执业药师《药事管理与法规》考前点题卷一(精选题)

[单选题]1.肠外营养液.危害药品和其他静脉用药应（江南博哥）当实行集中调配供应，医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心(室)，实行集中调配供应。关于医疗机构药品集中调配供应的说法，错误的是A.静脉用药调配中心(室)应当符合《药品经营质量管理规范》B.由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核.验收，合格后方可集中调配静脉用药C.在静脉用药调配中心(室)以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行D.医疗机构建立的静脉用药调配中心(室)应当报省级卫生行政部门备案参考答案：A参考解析：考查处方调剂要求.药品经营质量管理规范的总体要求。静脉用药调配中心(室)应当符合《静脉用药集中调配质量管理规范》。选项A错为GSP。故答案为A。[单选题]4.关于医疗器械经营质量管理规范的基本要求的说法，错误的是A.医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事第三类医疗器械经营活动的经营者B.从事第二类.第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度C.从事医疗器械批发业务的企业，其购进.贮存.销售等记录应当符合可追溯要求D.医疗器械经营企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，并且应当建立并执行进货查验记录制度参考答案：A参考解析：考查医疗器械经营质量管理规范的基本要求。医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。这里面的“所有”的涵义是包括第一类.第二类.第三类医疗器械所有管理类别，另外也包括批发.零售所有经营环节。选项A说法错误。故答案为A。另外，还要注意销售记录对不同类型医疗器械经营企业要求不一样，批发企业有独特的要求。[单选题]5.根据《药品.医疗器械.保健.特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，药品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见.易于辨认，在视频广告中应当持续显示。这些内容是A.药品广告批准文号B.药品通用名C.药品商品名D.药品适应症或者功能主治参考答案：A参考解析：考查药品广告的界定和内容准则。药品广告应当显著标明的内容主要包括禁忌.不良反应.广告语.药品广告批准文号。这些内容事关合理用药和广告发布的合法性，对广告主不利，可以限制药品广告的商业色彩。同时，药品广告涉及药品名称.药品适应症或者功能主治.药理作用等内容的，不得超出说明书范围。这些内容并没有规定显著标明，因为企业可以利用这些内容进行推销宣传。[单选题]6.根据《关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知》(国食药监注[2005]257号)，关于国家免疫规划疫苗包装标注的说法，错误的是A.“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字B.“免费”字样大小可与疫苗通用名称相同C.“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装顶面的正中处D.“免费”字样.“免疫规划”专用标识两者标注其一即可参考答案：D参考解析：考查疫苗分类。自2006年1月1日起上市的纳入国家免疫规划的疫苗，其包装必须标注“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。可见，“免费”字样以及“免疫规划”专用标识都需要标注。故答案为D。[单选题]7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是A.全国性批发企业可以经营麻醉药品原料药B.区域性批发企业可以经营第一类精神药品原料药C.区域性批发企业可不经行政许可，直接从定点生产企业购进麻醉药品D.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务参考答案：D参考解析：考查麻醉药品和精神药品经营。其一，全国性批发企业和区域性批发企业只能经营麻醉药品和精神药品小包装原料药，选项A和选项B漏掉了“小包装”，说法错误。其二，区域性批发企业向定点生产企业采购麻醉药品需要经区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门批准，选项C将“批准”偷换概念为“直接”，说法错误。其三，全国性批发企业.区域性批发企业.专门从事第二类精神药品批发业务的企业都可以从事第二类精神药品经营工作，选项D说法正确。故答案为D。[单选题]8.对因破损.变质.过期而不能销售的麻醉药品和精神药品品种，应该采取的措施不包括A.清点登记造册，单独妥善保管B.企业或使用单位将这些药品退给供货商C.药品销毁必须经所在地县级以上药品监督管理部门批准D.药品销毁应有记录并由监销人员签字，存档备查参考答案：B参考解析：考查麻醉药品与精神药品的储存要求。企业或使用单位不得擅自处理因破损.变质.过期而不能销售的麻醉药品和精神药品品种，否则有销毁证据的嫌疑。[单选题]9.根据《药品管理法》，某药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范，给予的行政处罚不包括A.责令限期改正，给予警告B.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款C.情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款D.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销GMP证书参考答案：D参考解析：考查未按规定实施《药品生产质量管理规范》的法律责任。GMP证书已经取消了，但是GMP的要求提高了，是持续符合GMP。选项D无法吊销GMP证书，应该是吊销药品生产许可证。故答案为D。[单选题]10.根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》(国卫办医函[2018]1112号)，二级以上医疗机构形成本机构辅助用药目录的原则是A.在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种B.在国家辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种C.在省级辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种D.在国家辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种参考答案：A参考解析：考查国家重点监控合理用药药品目录和临床应用管理。辅助用药目录主要包括国家辅助用药目录.省级辅助用药目录.医院辅助用药目录，按顺序分别是后者的基础，也就是医院目录是以省级目录为基础的，这样答案范围缩小到了选项A和选项C。另外，辅助用药目录出台的目的是要重点监控这些药品，所以前面的三个目录，国家目录是底线，后面的要在这个基础上增加。故答案为A。[单选题]11.使用医疗器械的目的不包括A.生命的支持或维持B.妊娠控制C.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息D.一定用法用量下通过药理作用治疗或者缓解疾病参考答案：D参考解析：考查医疗器械的界定。医疗器械和药品的作用都有预防.治疗.诊断，但是医疗器械靠器械(物理)方式达到这些作用，而药品靠成分(药理)方式达到这些作用。选项D属于药品的作用。故答案为D。[单选题]12.下列不属于国家药品监督管理局职责的是A.负责药品.医疗器械和化妆品上市后风险管理B.依法承担药品.医疗器械和化妆品安全应急管理工作C.负责执业药师注册管理D.制定检查制度，依法查处药品.医疗器械和化妆品注册环节的违法行为参考答案：C参考解析：考查国家和地方药品监督管理部门的职能配置与职责划分.执业药师注册管理要求。国家药品监督管理局负责执业药师资格准入管理，省级药品监督管理局负责执业药师注册管理。选项C不属于国家药品监督管理局的职责。故答案为C。[单选题]13.进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用.合理数量为限，并接受海关监管。关于个人自用少量药品的进出境管理的说法，正确的是A.进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管B.除了第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾之外的易制毒化学品随身携带没有限制C.