中药材养护管理标准操作规程中药材在仓库的养护管理

精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档辽宁良心（集团）德峰药业有限公司DEFENGPHARMACEUTICALCO.,LTDLIAONINGLIANGXINGROUP中药材养护管理标准操作规程文件编号S-OP-WL-015-00制定人制定日期页码1/6审核人审核日期生效日期批准人批准日期颁发部门质量部目的：规范中药材养护管理。范围：所有中药材（含中药饮片）的在库养护管理。职责：供应部负责人、仓库保管员负责规程的执行。质量部负责监督本规程的执行。内容：仓库要求：1.1仓库须备有防虫、防鼠、通风、防火设施，在仓库内侧放置挡鼠板、库内放置粘鼠板、鼠夹等，库房门口安装灭蝇灯以防昆虫进入。1.2建筑材料能抵抗昆虫、鼠的侵蚀。1.3避直射阳光的照射。1.4设有中药材库、饮片库（净药材库）、阴凉库。2.中药材、中药饮片的分类储存：其目的是把性质相似、变化相同的中药品种归为一类，选择合适的贮存处所，采取针对性较强的保管措施，以保证药品的质量。2.1植物类药材重点养护的品种：指最容易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应贮存在干燥、凉爽、四周整洁、温湿度管理严格的库房内。2.2花类品种：应储存在干燥防潮、湿度严格控制的库房内，还应具有必要的固定吸潮器进行吸潮。2.3全草及地上部分品种：应储存在干燥、通风、防潮的库房内。2.4动物类药材：应储存在干燥、密封、四周整洁、无虫无鼠具有药剂熏蒸条件的和设备的库房内。2.5贵细药材：应专柜存放、严格管理。2.6中药材、中药饮片入库后根据气候情况和特殊品种进行定期或不定期的检查；发现问题及时处理，以减少损失和防止蔓延。3.养护3.1温湿度管理仓库保管员根据物料的性质特点，对库存物料进行保管与养护。上午9-10点，下午15：00-16：00监测温湿度，如实记录显示值，接近或已超出规定范围时采取调控措施。监控库房、取样室（区）内温度相对湿度。库房环境控制根据储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。按药品储存条件设置阴凉库和常温库，其中阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度保持在45～75％之间。当温湿度超规定范围时，立即采取相应措施，使其恢复到规定的范围内。3.2中药材、中药饮片的养护技术3.2.1清洁养护法库区应保持清洁、干燥、通风的环境，经常对仓库周围环境进行清扫。3.2.2密封法对药材垫板利用药材出空的机会，进行清扫、消毒。对于量多体积大的一般性药材，可以采用整仓密封的方法，即用旧棉布将库房的门窗缝隙填严、封严。对于量少体积小的药材可以采用小件密封，用塑料薄膜、方便袋等材料将药材进行密封，密封养护法与除湿养护法相结合效果会更好些。3.2.3除湿养护法在密封仓内放置一定量的生石灰或无水氯化钙等吸湿剂，以降低库房湿度保持中药干燥。此法适用受潮不严重的药材养护处理。对于受潮严重的药材可以采用晾晒或加热烘干的方法，以散发水分，使药材干燥。3.2.4晾晒法凡在阳光下不影响质量的药材均可采用晒干的方法，对于直晒有影响的药材，可以采用阴干方法，摊晾在阴凉处。3.2.5真空干燥法含水量过高，以不能晾晒的药材，可以采用真空干燥法加热烘干药材，多数药材均可利用此法在短时间内除去水分，杀死虫卵。注意掌握烘干的温度、时间及操作方法，一般药材50℃－70℃烘2小时即可；含糖分、挥发油类药材、贵细药材，温度应控制在45℃以下，以免损失有效成分或出现不必要的损耗。3.2.6通风法利用库房内外空气流动变化，及时对比库内外温湿度，有计划地开启门窗、打开排风扇进行通风。此外，在雨季或药材含水量过高时采用翻垛通风的方法，以利于药材的除湿防霉、养护。此法适用于多数动植物类药材，含结晶水易风化的药材不宜采用此法。3.2.7化学药剂重蒸法3.2.8硫磺重蒸法适用于对垫板货架等材料的杀虫消毒。3.2.9磷化铝熏蒸法在密封的库房熏蒸。根据药材垛的体积在垛上和地面上设多点投药，将药片放置在铁盘或木盘内，不得直接接触包装和药材，用量为2－3g/米3。库房至少应密闭3天，熏后将库房门窗打开通风排气3天，通风后将磷化铝粉未残渣，运往空旷处，挖坑0.5m以下深埋。此法适用于多数库存药材的杀虫。使用时应注意检查库房的气密性，施用过程应戴好防毒面具和橡皮手套。3.2.10生物农药熏蒸法仅适用对库房地面墙壁及周围环境的杀虫。3.3.中药材、中药饮片的养护3.3.1根及根茎类药材：主要是防虫、防霉。3.3.2叶、花、全草类药材：主要是阴凉干燥、防虫防霉、避光。