高效液相色谱仪确认方案说明

WORD格式 编辑整理高效液相色谱仪（岛津LC－2010AHT）确认方案（方案编号：zl-08-2013）专业知识分享WORD格式 编辑整理目录确认方案审批表概述确认目的确认范围人员职责相关文件仪器、仪表校验确认计划与进度确认步骤9.1运行确认（OQ）9.2性能确认（PQ）偏差处理记录确认结果评定与结论再确认项目及检查周期确认人员培训附件专业知识分享WORD格式 编辑整理1.确认方案审批起草起草部门姓名日期年月日年月日年月日审核审核部门姓名日期年月日年月日年月日年月日年月日批准批准部门 姓名 日期年 月 日年 月 日专业知识分享WORD格式 编辑整理概述2.1设备基本信息设备名称：高效液相色谱仪设备型号：LC-2010AHT国别：日本厂名：岛津2.2设备系统描述设备结构：LC-2010AHT是主要由 4液低压梯度、自动进样器、柱温箱、UV检测部组成的一体型高效液相色谱仪，外接 RID-10A型示差检测器、打印机和稳压电源，各部分的操作均可由工作站或液晶控制面板控制。工作原理：LC-2010AHT检测步骤主要包括流路清洗、色谱柱平衡及检测器平衡、样品处理、自动进样程序设定、自动进样、后处理及数据处理等， LC-2010AHT根据不同色谱柱对样品在色谱柱内的保留时间不同，用流动相将样品通过色谱柱洗脱，再通过适合的检测器对洗脱的样品成份进行分析。设备用途：低分子量肝素钙及立迈青、小牛血去蛋白提取物及睿保特、干扰素原液、肝素钠和部分原辅料等相关项目的定性、定量分析检验。2.3设备技术参数 输液泵方式设定输液泵参数时，请参照以下参数表：[ISO.方式]：参数名称内容设定范围步进初始值备注Method画面FLOW流量0-5.000（ml/min）0.00101.0-37.8（Mpa）0.19.8P.MAX10-385（kgf/cm2）1100压力上限值142-5477（Psi）1142210-378（bar）198参数画面0-34.3（Mpa）0.10P.MIN0-350（kgf/cm2）10.0压力下限值0-4979（Psi）100-343（bar）10专业知识分享WORD格式 编辑整理1：流动相通道APORT使用的流动相1-4112：流动相通道B3：流动相通道C通道的选择4：流动相通道DDEGAS脱气装置0.11O:OFFON/OFF控制I:ON[GRAD.方式]参数名称内容设定范围步进初始值备注FLOW流量0-5.000（ml/min）0.001100A.CONCA液浓度（%）0-100.0（%）0.1100A.CONC不能在TimProgram上使用Method画面B.CONCB液浓度（%）0-100.0（%）0.1100C.CONCC液浓度（%）0-100.0（%）0.1100D.CONCD液浓度（%）0-100.0（%）0.11001.0-37.8（Mpa）0.19.8P.MAX10-385（kgf/cm2）1100压力上限值142-5477（Psi）1142210-378（bar）1980-34.3（Mpa）0.10P.MIN0-350（kgf/cm2）10.0压力下限值0-4979（Psi）10参数画面0-343（bar）10B.CURVB液的梯度曲线-10～1010C.CURVC液的梯度曲线-10～1010D.CURVD液的梯度曲线-10～1010DEGAS脱气装置0.11O:OFFON/OFF控制I:ON 柱温箱和外围设备设定柱温箱和外围设备的参数时，请参照以下的一览表：专业知识分享WORD格式 编辑整理参数名称内容设定范围步进初始值Method画面OVENT柱温箱温度0（0为OFF）1404-60℃T.MAX柱温箱温度上限值5-65℃165EVENTEVENT1、2继电器输0、1、2、1210出的ON/OFFEVENT3EVENT3继电器输出0.110的ON/OFFEVENT4EVENT4继电器输出0.110的ON/OFFEVENT5EVENT5继电器输出0.110的ON/OFFSMPLE.C试样冷却器调温0.11 检测器设定UV-VIS检测器的参数时，请参照以下的一览表：参数名 内容 设定范围 步进 初始值称

