翰宇药业投资分析报告演示文稿

翰宇药业投资分析报告演示文稿现在是1页\一共有59页\编辑于星期二（优选）翰宇药业投资分析报告现在是2页\一共有59页\编辑于星期二2002年袁建成学成归国，寻找创业投资方，与深圳商人曾少贵等四人一拍即合；2003年公司前身深圳翰宇药业有限公司成立，专注于多肽药物生产、研发。由于药物研究的投入高、周期长，其他三人先后退出，只有曾少贵和袁建成坚持了下来。公司后续又吸引了生产副总裁龙镭、研发副总裁马亚平等一批来自成都地奥、海南中和等国内多肽企业的管理和核心技术人员，建立起国内一流的多肽药物研发团队。2008年公司获得知名创业投资机构软银赛富和深圳创新投合计1500万美元投资（占发行前股份约24%）。2009年10月变更为深圳翰宇药业股份有限公司，2011年在深圳创业板上市。目前公司是上市产品最多、市场占有率最高、研发实力最强的国内多肽药物龙头。现在是3页\一共有59页\编辑于星期二（三）股权结构公司是家族式企业，曾少贵、曾少强、曾少彬三兄弟分别持有公司25.78%，20.02%、3.98%，合计持有49.78的股份，是公司实际控制人。总经理袁建成及高管团队通过丰城投资持有公司4.02%的股份。著名风投软银赛富和深圳创新投资集团在上市后不断减持，目前分别持有公司4.28和1.35%的股份。*今年6月27-28日，控股股东曾少贵、曾少强增持公司股票378500股，11月1日又大笔增持140万股，合计占总股本0.5%。曾少贵曾少斌丰城投资曾少强深创投软银赛富其他25.78%49.78%20.02%3.98%41.57%4.02%1.35%4.28%深圳翰宇药业股份有限公司高管团队现在是4页\一共有59页\编辑于星期二（四）国内多肽药物龙头企业1.三位一体的多肽药物生产企业多肽为新一代生物化学类药物，属于蛋白质大类药物重要分支。与国内多数多肽药物企业不同，公司定位为以制剂为核心，原料药和客户肽为两翼形成的‘三位一体’的多肽药物企业，通过三块业务的互补促进公司的发展。现在是5页\一共有59页\编辑于星期二制剂：公司掌握多肽合成的关键技术，掌握了国际先进的固相多肽合成技术的运用、多重替代法生产氨基酸树脂的运用等核心技术，拥有发明专利28项。已上市产品10个，在研产品20多个，是国内规模最大，市场占有率最高，产品最多，储备最丰富的的多肽药物制剂企业。原料药：多肽药物难点其实在于原料药，国内企业多靠进口；公司是国内少数几家能规模化生产多肽原料药的企业，先后为中国生物制品研究所提供多种多肽原料，稳定原料药质量成为公司申请新产品批文的“通关证明”。国际多肽原料药市场巨大，并处于增长爆发前期，需求旺盛，公司是少有的几个通过美国DMF备案的企业，有望率先占领市场，发展前景毫不逊于国内制剂业务。客户肽：即CRO，为客户定制合成肽。服务对象主要是国外优秀的科研单位以及生产企业，借此了解全球最新的研发动态，保证公司研发能够跟踪世界最先进的研发水平，与另两块业务形成合力。现在是6页\一共有59页\编辑于星期二2.上市产品最多公司已上市的多肽药物产品数量8个，是国内多肽药物生产规模最大、拥有化学合成多肽药物品种最多的企业，远多于排名第二和第三的海南中和和海南双成两家多肽企业。.