在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方复印件确定携带药品的合理数量D.超过自用合理数量范围的药品应该退运参考答案：A参考解析：考查个人自用少量药品的进出境管理。其一，选项B应该是不得携带，说法错误。其二，海关查验的处方是原件，不是复印件。选项C说法错误。其三，超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置。选项D错为退运。故答案为A。[单选题]14.根据《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》(国卫疾控发[2017]60号)，对于冷链运输时间长(18小时).需要配送至偏远地区的疫苗，下列处理措施不符合规定的是A.省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出B.疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签C.疫苗冷链运输过程中至少需记录3次途中温度D.必须由疫苗生产企业自行配送，不得委托配送参考答案：D参考解析：考查疫苗全程冷链储运管理制度。其一，对于冷链运输时间长.需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出。疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签。选项A和选项B符合规定。其二，途中温度记录时间间隔不超过6小时。而运输时间为18小时，至少要记录3次途中温度。选项C符合规定。其三，疫苗既可以自行配送，也可以委托配送。选项D不符合规定。故答案为D。[单选题]15.根据《2020年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于A.蛋白同化制剂B.刺激剂C.血液兴奋剂D.肽类激素参考答案：A参考解析：考查兴奋剂目录和分类。题干有关键词“蛋白”，选项A最接近。故答案为A。[单选题]16.药品网络销售者为某药品零售企业，其下列网络经营行为不符合规定的是A.药品网络销售范围在药品经营许可范围内B.通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品C.建立了在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药D.网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示了相关资质证明文件.执业药师注册证.备案凭证和企业联系方式参考答案：B参考解析：考查网络销售药品的条件。药品网络销售者为药品零售企业的，不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品。故答案为B。[单选题]17.关于某蛋白同化制剂.肽类激素经营企业采购.销售和储存措施的说法，错误的是A.采购，销售时，严格审核蛋白同化制剂.肽类激素供货单位的合法资质证明材料，只建立了供货单位的客户档案B.对于进口的蛋白同化制剂.肽类激素，审核时查验了进口药品注册证书.进口准许证复印件C.建立了验收.检查.保管.销售和出入库登记记录D.在专库或专柜中，有专人负责管理参考答案：A参考解析：考查蛋白同化制剂.肽类激素销售及使用管理。GSP对普通药品都要求控制供货单位.购货单位，蛋白同化制剂.肽类激素属于特殊药品，更需要加强控制。[单选题]18.正常运营的某零售药店在一年内无违法违规行为，药品监督管理部门将其药品安全信用等级认定为“守信等级”。药品监督管理部门可以对该药店采取的措施是A.采取防范.提示.加强日常和专项监管等措施予以惩戒B.在法律.法规允许的范围内，适当优先办理行政审批.审核手续C.适当减少或者免除专项检查的项目D.适当减少或者免除举报检查的项目参考答案：B参考解析：考查药品安全信用档案和安全信息统一公布制度。其一，对被认定为守信等级的，给予政策支持；对被认定为警示.失信或者严重失信等级的，采取防范.提示.加强日常和专项监管等措施予以惩戒。可见，选项A不符合题干。其二，被认定为守信等级的药品.医疗器械生产.经营企业和研制单位，药品监督管理部门可以：①除专项检查和举报检查之外，适当减少或者免除日常监督检查的项目；②定期公告其无违法违规行为的记录；③在法律.法规允许的范围内，适当优先办理行政审批.审核手续。可见，选项B符合题干，选项C和选项D这两种检查形式不在政策支持范围内。故答案为B。[单选题]19.下列属于药品零售企业可以零售的药品是A.回收药品B.医疗机构制剂C.处方中未注明“生用”的毒性中药品种D.含特殊药品复方制剂参考答案：D参考解析：考查药品零售的经营行为管理要求。不得违反规定销售含特殊药品复方制剂(超经营方式.超数量.超频次等)，导致流入非法渠道。可见，含特殊药品复方制剂可以销售，但是要合规销售。有工作经验的人，很容易判断此题答案。另外，注意不得销售处方中未注明“生用”的毒性中药品种。根据《医疗用毒性药品管理办法》，未注明“生用”的毒性中药，应该付炮制品。故答案为D。[单选题]20.关于药品零售企业销售处方药的要求的说法，错误的是A.药品零售企业销售处方药应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售处方药，处方保留不少于5年B.处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用C.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经执业药师更正或确认重新签字后，方可调配销售D.调配处方后，药学服务人员应当对照处方，核对药品名称.规格.剂型.数量.标签以及个人消费者姓名.性别.年龄等信息，正确无误后方可销售参考答案：C参考解析：考查药品零售企业销售处方药与非处方药的要求。其一，处方出现了问题，谁开具的处方，谁来进行处理。选项C中“更正或重新签字”的应该是执业医师。其二，注意零售企业处方保存期为不少于5年，与GSP相关记录凭证保存时间一致。选项A说法没有问题。故答案为C。[单选题]21.《药品管理法》规定“医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用”。关于上述医疗机构执行进货检查验收制度的说法，不正确的是A.进货检查验收时，药品必须要有批准文号和生产批号，应有产品合格证，进口药品要有中文包装和说明书B.进货检查验收时，中药材和中药饮片应有包装并附有质量合格的标志C.购进药品应当逐批验收，并建立真实.完整的药品验收记录，验收记录必须按规定保存不得少于5年D.妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于5年参考答案：C参考解析：考查医疗机构药品进货检查验收制度。注意医疗机构和药品经营企业对验收记录的保存时间不一样。医疗机构验收记录必须按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。[单选题]22.可授予非限制使用级抗菌药物处方权的医生不包括A.具有初级专业技术职务任职资格的医师B.零售药店坐堂的不具备行医资格的执业助理医师C.乡村医生D.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师参考答案：B参考解析：考查抗菌药物处方权。具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡.民族乡.镇.村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。选项B中的执业助理医师没有行医资格，故答案为B。[单选题]23.下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是A.药品再评价B.药品不良反应的调查与评价C.药品追溯系统信息化D.承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任参考答案：D参考解析：考查药品安全管理的主要措施。根据药品供应链中各种机构的职能，药品再评价由药品生产企业.药品监督管理部门负责；药品不良反应调查与评价由药品生产企业.省级药品不良反应监测机构负责；所有药品上市许可持有人.生产企业.经营企业.使用单位都应当通过信息化手段建立药品追溯系统；药品上市许可持有人要始终以保护公众健康为中心，依法对药品研制.生产.经营.使用全过程中药品的安全性.有效性和质量可控性负责，承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。故答案为D。[单选题]24.关于血液制品生产管理要求的说法，错误的是A.新建血液制品生产单位，经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门依照药品管理法的规定审核批准，改建或者扩建血液制品生产单位需要进行许可事项变更B.