备注0：EVENT1、2都为OFF1：仅EVENT1为ON2：仅EVENT2为ON12：EVENT1、2都为ON仅限选择板设定时O:OFFI:ON仅限选择板设定时O:OFFI:ON仅限选择板设定时O:OFFI:ON仅限LC-2010CO:OFFI:ON备注Method画面WAVE波长1190-600（nm）1254注意：DUAL=1时，必须使用190≤WAVE、WAVE2≤370或371≤WAVE、WAVE≤WAVE2波长2190-600（nm）1254600。不能进行WAVE=190、WAVE2=600等设定参数画面O:OFFLAMP灯0、111（ON/OFF）I:ONDUAL2波长方式的设定0、110O:SINGLEI:DUALAUXRNG1AUX量程11～6131:0.5（AU/V）专业知识分享WORD格式 编辑整理RESP 响应 1～10 1 4POL极性-1、1SVLVL溶剂再循环阀切换0～10.00010.0000水平值CELL.T池调温设定0、1、213.确认目的

2:1（AU/V）3:2（AU/V）4:4（AU/V）5:1.25（AU/V）6:2.5（AU/V）1:0.5（AU/V）2:1（AU/V）3:2（AU/V）4:4（AU/V）5:1.25（AU/V）6:2.5（AU/V）-1：-1：+溶剂再循环阀硬连接时显示。0：OFF1:LOW(40)2:HIGH(50)为确认LC-2010AHT高效液相色谱仪检测数据准确可靠，性能稳定，特制订本确认方案，对LC-2010AHT高效液相色谱仪进行确认。确认范围本方案适用于 LC-2010AHT高效液相色谱仪的运行和性能确认。人员职责成员人员职责验证专员负责对现场监控，协助编制验证方案、验证报告，对验证结果进行收集并交验证小组编写验证报告；监督验证过程按验证方案执行负责确认用对照品、样品及其它消耗性备品的准备，负责备品、备件的QC人员保存，负责设备仪器的操作，负责记录各种测试结果。负责收集各项确认、试验记录，负责起草仪器使用、维护保养的标准操作规程。负责组织确认方案和确认报告的起草， 方案经批准后组织实施培训， 对QC经理确认结果进行分析评价。负责验证方案和报告的审核， 负责对验证过程实施监督， 负责对偏差作QA经理出处理意见专业知识分享WORD格式 编辑整理审核批准确认方案、报告，对确认偏差进行分析并审核批准解决方案。质量部经理对最终确认结果进行评价。审核、批准确认方案，确认报告。为编写方案的人员提供指南，为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，如验证小组何进行分析等。审阅和检验必要的标准操作程序。评估所有的测试结果，对确认偏差进行分析及提出解决方案，并组织施。相关文件《中国药典》2010年版二部《中华人民共和国国家计量检定规程液相色谱仪（ JJG705-2002）》《高效液相色谱法标准操作规程》《高效液相色谱仪使用维护规程》《高效液相色谱柱使用维护规程》《注射用低分子量肝素钙标准操作规程》《岛津LC-2010AHT高效液相色谱仪操作说明书》《文件检查记录》见附件一仪器、仪表校验验证前对验证过程中涉及到的仪器仪表等检验仪器进行确认，保证其在有效期内。《仪器、仪表校验》见附件二确认计划与进度运行确认（OQ）：从2013年02月01日到2013年02月28日性能确认（PQ）：从2013年04月01日到2013年04月30日9.