新版GSP药品经营质量管理规范解读

版药品GSP管理规范

精解

.03.29温州新版GSP培训新版GSP药品经营质量管理规范解读1/230

目录5新版修订背景和情况药品零售质量管理2

总则3

药品批发质量管理新版GSP药品经营质量管理规范解读2/2301.新版修订进程1.1修订大记事年4月30日年11月6日年5月18日年6月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布原卫生部部务会议审议经过第一次修订原国家总局局务会审议经过第二次修改原国家总局局务会审议经过第三次修订局令第28号公布新版GSP药品经营质量管理规范解读3/230国家食品药品监督管理总局令第28号《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉决定》已于年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议经过，现予公布，自公布之日起施行。

局长：毕井泉

年7月13日

新版GSP药品经营质量管理规范解读4/2301.新版修订背景和情况

1.2修改内容提高标准

完善管理强化重点突破难点前修订标准修改主要包括三个方面内容依据国务院办公厅《关于加紧推进主要产品追溯体系建设意见》（国办发〔〕95号），对药品流通步骤中药品经营企业怎样执行药品追溯制度提出了操作性要求依据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉决定》（国务院令第668号）,将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业相关要求修改为疫苗配送企业要求依据《国务院办公厅关于加紧推进“三证合一”登记制度改革意见》（国办发〔〕50号），将首营企业需要查验证件合并要求为“营业执照、税务登记、组织机构代码证件复印件”新版GSP药品经营质量管理规范解读5/2301.新版修订背景和情况1.3检验关键点总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关冷藏、冷冻药品储存与运输管理等5个附录文件公告食品药品监管总局（年第197号）年12月26日食品药品监管总局办公厅《关于印发药品流通企业现场检验关键点通知》食药监办药化监〔〕120号年8月5日《药品经营质量管理规范》相关5个附录药品流通企业现场检验关键点新版GSP药品经营质量管理规范解读6/230实效推进阶段2初步导入阶段1行业自律阶段3监督实施GSP阶段性目标新版GSP药品经营质量管理规范解读7/2301.新版修订背景和情况1.4附录内容药品经营企业计算机系统药品收货与验收冷藏、冷冻药品储存与运输管理药品储存运输环境温湿度自动监测冷藏、冷冻药品储运设施设备验证药品零售连锁管理药品经营质量管理体系内审药品流经过程质量风险控制新版GSP药品经营质量管理规范解读8/230

修改条款国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作以下修改：一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制基本准则。“企业应该在药品采购、储存、销售、运输等步骤采取有效质量控制办法，确保药品质量，并按照国家相关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送，还应该配置2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应该含有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。”三、将第三十六条第二十一项修改为：“药品追溯要求；”新版GSP药品经营质量管理规范解读9/230修改条款四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品，应该配置以下设施设备：“（一）与其经营规模和品种相适应冷库，储存疫苗应该配置两个以上独立冷库；“（二）用于冷库温度自动监测、显示、统计、调控、报警设备；“（三）冷库制冷设备备用发电机组或者双回路供电系统；“（四）对有特殊低温要求药品，应该配置符合其储存要求设施设备；“（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。”五、将第五十七条修改为：“企业应该建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统，实现药品可追溯。”新版GSP药品经营质量管理规范解读10/230修改条款六、将第六十二条修改为：“对首营企业审核，应该查验加盖其公章原印章以下资料，确认真实、有效：“（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；“（二）营业执照、税务登记、组织机构代码证件复印件，及上一年度企业年度汇报公告情况；“（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；“（五）开户户名、开户银行及账号。”七、删除第八十一条。八、删除第八十二条。九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六十九条要求进行药品直调，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应该严格按照本规范要求验收药品，并建立专门直调药品验收统计。验收当日应该将验收统计相关信息传递给直调企业。”十、删除第一百零二条。新版GSP药品经营质量管理规范解读11/230

