大分子生物药行业产销需求与投资预测

大分子生物药行业产销需求与投资预测

医药行业基本风险特征（一）医药行业研发及生产工艺开发难度大生物药结构普遍较化药更为复杂，生物创新药需要10-15年的研发和临床试验时间；生物药的工艺开发流程也更为繁琐，包括设计工程细胞株，摇瓶工艺优化，小试工艺优化，纯化工艺，制剂工艺，工艺放大研究等。与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时更长，投入资金更大，结果的不确定性更高，带来更高的研发难度和更大的挑战。（二）医药行业新药研发和商业化竞争激烈生物药企业未来寻求研发或商业化的任何药品均面临及可能将面临来自全球的大型制药企业和生物科技企业的竞争。许多制药企业正在营销、销售或研发的在研药品之间适应症相同或基于相似的科学方法。潜在的竞争对手还包括进行研究、寻求专利保护以及为研发、生产和商业化建立合作安排的学术机构、政府机构和其他公共和私人研究机构。（三）医药行业药品价格受宏观调控影响呈下降趋势20世纪末期以来，为规范市场价格秩序、降低虚高的药品价格，国家发改委多次降低政府定价药品的零售价格。近年来，随着国家医保药物谈判、《关于印发推进药品价格改革意见的通知》、带量采购等一系列药品价格调控政策的出台，药品市场整体价格水平呈下降趋势，在一定程度上影响了我国医药生产企业的盈利能力。（四）医药行业临床试验患者招募困难药品临床研究离不开患者（受试者）招募，临床试验患者招募是药品研发的重要环节之一。在整个临床试验的过程中，所面临的最大的难题是怎样发现、招募、入组和保留受试者，并保证受试者顺利完成试验。受试者的入组效率在一定程度上直接影响临床试验（特别是注册试验）的完成进度，越早完成入组计划，意味着药物也将越快面市。即使能于临床试验中招募足够患者，延迟患者招募仍可能导致成本增加或可能影响计划临床试验的时间或结果，继而可能会阻碍该等试验的完成，并对推动在研药品的开发产生不利影响。（五）医药行业规模化生产对供应链要求高大分子生物药的分子量大、结构复杂，对制造过程和储存环境的变化高度敏感，增加了对质量控制的挑战，规模化生产对工艺技术的要求很高，且建立符合GMP的生物药生产设施的投资大、建设周期长。随着市场需求的增加，能否保证生物药产品及时的供应成为了生物药商业化的挑战之一。医药行业细分市场分析近年来由于工作学习压力加大、生活不规律及不良生活习惯所致的用眼过度情形加重以及高血压、糖尿病、心脑血管疾患的发病率的不断增加，眼底病发病率有所提高，眼底病的基本医疗服务需求迅速增加。数据显示，2019年我国眼科医院诊疗人次达到1．28亿次，2011-2019年复合年均增长率达到11．66%，同时眼科专科医院数量达到945家，2011-2019年复合增长14．25%；叠加眼疾病发病率的持续提升，行业整体景气度还将持续向上，相关研究机构预测2021年中国眼科医院诊疗人次将达1．4亿次。肠胃病在我国属于常见病、多发病，随着现代生活节奏不断加快，人们常常忽略了日常饮食的规律性与合理性，因此导致国内肠胃道疾患人群逐年增多。据统计，2020年我国胃肠药销售额约为269．4亿元，2017年至2020年的年复合增长率为7．40%，预计2021年中国胃肠药零售终端市场将达290．98亿元，同比增长8．0%。随着国民思想观念开放和健康需求水平提高，有关性安全的重视、性观念的正常化以及对于性的开放化，都会推动整个社会乃至于影响政府以及相关机构对于两性健康产业的正视。在互联网+的助推下，两性健康市场得到了快速的发展。经过近二十年的发展，两性健康行业仍处于成长初期，市场的成长率很高，需求高速增长。金戈是国内首个枸橼酸西地那非仿制药，于2014年10月上市。金戈上市后第二年，即2015年营业收入达到23378．00万元，并于2020年增长至83256．28万元，实现了256．13%的增长，而销售量则从2015年的1495万片上升到2020年的7834．52万片，增长率高达424．05%。PE（早泄）与ED同为最常见的几类男子性功能障碍之一，随着全球人口老龄化加剧、现代工作生活带来的压力加大及相关医学知识的普及，PE治疗药物市场存在较大的潜力。中成药是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸剂、片剂、颗粒剂、散剂、膏剂、丹等多种剂型。中医药以其源于天然、副作用小、疗效确切、价格相对较低的特点和优势，越来越受到人们的关注。2014年至2018年中国中成药市场经历了迅速增长时期，市场规模由2014年的约5789亿元增至2019年的约8111亿元，复合年增长率约7．0%。预计中成药总市场规模将由2020年约8532亿元进一步增至2023年约9774亿元。2020年以来，新冠肺炎疫情在全球范围内扩散，暴露了各国在公共卫生预防方面存在的问题，同时也使得社会对于防护用品的需求持续增加。中国口罩行业规模在近几年保持持续增长。受新冠肺炎疫情的影响，2020年大量口罩行业上下游企业集体增产转产，导致口罩产量的急剧上升，预计随着疫情在全球范围内得到控制，2021年中国大陆口罩的市场规模将回落至3678．