确认步骤9.1运行确认：9.1.1准备：●用0.22μm滤膜滤过纯化水500ml。●将管路滤头都放在已过滤的纯化水中，查看废液收集瓶有是否有足够容量。●查看电源是否通电。●仪器网络、管路是否联接好。 开机确认：●自检：打开 HPLC电源开关，仪器进入自检程序，自检通过标明仪器的各部件正常。●紫外检测器与工作站联接：打开计算机，当仪器自检通过后，打开 LCsolution 工作站，打开专业知识分享WORD格式 编辑整理紫外通道，仪器会发出一声“滴”响声，工作站界面显示绿色 Ready字样，表明工作站与主机联接正常。●示差检测器与工作站联接： 打开示差检测器及连接器， 打开工作站示差通道， 工作站界面显示绿色Ready字样时，表明示差检测器与工作站联接正常。●打印机与工作站联接： 打开工作站中任意一份数据， 添加到报告模板中， 点击打印，查看打印机是否能正常打印数据报告。●紫外工作站对仪器的控制：点击排气、清洗程序按钮，查看仪器是否能按照设定程序进行排气、清洗管路；点击柱温箱控制按钮，查看柱温箱温度显示是否能正常升温；点击泵控制按钮，查看泵是否能正常开启；点击基线归零按钮，查看基线是否能归零。●示差工作站对示差检测器的控制：点击检测池冲洗按钮【 RID(检测器 A)R.流速开/关】，查看示差检测器上冲洗灯（ Rflow）是否亮起；点击检测器平衡按钮【平衡 RID(检测器A)】，查看工作站中基线是否出现平衡峰； 点击检测器归零按钮 【检测器 A零点】，查看工作站中基线是否能归零。 确认项目：●波长准确性检查D2灯能量检查输液稳定性的检查调温精确度的检查吸光度的准确度的检查UV-VIS检测器基线漂移的检查UV-VIS检测器基线噪声的检查压力极限的检查 仪器与设备：名称 型号/规格 编号 是否在有效期内阻尼管 / 228-18871-91 / 测试条件：流动相：已过滤的纯化水检测器：紫外检测器，波长为 250nm专业知识分享WORD格式 编辑整理柱温：35℃流速：1.0ml/min 测试方法和步骤：●将A、B、C、D流路放入纯化水中。●装入阻尼管。●选择输液方式（梯度洗脱） ，设定流动相流速、紫外检查波长、柱温。●色谱柱、检测器平衡。●按液晶控制面板上 VP键，显示VP/TOP界面。在VP/TOP界面上按 F3[VALID]键，选择第 3项，按Enter键，显示 AutoValidation 界面。●按F1[START]键，AutoValidation 开始，流路 B开始清洗。●等待清洗结束，切换至下一界面，依次开始波长准确度检查、 D2灯能量检查、输液稳定性的检查、调温精确度的检查、吸光度的准确度的检查、 UV-VIS检测器基线漂移和噪声的检查、压力极限的检查。●结果检查：检查结束，输入界面右显示的各检查项目的编号（数字键） ，可显示检查结果。《实验所需试药及试液制备记录》见附件三《AutoValidation 记录》见附件四《高效液相色谱仪运行确认记录》见附件五运行确认合格之后要填写《阶段运行确认表》见附件六9.2性能确认：考察仪器运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和结果的重现性。 流量准确度： 仪器与设备：秒表、阻尼管。 测试条件：流动相：已过滤的纯化水柱温：35℃ 测试方法和步骤：分别设定流速为 0.2ml/min，0.5ml/min，1.0ml/min 等值进行校验，这些流速覆盖了实验室使用的流速范围。待流速稳定后，在流动相流出口处分别用已称定重量的称量瓶准确收集流动相，用秒表计时 10分钟，不同流速各测量 3次，称量完成后用天平称定称量瓶和水的总重， 计算得出流速是否准确。