电加热呼吸器

电加热呼吸器第1页/共20页呼吸器完整性测试

空气呼吸器滤芯一般采用疏水的PTFE，建议水侵入法完整性测试。气泡点测试法、扩散流测试法，气泡点测试法要求滤膜彻底湿润。对于疏水性滤膜，采用如醇类或醇水混合液等有机溶剂作为湿润剂，来保证滤膜充分湿润。当过滤系统是生物反应器或发酵罐的无菌空气过滤器和呼吸器时，经测试过程而残留在滤膜的有机溶剂会对料液产生危害。同时，从操作的安全性考虑，使用有机溶剂时，对相应的生产设备必须进行防燃和防爆等保护措施，并且还有避免有机溶剂污染产品，最后，使用前干燥滤器的方法也相当复杂。此外，在线测试滤器完整性的同时，还必须测定滤器的安全密封性。水侵入法完整性测试就完全克服了上述缺点，操作简单、安全、可靠和方便，完全可以用于常规检测。第2页/共20页呼吸器滤芯更换周期1、至少半年更换一次，最好的做法是每3个月更换滤芯，已经使用过的滤芯直接报废；2、根据更换的时间间隔进行一个验证，根据验证试验得到的间隔进行更换；3、滤芯完整性检测，根据完整性检测结果进行更换。第3页/共20页

疏水性呼吸器的验证概述：该呼吸器（除菌性过滤器）安装于纯化水储罐顶端，隔离罐内空气并排放通畅，过滤精度为0.22μm过滤效率为0.01μm，滤除各种细菌和固体粒子，有效阻止罐外空气中微生物和固体粒子进入罐内，防止污染。材质要求：

外壳为不锈钢，滤芯为聚四氟乙烯微孔滤芯。名称技术参数

检测方法过滤精度0.02尘埃粒子计数器过滤效率99.99%微生物检测过滤能力0.1-100m3/min实际测量第4页/共20页

阳性对照：照上述装置进行连接，装置中染菌氮气不通过呼吸器，直接通入生理盐水中，进行阳性对照，从生理盐水中有连续的气泡产生开始通气10分钟后，关闭阀门，取下抽滤瓶上的滤膜，在35℃的恒温培养箱内培养72小时后，进行检查，结果应为阳性。性能检测：首先对呼吸器及全部器具进行灭菌，将灭菌后的所用物品传入阳性对照室内，在呼吸器的进气口处安装染菌滤膜，接上阀门和氮气管，在出气口处用软管通入装有生理盐水的抽滤瓶中,在抽滤瓶的出口处安装无菌滤膜，开启阀门,通入氮气，使氮气通过染菌滤膜后进入呼吸器内.经呼吸器过滤后通过导管，进入抽滤瓶生理盐水中，然后通过无菌滤膜排出，从生理盐水中有连续的气泡产生开始通气10分钟后，关闭阀门，取下抽滤瓶上的滤膜，在35℃的恒温培养箱内培养72小时后，进行检查，结果应为阴性。第5页/共20页参考国内及国外PTFE滤芯工作温度，常规PTFE滤芯一般工作温度在80℃左右，全内衬不锈钢骨架的滤芯工作温度在95℃左右。设置温度订在100℃，是通过唐维公司实验测试结果作为参考依据，基于注射用水水温在80-85℃情况下，确保障呼吸器的通透性，及抑制细菌滋生等方面考虑确定的。唐维公司无法模拟现场实际工况，此温度设置仅作为参考，在使用过程中，客户可另外做相关验证以确定最合适自身的保温加热温度。实际操作中应考虑的因素有：注射用水温度，用水量大小，呼吸器空气交换频率等因素，因车间的室内温度较低，不可能保持在80度上下，储罐在用水时，冷空气进入呼吸器，势必冷却呼吸器滤芯，在此情况下，滤芯的温度可能会有一定的降低，也将影响加热保温的效果。电加热呼吸器温度的设定第6页/共20页