胸腺五肽胸腺法新生长抑素降钙素奥曲肽缩宫素曲普瑞林去氨加压素特利加压素胰高血糖素翰宇药业

海南中和

海南双成

成都地奥

苏州天马天吉

北京世桥

武汉华龙

双鹭药业

成都天台山

常四药

长春一心

北京四环

成都力思特

化学合成多肽主要生产厂家及在产品种现在是7页\一共有59页\编辑于星期二3.市场份额最高公司多肽药物整体市场份额居第三位，国内厂家第一位，后续多个首仿产品上市后，公司市场地位将不断巩固，有望超过美国赛生。排名厂家2008200920101诺华制药有限公司12.42%12.06%12.09%2美国赛生药业有限公司11.38%11.30%9.39%3深圳翰宇制药股份有限公司7.08%6.76%7.90%4海南中和药业有限公司8.93%9.06%6.68%5北京世桥生物制药有限公司4.60%6.11%6.56%6四川成都地奥制药集团有限公司6.60%6.61%6.56%7默克雪兰诺有限公司7%6.97%5.52%8海南双成药业股份有限公司3.81%4.52%4.63%9丽珠集团丽珠制药厂0.88%2.48%3.19%10江苏阿斯利康制药有限公司2.30%2.66%2.87%2008年至2010年我国合成多肽药物前十厂家的市场份额分布情况现在是8页\一共有59页\编辑于星期二4.产品市场空间大，竞争格局良好公司4个主打产品：注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液、注射用特利加压素等均针对大病种，拥有广阔的市场空间和良好的竞争格局，公司产品竞争力强。主要产品适用症医保市场空间竞争格局排名注射用胸腺五肽免疫调节剂17省市医保乙类用药规模逐年扩容，曾在抗击SARS中发挥过重大作用。目前市场规模10亿元。57家批文，竞争激烈，其中10mg规格的只有翰宇药业等7家获得批文。第一、二位，18%。注射用特利加压素肝硬化出血、肝腹水10省市地方医保乙类2009中国十大处方药重磅新品”，10亿市场空间。公司首仿，2家批文，外资的辉凌制药原研，竞争缓和类独家，占有率超90%注射用生长抑素肝硬化出血国家医保乙类目前市场规模近10亿，年复合增长率15%以上。21家获得批文(含6家外资)，竞争激烈，公司是唯一3mg2mg0.75mg0.25mg四个规格都有的药厂第二，10%左右醋酸去氨加压素注射液手术止血、血友病新进国家基本药物目录规模快速增长，抢占了抑肽酶注射液的市场，目前市场规模3亿，年增长率50％以上。公司首仿，3家企业获得批文，其中外资的辉凌制药原研，竞争缓和第一，50%现在是9页\一共有59页\编辑于星期二5.研发实力最强、产品储备最丰富公司是国内多肽领域研发能力最强的企业，拥有国内唯一的多肽药物国家地方联合工程实验室，拥有28项多肽药物发明专利，近年研发投入占营业收入都在10%左右。公司研发储备非常丰富，在研产品超过20个，形成了从仿制到创新的强大产品线梯队。仿制药方面：仿制了十几个全球畅销的多肽药物，多为国内首仿；创新药方面：4个化药1类新药处于临床前研究阶段。另外，公司收购了北京科信必成21个口服固体缓控释制剂品种，引进了美国新型II型糖尿病治疗药物Cycloset（Bromocriptine，溴麦角环肽）等产品。目前，公司十年研发投入即将进入收获季：8个产品已完成临床试验，正申请生产，基本都是国内首仿多肽药物。现在是10页\一共有59页\编辑于星期二产品类型进展情况适用症竞争格局卡贝缩宫素化药6类已申请生产助产首仿，2家外资国内上市爱菲肽化药3类已申请生产心血管首仿，原研未在国内上市胸腺法新化药6类已申请生产免疫调节剂6家企业获得批文醋酸阿托西班化药3+6类已申请生产预防早产首仿，原研已在国内上市特立帕肽注射液3.1+6类已申请生产骨质疏松醋酸西曲瑞克化药3+6类申请生产辅助生殖首仿盐酸氨溴索缓释片化药6类已申请生产新一代缓释剂单硝酸异山梨酯缓释片化药6类已申请生产阿昔洛韦缓释片 化药6类已申请生产醋酸普兰林肽化药3类临床糖尿病新适用症独家引进溴麦角环肽新适用症临床糖尿病首仿，原研已在国内上市奈西立肽化药3类临床前研究心血管首仿格拉替雷化药3类临床前研究心血管首仿醋酸布舍瑞林化药3类临床前研究癌症首仿恩夫韦肽化药3+6类临床前研究首仿醋酸西普瑞林缓释微球化药6类临床前研究剂型独家胸腺法新鼻喷剂化药2类临床前研究剂型独家PP0301肽及其制剂化药1.1类临床前研究创新药B0202合成肽及其制剂化药1.1类临床前研究创新药CB5005及其制剂化药1.1类临床前研究创新药麝香蛸素化药1类临床前研究创新药9个引入的缓释剂化药3.1临床前研究新一代缓释剂公司在研产品丰富，多为国内首仿多肽现在是11页\一共有59页\编辑于星期二（五）收入利润分析从增长来看：公司近年业绩稳定增长，2008—2012年营业收入增长3倍，复合增长率30%，净利润增长4.52倍，复合增长率45%；2012年由于研发投入和学术推广销售费用增加，加上政府补贴减少，公司实现营业收入21216万元，增长39%，净利润8979万元，增长11%，低于收入增长。2013三季报公司实现1.86亿元增长23.54%；净利润6969万元，增长12.17%。现在是12页\一共有59页\编辑于星期二从业务看：目前公司主营业务收入主要来自制剂，2010年—2012年制剂收入占同期主营业务收入的比例保持在80%以上，是营业收入和毛利的主要贡献者。分业务：万元2010年2011年2012年2013年中金额金额金额比例金额比例毛利率原料药37.743.593171.4%25.120.2%98.7%制剂10731.6615225.12069491.5%1117796%81.5%客户肽1348.151192.5515877%451.293.9%61%合计12117.5516421.322599100%11654100%81.09%分产品看：胸腺五肽收入占比最高，特利加压素增长最快。分产品：万元2010年2011年2012年2013年中产品金额金额金额比例金额占比毛利率注射用胸腺五肽4960.67017852837.74%469040.24%83.9%注射用生长抑素2818.53759294213.02%219018.79%72.4%醋酸去氨加压素1708.21845308013.63%138311.87%60%注射用特利加压素1074.32166485721.49%273623.48%98.9%其他规模较小