严禁血液制品生产单位出让.出租.出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号C.血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆D.血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆参考答案：A参考解析：考查血液制品生产管理要求。新建.改建或者扩建血液制品生产单位的行政许可程序是一样的。选项A说法错误。故答案为A。[单选题]25.根据《疫苗管理法》，非免疫规划疫苗是A.国家免疫规划确定的疫苗B.省.自治区.直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗C.县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗D.由居民自愿接种的其他疫苗参考答案：D参考解析：考查疫苗分类。疫苗分为两类，免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。非免疫规划疫苗是由居民自愿接种的其他疫苗。可见，免疫规划疫苗是强制接种，而非免疫规划疫苗则是自愿接种。故答案为D。[单选题]26.关于药品医疗器械飞行检查结果处理措施的说法，错误的是A.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家药品监督管理局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处B.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，必须直接查处C.由下级药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况D.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关参考答案：B参考解析：考查药品质量监督检查的主要内容.形式与处理措施。飞行检查可以由组织检查的药品监督管理部门直接查处，也可以由被检查单位所在地药品监督管理部门查处，组织检查的药品监督管理部门需要督导被检查单位所在地药品监督管理部门的查处情况。故答案为B。[单选题]27.下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》规定的无证经营行为进行处罚的是A.经营范围为中药饮片.中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品D.丁诊所(持有《医疗机构执业许可证》)在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品参考答案：A参考解析：考查无证生产.经营药品的法律责任。其一，题干所问为“无证经营行为”，而选项B属于合法行为，选项C是“生产行为”，排除。其二，个人诊所销售规定范围内的常用药品.急救药品是合法的，不属于无证经营。选项D排除。只能选择选项A。但是选项A属于超范围经营，有没有构成无证经营，依据是《药品经营监督管理办法》相关规定，超范围经营按无证经营行为进行处罚。故答案为A。[单选题]28.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签至少应当标注药品通用名称.规格.产品批号.有效期等内容的情形是A.包装尺寸过小，无法全部标明标签要求的内容的B.技术设备等原因无法全部注明标签要求的内容的C.药品生产企业认为没有必要全部标明标签要求的内容的D.国家药品监督管理部门核准无需标明全部标签要求的内容的参考答案：A参考解析：考查药品标签的分类和标示的内容。其一，包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，药品内标签至少应当标注药品通用名称.规格.产品批号.有效期等内容。其二，如果标签由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。注意不要混淆这两种规定。故答案为A。[单选题]29.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品储存的说法，正确的是A.根据药品的安全性.有效性和经济性对药品进行合理储存B.如果包装上没有标示具体贮藏温度的，按国家药品标准规定的贮藏要求储存C.搬运和堆码药品应严格按内包装标示要求规范要求D.未经批准人员不得进入储存作业区，这个区域不得出现影响药品质量和安全的行为以及存放与储存管理无关的物品参考答案：D参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。其一，药品储存的根据是药品质量特性，药品质量特性主要包括安全.有效.均一.稳定，选项A说法错误。其二，包装上标示温度的，按标示的温度储存药品，没有标示具体温度的，按《中国药典》规定贮藏要求进行储存，选项B将“《中国药典》”的范围扩大到了“国家药品标准”，说法错误。其三，搬运和堆码药品应严格按外包装标示要求规范操作，选项C错在将“外包装”偷换概念为“内包装”，此选项设计提示我们要注意理解各种包装在工作中的功能。只有选项D说法正确。故答案为D。[单选题]30.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。关于药品放行的说法，错误的是A.中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求B.中药饮片符合国家药品标准或者省.自治区.直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂.销售C.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行D.原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药物临床试验质量管理规范，确保符合药品注册要求参考答案：D参考解析：考查药品放行和药品追溯要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。选项D将原料药生产误认为是上市前的事项。故答案为D。[单选题]31.下列与国务院相关的属于附带申请复议的抽象行政行为的是A.国务院部门的规定B.国务院的规定C.国务院各部.委会员制定的规章D.国务院颁布的行政法规参考答案：A参考解析：考查行政复议的范围。附带行政复议的抽象行政行为对于国务院来说，主要限于所属部门的规定。故答案为A。[单选题]32.根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，国家医保药品目录调整的基本原则不包括A.坚持以维护参保人健康为根本出发点B.坚持保基本的定位C.坚持公开.公平.公正的备案制度D.坚持统筹兼顾参考答案：C参考解析：考查医保药品目录的确定原则。医疗保险目录调整是专家评审制，不是备案制。故答案为C。[单选题]33.关于药品批准文件的说法，错误的是A.药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力B.药品批准文号随着上市后的注册事项的变更而改变C.经核准的药品生产工艺.质量标准.说明书和标签作为附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求D.经核准的药品生产工艺.质量标准.说明书和标签信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新参考答案：B参考解析：考查药品批准文件。药品批准文号不因上市后的注册事项的变更而改变。选项B说法与此相反。故答案为B。[单选题]34.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家基本药物工作委员会参考答案：B参考解析：考查药品监督管理专业技术机构的职责。仿制药一致性评价技术审评由药品审评中心负责。故答案为B。[单选题]35.关于疫苗涉药储运行为的管理要求的说法，错误的是A.接受疫苗委托储存.运输的企业不得再次委托储存.运输疫苗B.不得将疫苗与非药品混库储存或混车.混箱运输C.与其他药品混库储存或混车.混箱运输时，应当采取有效措施，防止交叉污染与发生混淆D.疫苗上市许可持有人可以委托药品经营企业销售疫苗参考答案：D参考解析：考查涉药储运行为的管理要求。疫苗不可以批发，也不可以零售，也就是疫苗不可以经营，也就不可能出现委托药品经营企业销售疫苗。故答案为D。[单选题]36.根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》(国卫医发[2018]45号)，关于慢性病长期处方管理的说法，错误的是A.鼓励各级卫生健康行政部门商医保部门制定出台慢性病长期处方管理政策B.向全国零售药店推广慢性病长期处方管理C.