专业知识分享WORD格式 编辑整理9.2.1.4合格标准：合格标准流量设定值(ml/min)0.20.51.0RSD（%）应小于3%3%2%《流量准确度确认记录》见附件七 进样量准确度： 仪器与设备：1.5ml试样瓶（HPLC专用）、天平、1000μl移液器。 测试方法：使用装入试样（已过滤纯化水）的1.5ml试样瓶，测定进样量为50μl的10次注入动作的注入前和注入后的重量，由重量差计算进样量准确度。 测试步骤：●在工作站上设定运行方法的运行时间为 3分钟。●用移液器移取 1000μl已过滤纯化水，加入到 1.5ml试样瓶中，用天平精密称定。●将试样瓶置于样品架 1（左侧）的 1号位置上。●按液晶控制面板上 VP键，显示VP/TOP界面；在VP/TOP界面上按 F3[VALID]键，选择第 2项，按Enter 键，显示 PerformanceCheek 界面，输入数字 10，按Enter 键，显示 InjectionVol界面。●输入称定的试样瓶 +1ml水的重量数值，按 Enter键；按F2[EXIT]，开始注入，切换至下一画面。●等待注入完毕，取出试样瓶，用天平精密称定剩余重量。●输入剩余重量数值；按 F2[EXIT]，计算进样量准确度，显示是否合格的判定。 合格标准：±2%以下。《进样量准确度确认记录》见附件八 温度准确度： 仪器与设备：温度计、秒表。 测试方法和步骤：将一经过校验的温度计放入柱温箱（水银头紧密接触加热块） ，分别设定柱温箱温度为 30℃，35℃，40℃等值进行校验，这些温度覆盖了实验室使用的柱温范围。待测温仪指示温度稳定后，记录温度显示值， 每隔10分钟测一次，每个温控点测定 1小时，求出平均值。设定值与平均值之专业知识分享WORD格式 编辑整理差为设定值误差△ T，6次测量值中最大值与最小值之差为控温稳定性误差 Tc。9.2.3.3合格标准：可接受标准温度设定值(℃)303540温度设定值误差|△T|＜2℃控温稳定性误差TC≤1℃《温度准确度确认记录》见附件九 紫外检测器的基线漂移与噪声 仪器与设备：阻尼管。 测试条件：流动相：已过滤的纯化水检测器：紫外检测器，波长为 250nm柱温：35℃流速：1.0ml/min 测试方法：在基线稳定后测定 30分钟的基线漂移和 5分钟的基线噪声。 测试步骤：●将阻尼管安装好，将流动相装入。●按液晶控制面板上 VP键，显示VP/TOP界面。在VP/TOP界面上按 F3[VALID]键，选择第 2项，按Enter键，显示PerformanceCheek界面。●输入数字9，按Enter键，显示Drift/Noise界面。●按F2[EXIT]，在流量1ml/min，温度40℃，波长250nm上调温开始，切换至下一画面。●等待基线达到稳定状态（约1小时），基线稳定时，切换至下一画面。●开始自动测定漂移，测定30分钟的基线漂移后，切换至下一画面。●按F2[EXIT]时，漂移测定消除，开始噪声测定。●测定5分钟的基线噪声后，切换至下一画面。●按F2[EXIT]时，噪声测定消除，显示漂移/噪声的测定结果是否合格的判定。●按F4[SAVE]记录测试结果。专业知识分享WORD格式 编辑整理9.2.4.4合格标准：测试项目可接受标准UV-VIS检测器基线噪声小于0.02×10-3AUUV-VIS检测器基线漂移-3小于0.5×10AU/h《紫外检测器的基线漂移与噪声确认记录》见附件十9.2.5示差折光检测器的基线漂移与噪声9.2.5.1仪器与设备：阻尼管。9.2.5.2测试条件：流动相：已过滤的纯化水检测器：示差折光检测器柱温：35℃流速：1.0ml/min 测试方法：在基线稳定后测定 30分钟的基线漂移和 5分钟的基线噪声。 测试步骤：●将阻尼管安装好，将流动相装入，开启泵，缓慢增加流动相流速至 1.0ml/min。●待系统平衡后，调整基线在图谱的中部位置，记录基线 30分钟。