早期成药性评价行业市场前瞻与投资战略规划

早期成药性评价行业市场前瞻与投资战略规划

医药研发国际产业逐渐转至新兴市场近年来，世界各大跨国医药企业为了提升自身经营效率，聚焦内部核心竞争力，提高市场响应速度，优化内部资源组合，提高运营的灵活性，获得外部技术和资源，纷纷将产品战略的重点集中于最终产品的研究和市场开拓。在收入和成本的双重压力下，各大医药跨国企业将医药研发和生产中的部分环节向CRO/CDMO企业外包，以降低运营成本，分散研发风险。同时，受制于欧美发达国家高额的研发成本，医药外包服务产业正在逐渐从发达国家向以中国为代表的新兴市场转移。经济波动对医药研发行业的影响CRO/CDMO企业服务于医药行业，而医药行业尤其是新药研发市场易受经济波动影响。在2009年世界经济危机时期，全球主流制药企业都削减了医药研发支出并推迟了新药开发进程以应对经济危机带来的巨大财务压力，全球医药市场甚至出现了负增长的情况。这导致了CRO/CDMO企业的订单数量也相应出现了下滑，整体业绩受到了较大的影响，虽然目前全球医药行业整体已回暖，但不排除未来国际经济再次出现大幅度波动时给医药行业带来冲击的可能性。CRO行业技术特点总体而言，CRO行业是知识密集型高新技术产业，对科研技术人才的素质要求较高，涉及实验室化学、生物科学、非临床研究、临床研究服务等多个交叉学科领域。非临床CRO主要包括药物发现、药效评价、药代动力学和安全性评价研究服务、生物分析等工作，是整个CRO行业中技术创新难度最高的环节之一，要求非临床CRO企业具有丰富的经验积累及较强的各种技术优化能力。全球医药研发现状特征分析全球医药产业，巨额并购频出。生物医药产业具有高投入、高收益、高风险、长周期的特征，为技术创新及激烈竞争，各大型跨国医药企业争相加大科研投入，据统计，全球大型制药公司研发投入占销售额的比重在9%-18%之间，而部分生物技术公司的研发投入占销售额的比重则在20%以上。战略性技术同盟成为新药开发的成功模式。跨国巨头之间或与中小型创新企业通过达成产品共同研发协议，共同促进产品研发快速推进。在生物技术领域，为保持新药研发的持续性，几乎所有的制药企业都与生物技术公司结成战略联盟，由这些技术力量雄厚的专家型小生物技术公司进行技术开发与创新，通过合作开发，获得生物药品的生产技术或生产权，这种模式成功促进了生物医药产业的良性发展。创新药品开发采用委托外包策略。为了缩短创新药品开发时间，近几年许多生物技术和制药公司开始和一些小型公司结成技术联盟，将技术性强的研究开发内容，分包给具有研究实力的小型公司完成。据CenterWatch公司统计，目前委托研究机构（CRO）公司已承担了美国市场将近1/3的新型药物开发的组织工作。全球范围内CRO市场依然稳步增长，目前市场规模大约在400亿美元，年均增长约为10%，CRO已经成为制药企业产业链的重要一环。生物分析服务细分行业概况（一）生物分析服务简介生物分析是指利用色谱法、色谱-质谱联用法、配体结合法等技术对生物基质（如血清，血浆，尿液，脑脊液等）中的目标物（如药物、代谢产物、蛋白质、多肽等大小分子）进行定量分析。在制药行业中，生物分析已被广泛应用于药物的研发过程中，如药代动力学、毒代动力学、一致性评价、生物利用度、药效动力学等。在许多非制药的研究领域也有广泛的应用，如法医学分析、兴奋剂控制和鉴定、用于疾病诊断的生物标志物定性和定量分析等。生物分析涉及药物研发多个生命周期，是药物研发中的重要一环。对于不同的研发阶段，其服务内容略有不同。在药物研发的早期阶段，生物分析起到对候选药物的筛选和优化作用，中期则致力于帮助开发合规测试方法，后期确保药物质量、判断是否放行。（二）生物分析服务市场规模及预测2017年，中国生物分析服务市场规模约为21亿元人民币，并于2021年增长至40亿元，2017年至2021年的复合增速为18．2%。预计中国生物分析服务市场规模于2026年将达至113亿元，2021年至2026年的复合增速为22．9%。医药研发行业全球及国内医疗领域融资活跃随着中国社会经济水平的不断提高以及民众对医疗健康重视程度的提升，中国的医疗健康产业开始进入高速发展时期，医疗健康市场也逐渐成为投资的热点，国内2021年医疗健康领域融资总额为2，192亿元，同比增长38．82%，融资事件1，362起，同比增长83．31%。医疗健康领域投融资的活跃也给国内CRO/CDMO企业带来了巨大的发展机遇。随着我国综合国力的不断提升，国家越来越重视基础科学研究。其中《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》《十四五医药工业发展规划》均提出了对生物医药行业、高端医药制造行业的鼓励和扶持政策，并明确希望通过上述政策实现高端医药制造行业的转型升级和医药研发技术领域的发展。医药研发行业概述医药外包服务行业（CXO）是依附于药物研发、生产的外包产业链，经过四十余年的发展，形成了CRO（合同研究组织）、CMO（合同生产组织）、CDMO（合同定制生产组织）、CSO（合同销售组织）等多个细分子行业，贯穿药