检验平台对临床和科研的支撑作用演示文稿

检验平台对临床和科研的支撑作用演示文稿现在是1页\一共有80页\编辑于星期四检验平台对临床和科研的支撑作用现在是2页\一共有80页\编辑于星期四国外PathologyACP:AnatomicalPathologyCP:ClinicalPathologyHP:HematologicalPathologyMicrobiologyPathologyandMolecularMedicineClinicalLaboratory,LaboratoryMedicineClinicalLaboratoryMedicine

现在是3页\一共有80页\编辑于星期四CAP认可CollegeofAmericanPathologists标准化

ISO15189认可InternationalOrganizationforStandardization持续改进现在是4页\一共有80页\编辑于星期四国内（临床）检验科、检验中心、实验中心

临检、生化、微生物、免疫、分子组（临床）检验中心、实验中心

临检、生化、微生物临检、生化、微生物临检生化科、微生物免疫科

现在是5页\一共有80页\编辑于星期四不同组织形式的优势与问题资源配置学科发展现在是6页\一共有80页\编辑于星期四二、检验平台的临床支撑作用（总论）现在是7页\一共有80页\编辑于星期四谁更牛？现在是8页\一共有80页\编辑于星期四（一）传统疾病诊治方法—经验医学Empiricalmedicine现在是9页\一共有80页\编辑于星期四（二）现代疾病诊治方法

临床经验＋各种辅助诊断循证医学Evidence–basedmedicine现在是10页\一共有80页\编辑于星期四1、疾病诊断、鉴别诊断（1）糖尿病诊断标准：血糖浓度≥200mg/dl(11.1mmol/l)。空腹血糖≥126mg/dl（7.0mmol/l)。餐后2小时血糖≥200mg/dl(11.1mmol/l)。（2）细菌感染性炎症：CRP、IL-6、白细胞计数肝炎：主要以GPT为标准胰腺炎：淀粉酶、脂肪酶心梗：心肌标志物（三）检验平台临床支撑作用现在是11页\一共有80页\编辑于星期四2、疾病治疗效果评价现在是12页\一共有80页\编辑于星期四4、疾病预后评断3、指导用药

抗肿瘤、抗凝等药物应用（个体化用药）5、身份识别

寄生虫、细菌、人现在是13页\一共有80页\编辑于星期四三、检验医学的发展

现在是14页\一共有80页\编辑于星期四

二次大战后，随着科技进步的浪潮和医学及相关学科的快速发展，医院一些小型、零散的多由医生兼管的临床实验室向比较集中的、拥有专门从业人员和专业器材的中心实验室发展，并逐渐形成了临床检验学科。（一）相关学科的快速发展现在是15页\一共有80页\编辑于星期四（二）生物体信息量增加

医学、生理学、生物化学等学科研究不断深入，生物体信息量不断增加，从而极大的促进了临床医生对生物样品中检测项目的需求，而生物样品中诸如激素等对临床疾病诊断具有重要生理作用的物质非常微量，这就为发展快速灵敏的检验仪器产生了巨大推动力。现在是16页\一共有80页\编辑于星期四荧光、偏振、化学发光、分子标记、生物传感、生物芯片等高新技术的出现和应用，不仅使临床检验的仪器设备不断向灵敏度更高、需要样品量更少、分析速度更快、操作更方便的方向发展，也使检验仪器的更新周期大为缩短。（三）检验技术、方法学进步现在是17页\一共有80页\编辑于星期四

二十世纪六十年代以后，随着新技术革命浪潮的兴起，电子学、材料学等学科划时代的发展和电子计算机的应用，为临床检验仪器的研制提供了基础。（四）电子计算机的应用现在是18页\一共有80页\编辑于星期四

“模块化”和“全实验室自动化”的实现，打破了传统的临床检验的技术分工模式，使得一份样品可以自动完成所有血液、生化、免疫等不同检测项目的要求。小型化、简便化使得检验人员，临床医、护人员、甚至病人自己或其亲属可以在病人床边或病人家中完成某些通常需要在专门实验室才能完成的检验项目的检测（POCT)。（五）不同需求的需要现在是19页\一共有80页\编辑于星期四三、检验医学及检验仪器（一）血常规分析检验医学伴随着检验仪器的发展而发展现在是20页\一共有80页\编辑于星期四显微镜的发明为血液细胞分析奠定了基础1590年，詹森(Janssen)发明显微镜。

现在是21页\一共有80页\编辑于星期四1665年（AntonivanLeeuwenhoek）列文虎克制成第一台显微镜。虎克将他对各种物体的观察结果汇集成册，编写出版了《显微图集》一书，其中收集的就有著名的软木切片细胞图。列文·虎克的一生致力于在微观世界中探索，发表论文402篇，其中《列文·虎克发现的自然界的秘密》是人类关于微生物研究的最早专著。16岁当学徒，后来自己开布店。用放大镜检查纺织品的质量。阿姆斯特丹偷学用玻璃磨放大镜。制成第一台真正意义上的显微镜。市政府管理员的差事。磨倍数越来越高的放大镜，400多架显微镜，高达200倍以上放大。用放大镜观察世界