营业收入合计121921656822599100%11654100.00%81.09%分地区看：公司产品主要在国内销售（2012年占92%），但国际业务已经取得突破，2012年国外销售1799万元，占8%；国内西南地区最大，占29%，其他地区比较均衡。现在是13页\一共有59页\编辑于星期二（六）行业排名分析在5家可比同行上市公司中，公司总资产、总股本、总收入、净利润等规模性指标均排名靠后；毛利率、营业利润率等盈利性指标较高；净资产收益率和每股收益因公司IPO超募资金和股本扩张过快影响，排名靠后。整体来看，公司规模较小，但盈利能力较强。公司总股本流通股总资产收入净利润净利润增长率毛利率营业利润率ROEEPS双鹭药业10.9210.9222.17104.8-8%67.20%55%23.57%1.26海思科10.81.7919.584.441.87%74.50%43.50%25.90%1.12舒泰神2.40.6714.335.561.653.69%94.79%34.80%12.90%1.2双成药业1.80.898.871.30.6844.53%71.35%56.55%8.04%0.68均值6.483.5716.226.222.8733.02%76.96%47.46%17.60%1.07翰宇药业41.8511.232.260.911.58%79.32%46.17%8.84%0.45排名3344442345行业排名（2012年年报数据，单位亿元/股）现在是14页\一共有59页\编辑于星期二（七）资本市场表现截止2013年10月14日，公司股价自上市以来（）涨幅160%，远超同期创业板35%的涨幅。去年12月4号开始，公司展开了波澜壮阔的行情，从最低5.53涨到19.38元，振幅250%；仅今年（1月1日至10月14日）涨幅就达172%，位列医药行业第三位（前两位都是重组股），市场对公司未来发展空间的高度认可。但公司短期涨幅巨大，市场估值到了不可思议的地步，动态市盈率高达80倍，远超本人预期，也透支了未来几年的成长性。预计估值回落是必然趋势。20102011年2012年分红情况未分配10转1010派10派现金额（万元）50002000占净利润比（%）63%22.4%现在是15页\一共有59页\编辑于星期二9.8，7，现在是16页\一共有59页\编辑于星期二总结一：翰宇药业，全称深圳翰宇药业股份有限公司，深圳企业，总股本4亿股，流通股1.85亿股；2011年4月7日在深圳创业板上市。代码300199，实际控制人曾少贵，核心人物袁建成博士。公司属医药制造业，是多肽制剂、原料药和客户肽三位一体的国内多肽药物龙头企业，拥有最多的上市产品、最高的市场占有率和最强的研发实力。2012年公司收入21216万元，增长39%，净利润8979万元，增长11%。多肽制剂是主要收入来源，占96%；有注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素和注射液特利加压素四个主打产品；其中注射用胸腺五肽收入占比最高，特利加压素增长最快。今年上半年收入1.17亿元，增长22.81%，净利润0.42亿元，增长9.35%，三季报预计净利润增长10-20%。在5家可比同行上市公司中，公司规模性指标均排名靠后；盈利性指标较高；属于规模较小，但盈利能力较强。公司股价自上市以来涨幅160%，今年涨幅超过170%，居医药行业榜首；市场认可度高，但短期涨幅多大。现在是17页\一共有59页\编辑于星期二董事、总经理袁建成：公司管理和技术核心，49岁，第三军医大学临床医学专业博士毕业，美国路易斯安娜州立大学医学院，博士后；历任第三军医大学全军烧伤研究所副所长；翰宇生物副总裁；深圳市多肽合成工程技术研究开发中心主任；广东省多肽药物工程技术研究开发中心主任；深圳市翰宇药业有限公司总裁。年薪75万，持股不详。董事长曾少贵：45岁，硕士学历，高级经济师，深圳本地企业家。现任公司董事长，深圳市翰宇创业投资有限公司董事长、深圳市翰宇生物工程有限公司董事长，深圳市大会代表。持有公司25.74%的股权，年薪82.79万元。副董事长曾少强：曾少贵兄弟，42岁，硕士学历，高级经营师，现任公司副董事长、翰宇创投董事总经理、翰宇生物副董事长、翰宇石化董事长、深圳市德和资本管理公司董事长。持有公司19.98%的股权，年薪6万元。二、高管情况现在是18页\一共有59页\编辑于星期二总结二：公司高管具有高学历、高年薪的特点；总裁袁建成博士在多肽具有多年研发经验，十分重视研发创新；主要高管搭配合理、年富力强；但核心管理层和研发人员持股比例较少，股权激励不够充分。袁建成领衔的研发团队与控股股东有十多年的患难之交，正是控股股东的长期大力支持才成就了团队在多肽领域的成就，尚不存在核心研发团队离职风险。现在是19页\一共有59页\编辑于星期二三、财务分析(一)公司近三年主要财务指标情况