相关政策需明确可开具长期处方的慢性病目录.用药范围.管理制度.安全告知等要求D.对评估后符合要求的慢性病患者，一次可开具12周以内相关药品参考答案：B参考解析：考查处方开具的要求。探索慢性病长期处方管理。并不是“向全国推广”。另外，零售药店不归国家卫生健康委员会管理，也不会向零售药店推广。故答案为B。[单选题]37.根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门应当依照法律.法规的规定对药品零售企业经营药品等活动进行监督检查，必要时可以对为该药店提供产品或者服务的单位和个人进行A.许可检查B.日常检查C.飞行检查D.延伸检查参考答案：D参考解析：考查药品质量监督检查的主要内容.形式与处理措施。从题干可知，这是对供应链的上游进行的监督检查，也就是延伸检查。故答案为D。[单选题]38.关于含特殊药品复方制剂零售管理的说法，正确的是A.含特殊药品复方制剂不是特殊管理药品，公众在零售药店是可以无限制购买的B.复方甘草片.复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售C.含特殊药品复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小包装D.药品零售企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易参考答案：B参考解析：考查含特殊药品复方制剂的经营管理。其一，根据国家药品监督管理部门的相关规定，部分含特殊药品复方制剂零售有一定的管理限制。选项A说法错误。其二，含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不得超过2个最小包装。选项C说法错误。其三，药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。患者是可以在零售药店用现金购买含特殊药品复方制剂的。选项D说法错误。故答案为B。[单选题]39.医疗用毒性药品系指毒性剧烈.治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。根据《医疗用毒性药品管理办法》，违反规定擅自生产.收购.经营毒性药品的单位或个人，应该给予的处罚不包括A.没收全部毒性药品B.情节严重.致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究民事责任C.给予警告D.处非法所得五至十倍罚款参考答案：B参考解析：考查违反毒性药品管理规定的法律责任。犯罪是刑事责任。故答案为B。[单选题]40.药品零售企业开展过期失效药品回收服务的，应当采取的措施不包括A.专册登记B.专柜存放C.按照不合格药品定期进行处理和记录，禁止转交个人处理D.销售回收药品参考答案：D参考解析：考查药品零售的经营行为管理要求。其一，企业开展过期失效药品回收服务的，应当做到专册登记.专柜存放，防止丢失和误用。对回收药品按照不合格药品定期进行处理和记录，禁止转交个人处理。选项A.选项B.选项C属于合规的措施。其二，药品零售企业不得违法回收或参与回收药品，销售回收药品。选项D是禁止的行为。故答案为D。[多选题]1.易制毒化学品第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂经营应该A.由毒性药品定点经营企业经销B.由麻醉药品定点经营企业经销C.由精神药品定点经营企业经销D.不得零售参考答案：BD参考解析：考查药品类易制毒化学品经营许可要求。药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。故答案为BD。[多选题]2.根据《药品经营监督管理办法》，省级药品监督管理部门负责A.药品批发企业经营范围的变更B.拟开办药品批发企业的企业名称审核C.药品批发企业《药品经营许可证》的核发D.药品批发企业《药品经营许可证》的换发参考答案：ACD参考解析：考查药品批发企业开办条件与许可。这个题出的很巧妙，考了许可事项变更和审批事项，注意企业名称属于登记事项变更，属于市场监督管理部门的职责。[多选题]3.双黄连注射液属于《国家基本医疗保险.工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》中成药部分乙类药品，目录内该药品的备注栏为“限二级及以上医疗机构重症患者”。关于该药品医疗保险支付方式的说法，正确的有A.基层医疗卫生机构使用双黄连注射液于重症患者按基本医疗保险的规定支付B.参保人员在二级医疗机构住院并有“重症患者”临床体征及症状.实验室和辅助检查证据以及相应的临床诊断依据，使用该药品所发生的费用可按医疗保险规定支付C.参保人员在三级医疗机构住院并有“重症患者”临床体征及症状.实验室和辅助检查证据以及相应的临床诊断依据，使用该药品所发生的费用可按医疗保险规定支付D.适应症限定是对药品法定说明书的修改，临床医师应根据病情合理用药参考答案：BC参考解析：考查医保药品使用的费用支付原则。其一，“备注”一栏标注了适应症的药品，是指参保人员出现适应症限定范围情况并有相应的临床体征及症状.实验室和辅助检查证据以及相应的临床诊断依据，使用该药品所发生的费用可按规定支付。题干中限定情况是“二级及以上医疗机构”。选项A属于一级医疗机构，说法错误；选项B和选项C说法正确。其二，适应症限定不是对药品法定说明书的修改，临床医师应根据病情合理用药。另外，超说明书用药属于严重不合理用药。选项D说法错误。故答案为BC。[多选题]4.药品说明书和标签中可以使用的药品名称包括A.国家药品监督管理部门公布的药品通用名称B.国家药品监督管理部门公布的商品名称(未经注册商标)C.国家药品监督管理部门公布的商品名称(已经注册商标)D.国家卫生健康部门公布的药品习惯名称参考答案：ABC参考解析：考查药品名称和注册商标的标注和使用要求。其一，药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。可见，药品商品名是否注册不是重点。其二，药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角。可见，注册商标是可以使用的。其三，国家卫生健康部门公布的药品习惯名称开具处方时可以使用，药品说明书和标签禁止使用，因为不是国家药品监督管理局批准的药品名称。故答案为ABC。[多选题]5.下列属于直接对人体产生治疗或缓解作用的医疗器械的目的有A.疾病的诊断B.生命的支持或维持C.生理结构或生理过程的检验.替代.调节或支持D.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息参考答案：BC参考解析：考查医疗器械的界定。此题是语文题，审题的关键是“直接对人体产生治疗或缓解作用”，选项A和选项D都属于诊断范围，是间接作用，与题干不符。故答案为BC。[多选题]6.越级使用特殊使用级抗菌药物需要满足的条件和符合的程序是A.抢救生命垂危的患者等紧急情况可以越级使用特殊使用级抗菌药物B.需经抗菌药物管理工作组指定专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方C.应详细记录用药指征D.应于24小时内补办越级使用特殊使用级抗菌药物的必要手续参考答案：ACD参考解析：考查抗菌药物使用。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。选项B是特殊使用级使用的正常程序，不是越级程序。故答案为ACD。[多选题]7.《中华人民共和国药品管理法》在药品生产环节创新多项制度，除了药品召回制度外，还包括A.持有人委托生产销售制度B.药品质量管理体系定期审核制度C.出厂与上市双放行制度D.药品生产许可变更分类管理制度参考答案：ABCD参考解析：考查药品生产政策与改革措施。《药品管理法》在药品生产环节创新多项制度，如持有人委托生产销售制度.药品质量管理体系定期审核制度.出厂与上市双放行制度.药品生产许可变更分类管理制度.药品召回制度。故答案为ABCD。[多选题]8.制定《中药品种保护条例》的目的是A.提高中药品种的质量B.保护中药生产企业的合法权益C.促进中药事业的发展D.促进中药材资源的保护参考答案：ABC参考解析：考查中药品种保护的目的。选项D所针对的是中药材，而《中药品种保护条例》针对的主要是中成药.天然药物及其制剂的提取物及中药人工制成品。[多选题]9.根据《药品管理法》，接受委托储存.运输药品的企业依然为委托方提供储存.运输服务等便利条件的，没收全部储存.运输收入，并处违法收入1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入5倍以上15倍以下的罚款；违法收入不足5万元的，按5万元计算。符合上述行政处罚的情形包括A.知道或应当知道承运承储的产品系假劣药品或“未取得药品批准证明文件生产.进口的药品”B.知道或应当知道承运承储的产品系“使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产.