目录5新版修订背景和情况药品零售质量管理2

总则3

药品批发质量管理新版GSP药品经营质量管理规范解读12/2302.总则

第一条第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制订本规范。（1）目标：

【条款释义】本条明确了制订《规范》目标和依据。本条是《规范》实施定位，明确了《规范》管理主体是药品经营行为，是对药品流经过程中包括采购、销售、储存、运输活动制订基本准则和管理标准。（2）依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》加强药品经营质量管理规范药品经营行为保障人体用药安全、有效基本目标根本目标新版GSP药品经营质量管理规范解读13/230第二条本规范是药品经营管理和质量控制基本准则，企业应该在药品采购、储存、销售、运输等步骤采取有效质量控制办法，确保药品质量。【条款释义】●明确了本规范是药品经营管理和质量控制基本准则●调整了范围，扩大了外延（经营管理和质量控制）●本规范是药品经营管理和质量控制基本准则●企业应该在药品采购、储存、销售、运输等步骤采取有效质量控制办法，确

保药品质量●并按照国家相关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯运输采购储存销售前确认过程监控收货验收验证、监控、检验购货核实票据管理设备验证保养过程监控售后管理2.总则

第二条新版GSP药品经营质量管理规范解读14/230第三条药品经营企业应该严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流经过程中其它包括储存与运输药品，也应该符合本规范相关要求。【条款释义】明确了《规范》适用各类主体。对不一样主体适用形式和内容作出了区分性要求。适用范围药品经营企业批发、零售药品生产企业销售、储存、运输第三方医药品流储存、运输疫苗代储代运企业储存、运输医疗计生机构另行制订互联网销售药品另行制订2.总则

第三条新版GSP药品经营质量管理规范解读15/230第四条药品经营企业应该坚持老实守信，依法经营。禁止任何虚假、坑骗行为。【条款释义】●“老实守信，依法经营”是企业经营药品企业经营标准底线，也是企业申请GSP检验前提条件。●“老实守信标准”适用范围：药品经营全过程质量控制关键步骤药品质量高风险（1）企业药品经营基本守则，将作为申报认证前提条件（2）改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查（3）老实守信是申报认证前提（4）虚假、坑骗将直接终止审查及现场检验。2.总则

第四条新版GSP药品经营质量管理规范解读16/230药品经营过程失信行为伪造药品正当性证实文件伪造供货单位、购货单位资质证实伪造供货单位销售人员、购货单位采购人员及提货人员身份证实文件伪造药品采购起源伪造药品销售流向伪造篡改计算机系统数据伪造或隐瞒真实药品购销存统计、票据、凭证、数据等药品购销存统计不完整、不真实，经营行为无法追溯药品未入库，设置账外账，药品未纳入企业质量体系管理伪造药品直调采购、验收、销售、出库统计以及直调药品随货同行单新版GSP药品经营质量管理规范解读17/230伪造篡改计算机系统数据计算机系统设置多套数据，隐瞒真实经营数据计算机系统数据保留时限不符合规范企业自称计算机系统数据丢失或损毁伪造或篡改质量管理基础数据伪造或篡改采购、验收、库存、销售、出库复核、销后退回、不合格药品、运输等统计新版GSP药品经营质量管理规范解读18/230伪造或隐瞒真实药品购销存统计采购统计、销售统计

直调药品销售统计验收统计特殊管理药品验收统计直调药品验收统计冷藏、冷冻药品收货统计冷藏、冷冻药品运输过程温度统计中药材、中药饮片验收统计库存统计库存药品温湿度监测统计库存药品盘点统计及文件不合格药品统计及处理文件库存药品养护统计出库复核统计特殊管理药品、直调药品、冷冻药品运输统计冷藏冷冻药品运输统计冷藏冷冻药品运输过程温度监测统计特殊管理药品运输统计药品委托运输统计售后管理统计售后投诉统计药品停销、追回统计药品召回统计新版GSP药品经营质量管理规范解读19/230伪造篡改篡改票据、凭证采购发票、销售发票《销售货物或者提供给税劳务清单》收货、出库“随货同行单（票）”药品检验汇报书《生物制品批签发合格证》《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等新版GSP药品经营质量管理规范解读20/230质量控制关键步骤失信行为企业责任人、质量责任人、质量部门责任人身份不真实，存在挂名行为企业人员学历、职称、资质造假设施设备外借、挪用等造假行为温湿度监测设备、衡器校准或检定造假验证汇报、数据造假违规调整温湿度监测系统修正参数伪造药品购销协议或质量确保协议药品质量高风险