2010年2011年2012年三年平均值2013三季主营业务收入（亿元）1.211.662.251.711.86主营业务收入增长率（%）31.535.936.434.6023.84净资产增长率（%）414404161.677.77净资产收益率（%）298.248.8415.366.55资产负债率（%）65.759.567.1010.29销售毛利率（%）757679.3276.7781.56营业利润率（%）42.7148.8446.1745.9140.29净利润（亿元）0.530.80.890.740.697净利润增长率（%）49.4252.2711.5837.7612.16净利润现金含量（%）103.4990.0697.0996.8885.6每股收益（元）0.350.430.450.410.17每股净资产（元）1.24.985.083.752.66每股资本公积（元）0.153.553.082.261.04每股未分配利润（元）0.50.710.870.690.56流动比率（%）8.472815.9517.4712.47速动比率（%）7.4127.6615.5116.8611.92存货周转率（次）1.692.392.422.171.32应收账款周转率（次）7.7942.84.861.48现在是20页\一共有59页\编辑于星期二（一）成长能力公司业绩稳步增长：2008—2012年营业收入增长3倍，复合增长率30%；净利润增长4.52倍，复合增长率45%。2012年后增收不增利。2013三季报收入1.86亿元增长23.54%；净利润6969万元，增长12.17%；收入增速降低主要是新进基药的去氨加压素（包括原研只有3家）为拓展基层市场做准备，正在把小代理商更换为实力较强的大代理商，增长仅个位数；利润增速低于收入增速主要是因为研发投入加大（上半年研发费用1489万元，同比增长40%），学术营销团队建设中，销售费用增加，政府补贴减少。现在是21页\一共有59页\编辑于星期二（二）盈利能力公司近四年毛利率一直维持在75%以上，并有逐步提升的趋势。上市前ROE保持在25%以上的较高水平，上市后由于募集资金影响，净资产大增，ROE下降至，9%左右。三项费用率2012年后增幅较大，今年三季报达到43%：其中销售费用率23%、管理费用率22%、财务费用率-0.02%。主要是因为研发投入增加，自己的学术营销队伍在建设中，销售费用增加；当然这也导致营业利润率率有所下降，但依然保持在40%以上。现在是22页\一共有59页\编辑于星期二（三）运营能力公司运营能力尚可，处于行业平均水平，应收账款周转率下降较快，基本上是近一两年来医药行业整体特点，这与经济增速放缓、医药行业打击商业贿赂、整个行业销售压力增大和公司销售模式调整有关（以前是完全代理，现在开始自建学术营销队伍）。现在是23页\一共有59页\编辑于星期二（四）偿债能力上市前公司资产负债率就低于30%，上市后，公司资产负债率大幅下降，基本没有有息负债，流动比率、速动比率大幅提升，长期、短期偿债能力无忧。公司账上现金近7亿，大量的现金提供了较高的安全边际。现在是24页\一共有59页\编辑于星期二总结三：1.公司成长能力良好：2008—2012年收入复合增长率30%；净利润复合增长率45%。2012年后由于新药上市滞后、研发和销售费用增加，导致收入尤其是利润增速放缓，但调整是暂时的，随着新药陆续上市、销售调整到位以及在原料药出口上的突破，2014年公司有望迎来新一轮高速增长。2.盈利能力、运营能力和偿债能力都处于较好水平：毛利率和营业利润率一直维持75%和40%以上的高位；负债率10%，尚有7亿的账面现金，偿债能力无忧；只是应收账款周转率逐年下降，反应了医药行业近年来的整体趋势。现在是25页\一共有59页\编辑于星期二1.《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》将生物产业纳入七大新兴战略性产业之一；其中“蛋白类等生物药物和疫苗工程”提出要推进：单克隆抗体药物、基因工程蛋白质及多肽药物等新产品的研发及产业化。2.《生物产业“十二五”发展规划》明确指出疫苗、治疗性抗体、蛋白药物、多肽药物等将获得大力支持。3.2013年1月6日，《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》。提出加快创新药物评审、实行部分仿制药优先审评。预计创新药、高水平仿制药和儿童药的审批将加速。4.

2012年1月，国务院下发了《国家药品安全“十二五”规划》，规划中明确提出要对2007年前获批的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。5.2012年发改委新版《药品定价管理办法》提出，对在专利药品保护期结束后国内前三个仿制上市的药品，首仿药可在统一定价上浮30%基础内进行单独定价。四、国家政策现在是26页\一共有59页\编辑于星期二总结四：生物制药是国家政策重点支持的行业，多肽药物和单抗、治疗性疫苗一道是重点支持对象，在“十二五”，甚至较长时间内，将得到财政、税收（所得税15%）等方面的大力支持。另外，药监局加速创新药和高水平仿制药的审批、正在开展的仿制药一致性评审以及新版《药品定价管理办法》对首仿药实行单独定价