以图谱显示的刻度值或灵敏度与积分仪的匹配关系，计算基线噪声和漂移值。●基线噪声为峰－峰噪声，选择最大的噪声做为基线噪声。计算方法：基线噪声＝图谱单位距离对应的 RIU×噪声峰－峰间的垂直距离。漂移值为 30分钟内噪声的最高值和最低值之间垂直距离 L对应的RIU。计算方法：漂移值＝图谱单位距离对应的 RIU×L/0.5h。 合格标准：测试项目 可接受标准基线噪声： ≤5×10-7RIU基线漂移： ≤5×10-6RIU/h《示差折光检测器的基线漂移与噪声确认记录》见附件十一 梯度浓度准确度： 测试条件：流动相：已过滤的纯化水专业知识分享WORD格式 编辑整理柱温：35℃流速：1.0ml/min 测试方法：因日常检测仅用二泵，另两泵用于清洗，因此仅检验二泵的流量比。将泵编号，分别为A、B、C、D，A、B泵用于实验，C、D泵用于清洗。测定20分钟内A、B泵按1：1的比例消耗已过滤纯化水的重量，计算RSD值。 测试步骤：●设定A流动相和 B流动相的比例为 1：1，流速为 1.0ml/min。●取两个 100ml烧杯，标记编号 A、B，分别装入约 60ml已过滤的纯化水，用天平称定总重量。●将 A、B泵头分别放入已称定重量的装有已过滤的纯化水的烧杯中，开启泵开关，并同时计时分钟。●20分钟后，关闭泵开关，分别称定剩余纯化水和烧杯的重量。●计算RSD值。 合格标准：小于± 2%《梯度浓度准确度确认记录》见附件十二 分析的重复性： 测试条件：色谱柱：凝胶柱（型号： TSKgel-G2000SWXL）流动相：2.84%硫酸钠溶液检测器：紫外检测器（ 234nm）；波长示差折光检测器柱温：35℃流速：0.5ml/min 葡萄糖醛酸溶液（ 5mg/ml）制备：称取葡萄糖醛酸约 10mg，加流动相 2000μl溶解，制成每1ml约含5mg葡萄糖醛酸的溶液。 测试方法：分别用紫外和示差检测器来检测葡萄糖醛酸的紫外和示差的吸收值，通过紫外和示差峰的保留时间、峰面积和峰高的相对标准偏差来确认系统的重现性。 测试步骤：按色谱条件，照《高效液相色谱仪使用维护规程》和《注射用低分子量肝素钙标准操作规程》操作，单次进样测定 6次，记录紫外和示差的色谱图，计算各峰的保留时间、峰面积和峰高的相对标准偏差。 合格标准：专业知识分享WORD格式 编辑整理保留时间的相对标准偏差小于 0.5%；峰面积的相对标准偏差小于 1.0%；峰高度的相对标准偏差小于 1.0%；《分析的重复性确认记录》见附件十三《高效液相色谱仪性能确认记录》见附件十四偏差处理记录确认过程中如有偏差，应将发生的偏差记录在偏差处理记录中，并根据偏差处理记录修改验证或确认的方案，最终报告应包括偏差列表和对偏差的处理。《偏差处理记录》见附件十五确认结果评定与结论质量管理部负责收集各项确认、试验结果记录，起草确认报告，报验证委员会。验证委员会负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论。《确认结果分析及评价》见附件十六再确认项目及检查周期质量管理部负责根据设备仪器情况，确定再确认项目及周期，报验证小组审核。《再确认项目及检查周期》见附件十七确认人员培训在本方案经过批准后，本验证小组组长对该方案进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。