冷藏冷冻药品、特殊管理药品新版GSP药品经营质量管理规范解读21/230

目录5新版修订背景和情况药品零售质量管理2

总则3

药品批发质量管理新版GSP药品经营质量管理规范解读22/2303.药品批发质量管理

第一节

质量管理体系【条款释义】建立质量管理体系是企业实施GSP总、系统性、启源性首要工作确定了建立质量管理体系活动过程各项活动：

均应有制度化文件支持均应有详细责任者均应有实施过程统计均应有详细实施结果均应有结果文件支持新版GSP药品经营质量管理规范解读23/2303.药品批发质量管理

第一节

质量管理体系【条款释义】本条款是企业建立质量管理体系基本要求和开展质量活动内容。质量管理体系新版GSP药品经营质量管理规范解读24/230第六条企业制订质量方针文件应该明确企业总质量目标和要求，并落实到药品经营活动全过程。【条款释义】要求企业质量方针应该经过可量化质量目标落实到管理全过程（质量方针是理念上要求，要落实为企业详细质量目标才能有效发挥作用）。质量方针企业质量方针要求：（1）质量方针是由组织最高管理者正式公布该组织总质量宗旨和方向。（2）质量目标是质量方针展开和落实，质量目标应该详细和定量（3）可落实到经营活动全过程，按照组织结构逐层分解、落实到每一个岗位，明确责任3.药品批发质量管理

第一节

质量管理体系检验内容：年度企业管理目标（管理、经营、质量）质量管理目标分解（部门、岗位）

第13条组织机构企业绩效考评方案（KPI指标）年度绩效考评结果（质量指标兑现）新版GSP药品经营质量管理规范解读25/230第七条企业质量管理体系应该与其经营范围和规模相适应，包含组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及对应计算机系统等。【条款释义】企业质量管理体系诸要素应该与企业经营实际相吻合，明确了质量体系关键要素主要内容。相适应组织机构人员设施设备质量文件计算机系统经营范围经营规模质量管理体系关键要素3.药品批发质量管理

第一节

质量管理体系体系要素对照实施：第13条：组织机构第18条：人员资质第31条：体系文件第43条：设施设备第57条：计算机系统企业质量管理体系构建:企业经营模式改变企业组织机构组成质量管理文件重建质量管理责任人权利、义务、职责质量管理机构作用企业设施设备改造物流技术与信息化系统应用质量内控机制建立与效果新版GSP药品经营质量管理规范解读26/230第八条企业应该定时以及在质量管理体系关键要素发生重大改变时，组织开展内审。【条款释义】明确企业开展内审条件要求。GSP内审是指药品经营企业按要求时间、程序和标准，依照《药品经营质量管理规范》组织对企业质量管理体系进行内部审核。要求企业开展内审条件和方式：（1）定时(每年1次)（2）质量体系要素发生重大改变时当机构调整、关键人员更新、设备更换、计算机系统改变、工作流程发生改变，因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果服务质量出现重大问题或用户投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专题内部质量审核（3）企业要制订内审项目和标准，开展内审要强化组织，认真实施3.药品批发质量管理

第一节

质量管理体系新版GSP药品经营质量管理规范解读27/230第九条企业应该对内审情况进行分析，依据分析结论制订对应质量管理体系改进办法，不停提升质量控制水平，确保质量管理体系连续有效运行。【条款释义】明确企业开展内审目标、内容和方法。企业内审目标依据内审结果制订对应纠正方法和（或）预防方法以连续改进提升质量控制水平，增强企业实现质量方针、目标能力内容和方法汇总内审结论、分析缺点原因、提出改进方法，采取预防或追踪管理等方法，预防预防类似缺点在其它方面、其它步骤重复出现3.药品批发质量管理