9亿元。中国口罩行业较为成熟，随着疫情的爆发，2020年中国大陆口罩产量实现爆发式增长，产量达1025亿只，同比增长1950%。中国的人口众多，而药品产业又是国民经济的一个重要组成部分，不管是城镇地区，还是乡村，都存在着巨大的发展空间，而随着医疗市场的不断发展和完善，医疗市场也要适应经济的发展，为人民的健康和经济发展做出自己的贡献。其次，人口老龄化是世界范围内的一种普遍现象，一般认为，如果某一国或区域60岁以上的老人占总人口的10%，或者65岁以上的老人占总人口的7%，就表示该国家或区域的人口进入了老龄社会。第七次人口普查结果表明，65岁以上的人口占13．5%，较2013年9．7%上升3．8%。在人口老龄化和人民健康意识的提高下，药品市场需求将会持续增长，在今后十年内，将会是世界上最快速的老龄化国家，这对制药工业的发展起到很大的推动作用。再加上近年来持续的疫情，以及国内外市场对疫苗的需求量大，以及企业产销两旺等原因，使得我国制药行业的发展势头迅猛。2020年，药品市场总额为14480亿元，同比下滑11．33%。但是，由于我国人口老龄化的日益严重，相关的医疗费用也在不断增加。中国制药行业在2021年实现了29288．5亿元的营业收入，比去年增长了20．1%，比去年增长了4431．2亿元；制药企业实现利润6271．4亿元，比去年同期增长77．9%，比去年增加2764．7亿元。中国的制药行业在今后5年内将继续保持每年9．6%的复合增长率，到2025年将达22873亿元。在政策上，政府制定了一系列的政策，以促进医药工业的发展，逐步形成了覆盖城乡的基本医疗服务系统，并建立了以社会化为基础的医疗服务体系。十四五期间，制药行业必须培育新的经济发展动力，才能达到既定的发展目标。面对内生大循环，应以科技创新推动药物结构调整，以适应卫生需求的不断增加，增加药物成分比例，增加科技创新对工业发展的贡献。生物医药行业基本情况分析以基因工程，细胞工程，酶工程，发酵工程为代表的现代生物技术近20年来发展迅猛，并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。所谓生物技术（Biotechnology）是指用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术。生物工程则是生物技术的统称，是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新品种，以工业规模利用现有生物体系，以生物化学过程来制造工业产品。简言之，就是将活的生物体、生命体系或生命过程产业化过程。包括基因工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术及新兴的蛋白质工程等，其中，基因工程是现代生物工程的核心。基因工程（或曰遗传工程、基因重组技术）就是将不同生物的基因在体外剪切组合，并和载体（质粒、噬菌体、病毒）DNA连接，然后转入微生物或细胞内，进行克隆，并使转入的基因在细胞/微生物内表达产生所需要的蛋白质。根据技术方法的不同，生物工程还可具体分为：给药方法（DrugDelivery）、基因治疗（GeneTherapy）、基因学（Genetics）、基因工程（FunctionalGenetics）、重组化学（CombinatorialChemistry）、检测技术（Diagnostics）、试剂（Reagents）、单克隆体/多克隆体（Monoclonal/PoliclonalAntibody）、光激活制癌（Light-activated，cancer-therpy）、癌苗（CancerVaccine）、发酵（Fermention）等。目前，人类６０％以上的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革，生物技术制药得以迅速发展。生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最为主要的是基因工程方法。即利用克隆技术和组织培养技术，对ＤＮＡ进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免役制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（DNA重组产品、体外诊断试剂）等。目前，生物制药产品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。生物技术引入医药产业，使得生物医药业成为最活跃、进展最快的产业之一。目前，人类已研制开发并进入临床应用阶段的生物药品，根据其用途不同可分为三大类，即基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。医药行业现状从需求端看，国内人口老龄化程度继续加深，行业具有很大发展空间。