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文档简介

药物稳定的化学动力学基础及药物有效期的预测reactionorder降解速度与浓度的关系：

-dC/dt=kCn多数药物及其制剂可按零级、一级、伪一级处理（一）ZeroorderreactionC=C0

–k0t-dC/dt=k0研究化学降解反应定量化的钥匙

反应级数

（二）Firstorderreaction-dC/dt=kClgC=-kt/2.303+lgC0t1/2=0.693/kt0.9=0.1054/k（三）Secondorderreaction.温度对反应速率的影响Van’tHoff规则，温度每升高10C，反应速度约增加2~4倍。温度对于反应速度常数的影响，Arrhenius方程温度的影响解决方法有些产品在保证完全灭菌的前提下，可降低灭菌温度，缩短灭菌时间。对热特别敏感的药物，如某些抗生素、生物制品，设计合适的剂型生产中采取特殊的工艺，如冷冻干燥，无菌操作等，同时产品要低温贮存。

温度对反应速率的影响与药物稳定性预测lnA设计测定药物有效期的实验方案设计好实验温度与取样时间样品放入不同温度恒温水浴定时取样测浓度或含量求各T下不同t时药物浓度C对t作图得反应级数由斜率求各温度速度常数求出活化能Ek=Ae-E/RT1.预试验确定实验温度和取样时间

2.测定各温度各时间点药物的浓度

3.以同一温度的lgC对t作图，求kT。

4.以k对1/T作图，求回归方程，求出E。

5.将T=298代入回归方程，求出室温下的反应速率常数t0.9=0.1054/k，求得药物的有效期lgk=-E/2.303RT+lgA1.经典恒温法测定药物有效期的实验方案2.t0.9法测得各温度下降解10%所需时间用logt0.9代替logk（k与t0.9成反比）对1/T做图

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