第一节

质量管理体系内审实施重点：内审制度、标准、程序年度内审计划内审方案（全方面内审、专题内审）内审统计（项目、内容、缺点、改进办法）内审汇报（改进再评价、再审核）内审结果应用（体系文件修订、培训改进）新版GSP药品经营质量管理规范解读28/230第十条企业应该采取前瞻或回顾方式，对药品流经过程中质量风险进行评定、控制、沟通和审核。【条款释义】本条明确质量风险控制方式和内容。风险是指在一定条件下和一定时期内，因为各种结果发生不确定性而造成行为主体遭受损失大小以及这种损失发生可能性大小。企业在实现其目标经营活动中，会碰到各种不确定性事件，这些事件发生概率及其影响程度是无法事先预知，这些事件将对经营活动产生影响，从而影响企业目标实现程度。这种在一定环境下、一定限期内客观存在、影响企业目标实现各种不确定性事件就是风险。3.药品批发质量管理

第一节

质量管理体系质量风险实施重点制度与程序、风险评定标准、风险评定汇报、风险应对预案风险评定汇报目标、分析范围、组织管理与职责、分析与评定方法、风险防范、应对机制、风险再评价、风险处理结果应用

风险评定表体系模块、风险点名称、风险发生诱因、风险状态描述、风险响应（方式、责任部门或人员）、危害影响分析（范围、程度、频次）风险防范与应对、风险应对后续处理（偏差改进、再评价）新版GSP药品经营质量管理规范解读29/230第十条企业应该采取前瞻或回顾方式，对药品流经过程中质量风险进行评定、控制、沟通和审核。前瞻方式回顾方式【条款释义】本条明确质量风险控制方式和内容。（1）对质量风险性质、等级进行评定；（2）对确定质量风险要采取办法进行控制；（3）对存在质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理；（4）对质量风险控制效果要进行评价和改进。3.药品批发质量管理

第一节

质量管理体系新版GSP药品经营质量管理规范解读30/230第十一条企业应该对药品供货单位、购货单位质量管理体系进行评价，确认其质量确保能力和质量信誉,必要时进行实地考查。【条款释义】企业外部质量审核对象、内容和方式。表达了全供给链质量管理理念。企业外部审核对象（1）药品供货单位（生产、批发）（2）购货单位（生产、批发、零售、医疗机构）（3）物流或运输服务供给商内容（1）确认质量确保能力（2）确认企业质量信誉方式（1）资质材料审核和考评（2）现场质量审计与核实作用优化供给链渠道，确保质量控制稳定性和一致性3.药品批发质量管理

第一节

质量管理体系新版GSP药品经营质量管理规范解读31/230第十二条企业应该全员参加质量管理。各部门、岗位人员应该正确了解并推行职责，负担对应质量责任。【条款释义】企业实施全方面质量管理标准和基本要求。确保质量管理体系得到全方面、正确、充分、有效实施，实现全方面质量管理目标关键原因是人员。全员质量管理本质，就是企业每一个员工都应该按照质量管理体系文件确定内容，准确了解文件内涵，充分推行岗位职责，负担对应质量责任，正确开展各项工作，严格实施质量控制，确保药品经营质量。（1）本条强调了全员参加质量管理理念（2）质量管理贯通经营工作每一个步骤，每一个岗位和全体人员之中3.药品批发质量管理

第一节

质量管理体系实施重点全员：对应第13条组织机构与岗位质量责任：对应第6条全员质量目标正确了解并推行职责：

对应第27条培训目标，37条职责新版GSP药品经营质量管理规范解读32/230

第十三条企业应该设置与其经营活动和质量管理相适应组织机构或岗位，明确要求其职责、权限及相互关系。【条款释义】企业组织机构建立标准及详细要求。组织机构建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理需求。企业经营活动企业质量管理相适应企业组织机构设置文件企业管理岗位任命文件企业全员定员定岗文件企业组织机构设置图企业各组织与岗位职责