。对公司这种有多个高端仿制药在审批的企业是巨大利好。2012年公司“多肽药物基地”项目获得国家“2012年通用名化学药发展项目”支持资金2000万元。现在是27页\一共有59页\编辑于星期二（一）高端仿制药迎来发展良机1.新药研发难度越来越大，创新药犹如大海捞针创新药物研发的难度越来越大：一方面是因为新的化学物的寻找难度越来越大；第二是因为目前的研发的技术难度越来越大，涉及多个领域包含了生命科学、化学、药学、计算机科学等。近几年FDA获批的新药越来越少，2005-2010年FDA批准了21.8个NME/BLE较1996-1999年的44个下降了近50%。据PhRMA统计，目前药物研发平均时间为10-15年，总投入约20亿美金。根据著名制药巨头罗氏的数据:创新药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均要花费12年时间，需要投入66.145亿元人民币、7000874个小时、6587个实验、423个研究者，最后得到1个药物。过去十几年连辉瑞都没有实质性的创新化合物研发成果。五、行业分析及公司发展行业分析现在是28页\一共有59页\编辑于星期二过去十几年，国内几乎无严格意义上的化学创新药诞生，即使是相对容易的生物制药，也寥寥无几；国内的化学药物企在很长时间内，仿制仍然是主流，即使恒瑞这样有实力的公司也不例外。