《培训记录》见附件十八14、附件附件一：文件检查记录附件二：仪器、仪表校验附件三：实验所需试药及试液制备记录附件四：AutoValidation 记录附件五：高效液相色谱仪运行确认记录附件六：阶段运行确认表附件七：流量准确度确认记录附件八：进样量准确度确认记录附件九：温度准确度确认记录专业知识分享WORD格式 编辑整理附件十：紫外检测器的基线漂移与噪声确认记录附件十一：示差折光检测器的基线漂移与噪声确认记录附件十二：梯度浓度准确度确认记录附件十三：分析的重复性确认记录附件十四：高效液相色谱仪性能确认记录附件十五：偏差处理记录附件十六：确认结果分析及评价附件十七：再确认项目及检查周期附件十八：培训记录专业知识分享WORD格式 编辑整理附件一：文件检查记录文件/资料名称 文件编号 存放地点 文件确认结果高效液相色谱法标准操作规程 SOP-ZL-t-T-56-V6.0 质量部 □符合规定 □不符合规定高效液相色谱仪使用维护规程 SOP-SB-zl-59-V6.0 质量部 □符合规定 □不符合规定高效液相色谱柱使用维护规程 SOP-ZL-t-T-91-V6.0 质量部 □符合规定 □不符合规定注射用低分子量肝素钙标准操作SOP-ZL-c-L-01-V6.6 质量部 □符合规定 □不符合规定规程检查人 日期复核人 日期专业知识分享WORD格式 编辑整理附件二：仪器、仪表校验名称编号型号校验结果是否在校准有效期内高效液相色谱仪LC-2010AHT□合格□不合格是□否□天平XS105DU□合格□不合格是□否□天平PL2002□合格□不合格是□否□温度计校21□合格□不合格是□否□pH计SevenEasy□合格□不合格是□否□容量瓶1000ml□合格□不合格是□否□移液器100-1000μl□合格□不合格是□否□秒表JS-510□合格□不合格是□否□检查人 日期复核人 日期专业知识分享WORD格式 编辑整理附件三：实验所需试药及试液制备记录试剂名称批号规格生产厂家无水硫酸钠葡萄糖醛酸2.84%无水硫酸钠溶液：2．5mg/ml葡萄糖醛酸溶液：结论检查者/日期: 复核者/日期:专业知识分享WORD格式 编辑整理附件四：AutoValidation 记录确认项目标准结果结论波长准确性656.1nm（±1.00nm以内）□合格□不合格253.7nm（±1.00nm以内）D2灯能量大于800mV□合格□不合格输液稳定性压力变动幅度小于0.500Mpa□合格□不合格调温精确度±0.1℃以内□合格□不合格吸光度的准确度±3.0%以内□合格□不合格UV-VIS检测器基线漂移小于0.5×10-3AU/h□合格□不合格UV-VIS检测器基线噪声小于0.02×10-3AU□合格□不合格压力极限作为检查结果不产生错误□合格□不合格操作人：日期：年月日复核人：日期：年月日专业知识分享WORD格式 编辑整理附件五：高效液相色谱仪运行确认记录设备编号设备名称岛津LC-2010AHT高效液相色谱仪型号系列号测试项目认可质量标准运行确认结果柱温箱能按设定温度调温，调温精确□合格□不合格输液泵能按设定程序输液，输液稳定□合格□不合格紫外检测器波长和吸光度准确度，D2灯能量、检测基线漂移□合格□不合格和噪声符合要求工作站能与紫外、示差检测器和打印机正常连接，能正□合格□不合格常控制紫外、示差检测器和打印机打印机打印机可正常打印数据报告□合格□不合格结论操作人：日期：年月日复核人：日期：年月日专业知识分享WORD格式 编辑整理附件六：阶段性确认（验证）报告确认（验证）对象确认（验证）目的相关文件：执行情况及结论：验证小组组长：质量部审核QA：签名/日期验证小组成员专业知识分享WORD格式 编辑整理附件七：流量准确度确认记录：流速(ml/min)0.20.5测量次数123123称量瓶重（g）称量瓶＋水重（g）水重（g）水重平均值（g）RSD（%）标准：RSD（%）＜3%＜3%结论：□合格□不合格□合格□不合格操作人：日期：复核人：日期：附件八：进样准确度确认记录：项目测定结果1ml水+进样瓶重（g）进样10次后水+进样瓶重（g）10次进样量总重（g）平均每次进样量重（g）RSD（%）标准RSD（%）值小于±2%结论□合格□不合格操作人：日期：复核人：日期：