对应第37条管理职责3.药品批发质量管理第二节

组织机构与质量管理职责新版GSP药品经营质量管理规范解读33/230第十四条企业责任人是药品质量主要责任人，全方面负责企业日常管理，负责提供必要条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效推行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。【条款释义】明确企业责任人对企业质量管理责任定位及详细职责。企业负责人

质量负责人（1）企业责任人对应第十九条法定任职资格要求。（2）对企业责任人职责要求应该表达在企业责任人岗位职责当中，并对其为确保质量管理部门和质量管理人员有效推行职责所负责提供必要条件给予详细明确。企业责任人——是企业《药品经营许可证》中“企业责任人”项所载明人员，是企业最高经营管理者。3.药品批发质量管理第二节

组织机构与质量管理职责新版GSP药品经营质量管理规范解读34/230第十五条企业质量责任人应该由高层管理人员担任，全方面负责药品质量管理工作，独立推行职责，在企业内部对药品质量管理含有裁决权。【条款释义】（1）要求了企业质量责任人在企业组织机构中层级定位及主要职权。（2）质量管理裁决权是指对企业内部发生包括质量管理事权最终决定权，此权利是本规范授予权利。（3）质量责任人岗位应该独立设置，确保独立推行职责，不受其它原因影响，以起到监督制约业务经营活动、确保药品质量作用。企业负责人

质量负责人3.药品批发质量管理第二节

组织机构与质量管理职责新版GSP药品经营质量管理规范解读35/230第十六条企业应该设置质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门职责不得由其它部门及人员推行。【条款释义】（1）明确设置企业质量管理部门设置及职责推行要求。（2）要求质量管理部门职责应该由质管部门独立负担，由质管部门人员加以推行，职权不得交由其它部门和人员行使。质量机构作用：设置质量管理部门是有效开展质量管理工作前提。只有质量部门有效地开展质量管理工作，才会控制质量风险，确保安全经营。是对经营步骤各项工作稽查和确认，所以质量管理部门职责不得由其它部门及人员推行。质量管理机构关键职能：建立质量管理体系，指导、监督实施GSP审核质量管理体系，实施GSP内审3.药品批发质量管理第二节

组织机构与质量管理职责新版GSP药品经营质量管理规范解读36/230第十七条质量管理部门应该推行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件执行；（三）负责对供货单位和购货单位正当性、购进药品正当性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员正当资格进行审核，并依据审核内容改变进行动态管理；（四）负责质量信息搜集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等步骤质量管理工作；（六）负责不合格药品确实认，对不合格药品处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；（八）负责假劣药品汇报；【条款释义】本条款明确要求了企业质量管理部门详细管理职责，质量管理部门对本企业经营药品质量负有直接责任。质量管理部门应严格推行本规范中明确要求各项职责，但应依据实际工作情况对详细职责进行梳理，应包含但不限于本规范要求出十九项内容。企业应提供必要确保和条件以确保质量管理质量管理部门有效推行职责。3.药品批发质量管理第二节

组织机构与质量管理职责新版GSP药品经营质量管理规范解读37/230（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功效；（十一）负责计算机系统操作权限审核和质量管理基础数据建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回管理；（十四）负责药品不良反应汇报；（十五）组织质量管理体系内审和风险评定；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量考查和评价；（十七）组织对被委托运输承运方运输条件和质量保障能力审查；（十八）帮助开展质量管理教育和培训；（十九）其它应该由质量管理部门推行职责。本条对职责表述大致分为“负责”和“组织”，其中“负责”职责应该由质量管理部门独立完成；“组织”职责应该由质量管理部门牵头，组织相关部门共同实施。