仿制药将是相当长时间，国内甚至国际巨头医药研发主力。现在是29页\一共有59页\编辑于星期二2.专利药物集中到期，仿制药迎新契机仿制药从上世纪八十年代起步，发展迅速，催生了一批大型仿制药企业，仿制药已成为各大药企关注热点，其增长速度在10%以上，是专利药的2倍有余。2011到2015年全球专利药到期进入高峰期，专利到期的药物全球销售额2550亿美元，覆盖了心脑血管管、癌症、糖尿病、艾滋病等多个领域。IMS预测2011年-2015年5年内仿制药将以10%-15%的速度增长，远高于全球药品市场的增长率，仿制药在全球市场中的比重从2005年的20%，提高到2010年的27%左右，预计2015年将达到40%，届时非专利药支出将会达到4000-4300亿美元。现在是30页\一共有59页\编辑于星期二3.我国医保控费及支付方式改变，仿制药将受青睐（1）医保支付压力加大在国内医保基本全覆盖后，保障力度的提升会导致支付压力增大，对财政支出提出较大挑战。覆盖人数：2010年我国医保人数12.6亿，2015年将覆盖13.2亿；支付比例：社会支出和政府支出占比逐步提升，2010年个人支出比重仅占36%。基本实现全覆盖，财政支付比例提高，目前医疗财政支出和医保结存率已逐年下降，医保的支付压力越来越大；现在是31页\一共有59页\编辑于星期二（2）医保支付方式变革国内支付模式正在变革中，预计将分为三步走：1）总额预付最先推开；2）随后是医疗服务价格项目价格全面调整；3）最后是DRGs（按病种付费方式）的逐渐推行。（3）药物降价是趋势，仿制药受青睐支付压力加大和按病种付费后，无论是政府、医生还是患者都有降低医疗费用的要求。而原研药（大多是外企）由于其高昂研发成本和全球价格体系，不愿轻易接受降价。政策将逐步趋向仿制药，国内质优价廉的高水平的仿制药市场比例将逐步提高。现在是32页\一共有59页\编辑于星期二4.高端仿制药份额有望逐渐提升（1）新药审批趋严一直以来，我国药品市场呈现出“小、散、乱，同质竞争严重”的特点，化学仿制药尤为明显。药监局数据显示，我国化学药批号超过12万个，一个品种有18家企业生产，部分品种生产企业甚至超过100家。主要是因为2007年以前药品获批门槛过低，每年认证几千乃至上万个“新药”，而FDA同期批准数量仅为几十个。2007年新的《药品注册管理办法》实施后，新药审批趋于严格，每年获批数量大幅下降。现在是33页\一共有59页\编辑于星期二2012年1月，国务院下发了《国家药品安全“十二五”规划》，规划中提出要用5～10年对2007年前获批的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药的质量达到一致。不符合质量标准的企业产品将被淘汰出局。（2）仿制药一致性评价启动现在是34页\一共有59页\编辑于星期二（3）未来5-10年内，高端仿制药迎来发展良机低壁垒仿制药份额缓慢下降：随着“仿制药一致性评价”工作的逐渐展开，这部分品种或将发生去产能化，不合格企业将被清理出局，带动行业集中度提升；高壁垒仿制药份额逐渐提升：如前文所述，在药品审批门槛大幅提升，优质品种预计将获得更为广阔的市场空间，销售规模迅速放量，具备研发优势、能够持续推出新品种的企业有望享受高增长。现在是35页\一共有59页\编辑于星期二5.抢仿能力强+产品质量优势突出的企业有望最终胜出政策优势：新版《药品注册管理办法》规定，药监局对批准生产的新药品种设立监测期，监测期自新药批准生产之日起计算，根据新药注册类型为期3-5年。监测期内，对于此前已就该品种进行临床试验的企业，可以继续按照药品注册程序办理申请；对于其他企业，药监局不批准其他企业的同品种注册。该政策有利于研发实力强、储备丰富的企业保持先发优势。定价优势：2012年底，发改委新版《药品定价管理办法（征求意见稿）中》提出，对在专利药品保护期结束后国内前三个仿制上市的药品，首仿药可在统一定价上浮30%基础内进行单独定价，二仿和三仿药定价则可为首仿药价格的90%和81%。若该政策加以实施，定价上的优势无疑将使率先抢仿的企业优势进一步放大。因此，随着药品审批门槛的提高、新版GMP认证、仿制药质量一致性评价等政策的推行，药品审批趋于严格、质量要求提高、首仿企业受保护；未来产品（首仿）储备丰富，技术水平高、产品质量突出的企业有望最终胜出。现在是36页\一共有59页\编辑于星期二（二）多肽药物市场规模巨大1.新一代重磅生物化学药物多肽是小于100个氨基酸的肽链，是比较小的“蛋白”，可通过化学合成、基因重组表达或动植物提取的方法制备；其具有来源于自然，生物活性高；在人体内不结存，无副作用；疗效好；用量少、吸收快等优点，对癌症、自身免疫性疾病、高血压等市场大的疾病有显著的疗效和广泛的应用前景。纵观全球医药行业，蛋白质/多肽药物无疑是一颗耀眼的明星。2006年，全球蛋白质/多肽类药物销售额已超过600亿美元大关，2012年销售额预计已过千亿美元，年增长率在20%以上。2010年全球50多种多肽药物销售规模已经达到190亿美金，约占全球医药市场的2%，其中不乏格拉替雷、亮丙瑞林等销售额超过10亿美元的重磅品种。广义上讲，甚至胰岛素都属于多肽药物。药品名国际销售额（亿美元）适用症醋酸格拉替雷31.5脊髓硬化症亮丙瑞林17前列腺癌降钙素12骨质疏松戈舍瑞林11.5前列腺癌奥曲肽11肠胃道出血现在是37页\一共有59页\编辑于星期二2.研发热度高、各大药企研发重点近些年虽然新化合物筛选难度越来越大，但是20世纪90年代末，科学家已发现的天然多肽类生理物质已有数万种之多，而且多肽药物较传统药物的开发成功率高很多，从历史数据上看，进入临床研究的多肽类药物批准率为23%~26%，明显高于小分子化学药，得到各大药企的关注。