进口药品”C.知道或应当知道承运承储的产品系“使用未经审评审批的原料药生产药品”D.知道或应当知道承运承储的产品系“应当检验而未经检验即销售药品”参考答案：ABCD参考解析：考查涉药储运行为的管理要求。符合题干的处罚情形主要是假劣药和未经批准上市.未经批准原料药生产药品.未经检验即销售药品.国家禁止使用的药品，都属于成分危害比较大的情况。故答案为ABCD。[多选题]10.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。药品上市许可持有人收集个例药品不良反应的途径除了医疗机构.药品经营企业.学术文献之外，还包括A.互联网及相关途径B.上市后研究和项目C.电话和投诉D.监管部门来源参考答案：ABCD参考解析：考查个例药品不良反应的报告和处置。药品上市许可持有人收集个例药品不良反应信息的途径需要熟悉。共享题干题某省中医院(三级甲等)根据《中华人民共和国中医药法》，可以炮制中药饮片.配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求，并且其提供的中医.中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录。[单选题]1.根据上述信息，该医院炮制中药饮片需要遵循的规定不包括A.应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准B.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工C.至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员D.负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员参考答案：A参考解析：考查医疗机构中药饮片管理。选项A应该是“备案”。故答案为A。[单选题]2.根据上述信息，该医院配制医疗机构中药制剂需要遵循的规定不包括A.委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案B.医疗机构应用现代工艺配制的中药制剂品种，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号C.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准后即可配制D.药品监督管理部门应当加强对批准或备案的中药制剂品种配制.使用的监督检查参考答案：C参考解析：考查医疗机构中药制剂管理。选项C将“备案”偷换概念为“批准”。故答案为C。某省发布的《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师(执业中药师).药师，执业药师(执业中药师).药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师(执业中药师.药师)管理.社保卡使用管理.诚信服务信用等级等制度。该办法自2016年4月11日起执行，有效期5年。2020年2月，某连锁药店(经营范围包括中药饮片.化学药品制剂)在该省提出申请并获得定点零售药店资格。2020年3月，该零售连锁药店加入药品集中采购体系，也就是带量采购体系。[单选题]3.上述信息中医疗保障部门对定点零售药店使用医疗保险药品目录药品的管理要求，不包括A.及时更新完善医疗保险信息系统药品数据库B.执业西药师和执业中药师要明确分工，执业中药师管理中成药.中药饮片C.实现西药.中成药.中药饮片的编码统一管理D.完善智能监控系统，将执行使用《医疗保险药品目录》的情况纳入定点服务协议管理和考核范围参考答案：B参考解析：考查对定点医疗机构和零售药店使用医保药品目录的管理要求。选项B超越了执业药师的发展阶段。故答案为B。[单选题]4.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，上述信息中的药店申请零售药店定点协议管理资格及成功后的管理程序，正确的是A.向统筹地区医疗保险经办机构申请B.和统筹地区医疗保障局签订定点管理协议C.接受统筹地区医疗保险经办机构开展的评估工作，不得接受第三方评价D.由统筹地区医疗保险经办机构对其资格进行备案参考答案：A参考解析：考查基本医疗保险定点医药机构协议管理。其一，医疗保险行政管理部门(医疗保障局)只保留了备案权限，接受申请.评估资格.签订协议由基本医疗保险经办机构负责。选项A说法正确，选项B和选项D说法错误。其二，医疗保险经办机构开展评估要注重听取参保人员.专家.行业协会等各方面意见，探索通过第三方评价的方式开展评估。选项C说法错误。故答案为A。[单选题]5.为了满足上述信息中零售药店定点协议管理资格的条件，该药店需要招聘的执业药师及管理措施分别是A.多点执业执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险B.远程审方执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险C.专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，缴纳社会保险D.专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，没有缴纳社会保险参考答案：C参考解析：考查执业药师注册管理。此题需要结合执业药师注册管理与案例情景内容才能解答，同时还结合了执业药师的替代措施多点执业.远程审方，这些都不属于专职执业药师。“×××皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：①该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品；②该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；③该药品批准文号是国药准字H20080010；④包装规格有5g/支.10g/支；⑤该药品用法用量是皮肤外用。[单选题]6.该药品说明书专用标识的印制方法，错误的是A.甲类非处方药专用标识可以单色印刷B.甲类非处方药下方标示“甲类”字样C.外用药品专用标识必须彩色印刷D.甲类非处方药.外用药品专用标识印制在说明书首页右上方参考答案：C参考解析：考查药品说明书的格式与书写要求.非处方药专有标识管理。说明书中专有标识单色印刷。[单选题]7.该药品标签注册商标“×××皮炎平”应该印刷在药品标签的A.左上角B.右上角C.边角D.中间参考答案：C参考解析：考查药品名称和注册商标的标注和使用要求。注册商标标注在药品标签的边角。[单选题]8.该药品说明书【成分】应该书写为A.本品每×含××××××。辅料为：××××××(全部辅料)B.本品为复方制剂，每×含××××××。辅料为：××××××(全部辅料)C.本品每×含××××××。辅料为：××××××(部分辅料)D.本品为复方制剂，每×含××××××。辅料为：××××××(部分辅料)参考答案：B参考解析：考查药品说明书的格式与书写要求。其一，该药为非处方药，要列明全部辅料，排除C和D。其二，该药为复方制剂，故答案为B。[单选题]9.该药品说明书或标签对包装规格5g/支.10g/支的处理方法，不合法的是A.每一个说明书要么写规格5g/支，要么写规格10g/支B.标签明显区别C.标签规格项5g/支或10g/支明显标注D.标签的内容.格式及颜色必须一致参考答案：D参考解析：考查药品说明书的格式与书写要求.同品种药品标签的规定。其一，情景中的药品属于化学药品非处方药，每一个说明书只能写一种规格。选项A说法正确。其二，同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或包装规格不同的，其标签应明显区别或规格项明显标注。选项D说法针对的是药品规格和包装规格均相同的情况。注意选项D如果成立，必须药品规格.包装规格同时一致，两者有其一不一致，就需要明显区别或规格项明显标注。甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药.甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套(境内一种品牌).体温计(境内.进口和香港各一种品牌)。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。[单选题]10.甲药店经营医疗器械实行的管理制度及管理部门分别为A.备案管理，省级药品监督管理部门B.备案管理，设区的市级药品监督管理部门C.许可管理，省级药品监督管理部门D.许可管理，设区的市级药品监督管理部门参考答案：B参考解析：考查医疗器械经营分类管理.医疗器械的分类。注意检查手套是第一类医疗器械，体温计是第二类医疗器械。第二类医疗器械经营由设区的市级药品监督管理部门备案管理。故答案为B。[单选题]11.甲药店经营医疗器械具备的必需条件不包括A.