医用外科口罩有效期方案

医用外科口罩有效期验证方案包装材料验证方案有限公司1、概述2、验证目的对产品最小包装进行验证，确保产品最小包装能够满足其预期用途和技术要求的质量特3.1本验证适用于本公司生产的医用外科口罩的包装验证。3.2最小包装材料医用外科产品技术要求。YY/T0681-2018无菌医疗器械包装验证方法确认前准备：2020年02月安装确认：2020年02月运行确认：2020年02月性能确认：2020年02月～2020年04月姓名组长总经理负责验证组织管理及资料归档；负责验证规划、验证立项、验证方案、报告的批准、验证合格证书批准核发。副组长管代负责验证的监督指导，确认过程中的审核负责验证规划、验证立项、验证方案、报告的审核、验证合格证书审核。小组长质量部负责验证前准备、包装工艺的确认、包装材料的确认；起草或组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求组织培训实施验证，分析整理数据形成报告。组员生产部参与方案的实施，协助具体验证项目的实施工作组员生产部负责包装过程的操作组员质量部负责确认过程中的性能检测验证要求，对包装的操作人员；包装完好性；产品有效期确认。确认参与验证的人员经过相关培训，具备上岗能力和资历，符合相关要求，确认记录见附表01。查确认过程所需的监测设备的清单，确认监测设备的有效性，确认所需设备完好。确认记录见附表02。PE袋。8.4实样准备待包装医用外科口罩包装材料9、安装确认(IQ)安装确认的目的是检查并确认安装符合包装工艺生产要求及规范要求，确认包装符合设计要求；确认计量器具经过校验合格。生产能力60-300包/分(根据包装材料而定)最大包装膜卷尺寸中400mm包装膜宽度包装尺寸L70-450mm,W80-175mm,H1-5mm可按压缩空气空气压力额定电压总功率外形尺寸10.1封口机运行前检查确认项目现场检查情况说明电源开关无异常风机开关无异常油轮热印调温器无异常无异常热封温度调节器无异常电机配速器无异常油轮压力调节器无异常时压力调节器无异常带情况无异常戒部件运转情况无异常初包装的材质应干净整洁，对被包装产品不产生污染，初包装袋为PE袋。序号测试方法1外观袋子无破损目测及手感2将封装好的口罩放入盛水的容器中，1分钟后拿出，打开包装取出口罩，查看是否有潮湿现象。3微生物打开包装后，产品无菌老化试验后，检查口罩产品的无菌检测运行确认结束后，根据确认结果由验证组讨论做出结论，确认运行是否符合要求，是否表(二))11.性能确认PQ进行同一个生产批包装，确保产品最小包装实施过程能够连续稳定的产出符合要求的产11.1实验部分根据0Q实验结果分析确认得出的最优参数组合，制备产品对定能进行确认。产品制备过程：每批次制样为操作人员在不同的时间段进行制样。操作人员事先经过培医用外科口罩(平面耳挂式175×95mm)一个生产批10只取样原则每批次封口10个样品，每批次取样5只进行包装性能检测样品状态机器封口验证在正常的生产操作与环境波动下，不同的生产工人经过培训后操作，0Q确认的参数内容可接受标准包装材料与成包装外观袋子无破损加速老化试验(产品货架有效期验灭菌口罩有效期1年(恒温箱中60℃保存28天)非灭菌有效期2年(恒温箱中60℃保存56老化试验后进行送检，全性能检测合格老化试验后进行无菌检测检查检测报告，查看是否无菌，由此验证包材的微生物屏障指标。11.3加速老化试验(产品货架有效期验证)11.3.2评价项目11.3.3评价方法加速老化试验按YY/T0681.1-2018。环境温度TRT=23℃,加速老化温度TAA=60℃,温度升高或降低10℃的老化系数Qo=2.0,则加速老化因素AAF=Q[(TAA-TRT)/10]=2.0[(60-23)/10]=13.0AAT=28天=12个月(实时等值)老化时间安排：老化天数开始日期结束日期28天56天在仓库任意抽取300只灭菌口罩样品，放入恒温箱中，在60℃恒温下保存，分别在282)封口工艺确认经过3批量产验证：证明封口是有效的、稳定的。3)试验和性能确认通过相关试验和过程验证，充分证明包装材料适合于产品的生产和使用过程。能够满足其预期用途和技术要求质量特性和需要，完全能够保证包装4)最终确认a)验证试验始终遵循批准的验证方案，验证项目没有出现遗漏情况；b)验证方案在实施过程中未做修改；c)验证方案各项性能指标在验证过程中未做变化；d)验证过程中记录完整可靠属实；e)验证结果符合技术要求规定，能够交付生产部使用。