。发现细胞、细菌。现在是22页\一共有80页\编辑于星期四1658年意大利人马尔皮基是第一个见到红细胞的人。

1852年，有人开始设计对红细胞的计数办法。现在是23页\一共有80页\编辑于星期四1、最原始的血细胞分析仪现在是24页\一共有80页\编辑于星期四2、电阻抗原理现在是25页\一共有80页\编辑于星期四3、血细胞分群现在是26页\一共有80页\编辑于星期四三分群血细胞分析仪二分群血细胞分析仪现在是27页\一共有80页\编辑于星期四

SCV4、流式细胞原理现在是28页\一共有80页\编辑于星期四五分类血细胞分析仪现在是29页\一共有80页\编辑于星期四血液分析仪应用的优势

自动化程度高。

分析速度快。

分析参数多。

结果重复性好。

化学、生物损害小。现在是30页\一共有80页\编辑于星期四血液分析仪应用中的问题

标准难固定

干扰因素多

信息易遗漏

误诊

医疗纠纷现在是31页\一共有80页\编辑于星期四现在是32页\一共有80页\编辑于星期四觧决问题的办法

显微镜复检！国内很多医院检验科不做镜检！最大危险：从业人员认识不足，过分强调经济效益。现在是33页\一共有80页\编辑于星期四如何解决人少、活多的矛盾？现在是34页\一共有80页\编辑于星期四血细胞分析流水线现在是35页\一共有80页\编辑于星期四血细胞分析流水线现在是36页\一共有80页\编辑于星期四

血细胞分析流水线现在是37页\一共有80页\编辑于星期四

（二）尿常规分析干化学尿液分析：尿液分析试剂

带

现在是38页\一共有80页\编辑于星期四尿液有形成分分析

流式细胞全自动尿沉渣分析仪机器视觉全自动尿沉渣分析仪（CCD拍照）爱威AVE-763尿液有形成分分析仪IRISiQ200尿液分析工作站现在是39页\一共有80页\编辑于星期四（三）生化检验分析仪现在是40页\一共有80页\编辑于星期四现在是41页\一共有80页\编辑于星期四模块式全自动分析仪现在是42页\一共有80页\编辑于星期四全自动化实验室现在是43页\一共有80页\编辑于星期四进样台不离心样本下载区（如血常规等）

离心去盖下载区样品前处理系统

（贝克曼）现在是44页\一共有80页\编辑于星期四

大型化：随着经济的发展、社会进步和人口整体素质的提高，重视个体健康信息的人群不断上升。因此，临床检验的发展将呈现两极分化的趋势。一方面是在维护人体健康过程中需要掌握的信息量越亚越大，而人的社会分工越来越细，这就需要未来的临床检验发展向高分析速度、高自动化程度、高智能化水平、高速网络化信息传递、高精密度分析结果的要求发展，这就是所谓的临床实验室发展趋向中心化。检验医学的主要发展趋势

现在是45页\一共有80页\编辑于星期四检验医学的主要发展趋势

小型化：国内外医疗机构中除需要具有较大规模的中心医院外，还有家庭及社区医疗服务的需要。20世纪后期，急救医学的快速发展，在紧急救治过程中需要及时掌握病人各种生理、生化指标的变化。随着人们生活水平的提高，互联网、报纸、电视等传媒的快速发展，人们对有关医疗、保健知识的了解及关心程度不断提高，某些正常、亚健康和带病人群需要经常了解自己体内与疾病发生、发展密切相关检验指标的变化。上述需求促使临床检验仪器向携带便捷、无需专业人员操作、结果即时可得的所谓POCT检验方向发展。现在是46页\一共有80页\编辑于星期四

“POCT”是英文point-of-caretesting的缩写。由于在英文文献中一些不同的名称被使用，如near-patienttesting，on-sitetesting，bedsidetesting，homeusetesting，extralaboratorytesting等，从而给其中文名称及其准确定义造成一定的困难。但从目前情况来看，“床旁检验”已被大多数人所接受。笼统的POCT定义，主要是指一些操作简便（非专业检验人员只要经过简单培训就可以操作），能够在中心实验室之外，如：病房、病人住所、医生办公室、急诊科、手术室、救护车上、战场、甚至学校、工厂等任何场所，开展的检验技术。由于POCT具有操作简便、快速、效率高、成本低，试剂稳定且便于保存和携带，检验结果具有可比性等优点，目前正显示出良好的发展势头。POCT现在是47页\一共有80页\编辑于星期四人80年代前：无学历、中专、个别大学80-90年代：中专、大专、大学、个别硕士90-00年代：大专、大学、硕士、个别博士00年代以后：大学、硕士、博士群体现在是48页\一共有80页\编辑于星期四LIS（LaboratoryInformationSystem)系统518518现在是49页\一共有80页\编辑于星期四现在是50页\一共有80页\编辑于星期四真正意义检验信息双向通讯系统现在是51页\一共有80页\编辑于星期四检验医学发展的瓶颈？科学化、国际化认可现在是52页\一共有80页\编辑于星期四实验室认可：权威机构对实验有能力开展规定类型检测或校准工作给予的正式承认。现在是53页\一共有80页\编辑于星期四实验室认可的产生与发展1947年澳大利亚建立了第一个国家实验室认可体系—澳大利亚国家检测机构协（NATA）。60年代，英国成立国家实验室认可机构。70年代，美、法、新西兰等。80年代，东南亚国家。90年代，中国实验室国家认可委员会等。90年代，国际认可合作组织ILAC下成立了亚太、欧洲、美洲等区域认可组织。现在是54页\一共有80页\编辑于星期四1999，检测与校准实验室认可准则—ISO17025面世。

