMyocardialDysfunctioninPigsinVivo.Circulation.2004;110:3055-3061;2.QiuX,etal.JSexMed.2013Mar;10(3):738-46.3.LiuJ,etal.IntJMolSci.2013May21;14(5):10661-73

美国UCSF分子泌尿学实验室和北京大学第一医院男科中心实验室开展的动物实验结果表明：海绵体神经纤维、血管内皮细胞、平滑肌细胞在阴茎勃起中发挥重要作用；ED大鼠模型阴茎海绵体的这些结构存在明显的病理损伤1,2LISWT可显著修复以上病理损伤1,2，机理是通过增加间充质干细胞(MSC)的募集与活化。1.QiuX,etal.JSexMed.2013Mar;10(3):738-46.2.LiuJ,etal.IntJMolSci.2013May21;14(5):10661-73.LISWT促进阴茎病理损伤的修复7项随机对照试验(RCT)的Meta分析：

低能量冲击波可显著改善勃起功能－1低能量冲击波可显著改善患者勃起功能国际勃起功能指数(IIEF)：平均差值2.00,p<0.0001勃起硬度等级(EHS)：治疗后1个月风险差=0.47,p<0.00001治疗效果可持续3个月以上轻-中度ED患者获益更明显ZhihuaLv,TomF.Lue,etal.EurUrol,2016;71(2):223–233.7项随机对照试验(RCT)的Meta分析：

低能量冲击波可显著改善勃起功能－2ClavijoRI,etal.JSexMed.2017;14:27-35.低能量冲击波可在临床上显著改善患者的勃起功能：国际勃起功能指数(IIEF)：平均差值4.17,

p<0.0001对PDE5抑制剂无应答患者：RENOVATM治疗：安全有效、疗效持久开放性、纵向观察研究，纳入50名PDE5抑制剂治疗无应答的ED患者患者接受Renova冲击波治疗4周，每周一次，每次约20分钟研究结果：治疗有效率为60%无不良事件报告多数患者疗效可持续12个月BecharaA,etal.SexMed2016;

e1-e8.对PDE5i应答的ED患者，治疗后60%-70%可不依赖药物就能获得足够勃起

对PDE5i无应答的ED患者，治疗后60%以上可重新获益于PDE5i

最近的一项研究评估了低能冲击波2年的随访治疗效果：在治疗后立即获得有益效果的患者中，50%的患者效果可保持2年。

第一次治疗失败的30例患者(22例为重度ED),行第二次治疗后,有15例(50%)患者继续有效,IIEF-EF评分的中位数从8上升到13.5;另外有Gruenwald等报道了在第一期LISWT疗程后因部分有效或无效而进行第二期疗程的28例患者中,有25例（89.3%）受益。

体外低能量线性冲击波带来的优异效果：Abu-Ghanemetal.PenileLow-IntensityShockWaveTherapy:APromisingNovelModalityforErectileDysfunction，KoreanJUrol2014;55:295-299VardiY,etal..In:The29thEuropeanAssociationofUrologyAnnualCongress;2014Apr11-14;Stockholm,Sweden.Arnhem:EuropeanAssociationofUrology;2014.Gruenwald,I.E.;Appel,B2;Vardi,Y.TheeffectofasecondcourseoflowintensityshockwavesforEDinpartialornon-responderstoonetreatmentcourse.JSexMed2012;9(suppl5):303–335(AbsPS-05-005)中国ED患者的福音：

RENOVATM中国多中心RCT研究结果发布全球首个关于中国患者使用体外线性冲击波治疗ED的RCT研究本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂*对照试验研究单位和专家北京大学第一医院－－－－－－－－－－－－辛钟成教授首都医科大学附属北京朝阳医院－－－－－－田龙教授华中科技大学同济医学院附属同济医院－－－刘继红教授*指安慰治疗，即使用相同的治疗仪，治疗步骤与Renova治疗组相同，治疗头不发出冲击波，但会发出相同的声音治疗与随访主要疗效指标：第8周和第16周的治疗有效率（根据IIEF-EF相对基线分值增量计算）次要疗效指标：IIEF-EF评分的变化(从基线到第8、16周时)性活动中插入能力的改善(从基线到第8、16周时)SEP—性生活日记中的问题2和3；GAQ—整体评估问卷；EHS—勃起硬度分值安全性指标：治疗部位反应情况、实验室检查、不良事件筛选、入组治疗期随访期第-4周第0周第4周第8周第12周第16周访视1访视2访视3访视4访视5访视6访视7访视8治疗方案治疗部位：左侧和右侧阴茎脚+左侧和右侧阴茎海绵体治疗方案：治疗期每周一次，共4次，每次持续约20分钟每次治疗发射5000次冲击波，能量密度为0.09mJ/mm2左侧海绵体左侧阴茎脚右侧海绵体右侧阴茎脚治疗区治疗区治疗区治疗区

第一周第二周第三周第四周4次治疗的总数右侧阴茎海绵体(发射次数)9009009009003,600左侧阴茎海绵体(发射次数)9009009009003,600右侧阴茎脚(发射次数)1,6001,6001,6001,6006,400左侧阴茎脚(发射次数)1,6001,6001,6001,6006,400每次治疗的冲击波次数5,0005,0005,0005,00020,000研究结果研究表明：RENOVATM体外线性冲击波治疗可明显提高血管性ED患者的勃起功能，且未见与器械相关的不良反应两组患者的治疗有效率(n=62)IIEF评分相对基线的变化均值(n=62)P<0.001P<0.001治疗有效率P<0.001P<0.001IIEF评分变化值小结低能量冲击波是新兴的ED治疗方法，连续多年被EAU列为一线治疗方案低能量冲击波能够修复ED的基础病理损伤，有望从根本上治疗ED多项临床研究肯定了低能量冲击波的疗效与安全性中国试验证实：中国ED患者使用RENOVATM冲击波治疗安全有效治疗领域介绍：男性勃起功能障碍(ED)流行病学与治疗现状体外低能量冲击波-引领ED治疗新纪元Renova-体外低能量线性冲击波治疗仪的优势

目录核心技术突破：线性矩阵聚焦，完美覆盖器官60mm治疗区13mm治疗区两种低能量冲击波技术对比第一代：对阴茎65%的覆盖面积第二代：对阴茎几乎100%的覆盖面积RENOVATM产品优势：提供最佳能量密度

全球临床验证、大量文献支撑Renova（雷诺瓦）全球200多家机构成功应用已有多篇同行评议论文，安全性、有效性得到了全球众多男科医师的广泛认可。总结ED问题日益突出，现有治疗方案存在明显局限体外低能量冲击波作为新兴的ED一线治疗，有望从根本上修复ED病理损伤，其疗效与安全性已被国外众多临床结论所证实中国RCT证实：RENOVATM冲击波治疗对中国ED患