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房B.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导.技术培训和售后服务能力D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度参考答案：B参考解析：考查医疗器械经营分类管理。其一，从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类.第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。其二，从情景可知该药店只能销售第一类.第二类医疗器械，计算机信息管理系统不是必须条件。故答案为B。[单选题]12.不需要具备《医疗器械注册证》的企业是A.乙医疗器械生产企业B.丙医疗器械生产企业C.丁医疗器械生产企业D.戊医疗器械生产企业参考答案：A参考解析：考查医疗器械产品注册与备案管理要求。此题可以将情景中医疗器械的管理分类代入选项，可以快速判断答案。不需要《医疗器械注册证》，也就是进行备案管理，应该是第一类医疗器械。故答案为A。[单选题]13.甲药店除了需要满足药品GSP外，还需要满足A.医疗器械非临床试验质量管理规范B.医疗器械临床试验质量管理规范C.医疗器械生产质量管理规范D.医疗器械经营质量管理规范参考答案：D参考解析：考查医疗器械经营质量管理规范的基本要求。由情景可知，该零售药店在经营医疗器械，故答案为D。2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某.黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。[单选题]14.根据背景材料，关于B省大众生物科技有限公司涉嫌产品和行为的定性，正确的是A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药D.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药参考答案：C参考解析：考查无证生产.经营药品的法律责任，假药的界定。其一，没有药品生产许可证和药品经营许可证，无证生产经营。其二，以非药品冒充药品，为假药。故答案为C。[单选题]15.关于涉案的村医张某应当承担法律责任的说法，正确的是A.张某若知情应当被追究刑事责任B.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任C.张某应当被处罚款，没收违法所得D.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留参考答案：A参考解析：考查生产.销售.使用假药的行政责任，生产.销售.使用劣药的刑事责任。其一，对于医疗机构.医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买.储存的行为，应当认定为“销售”假药罪。选项A说法正确。其二，假药是行为犯，不管有没有出现健康危害，都可以定为假药罪，选项B说法错误。其三，药品使用单位使用假药.劣药的，按照销售假药.零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人.主要负责人.直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。注意医疗机构的责任人员和生产.经营环节的处罚不同。选项C和选项D这种规定对于医疗机构不存在，但是对于生产.经营企业存在。故答案为A。[单选题]16.根据《中华人民共和国药品管理法》，对刘某除追究法律责任之外，还应给予从业资格限制。从业资格限制要求是A.10年内不得从事药品生产.经营活动B.终身禁止从事药品生产.经营活动C.5年内不得从事原企业与药品有关的生产.经营活动D.5年内不得担任药品生产.经营企业的负责人参考答案：B参考解析：考查生产.销售.使用假药的行政责任。此题考查个人罚，注意刘某是大众生物科技有限公司法定代表人，生产.销售假药，要终身禁止从事药品生产.经营活动。故答案为B。[单选题]17.根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，上述情景中，以生产.销售假药共同犯罪论处的当事人不包括A.明知刘某的公司生产.销售假药，而提供网络销售渠道的甲公司B.明知刘某的公司生产.销售假药，而提供快递物流的乙公司C.明知刘某的公司生产.销售假药，而使用药品的患者D.明知刘某的公司生产.销售假药，而为其开具收款账号的丁银行参考答案：C参考解析：考查生产.销售.使用假药的刑事责任。共同犯罪主要针对的是生产.销售环节，使用环节也可以定性，但是患者不在定性范围内。患者是受害者，不是犯罪者。故答案为C。《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：①自配中药制剂未经批准；②自配中药制剂不按批准的标准配制；③委托配制中药制剂未批准；④应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。[单选题]18.由上述信息，可知该医院配制制剂行为有可能合法的是A.自配中药制剂未经批准B.自配中药制剂不按批准的标准配制C.委托配制中药制剂未批准D.应用传统工艺配制中药制剂，未按照备案材料载明的要求配制中药制剂参考答案：C参考解析：考查违反举办中医诊所.炮制中药饮片.委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任，医疗机构中药制剂管理，生产.销售.使用劣药的行政责任。其一，委托配制中药制剂需要省级药品监督管理部门备案，没有进行批准，不代表没有备案，故选项C有可能合法。其二，选项A属于药品未经批准，按未经批准生产处罚；选项B属于不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂，属于为劣药的“其他不符合药品标准的”，为劣药；选项D为假药。故答案为C。[单选题]19.由上述信息，应该定性为假药的是A.自配中药制剂未经批准B.自配中药制剂不按批准的标准配制C.委托配制中药制剂未批准D.应用传统工艺配制中药制剂，未按照备案材料载明的要求配制中药制剂参考答案：D参考解析：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。故选D。[单选题]20.由上述信息，如果委托配制中药制剂没有备案，则处罚措施包括A.由中医药管理部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款B.由中医药管理部门向社会公告相关信息C.拒不改正的，责令停止委托配制中药制剂活动D.拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动参考答案：C参考解析：考查违反举办中医诊所.炮制中药饮片.委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任。其一，选项A和选项B涉及部分分工，中药制剂由药品监督管理部门管理，选项A和选项B说法有误。其二，选项D应该是五年内。故答案为C。共享答案题A.经国务院药品监督管理部门批准B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告C.经省级药品监督管理部门批准D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性.有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理[单选题]1.属于重大变更的，应当A.经国务院药品监督管理部门批准B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告C.经省级药品监督管理部门批准D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性.有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理参考答案：A参考解析：考查药品上市后风险管理。对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性.有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。可见，大事前置管理，一般事项后置管理。故答案为A。共享答案题A.经国务院药品监督管理部门批准B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告C.经省级药品监督管理部门批准D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性.有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理[单选题]2.