安全用药月宣传活动医疗器械篇

（优选）安全用药月宣传活动医疗器械篇现在是1页\一共有69页\编辑于星期日主要内容一、医疗器械基本知识二、医疗器械的管理

三、消费者购买、使用医疗器械注意现在是2页\一共有69页\编辑于星期日第一部分

医疗器械基本知识现在是3页\一共有69页\编辑于星期日什么是医疗器械？请看下面例子。病人张三身体不适，去医院看病现在是4页\一共有69页\编辑于星期日基础诊断：听诊器、体温计、血压计、压舌板等外伤处理：酒精棉球、绷带、石膏、敷贴等体液检验：抽血材料（采血管、采血针）、诊断试剂、化验设备等医用电气设备诊断：X光机、CT、PET-CT、DSA、磁共振、心脑电图、B超等治疗过程：输液器、注射器、输血器、血液透析（透析机、透析器、透析液）、微波治疗仪、激光治疗仪等手术：手术床、无影灯、手术剪钳镊、腹腔镜、关节镜、监护仪、麻醉呼吸机、人工心肺机、金属接骨板、高频电刀等现在是5页\一共有69页\编辑于星期日功能替代：人工晶体、人工耳蜗、人工关节、人工乳房、假牙、心脏起搏器、血管支架等抢救、急救：呼吸机、洗胃机、除颤仪、高压氧舱等家庭康复治疗：轮椅、制氧机、颈腰椎牵引器、雾化器、理疗床等

这些均为医疗器械，医疗行为的实施已离不开医疗器械现在是6页\一共有69页\编辑于星期日什么是医疗器械？医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是

：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。现在是7页\一共有69页\编辑于星期日医疗器械有那些管理类别根据医疗器械的风险，国家对医疗器械实行分类管理，将医疗器械分为三类：第一类是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械如：普通病床、基础外科手术镊、剪、钳等。第二类是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械如：体温计、血压计、临床检验仪器、心电图机、血糖仪、手术床、眼科光学仪器、义齿、牙科治疗设备、轮椅、制氧机、理疗床等。第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械如：注射器、输血器、输液器、心脏起搏器、血液净化设备、人工器官、CT、磁共振、金属接骨板、电子内窥镜、激光手术设备、高电位治疗仪、隐形眼镜等。风险效益现在是8页\一共有69页\编辑于星期日CTCT对脑部、颈部、纵隔、肺、胸壁、经皮穿刺检查、大血管、脊椎、后腹膜、肝、脾、肾、胰、胆囊、子宫、膀胱等软组织病变、侵犯程度以及病变位置的确认有很好的临床应用价值。现在是9页\一共有69页\编辑于星期日DSA数字减影现在是10页\一共有69页\编辑于星期日现在是11页\一共有69页\编辑于星期日现在是12页\一共有69页\编辑于星期日磁共振根据核磁共振基本原理结合计算机断层图像重建原理。分为高、中、低场。能多参数成像、任意截面成像，出色的软组织对比度，无电离辐射。广泛用于：脑部、腹部、盆腔、脊柱、四肢关节、各种水体组织和囊管成像等。现在是13页\一共有69页\编辑于星期日现在是14页\一共有69页\编辑于星期日现在是15页\一共有69页\编辑于星期日现在是16页\一共有69页\编辑于星期日B超医学超声探头医学超声成像仪现在是17页\一共有69页\编辑于星期日胎儿超声成像现在是18页\一共有69页\编辑于星期日8week8week40week32week23week现在是19页\一共有69页\编辑于星期日出生前后现在是20页\一共有69页\编辑于星期日冠脉内支架现在是21页\一共有69页\编辑于星期日人工心脏瓣膜心脏瓣膜是使血液单向流动的生物阀门，确保血液循环按固定线路流动。发生病变时，影响血液循环，甚至危及生命。现在是22页\一共有69页\编辑于星期日现在是23页\一共有69页\编辑于星期日人工器官（人工耳蜗）-感应性耳聋现在是24页\一共有69页\编辑于星期日手术机器人

通过网络远程遥控，可以实现远程跨洋手术机器人辅助外科手术已在脑神经外科、心脏修复、胆囊摘除手术、人工关节置换、整形外科、泌尿科手术等方面得到了广泛应用现在是25页\一共有69页\编辑于星期日MEMS消化内镜现在是26页\一共有69页\编辑于星期日可在活体上，显示分子代谢、受体及神经介质活动的新型影像技术，现已广泛用于疾病诊断、病情判断、脏器功能研究和新药开发等。目前，PET检查85%以上是肿瘤检查。因以代谢功能检查，可以发现早期肿瘤。PET现在是27页\一共有69页\编辑于星期日隐形眼镜现在是28页\一共有69页\编辑于星期日医用分子筛制氧机现在是29页\一共有69页\编辑于星期日助听器二类医疗器械现在是30页\一共有69页\编辑于星期日人工乳房现在是31页\一共有69页\编辑于星期日诊断试剂现在是32页\一共有69页\编辑于星期日手动护理床现在是33页\一共有69页\编辑于星期日手动轮椅现在是34页\一共有69页\编辑于星期日现在是35页\一共有69页\编辑于星期日一次性使用创口脉冲冲洗系统现在是36页\一共有69页\编辑于星期日牙科手机现在是37页\一共有69页\编辑于星期日牙科综合治疗机现在是38页\一共有69页\编辑于星期日义齿（假牙）现在是39页\一共有69页\编辑于星期日现在是40页\一共有69页\编辑于星期日现在是41页\一共有69页\编辑于星期日现在是42页\一共有69页\编辑于星期日生物显微镜现在是43页\一共有69页\编辑于星期日微创手术器械---腹腔镜手术返回现在是44页\一共有69页\编辑于星期日一次性使用心电电极现在是45页\一共有69页\编辑于星期日医用缝合针现在是46页\一共有69页\编辑于星期日常用的家用医疗器械有哪些？医疗器械产品上万种，绝大多数在医院使用，但也有部分家用医疗器械。常见的有：助听器、隐形眼镜、家用理疗和治疗仪、体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸、排卵试纸、避孕套、轮椅、制氧机、雾化器等。现在是47页\一共有69页\编辑于星期日第二部分