3.3.3果实及种子类药材：主要防潮、防虫、防霉。（麦芽、陈皮、山楂）3.3.4茎、皮类药材：主要是防虫、防霉。（桑白皮）3.3.5动物类药材：主要防潮、防热、防虫、防鼠、防霉、避光低温阴凉。（鸡内金）4.循环质量检查对库存中的药材、中药饮片每月进行循环检查一次，同时做好仓库养护记录。4.1检查项目4.1.1状态标识是否明显，有无贴错、漏贴情况。4.1.2物料、产品的存放是否正确，有无混批等现象。4.1.3清点物料、产品数量、检查账、物卡是否相符。4.1.4检查物料与产品包装情况，是否变形，包装有无破损、有无进水发霉现象。4.1.5库房安全设施是否有效、操作方便。4.2处理办法：4.2.1发现物料、产品存储中存在问题，立即纠正或报质量部解决。4.2.2发现账物卡不相符时，要及时查找原因。4.2.3在质量检查时，对其他如外观变化、进水发霉等问题应进行复验。4.2.4已发现有质量问题的申请复验的品种，应暂停出库，挂待验标志，待质量部门检验完毕，收到报告单后换上相应标志。对已到复验周期的产品及物料应及时请验，及时处理。5.年养护计划5.1防虫：中药材、中药饮片尽可能避免熏蒸，多采用晾晒、阴凉、通风或密闭的方法进行。5.2防鼠：挡鼠板不得损坏、粘鼠板定期更换。5.3防潮：在连雨或高温天气、保管员及时打开排风设施，控制库内温湿度，使其符合库内温度和湿度的要求。如发现库存药材有潮湿或吸湿现象，保管员在采取排风降低库内温湿度的同时，将石灰块放置潮湿药材、饮片的周围，供其吸潮，达到库内干燥的效果。在放置石灰时，应用塑料桶盛装石灰块，使石灰吸潮后粉尘不能污染药材或散落地面。对有些中药材用石灰块吸潮达不到效果时，及时采用室内晾干和风干，对泛油类中药材不得置于阳光下暴晒，以免影响药材质量。6.填写中药材养护记录变更历史：版本号变更原因S-OP-WL-015-00根据2010版GMP修订中药材养护记录文件编号:S-R-WL-301-01日期品名批号编号养护方式经办人备注不合格品台帐 文件编号:S-R-WL-216-01年品名规格编号/批号单位数量件数来源不合格项检验单号采购人处理情况备注月日精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档中药材接收标准操作规程目的：建立中药材接收入库的标准操作程序，使接收工作程序化、规范化。范围：所有进厂的药材。责任：仓库保管员制定；仓储部部长审核；主管生产副经理批准；仓储部、质保部执行。内容：1.准备1.1中药材仓库保管员按采购人员填写的《到货通知单》验收。1.2中药材货位应清理干净。1.3检查、校正计量器具需符合规定，计量检验合格证应在有效期内。2.初检2.1检查装运中药材的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。2.2中药材卸车后首先检查送货凭证或单据所列项目是否与供应部《到货通知单》一致，然后与到货药材逐一清点核对，品种必须完全相符。2.3检查到货中药材外包装的完整性，每件药材的外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、鼠咬，以及有无破损及污染。2.4每件中药材于磅秤上复称，核对重量是否与标签一致，逐件填写《货签》，并拴在每件中药材外包装上。同时填写《称量记录》，最后汇总，核对总量是否与《到货通知单》数量一致。2.5经过上述检查后，如一切完好，供货单位按照合同执行，保管员则在送货凭单回执上签收，并填写《收料记录》，检验合格后，填写《物资入库台帐》。2.6如药材外包装有破损或与《到货通知单》不符合及其它不符合要求的现象，应保持货物的原样，立即通知质保部处理。2.7如需更换破损包装，则在质保部质监员的监督下按《包装破损物料管理规程》执行。3.清洁3.1外包装上的灰尘、油脂等污物用抹布等清除干净。3.2清洁后的中药材码放在洁净的垫仓板上，货位前树立挂有“黄色”待验标记的货位架，拦上黄色围绳。4.请验、取样4.1进入货位的中药材，由仓库保管员填写中药材《请验单》，一式两份，一份留存，一份交质保部。4.2质保部接到请验单后，派取样员对进厂中药材按取样规定进行取样。4.3取样后的中药材复原包装后，质保部取样员填写《取样证》，贴在取样的药材外包装上送回原处。5.检验后处置5.1质保部将进厂中药材《检验报告书》送交仓库。5.2保管员将检验合格的中药材，撤下围绳，取下“黄色”待验标记，在货位架上挂上“绿色”合格标记，质监员逐件粘贴或挂上质保部签发的绿色合格证；保管员填写《物资货位卡》，如不合格移至不合格区在货位架上挂红色不合格标记，质监员逐件粘贴或悬挂红色不合格证。保管员填写《不合格物资台帐》，同时通知供应部按《不合格物资管理规程》的有关规定及时处理。5.3更换标记时不得将