具体操作建议

在100℃保温温度情况下，工作24小时（灭菌次数一般都高达100-150次既50-75小时），后测试滤芯气泡点（或水侵入）是否符合滤芯企业的质量标准。以观察滤芯耐温效果，如无影响，可再延长24小时，再测试，直至测试失败。多支滤芯同时测试取耐受次数的最低值作为滤芯的更换时间。如以上温度设置滤芯使用寿命过短，可以考虑适当降低加热保温温度至95℃。进行测试，本公司认为在110-120℃亦可做相关验证，如果可行，用户也可以考虑将加热温度提高，能更有效的防止细菌滋生繁殖，更好的保证呼吸器的通透性。适当缩短滤芯的使用周期能更有效的保证产品各方面的安全系数。第7页/共20页我们知道增加呼吸器的电加热保温设备还是非常有必要的。基于本人在滤芯行业的工作经验，以及对众多制药设备厂商对过滤产品的不了解，目前有很多药厂用户新采购的设备配过去的呼吸器滤芯还是PP滤芯。由于PP滤芯的孔径是平均孔径，并不能达到除菌效果，往往还出现纤维脱落等情况。所以GMP是坚决不建议使用的。由于设备厂商实际上对滤芯等产品不了解，且出于成本的考虑往往选用PP滤芯较多，选用PTFE滤芯的时候，特别是注射用水储罐反而会出现虚假水位等情况的出现，这就是因为注射用水的水蒸汽将滤芯润湿后堵塞了膜孔。从而导致无法换气的情况出现。这种情况需要增加电加热呼吸器进行加热，应该是能解决这种现象的。而且滤芯烘干还能抑制细菌的滋生和繁殖。这对产品的生产安全还是非常重要的。呼吸器滤芯的选择第8页/共20页。传统呼吸器的缺陷1.传统呼吸器换气口在呼吸器底座上，正常情况下虽不影响气体交换。但在滤芯内积聚的冷凝水较多后，加热后的水蒸气无法正常排出呼吸器之外，仍将导致产生凝露。2.传统呼吸器因为排气方式的原因，滤器本身是无法做完整性检测，不论是气泡点，还是扩散流，亦或是现在专家比较推荐的水侵入法测试。需要借助专用检测滤器来完成，事实上，专家并不认可。所谓完整性检测应该是对所在使用的滤器而言，否则如果密封圈装配过程中挤伤或挤破，都将导致滤器的完整性出现问题。3.传统呼吸器的滤芯接口一般都为215接口，即双密封圈结构直接插在呼吸器的管子里。还有部分滤器制造厂商为了节约成本，采用的是222接口，也是双密封圈机构。这种呼吸器的结构都存在设计缺陷。在呼吸器滤芯被冷凝水堵塞的情况下，在储罐进水时，滤芯因为气压的作用往往容易被顶起，这样实际上，呼吸器已经无法起到防止外界微生物、杂质的倾入，安全隐患不言自明。传统呼吸器第9页/共20页市场上出现的各种不符合新版GMP要求的电加热呼吸器缝隙处会存在积灰，无法清洁等卫生死角第10页/共20页市场上出现的各种不符合新版GMP要求的电加热呼吸器缝隙处会存在积灰，无法清洁等卫生死角第11页/共20页市场上出现的各种不符合新版GMP要求的电加热呼吸器2CM空隙，热气是往上升腾的，这种加热保温方式，根本不起作用。经实测，加热温度到100℃时，滤芯底部温度只有40-50℃。而滤芯上部已经达到90多度了，滤芯上半截基本能烘干，下半截基本上还是湿的。失去了加装加热套的实际意义。第12页/共20页市场上出现的各种不符合新版GMP要求的电加热呼吸器

无法提供温度验证报告第13页/共20页市场上出现的各种不符合新版GMP要求的电加热呼吸器

不易清洁第14页/共20页市场上出现的各种不符合新版GMP要求的电加热呼吸器

加工粗糙第15页/共20页Tanvi卫生级电加热呼吸器Tanvi系列电加热保温除菌呼吸器、过滤器是严格按照GMP要求所设计，由唐维科技公司自主研发生产的高科技产品，由不锈钢呼吸器、保温加热套、温度控制箱三部分组成。主要用于为呼吸器、过滤器外壳提供加热保温功能，防止冷凝水的积存及微生物的滋生。广泛适用于生物制品、制药、发酵等行业中的注射用水系统、过滤和纯化流程以及罐和容器的呼吸器改造。第16页/共20页产品性能1.国际最先进电加热工艺，加热板通过CE认证夹，呼吸器表面可安全触摸。多重安全保护措施，适应不同环境；2.有效防止凝露的产生——需设置合理的加热温度（提供实测数据验证支持）3.智能型双排三位显示温控系统，加热温度可在0-150℃任意调节。4.唐维克服了同类产品工作过程中出现的噪声、安全隐患，是目前国内国际最先进的呼吸器加热、保温防凝露装置。5.多重安全保护措施，适应不同环境；技术指标额定电压：220V耐压电压：1.5kv绝缘电阻＞5MΩ绝缘材料（硅橡胶）环境温度：-60℃—+250℃使用温度：0-150℃温控器显示方式：加热温度-红色LED，设定温度-绿色LED传感器：K型热电偶或PT100第17页/共20页

独特设计1.呼吸器采用双层结构，空气与多孔高分子材料双重保温——充分节能，呼吸器表面为常温。2.tanvi电加热板，功率分段递减设计。——控制滤芯上下温差过大导致的凝露或超温损坏。