目前全球已经上市的多肽药物有50多种，已经进入临床的多肽药物有140多种，临床前研究的药物达到500-600个，多肽药物研发持续升温。现在是38页\一共有59页\编辑于星期二3.我国多肽药物市场销售规模逐年扩容多肽药物销售额由2006年的110.82亿元上升至2009年的近200亿元，增速保持在15%以上。其中，化学合成多肽药物也保持了较大的增长速度，销售额由2006年的26.34亿元上升至2012年的近100亿，复合增长率高达25%。造就了多肽药物的五大金刚：胸腺五肽、胸腺法新、生长抑素、奥曲肽和降钙素，年销售总额基本都超过10亿元。随着人口的老龄化、以及肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、老年性疾病增多，未来5—10年我国多肽药物市场还将保持10%以上的持续增长。现在是39页\一共有59页\编辑于星期二公司发展产品类型适用症市场空间公司销售竞争格局已上市产品注射用胸腺五肽17省市地方医保免疫调节已过10亿8528万大市场、成熟产品，57家批文，竞争激烈注射用生长抑素国家乙类肝硬化已过10亿2942万21家批文，竞争激烈醋酸去氨加压素注射液国家基药止血10亿空间3080万3家，公司首仿，市场占有率50%注射用特利加压素10省市医保肝硬化10亿空间4857万2家批文，公司首仿，占有率超过90%。完成临床即将上市产品卡贝缩宫素化药6类妇科20亿空间首仿，2家外资国内上市爱菲肽化药3类心血管10亿以上首仿，原研未国内上市胸腺法新化药6类免疫调节已过10亿6家企业获得批文醋酸西曲瑞克化药3+6辅助生殖3-10亿首仿盐酸氨溴索缓释片化药6类镇咳新一代缓释剂型，全球超100亿美元国内领先单硝酸异山梨酯缓释片化药6类心血管阿昔洛韦缓释片化药6类抗病毒特立帕肽及特立帕肽注射液3.1+6类骨质疏松比伐卢定、爱啡肽原料药API原料药向美国出口原料药现在是40页\一共有59页\编辑于星期二（一）已有产品稳定增长，还有较大潜力公司产品中，除胸腺五肽和生长抑素是成熟产品外，去氨加压素和特利加压素都属于公司首仿，尚处于市场导入期，增长空间较大。1.胸腺五肽—成熟品种，增长稳定胸腺五肽是一种免疫调节剂，用于癌症、病毒性肝炎以及免疫功能低下等疾病的辅助治疗。免疫调节剂和人口老龄化有一定相关性，随着人口老龄化日益加剧，我国免疫调节剂的需求会越来越大。2009年胸腺五肽进入13个省的医保价格有所下降，但以价补量，增长较快，市场规模已超过15亿元。南方所预测该产品到2015年需求量将达到2896万支，2010-2015年的CAGR为13.6%。现在是41页\一共有59页\编辑于星期二胸腺五肽属于成熟产品，市场容量大，生产企业有新56家，竞争激烈。公司市场占有率第三位，达到16%。公司是少数原料制剂一体化企业，具有成本优势。公司主要销售10mg产品，该规格企业大约只有8家，价格约为比1mg的价格贵，竞争相对变小。公司胸腺五肽近年销售稳步增长，2010-2012年复合增长率43%，三季报增长26.11%。预计未来三年能保持20-30%的稳定增长。现在是42页\一共有59页\编辑于星期二2.去氨加压素——公司首仿，新进国家基药目录去氨加压素属于脑垂体激素类似物止血药物，临床上广泛应用于手术前后止血、甲型血友病、血管型血友病。卫生部统计，我国每年临床出血症的患者1000多万人，脑垂体激素类似物止血药物是目前广为使用的一种止血药物，该大类药物主要包括抑肽酶、奥曲肽、生长抑素、去氨加压素等，市场空间数十亿元。2007-2010年去氨加压素的增长率超过50%，2012年销售额超过4亿元；南方所预计我国去氨加压素2017年销量将达到3804万支，市场规模达到10亿元,2013-2017年CAGR为14.76%。现在是43页\一共有59页\编辑于星期二去氨加压素只有两家国产和一家进口。公司占有率高达74%以上，居第一位。公司产品2007上市，2009年放量到2000万，复合增长率25%；今年上半年由于新进国家基药目录，公司正将小代理商更换为实力更强的大代理商，增长仅有个位数。但调整是暂时的：1）该产品有10亿以上市场空间，公司国内首仿，竞争缓和；2）新近2012年版基药目录；3）受益抑肽酶退出市场；4）应用于血友病，对紧缺的血液制品有替代作用；预计未来两年该产品会保持30%的高速增长。现在是44页\一共有59页\编辑于星期二3.特利加压素——公司首仿，类独家品种特利加压素是一种新型人工合成的三甘氨酸赖氨酸加压素，血管加压素类似物，半衰期长，且不良反应少。主要用于肝硬化引起的静脉曲张出血、肝肾综合症、肝腹水的治疗。特利加压素是目前已知的肝硬化并发症治疗药物中唯一一个可以提高患者生存率的药物，美国肝病学会《肝硬化食管胃静脉曲张出血预防及治疗指南》推荐急性食管胃静脉曲张出血一线用药。2008年中华医学会推荐急性食管胃静脉曲张出血一线用药；未来有望逐步替代生长抑素和奥曲肽（两产品国内销售合计超过20亿元）。现在是45页\一共有59页\编辑于星期二公司产品2009年上市即销量过千万，2010-2012年，复合增长率51%，市场份额超过95%，是公司首个进行学术推广的重磅品种，销售实现了三连跳；今年三季报增长46.54%，预计全年增长40%左右，达到6500万，明年收入有望过亿。鉴于：公司国内首仿，除原研辉凌外，未来几年无竞争对手；2009年“中国处方药10大重磅品种”；2010年进入10个省市的地方医保，未来进入国家医保可能性大；副作用更小，适用症扩大，即使替代生长抑素和奥曲肽达到30%，销售规模将超过5亿元；南方所预测该产品量2013-2017年CAGR将达到19%。。