医疗器械的管理现在是48页\一共有69页\编辑于星期日医疗器械的生产经营有哪些要求？

医疗器械的生产和经营实行许可/备案制度生产第二、三类医疗器械的生产企业必须取得《医疗器械生产许可证》，生产第一类医疗器械的生产企业必须取得《第一类医疗器械生产备案凭证》经营第三类医疗器械的经营企业必须取得《医疗器械经营许可证》，经营第二类医疗器械的经营企业必须取得《第二类医疗器械经营备案凭证》第二、三类医疗器械产品生产前必须经过注册，取得《医疗器械注册证》，第一类医疗器械必须经过备案，取得《第一类医疗器械备案凭证》

生产第二、三类医疗器械，应当通过临床验证。现在是49页\一共有69页\编辑于星期日现在是50页\一共有69页\编辑于星期日现在是51页\一共有69页\编辑于星期日现在是52页\一共有69页\编辑于星期日现在是53页\一共有69页\编辑于星期日现在是54页\一共有69页\编辑于星期日现在是55页\一共有69页\编辑于星期日现在是56页\一共有69页\编辑于星期日医疗器械产品是如何审批的？

一类医疗器械:备案凭证，设区的市程序较简单，证件无有效期二、三类医疗器械:注册证，省级和国家级审批严格程序复杂，有效期5年现在是57页\一共有69页\编辑于星期日医疗器械的证号是如何规定的？一类产品备案凭证：省市简称（进口为“国”）+“械备”+备案年份+流水号+“号”，如浙甬械备20140003号二类国产产品注册证：省简称+“械注准”+注册年份+“2”+类代号+流水号，如浙械注准20142540002三类及进口产品注册证：“国械注”+“准/进/许”+注册年份+“3/2”+类代号+流水号，如国械注准20143540005现在是58页\一共有69页\编辑于星期日第三部分

购买、使用医疗器械注意事项现在是59页\一共有69页\编辑于星期日消费者购买医疗器械时应注意什么？

有证单位购买---《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》仔细查看----包装完好、有效期内、有注册证、有说明书详细询问----适用范围（核对说明书）、使用方法、注意事项现在是60页\一共有69页\编辑于星期日如何区分医疗器械和一般民用产品？看包装----是否有注册证，注册证是否有效看说明----是否宣传治疗效果如果宣称有治疗效果，但既不是药品也没有医疗器械注册证，可以向我局举报现在是61页\一共有69页\编辑于星期日水银体温计玻璃水银体温计：由玻璃管、感温泡和水银组成。优点:性能稳定、示值准确、价格低廉、简单易用缺点:易碎，可能水银中毒，测量时间久，读数不便现在是62页\一共有69页\编辑于星期日原理:利用某些物理参数（如电阻、电压、电流等）与环境温度之间的关系，将体温以数字形式显示出来。优点：测量速度较快、数值显示清晰。缺点:准确度和精度不高，清洗不便易交叉感染电子体温计现在是63页\一共有69页\编辑于星期日红外线体温计红外线体温计（额温型、耳温型）：利用红外接收原理测量人体体温的测量计。优点：性能稳定、示值较准确、无安全隐患、检测速度极快（2秒）、数值读取方便缺点：价格较贵现在是64页\一共有69页\编辑于星期日隐形眼镜

隐形眼镜为第三类医疗器械，使用风险较高，经营企业必须获得《医疗器械经营许可证》方可经营。若质量（包括护理液）有问题或使用不当，会引起角膜水肿和角膜机械性损伤，可能产生角膜炎和角膜溃疡，严重的会导致角膜混浊，甚至失明。注意事项：不要在网上购买隐形眼镜；购买时应配合销售人员做好人员信息登记以便回访，并索取购买凭证；彩色隐形眼镜比透明隐形眼镜风险更大，应避免长时间配戴现在是65页\一共有69页\编辑于星期日助听器

类型：盒式、耳背式、耳道式、深耳道式选配助听器时，应根据医生的诊断，到专业的助听器类医疗器械经营企业，征求专业人员的意见，进行测试选配现在是66页\一共有69页\编辑于星期日免费体验型主要类型：温热理疗床、高电位治疗仪等主要功能：一般用作肌肉、关节损伤或疼痛的辅助治疗监管要求：不得在宣传中夸大产品功效，不得添加产品适用范围，也不得利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，以专业术语或者无法证实的演示误导消费者现在是67页\一共有69页\编辑于星期日免费体验型注意事项保留凭证：保存好购买发票及合同。不去无证企业：部分企业未取得经营许可证或备案证，经营风险较大，如对企业资质有疑问可向我局咨询。加强沟通：因该类产品单价较大，老年朋友在购买该类产品前，应与子女充分沟通，避免不必要的矛盾现在是68页\一共有69页\编辑于星期日结语

随着我国人民生活水平的提高和医疗体制改革的逐步深入，器械的使用量会不断