根据国家统计局相关资料，2021年末，全国0-15岁人口为26，302万人，占全国人口的18．6%；16-59岁人口为88，222万人，占62．5%；60岁及以上人口为26，736万人，占18．9%，其中，65岁及以上人口为20，056万人，占14．2%。与2020年相比，0-15岁人口减少528万人，16-59岁人口增加247万人，60岁及以上和65岁及以上人口分别增加329万人和992万人。60岁及以上人口和65岁及以上人口比重分别较2020年上升0．2和0．7个百分点，老龄化程度进一步加深。老龄化程度加深，一方面意味着劳动人口负担会逐渐加大，国家医保基金会持续承压，行业将持续面临严控费、降药价的政策；另一方面老龄化将刺激优质药、创新药的发展，恶性肿瘤患病率、慢性病患病人群数量将居高不下，大健康产业市场进一步扩容。从政策端看，医疗、医保、医药联动改革不断深化，前有国家展开集中采购和药价谈判、抗癌药纳入医保、医保严格控费，让更多的医保资源可覆盖到创新药。后有一致性评价全面铺开、新药审评审批加速、药品上市许可持有人制度的进一步推进等，行业政策密集出台，行业结构性调整拉开帷幕。随着医改的深入推进，行业面临洗牌，拥有核心竞争力的药企迎来了发展机遇，创新成为发展主旋律。从2017年开始，国家药品监督管理局加速新药审评审批，2021年和2020年NMPA批准的新药数量分别在60和50款左右，其中国产新药占比约为40%，无论从获批数量还是本土企业获批数量来看，都远超前几年。新药涉及的种类仍以肿瘤药居多，占比约为40%。这些产品的上市大大丰富了癌症治疗的选择，也说明了我国鼓励和引导创新药政策取得的成效。2021年11月，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，从患者需求的角度出发，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序地开发，推动医药创新迈上新台阶。中国本土以自主研发创新产品的生物医药企业的发展方向愈加明确，需要积极开发能优化其自身产品管线的创新产品，临床疗效同质化产品的竞争将从市场阶段前置到临床阶段，本土药企创新研发水平有望在磨炼中提升，中国药物研发将进阶为更加开放的创新阶段。我国医药行业的发展动向在互联网+的背景下，制药企业顺应了时代的发展趋势，以互联网+的方式进行创新和突破。网络+医疗是未来医疗产业的发展方向，为制药企业带来更多的利润，推动整个行业的发展。从宏观上看，当前医改进入了一个新的阶段，药品的带量采购、高值耗材的集中采购、医保目录谈判等都在加快实施，政策的执行速度和力度都在不断地超过预期。这一轮医改的核心理念是：鼓励创新、提升医疗设备的质量、医疗费用由不合理的医疗费用转为高效的医疗费用。在此趋势下，新药、CXO等创新产业链将会在较长时间内获益，而与医保无关的医疗产品泛消费也会是政策的庇护所。另外，随着我国经济的稳步发展，人均可支配收入也在稳步上升，随着疫情的持续发展，人民的健康保健意识也在逐步增强，医疗服务的总人数和医疗费用也会稳步上升。随着人口老龄化、城市化进程加快，医药消费呈现出刚性增长态势。医药行业市场规模（一）抗体药物市场概况1、抗CD20单克隆抗体的潜在市场2020年中国抗CD20单克隆抗体市场规模为人民币35亿元。2025年和2030年预计将分别达到98亿元人民币和220亿元人民币，2025年至2030年的年复合增长率为17．5%。2、抗Claudin18．2及抗HER2双特异性抗体的潜在市场抗Claudin18．2单克隆抗体及抗HER2双特异性抗体可治疗各种适应症，包括Claudin18．2胃癌、胃交界癌、胰腺癌、食道癌和卵巢癌。根据弗若斯特沙利文分析，胃癌是中国发病率最高的癌症之一。2020年中国胃癌发病人数为46．96万人，预计2025年及2030年将分别达到54．56万人及62．24万人，2020年至2025年及2025年至2030年的年复合增长率分别为3．0%及2．7%。2020年中国胰腺癌的发病人数为11．2万人，预计2025年及2030年将分别达到13．31万人及115．58万人，自2020年至2025年及自2025年至2030年的年复合增长率分别为3．5%及3．2%。医药行业竞争格局肿瘤药物市场迅速发展。2020年，中国肿瘤药物市场达人民币1，975亿元，2016年至2020年的复增长率为12．1%。预计2025年将达到人民币4，162亿元，2030年将达到人民币6，831亿元，2020年至2025的年复合增长率为16．1%，2025年至2030年的年复合增长率为10．4%。生物药在中国肿瘤药物市场的占比由2016年的4．7%升至2020年的17．1%，预计2025年将达到44．4%，2030年将达到56．8%。中国患者群体庞大，随着自身免疫疾病诊断技术的不断发展和应用，未来中国自身免疫疾病市场规模将不断扩大。预计其将由2020年的人民币174亿元增长至2025年的人民币601亿元及2030年的人民币1，702亿元，2020年至2025年的年复合增长率为28．1%，2025年至2030年