d)验证试验结果符合技术要求，未出现偏差情况，不需要做进一步补充试验。5)验证领导小组对验证结果进行综合评审，最终确认。12.2确定系统再验证周期13附表确认目的：确认参加确认的人员具备正确从事确认活动的资格确认要求：1.至少有1名经培训合格的确认人员。2.参与确认的人员与培训记录相符。培训人员确认项目培训记录时间确认1)计量器具校验2)GB/T2828.1-2012,YY/T0681.1-201训3)热封包装(医用外科)确认方案确认方法：检查培训记录和实际操作培训记录：确认结论：确认人：日期：审核结论：审核人：日期：确认要求：确认所需的监测设备均经过校验并在有效期内确认方法：查验校验报告确认操作人员.序号名称状态量具编号检定单位/生产批号结论1烘箱11302计量站/2确认描述：确认结论：确认人：日期：审核结论：审核人：日期：附表03包装外观目力检测确认确认目的：确认包装热合后外观能够达到技术要求确认要求：袋子无破损确认依据：确认(操作)人员姓名：产品信息：生产批号编号结果结论验证结论：验证人：日期：审核结论：审核人：日期：确认要求：验证(操作)人员姓名：生产批号编号结果结论验证结论：验证人：日期：审核结论：审核人：日期：附件05包装性能(零点时间试验)检测记录包装外观检测记录(零点)产品名称医用外科规格型号材料批号试验日期产品批号试验要求袋子无破损目测及手感试验结果样品编号目力检测情况样品编号目力检测情况结论日期复核人日期密封性试验记录(零点)产品名称医用外科口罩规格型号材料批号试验日期产品批号试验要求将封装好的口罩放入盛水的容器中，1分钟后拿出，打开包装否有潮湿现象。试验结果样品编号渗漏情况样品编号渗漏情况结论日期复核人日期医用外科口罩性能检验(记录)报告(零点)产品名称医用外科口罩检验依据产品技术要求型号、规格试验日期产品批号取样数检验项目标准要求检验结果结论日期复核人日期附件06包装性能(有效期内第一年试验)检测记录包装外观检测记录(有效期内第一年)产品名称医用外科口罩规格型号材料批号试验日期产品批号试验要求袋子无破损目测及手感试验结果样品编号目力检测情况样品编号目力检测情况结论日期复核人日期密封性试验记录(有效期内第一年)产品名称医用外科口罩规格型号材料批号试验日期产品批号试验要求将封装好的口罩放入盛水的容器中，1分钟后拿出，打开包装取出口罩，查看是否有潮湿现象。试验结果样品编号渗漏情况样品编号渗漏情况结论日期复核人日期医用外科口罩性能检验(记录)报告(有效期内第一年)产品名称医用外科口罩检验依据产品技术要求型号、规格试验日期产品批号取样数检验项目标准要求检验结果结论日期复核人日期附件07包装性能(有效期内第二年试验)检测记录包装外观检测记录(有效期内第二年)产品名称医用外科口罩规格型号材料批号试验日期产品批号试验要求袋子无破损目测及手感试验结果样品编号目力检测情况样品编号目力检测情况结论日期复核人日期密封性试验记录(有效期内第二年)产品名称医用外科口罩规格型号材料批号试验日期产品批号试验要求将封装好的口罩放入盛水的容器中，1分钟后拿出，打开包装取出口罩，查看是否有潮湿现象。试验结果样品编号渗漏情况样品编号渗漏情况结论日期复核人日期医用外科口罩性能检验(记录)报告(有效期内第二年)产品名称医用外科口罩检验依据产品技术要求型号、规格试验日期产品批号取样数检验项目标准要求检验结果结论日期复核人日期确认日期确认部门生产技术部、质量部确认依据产品技术要求确认目的医用外科口罩的包装工艺确认，确认包装工艺满足产品要求；通过对产品货架有效期及包装运输的验证，确认产品在有效期内包装性能和产品性能的安全有效及运输过程对产品安全有效的保证。确认人员序号确认项目确认内容确认结果1人员资质确认查验确认人员和参与确认的试验人员名单和资质2验证器材确认查验试验器材清单及计量记录4安装确认查验设备的安装记录及报告5运行确认查验外观和密封性6性能确认与成型和的适合性序号热封包装检测项目测试结果结论1目力检测2密封性检测试验(产品货架有效期验证)3零点时间试验4有效期1年(恒温箱中60℃保存28天)5有效期2年(恒温箱中60℃保存56天)验证阶段确认报告表(一)验证项目医用外科口罩确认方案确认内容检查并确认包装的文件资料是否齐全。确认结果领导小组验