1.01 2 32%□合格 □不合格年 月 日年 月 日备注年 月 日年 月 日专业知识分享WORD格式 编辑整理附件九：温度准确度确认记录：确认温度（℃） 30 35 40 备注分钟分钟30分钟40分钟50分钟60分钟平均值温度设定值误差控温稳定性误差温度设定值误差标准控温稳定性误差标准结论：操作人：复核人：附件十：测试项目基线噪声紫外检测器基线漂移操作人：复核人：

|△T|＜2℃TC ≤1℃□合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格日期： 年 月 日日期： 年 月 日紫外检测器的基线漂移与噪声确认记录实测值标准值结果备注小于0.02×□合格□不合格10-3AU小于0.5×□合格□不合格10-3AU/h日期：年月日日期：年月日专业知识分享WORD格式 编辑整理附件十一：示差折光检测器的基线漂移与噪声确认记录测试项目实测值标准值结果示差折光检基线噪声≤5×10-7RIU□合格□不合格测器基线漂移≤5×10-6RIU/h□合格□不合格操作人：日期：复核人：日期：附件十二：梯度浓度准确度确认记录：测定结果项目AB60ml水+烧杯重（g）20分钟后水+烧杯重（g）消耗水重（g）RSD（%）标准RSD（%）值小于±2%结论□合格□不合格操作人：日期：复核人：日期：

备注年 月 日年 月 日备注年 月 日年 月 日专业知识分享WORD格式 编辑整理附件十三：确认次数123456平均值相对标准偏差标准：RSD(%)结论操作人：复核人：

分析的重复性：紫外检测器 示差检测器保留时间 峰面积 峰高 保留时间 峰面积 峰高＜0.5%＜1.0%＜1.0%＜0.5%＜1.0%＜1.0%□合格□不合格□合格□不合格日期：年月日日期：年月日专业知识分享WORD格式 编辑整理附件十四：性能确认记录确认项目名称确认起止日期 年 月 日 ～ 年 月 日确认项目所在部门 质量部简介：对 性能进行确认，确认的整个过程严格按照既定方案进行，并由QA全程监控并参与实施。确认结果：1．流量准确度是否达到可接受标准□是□否2．进样量准确度是否达到可接受标准□是□否3．温度准确度是否达到可接受标准□是□否4．紫外折光检测器的基线漂移与噪声是否达到可接受标准□是□否5．示差折光检测器的基线漂移与噪声是否达到可接受标准□是□否6．梯度浓度准确度是否达到可接受标准□是□否7．分析的重复性是否达到可接受标准□是□否验证成员签名：年月日验证项目小组意见：质量部意见：验证小组意见：验证小组组长签名 ： 年 月 日专业知识分享WORD格式 编辑整理附件十五：偏差处理记录确认方案名称本次确认是否发生偏差： □是 □否偏差发生日期： 偏差发生位置：偏差类型：□人员培训不到位，致使实际操作与方案不符； □样品出现异常；□水、电、汽、气不正常供应，导致确认中断； □计量器具校验超过有效期；□确认过程中监控指标不符合要求； □确认数据偏离可接受标准；□确认记录实际填写内容、项目与确认要求不相符； □确认过程中设备异常；□其他：偏差判断：□一般偏差（不影响确认结果，可以进行处理，确认数据有效）□重大偏差（已影响确认结果，确认不可继续，需向领导汇报，确认数据无效）偏差的原因及建议采取的措施：申请人： 年 月 日验证小组处理意见：处理过程描述：□偏差已处理 □偏差未处理执行人： 年 月 日 复核人： 年 月 日验证小组终审意见：日期： 年 月 日专业知识分享WORD格式编辑整理附件十六：确认结果分析及评价高效液相色谱仪（岛津确认项目名称所属实验室高效液相室LC-2010AHT）确认确认内容确认结果是否出现偏差偏差是否完成运行确认□符合要求□不符合要求□是□否□是□否流量准确度□符合要求□不符合要求□是□否□是□否进样量准确度□