2003年，《医学实验室质量和能力的专用要求，ISO15189》面世。

2007年改版。现在是55页\一共有80页\编辑于星期四实验室认可的意义

有利于规范工作流程。有利提高学术水平和地位

。有利于公证、认证有利于医疗纠纷的举证。有利于实验室发展与医疗市场竟争。现在是56页\一共有80页\编辑于星期四实验室认可在中国的开展情况2005年，301医院临床检验科。

2008年，18家奥运定点医院

2010年，11家世博定点医院其它

>70家现在是57页\一共有80页\编辑于星期四

一、概念：1、认证：是国家权威机构对单位或个人具备完成某项工作条件的承认。2、认可：认可是国家权威机构对单位或个人完成某项工作能力的承认。ISO15189认可是指国际标准化组织委托中国的权威机构根据文件的要求对申请认可实验室能力的承认。现在是58页\一共有80页\编辑于星期四

ISO15189解释:

规定了医学实验室严格的“质量”和“能力”要求。质量是指试验报告准确,具有可重复性可朔源性。能力是指管理体系，人员素质，仪器装备，检测系统，工作环境，生物安全，信息系统。核心是建立全面实验室质量管理体系。现在是59页\一共有80页\编辑于星期四

全面实验室质量管理体系：找出影响检验结果质量的各个环节（项目申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存、临床样品的处理和检验及结果的确认、解释报告及提出建议等），并制定措施加以控制的整个过程。现在是60页\一共有80页\编辑于星期四实验室全面质量管理体系

1、文件管理2、过程控制现在是61页\一共有80页\编辑于星期四文件：是指所有信息或指令，包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和外源性文件如法规、标准或检验程序等。所以，与质量管理有关的上述所有形式的文件都要求得到控制。常见的未能得到控制的文件包括张贴在实验室的展示性文件、卡片式文件、以电子媒介保存的文件、海报、图片等。实验室应对这些文件的批准、唯一识别、发布、使用、保存等进行控制。文件管理现在是62页\一共有80页\编辑于星期四1.质量手册2.程序文件3.作业指导书4.记录文件管理要素

文件化控制4句话原则现在是63页\一共有80页\编辑于星期四文件化控制原则写我“能”做的做我所写的记我所做的纠我所错的现在是64页\一共有80页\编辑于星期四质量手册SOP、作业指导书程序文件记录质量体系文件结构现在是65页\一共有80页\编辑于星期四

(1).组织和管理(2).质量管理体系(3).文件控制(4).合同评审(5).委托实验室的检验(6).外部服务和供应(7).咨询服务(8).投诉的解决(9).不符合项的识别和控制(10)纠正措施(11).预防措施(12).持续改进(13).质量和技术的记录(14).内部审核(15).管理评审管理要素现在是66页\一共有80页\编辑于星期四组织管理体系现在是67页\一共有80页\编辑于星期四职能管理体系现在是68页\一共有80页\编辑于星期四

编制了《质量手册》（21个文件），38个程序文件，21项规章制度，制定了40多个记录格式文件，30多个技术操作程序。文件化控制现在是69页\一共有80页\编辑于星期四

作业指导书现在是70页\一共有80页\编辑于星期四过程控制1、人员2、设施和环境要求3、实验室设备4、检验前程序5、检验程序6、检验的质量保证7、检验后程序8、结果报告技术要素过程管理体系现在是71页\一共有80页\编辑于星期四过程管理体系用程序文件设定的规则对可影响实验结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确可靠。

检验前检验中检验前现在是72页\一共有80页\编辑于星期四检验前化验单的申请标本采集标本运送病人准备标本接收标本处理标本上机现在是73页\一共有80页\编辑于星期四分析前质量保证特点检验科人员的非可控性标本质量缺陷的隐蔽性错误结果责任的难确定性现在是74页\一共有80页\编辑于星期四

发生在临床实验室的错误分析

分析前因素导致的误差占总误差的46-68.2%.分析后期产生的误差占总误差的18.5-47%.分析中产生的误差占总误差的<15%

现在是75页\一共有80页\编辑于星期四影响分析前质量因素饮食：标准餐后，甘油三脂增加50%，胆红素、糖增加15%，丙氨酸转移酶增加10%，总蛋白、白蛋白增加5%药物：酒精（乳酸,尿酸,乙酸,醛固酮,肾上腺素,去甲肾上腺素升高）、铁剂等现在是76页\一共有80页\编辑于星期四77给药前（单位）大剂量青霉素注射后对干化学检测尿蛋白的影响药物剂量