现在是46页\一共有59页\编辑于星期二（二）多个重磅在研产品即将上市，公司进入收获季十年研发，终结硕果，公司已有爱啡肽、卡贝缩宫素、胸腺法新、西曲瑞克、特立帕肽等8个产品正在申请生产。其中爱啡肽和卡贝缩宫素等均为国内首仿，是潜力重磅产品。1.爱啡肽——抗血栓药物，5-10亿空间爱啡肽是人工合成的环状七肽，是一种新型的血小板糖蛋白Ⅱb／Ⅲa受体拮抗剂(GPⅡb/Ⅲa受体拮抗剂)，适用于急性冠状动脉综合症，主要运用于冠状动脉介入手术(PCI手术)中抗凝血。爱啡肽用于与老品种联合用药和替代两方面。国内已有医院在PCI手术中实行“五联治疗”，即阿司匹林、氯吡格雷、GPⅡb/Ⅲa受体拮抗剂、肝素、低分子肝素结合使用。北美PCI手术指南指出：在选择性PCI和支架植入术中使用GPⅡb/Ⅲa受体拮抗剂合理，并且GPIIb/IIIa受体拮抗剂和氯吡格雷联合使用的抗血小板效果更好。现在是47页\一共有59页\编辑于星期二卫生部统计，2010年我国心肌梗死患者超过200万人，PCI手术53万例，市场空间大。假如未来有10%的PCI手术使用爱啡肽，每例手术费用8000元，那么终端市场空间就达到4亿元。由于爱啡肽的原研产品未进入我国，靠公司来做学术推广，有一定压力。但该产品药物作用机制新颖，抗凝功效更显著，副作用更小——从药物经济学的角度看前景广阔。同类产品替罗非班市场份额1.6%（100多亿*1.6%），但增长很快，2006-2010年平均增速达60%。全球市场上，爱啡肽由于抗凝血效果更优和副作用更小，销售6亿美元，超过替罗非班。该产品公司国内首仿，正补充审批技术资料，获批在即。现在是48页\一共有59页\编辑于星期二2.卡贝缩宫素——替代普通缩宫素，市场规模20亿元卡贝缩宫素是一种长效缩宫素，主要用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，预防子宫收缩乏力和产后出血，也可用于人工流产、肌瘤剔出、刮宫手术。其临床和药理特性与天然产生的催产素类似，但是它比普通缩宫素具有起效快、药物疗效长、应用便捷等优点，具有替换一般缩宫素的优势。1）起效快，基本可在2分钟内达到一个明确强度，静脉注射普通缩宫素是3-5分钟起效。2）使用方便，无需长时间静脉注射。半衰期约40分钟，是普通缩宫素的4-10倍，单剂量静脉注射对子宫的活性作用可持续大约12个小时，不需要像缩宫素一样滴注。3）有效促进子宫修复。产后给予卡贝缩宫素后，在收缩的频率与幅度方面都比催产素为长，在产后的早期给予卡贝缩宫素也可以促进子宫的修复。现在是49页\一共有59页\编辑于星期二卡贝缩宫素市场有望达到20亿元以上，而且该产品出公司外只有一家企业报批，最快也得两年之后获批，该产品短期竞争不会太激烈。我国每年新生儿1615万，剖腹产率为40%以上，鉴于卡贝缩宫素的治疗优势以及医保报销因素，假设20%使用卡贝缩宫素，每次1-3支，假设每次使用2支，参照进口产品中标价格为300左右，那么它剖腹产市场容量约为1615万人*50%*20%*2*300=9.6亿元。如果考虑人工流产用药市场需求更大。我国育龄妇女人数约为2.70亿，人流比为0.27，我国2007年人，假设其中有约5%的选择使用卡贝缩宫素每人使用2支，那么他的市场容量约为2.70*0.27*5%*2*300=11亿元。该产品的原研单位辉凌公司的进口药和辉凌中国的产品巧特欣，09年国内上市，目前还处在市场培育期，已经做了部分医院的医生教育工作，医生已经有一定的认知，今年在浙江、江苏、江西、河北等省份中标。预计公司产品上市后销量有望快速增长。现在是50页\一共有59页\编辑于星期二3.胸腺法新，成熟品种，质量媲美原研产品腺法新又名胸腺肽α1，是一种免疫调节剂，在乙肝、丙肝、癌症等方面具有应用价值，国内销售超过12亿元。目前国内有1家原研，两家仿制产品销售。但国内企业质量差，原研药日达欣产品品质高，占据绝大多数市场份额。公司的产品在纯度和品质上达到原研产品标准。优质产品加上成本的优势，公司有望获取一定市场份额。4.购买21项缓控释制剂品种，有望成为国内的缓控释技术专家。2011年公司花9000万元购买了国内领先缓控释技术专家科信必成公司的21项缓释制剂产品。缓释制剂系指用药后能在长时间内持续释放药物以达到延长药效目的的制剂，2008年全球缓控释药品的销售超过了150亿美元。利用控释药技术开发非专利药，还可避免专利问题，加大公司未来产品“首访”的可能。目前公司有盐酸氨溴索缓释片、单硝酸异山梨酯缓释片、阿昔洛韦缓释片三个缓控释药物正在申请生产，有望近年上市。现在是51页\一共有59页\编辑于星期二3.营销变革，提升销售能力公司研发出色，产品线丰富，但一直是代理销售，不利于产品推广和获取更多利润。2012年公司尝试对特利加压素进行学术推广，组建了近100人的学术营销队伍，销售成绩较好。期间销费用增加，对公司利润带来短期影响，但自身营销队伍的建设和壮大，有利于公司成为拥有终端掌控能力的以学术推广销售模式为主的专科药企，获得更大的成长空间；也可以获取更多的利润（公司产品终端市场其实已经超过5亿元，但公司收入仅2亿，大量利润都被代理商攫取）。去氨加压素新进2012年版国家基药目录，原来公司的代理商大多是小的代理固守自己所有优势的医院，目前公司进行代理商调整，把小代理商换成省级大的代理，未来希望借助大代理商的渠道，实现产品渠道下沉，布局基层基药市场。现在是52页\一共有59页\编辑于星期二（三）多肽原料药出口即将取得突破专利药到期提升原料药需求：2014-2017年醋酸格拉替雷、艾塞那肽、利拉鲁肽等销售过10亿，累计80亿元的专利药陆续到期，相应仿制药的研发和生产对多肽原料药的需求将大增，有望释放超7.