新编洁净车间员工微生物培训

新编洁净车间员工微生物培训第1页/共29页洁净车间员工微生物培训

运作部

JoanYe

2008－1第2页/共29页《药品生产质量管理规范》附录中明确规定：洁净室区内的人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室区的临时外来人员应进行指导和监督。第3页/共29页医药工业洁净室（区）必须以尘粒和微生物为环境控制对象。二者相比，微生物更难以控制1、存在范围广。2、生长速度快。3、生存能力强。第4页/共29页微生物是什么？一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。第5页/共29页微生物分类－八大类真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹）细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌放线菌：支原体：肺炎支原体衣原体：沙眼立克次体：斑疹伤寒螺旋体：梅毒病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。第6页/共29页微生物五大共性体积小，面积大；吸收多，转化快；生长旺，繁殖快；适应强，易变异；分布广，种类多。第7页/共29页常见污染药物制剂的微生物1.葡萄球菌：可引起局部感染2.大肠杆菌：胆道及尿道感染3.绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎4.枯草杆菌：结膜炎5.酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸6.霉菌：使制剂霉坏、酸败变质第8页/共29页洁净车间内微生物在哪里？空气水人员器具第9页/共29页1.空气中的微生物

灰尘——“微生物的飞行器”。微生物不是凭空存在的，99%的微生物都附在颗粒上。控制空气中的微粒数，就是控制了微生物数量。灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一区域内，地面是微粒相对集中的地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附灰尘。第10页/共29页98版GMP洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3,50005110,000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,0001,00015第11页/共29页Airlock两扇门不能同时打开AirLock仓库or外包间洁净区走廊OrDISP高效过滤器高效过滤器气流第12页/共29页Airlock（缓冲间）的作用：控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。第13页/共29页空气自净和微粒的沉降与粘附空气自净有死角顶送顶回（洁净走廊），地面顶送侧回（清洗间，操作间），对面的墙角，顶棚。微粒沉降和粘附不能用脚踏在垫仓板和料桶上。不得跑跳、大声喧哗。不靠在墙上或其他物体上。第14页/共29页2水

水是生命之源，有水的地方就有生命水－微生物的乐园水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。第15页/共29页《药品生产质量管理规范》第四章《设备》第三十四条中明确规定：纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。第16页/共29页制药工业对水质的要求药厂的水源：城市自来水、井水等达到饮用水标准的水源。口服制剂：片剂、颗粒剂、糖浆……容器清洗：饮用水容器最终淋洗：纯化水小容量注射剂：1～5ml配制容器清洗：纯化水容器最终淋洗：注射用水……第17页/共29页纯化水制备流程1吨纯化水，3吨饮用水；纯水不可做粗洗用水。流程复杂：

自来水原水箱原水泵加药1砂过滤器炭过滤器加药2保安过滤器1高压泵1一级RO装置加药3保安过滤器2高压泵2二级RO装置纯水箱纯水泵EDI装置高纯水箱（1吨）高纯水泵紫外灯微孔过滤器用水点。第18页/共29页

混合器内部最后淋洗：直接接触物料的部件最后淋洗：纯水第19页/共29页纯水管的放置纯水由于去除了水中的余氯，特别容易滋长微生物。必须放在干净处保存。纯水管中不能有积水。否则再使用时，微生物会污染整根管道。第20页/共29页3

人

洁净室中最大的微生物污染源1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物。3、人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。第21页/共29页人体内外微生物的分布1、皮肤：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八叠球菌属细菌、类白喉棒杆菌、金黄色葡萄球菌等2、口腔：唾液链球菌、溶血链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、类白喉棒杆菌等3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等。4、下呼吸道：包括气管、支气管和肺。健康人的下呼吸道是无菌的。5、胃肠道：大肠埃希氏菌、产气杆菌、变形杆菌、粪产碱杆菌、粪链球菌、梭杆菌属、螺旋体属、乳杆菌属、梭菌属、拟杆菌属中的一些种6、泌尿生殖道：常见的有嗜酸乳杆菌、类白喉棒杆菌、葡萄球菌、链球菌和大肠杆菌第22页/共29页如何阻断人体污染源◆《药品生产质量管理规范》中明确规定：进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。◆《药品生产质量管理规范》中明确规定：无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。第23页/共29页我们的更衣流程一次更鞋：阻断外界粘在鞋底的垃圾、颗粒及微生物。相对而言，脚底是最脏的部分。脱去外套：阻断外界沉降在外套上的颗粒和微生物。一更洗手：规范的洗手能消除手部皮肤的污垢和大部分的微生物。洗手一定要用洗手液和充足的流水。二更带口罩：阻断鼻腔、呼吸道的微生物发散，洁净区内不能脱下口罩带发套：阻断头发、头皮表面的微生物发散。保证发套完整的包裹头发。穿连体服：阻断体表皮肤的微生物发散。洁净区内不能解开连体服手消毒：再次消除手部的细菌和微生物。75%的酒精能杀灭99%的微生物。二次更鞋：阻断一更、二更内沉降在地板上的颗粒和微生物。洁净区工作鞋不能穿出二更的鞋箱外。第24页/共29页平时的卫生习惯勤洗澡、洗头，勤换内衣去除皮屑、头屑等人体脱落物，保持体表洁净。勤剪头发工作时，头皮不容易出汗，易被纸发套全部包裹。勤剪手指甲指甲内能够藏污纳垢，有很多的致病微生物。勤换鞋准备两双鞋每天交替穿着，保证鞋内干燥无异味。第25页/共29页4.器具清洗：最后淋洗用水，纯水。清洗后按要求包装并有清洁标签，注明清洁日期、有效期至和清洗人储存有效期，混合器，7天；部件，包括不锈钢桶、Bar、筛网等，30天第26页/共29页消毒的作用杀灭物体上病原微生物。并不一定杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。用来消毒的药品叫消毒剂。一般消毒剂在常用浓度下只对细菌