《药品GMP教程》读书笔记思维导图

思维导图PPT模板《药品GMP教程》最新版读书笔记，下载可以直接修改药品质量系统生产管理设施人员物料职责设备文件相关风险管理确认绪论空调厂房验证内容本书关键字分析思维导图01《药品GMP教程》编写人员第二章厂房设施、设备第四章空调系统第一章绪论第三章水系统第五章物料与产品目录030502040607第六章质量管理第八章确认和验证第七章生产管理第九章文件管理目录0908010011第十章药品注册管理参考文献第十一章质量风险管理目录013012内容摘要本书是药品质量和生产管理人员的学习GMP的实用指南。本书依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》编写，主要内容包括绪论，厂房设施、设备，水系统，空调系统，物料与产品，质量管理，生产管理，确认和验证，文件管理，药品注册管理，质量风险管理等。本书可作为药品生产企业相关人员培训用书，也适合本、专科学校药学类及相关专业学生使用。《药品GMP教程》编写人员硬件设施、软件系统、高素质人员被称为GMP的三要素。第一章绪论药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。第一节药品与药品质量第二节GMP的产生与发展第三节GMP的类型和内容第四节新版药品GMP的内容、特点和意义第一章绪论第二章厂房设施、设备GMP的灵魂是“防止混药，防止交叉污染”GMP是GoodManufacturePracticeofDrugs的缩写，直译为良好的药品生产规范，即药品生产质量管理规范，处方工艺规程、管理规程和质量控制系统等，一般为管理标准规程（SMP）、技术标准规程（STP）、操作标准规程（SOP）和记录。第二节设备第一节厂房设施第二章厂房设施、设备第三章水系统PS:已经出了2020版GMP之后才回过头来看本书，有许多条例已经不适用了。第一节概述第二节制药用水的定义、用途和法规要求第三节制药用水及蒸汽系统技术要求第四节常见问题讨论第三章水系统第四章空调系统本书在2020版GMP的基础上加了部分的应用理解，整体上内容中规中矩，在公用系统部门介绍得相对比较完整，但在后续的生产管理，质量管理，注册，风险评估等方面更多的是引用法规，比较少的讲解与结合实际。第二节系统调试、确认和运行第一节设计确认第四章空调系统第五章物料与产品2010版GMP标准的解读，中规中矩，不过现在需要了解2017版了。第一节概述第二节人员和职责第三节设施和设备第四节收货第五节取样第六节贮存条件010302040506第五章物料与产品第七节物料标识第八节包装材料第九节物料发放第十节成品发送和运输第十一节退货第十二节文件和记录010302040506第五章物料与产品第六章质量管理专业老师编撰，有指导意义，能深刻理解和解读GMP条款，受益匪浅[强][强][强]。第二节产品质量实现第一节管理职责第六章质量管理第七章生产管理有点跟不上国家局的脚步，可是网络上只有这个版本，还可以看看吧。第二节药品生产管理流程及要点第一节生产过程管理第七章生产管理第八章确认和验证第一节对象和范围第二节人员职责第三节确认和验证的计划第四节确认第八章确认和验证第五节验证第七节确认和验证的文件第六节确认和验证过程中的偏差第八章确认和验证第九章文件管理第二节文件种类第一节文件结构与生命周期第九章文件管理第十章药品注册管理第一节中药、天然药物第二节化学药品第三节生物制品第四节药品补充申请注册事项及申报资料要...第五节药品再注册申报资料项目第六节新药监测期期限表010302040506第十章药品注册管理第十一