属于一般变更的，应当A.经国务院药品监督管理部门批准B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告C.经省级药品监督管理部门批准D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性.有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理参考答案：B参考解析：考查药品上市后风险管理。对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性.有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。可见，大事前置管理，一般事项后置管理。答案为B。共享答案题根据《中华人民共和国药品管理法》A.药品研制政策与改革措施B.药品生产政策与改革措施C.药品流通政策与改革措施D.药品使用政策与改革措施[单选题]3.药品上市许可转让制度属于根《中华人民共和国药品管理法》A.药品研制政策与改革措施B.药品生产政策与改革措施C.药品流通政策与改革措施D.药品使用政策与改革措施参考答案：A参考解析：考查药品研制政策与改革措施.药品生产政策与改革措施.药品流通政策与改革措施。“上市”属于研制，“生产”属于生产，“委托销售”属于流通。故答案为A。共享答案题根据《中华人民共和国药品管理法》A.药品研制政策与改革措施B.药品生产政策与改革措施C.药品流通政策与改革措施D.药品使用政策与改革措施[单选题]4.持有人委托生产销售制度属于根《中华人民共和国药品管理法》A.药品研制政策与改革措施B.药品生产政策与改革措施C.药品流通政策与改革措施D.药品使用政策与改革措施参考答案：B参考解析：考查药品研制政策与改革措施.药品生产政策与改革措施.药品流通政策与改革措施。“上市”属于研制，“生产”属于生产，“委托销售”属于流通。答案为B。共享答案题根据《中华人民共和国药品管理法》A.药品研制政策与改革措施B.药品生产政策与改革措施C.药品流通政策与改革措施D.药品使用政策与改革措施[单选题]5.持有人委托销售制度属于根《中华人民共和国药品管理法》A.药品研制政策与改革措施B.药品生产政策与改革措施C.药品流通政策与改革措施D.药品使用政策与改革措施参考答案：C参考解析：考查药品研制政策与改革措施.药品生产政策与改革措施.药品流通政策与改革措施。“上市”属于研制，“生产”属于生产，“委托销售”属于流通。答案为C。共享答案题A.人血白蛋白B.蛋白同化制剂C.医疗机构制剂D.胰岛素[单选题]6.药品批发企业和药品零售企业均不得经营的是A.人血白蛋白B.蛋白同化制剂C.医疗机构制剂D.胰岛素参考答案：C参考解析：考查药品经营方式.经营类别与经营范围。选项A和选项D是药品批发企业和药品零售企业均可经营的药品。选项B是药品批发企业可以经营，但药品零售企业不得经营。根据排除法可以确定答案为C。共享答案题A.人血白蛋白B.蛋白同化制剂C.医疗机构制剂D.胰岛素[单选题]7.药品零售企业《药品经营许可证》经营范围项下需要明确冷藏.冷冻才能经营的肽类激素类药品是A.人血白蛋白B.蛋白同化制剂C.医疗机构制剂D.胰岛素参考答案：D参考解析：考查药品经营方式.经营类别与经营范围。只有选项D为肽类激素，故答案为D。共享答案题A.人血白蛋白B.蛋白同化制剂C.医疗机构制剂D.胰岛素[单选题]8.药品零售企业《药品经营许可证》经营范围项下有“生物制品”类别且明确可以经营冷藏.冷冻药品的才能经营的药品是A.人血白蛋白B.蛋白同化制剂C.医疗机构制剂D.胰岛素参考答案：A参考解析：考查药品经营方式.经营类别与经营范围。只有选项A为生物制品，故答案为A。共享答案题根据《国家基本药物目录管理办法》A.除急救.抢救用药外的独家生产药品品种B.主要用于滋补保健作用.易滥用的药品C.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品D.有效性和安全性证据明确.成本效益比现有基本药物更优的药品[单选题]9.不纳入国家基本药物目录遴选范围的是根《国家基本药物目录管理办法》A.除急救.抢救用药外的独家生产药品品种B.主要用于滋补保健作用.易滥用的药品C.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品D.有效性和安全性证据明确.成本效益比现有基本药物更优的药品参考答案：B参考解析：考查国家基本药物目录管理。下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产.销售或使用的；⑤违背国家法律.法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。故答案为B。共享答案题根据《国家基本药物目录管理办法》A.除急救.抢救用药外的独家生产药品品种B.主要用于滋补保健作用.易滥用的药品C.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品D.有效性和安全性证据明确.成本效益比现有基本药物更优的药品[单选题]10.在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是根《国家基本药物目录管理办法》A.除急救.抢救用药外的独家生产药品品种B.主要用于滋补保健作用.易滥用的药品C.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品D.有效性和安全性证据明确.成本效益比现有基本药物更优的药品参考答案：A参考解析：考查国家基本药物目录管理。除急救.抢救用药外的独家生产药品品种需要单独论证才能进入国家基本药物目录。答案为A。共享答案题根据《国家基本药物目录管理办法》A.除急救.抢救用药外的独家生产药品品种B.主要用于滋补保健作用.易滥用的药品C.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品D.有效性和安全性证据明确.成本效益比现有基本药物更优的药品[单选题]11.应当从国家基本药物目录中调出的是根《国家基本药物目录管理办法》A.除急救.抢救用药外的独家生产药品品种B.主要用于滋补保健作用.易滥用的药品C.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品D.有效性和安全性证据明确.成本效益比现有基本药物更优的药品参考答案：C参考解析：考查国家基本药物目录管理。选项C属于存在性价比更优的替代品，应该从国家基本药物目录中调出。故答案为C。选项D属于应该优先调入的基本药物的情况。共享答案题A.药品监督管理部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障部门D.商务部门[单选题]12.负责发放药品类易制毒化学品进口许可的部门是A.药品监督管理部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障部门D.商务部门参考答案：D参考解析：考查药品管理工作相关部门职责.国家药品监督管理局的职责.药品类易制毒化学品的管理。药品类易制毒化学品进口许可是由商务部负责，而生产许可则是由省级药品监督管理部门负责，二者谨防混淆。负责药品.医疗器械以及化妆品的注册管理和上市后风险管理的部门则是国家药品监督管理局。共享答案题A.药品监督管理部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障部门D.商务部门[单选题]13.负责发放药品类易制毒化学品生产许可的部门是A.药品监督管理部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障部门D.商务部门参考答案：A参考解析：考查药品管理工作相关部门职责.国家药品监督管理局的职责.药品类易制毒化学品的管理。药品类易制毒化学品进口许可是由商务部负责，而生产许可则是由省级药品监督管理部门负责，二者谨防混淆。负责药品.医疗器械以及化妆品的注册管理和上市后风险管理的部门则是国家药品监督管理局。共享答案题A.药品监督管理部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障部门D.商务部门[单选题]14.负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是A.药品监督管理部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障部门D.商务部门参考答案：A参考解析：考查药品管理工作相关部门职责.国家药品监督管理局的职责.药品类易制毒化学品的管理。药品类易制毒化学品进口许可是由商务部负责，而生产许可则是由省级药品监督管理部门负责，二者谨防混淆。负责药品.医疗器械以及化妆品的注册管理和上市后风险管理的部门则是国家药品监督管理局。共享答案题A.标准复核B.样品检验C.监督抽检D.评价抽检[单选题]15.对申请人申报药品标准中设定项目的科学性.检验方法的可行性.质控指标的合理性等进行的技术评估是A.标准复核B.样品检验C.监督抽检D.评价抽检参考答案：A参考解析：考查药品质量监督检查的主要内容.形式与处理措施。标准复核关注的是检验方法的验证，样品检验关注的是样品与国家药品标准的匹配。共享答案题A.标准复核B.样品检验C.监督抽检D.评价抽检[单选题]16.按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验是A.标准复核B.样品检验C.监督抽检D.评价抽检参考答案：B参考解析：考查药品质量监督检查的主要内容.形式与处理措施。标准复核关注的是检验方法的验证，样品检验关注的是样品与国家药品标准的匹配。共享答案题A.首次申请上市仿制药B.首次在中国销售的药品C.首次申请生产仿制药D.首次在中国生产的药品[单选题]17.应当进行药品注册检验中的样品检验和标准复核的药品是A.首次申请上市仿制药B.首次在中国销售的药品C.首次申请生产仿制药D.首次在中国生产的药品参考答案：A参考解析：考查药品质量监督检查的主要内容.形式与处理措施。“首次申请上市仿制药”指第一次在我国申请上市的仿制药，属于申请上市，是药品注册检验的范畴。而“首次在中国销售的药品”指同一药品不同企业在中国第一次销售，属于指定检验的范畴。共享答案题A.首次申请上市仿制药B.首次在中国销售的药品C.首次申请生产仿制药D.首次在中国生产的药品[单选题]18.国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验的药品是A.首次申请上市仿制药B.首次在中国销售的药品C.首次申请生产仿制药D.首次在中国生产的药品参考答案：B参考解析：考查药品质量监督检查的主要内容.形式与处理措施。“首次申请上市仿制药”指第一次在我国申请上市的仿制药，属于申请上市，是药品注册检验的范畴。而“首次在中国销售的药品”指同一药品不同企业在中国第一次销售，属于指定检验的范畴。共享答案题根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收的要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至中包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装[单选题]19.外包装及封签完整的原料药根《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收的要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至中包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装参考答案：C参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。外包装及封签完整的原料药可以用于制剂，还有本环节也没有证据证明存在问题，故验收时可以不开箱。答案为C。共享答案题根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收的要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至中包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装[单选题]20.生产企业有特殊质量控制要求的药品根《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收的要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至中包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装参考答案：D参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。本题是语文题，生产企业有特殊质量控制要求，就不要打开最小包装了，故答案为D。共享答案题根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业A.红色色标B.黄色色标C.蓝色色标D.绿色色标[单选题]21.退货药品库(区)应标示根《药品经营质量管理规范》，药品批发企业A.红色色标B.黄色色标C.蓝色色标D.绿色色标参考答案：B参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。退货药品.待验药品都是质量待确定，挂黄色标牌。售后待发药品，质量合格，挂绿色标牌。共享答案题根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业A.红色色标B.黄色色标C.蓝色色标D.绿色色标[单选题]22.售后待发药品库(区)应标示根《药品经营质量管理规范》，药品批发企业A.红色色标B.黄色色标C.蓝色色标D.绿色色标参考答案：D参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。退货药品.待验药品都是质量待确定，挂黄色标牌。售后待发药品，质量合格，挂绿色标牌。共享答案题根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业A.红色色标B.黄色色标C.蓝色色标D.绿色色标[单选题]23.在冷库内待验的冷藏药品应标示根《药品经营质量管理规范》，药品批发企业A.红色色标B.黄色色标C.蓝色色标D.绿色色标参考答案：B参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。退货药品.待验药品都是质量待确定，挂黄色标牌。售后待发药品，质量合格，挂绿色标牌。共享答案题根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中A.执业药师B.处方医师C.质量管理人员D.负责拆零销售的人员[单选题]24.在岗执业时应当挂牌明示的是根《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中A.执业药师B.处方医师C.质量管理人员D.负责拆零销售的人员参考答案：A参考解析：考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。执业药师在岗执业时需挂牌明示，不在岗时需挂牌告知，故答案为A。共享答案题根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中A.执业药师B.处方医师C.质量管理人员D.负责拆零销售的人员[单选题]25.需要专门培训且需在工作台工作.做好记录和包装的岗位是根《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中A.执业药师B.处方医师C.质量管理人员D.负责拆零销售的人员参考答案：D参考解析：考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。负责拆零销售的人员经过专门培训，有拆零工作台，做好拆零销售记录和拆零销售包装。故答案为D。共享答案题A.不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期B.不超过3个月(有效期时限不跨年度)C.不超过1年D.不超过5年[单选题]26.蛋白同化制剂.肽类激素《出口准许证》的有效期是A.不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期B.不超过3个月(有效期时限不跨年度)C.不超过1年D.不超过5年参考答案：B参考解析：考查药品进出口管理的基本要求，进口药材批件，蛋白同化制剂.肽类激素的经营管理。此题的证件有效期比较特别，注意掌握。共享答案题A.不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期B.不超过3个月(有效期时限不跨年度)C.不超过1年D.不超过5年[单选题]27.《药品出口销售证明》的有效期是A.不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期B.不超过3个月(有效期时限不跨年度)C.不超过1年D.不超过5年参考答案：A参考解析：考查药品进出口管理的基本要求，进口药材批件，蛋白同化制剂.肽类激素的经营管理。此题的证件有效期也比较特别，注意掌握。共享答案题A.不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期B.不超过3个月(有效期时限不跨年度)C.不超过1年D.不超过5年[单选题]28.《一次性进口药材批件》的有效期是A.不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期B.不超过3个月(有效期时限不跨年度)C.不超过1年D.不超过5年参考答案：C参考解析：考查药品进出