3.药品批发质量管理第二节

组织机构与质量管理职责新版GSP药品经营质量管理规范解读38/230质量管理档案内容质量管理基础数据基础资料经营品种购进单位及购进单位销售人员销售客户及其采购、提货人员质量问题处理文件质量信息搜集：政策法规文件、质量公告、药品质量事件等质量管理档案作用企业依法经营保障质量问题判断依据质量有效控制基础质量管理资料积累企业规范管理证实新版GSP药品经营质量管理规范解读39/2303.药品批发质量管理

第三节人员与培训企业质量管理关系GSP规范主体：

企业业务经营与物流活动GSP实施第一责任

企业法定代表人、企业责任人GSP详细实施关键责任

购进、销售、仓储、运输GSP监督实施责任

质量管理机构新版GSP药品经营质量管理规范解读40/230第十八条企业从事药品经营和质量管理工作人员，应该符合相关法律法规及本规范要求资格要求，不得有相关法律法规禁止从业情形。【条款释义】确定了企业相关人员法律从业禁止要求。【1】《药品经营许可证管理方法》要求：企业法定代表人、企业责任人、质量责任人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条要求情形。【2】《药品管理法》第76条明确要求了禁止从业人员范围：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重企业或者其它单位，其直接负责主管人员和其它直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动【3】《药品管理法》第83条要求了违法提供需要证实情况：“违反本法要求，提供虚假证实、文件资料样品或者采取其它坑骗伎俩取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品同意证实文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤消药品同意证实文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。”3.药品批发质量管理

第三节人员与培训新版GSP药品经营质量管理规范解读41/230第十九条企业责任人应该含有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本药学专业知识培训，熟悉相关药品管理法律法规及本规范。【条款释义】本条明确要求了企业责任人任职资格和条件。企业责任人质量责任人

（1）大学专科以上学历（2）中级以上专业技术职称（3）经过基本药学专业知识培训（4）熟悉相关药品管理法律法规及本规范任职资格和条件3.药品批发质量管理

第三节人员与培训新版GSP药品经营质量管理规范解读42/230第二十条企业质量责任人应该含有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施能力。【条款释义】企业质量责任人任职资格、能力要求。药品经营质量管理经历是指：在药品经营企业做过质量管理工作。企业负责人

质量负责人（1）大学本科以上学历（2）职业药师资格（3）3年以上药品经营质量管理工作经验（4）在质量管理工作中具备正确判断和保障实施能力3.药品批发质量管理

第三节人员与培训新版GSP药品经营质量管理规范解读43/230第二十一条企业质量管理部门责任人应该含有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立处理经营过程中质量问题。【条款释义】本条款是对企业质量管理部门责任人任职资格和能力要求。企业负责人

质量负责人质量部门责任人（1）执业药师资格（2）3年以上药品经营质量管理工作经历（3）能独立处理质量问题3.药品批发质量管理

第三节人员与培训新版GSP药品经营质量管理规范解读44/230第二十二条企业应该配置符合以下资格要求质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作，应该含有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上

学历或者含有药学初级以上专业技术职称。（二）从事验收、养护工作，应该含有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或

者含有药学初级以上专业技术职称。（三）从事中药材、中药饮片验收工作，应该含有中药学专业中专以上学历或者含有中药学中

级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作，应该含有中药学专业中专以上

学历或者含有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材，验收人员应该含有

中药学中级以上专业技术职称。

从事疫苗配送，还应该配置2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专

业技术人员应该含有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上

专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。【条款释义】企业相关质量管理工作岗位人员资格要求。本条款对相关中药技术人员条件设置要求，显示出本规范对中药材、中药饮片经营专业技术条件重视和提升。3.药品批发质量管理

第三节人员与培训新版GSP药品经营质量管理规范解读45/230第二十三条从事质量管理、验收工作人员应该在职在岗，不得兼职其它业务工作。（1）在职：与企业确定劳动关系在册人员，指与企业签署正式劳动协议，按国家要求缴纳医保及相关社会保险费用。（2）在岗：相关岗位人员在工作时间内在要求岗位推行职责。其它业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。（3）本条需明确以下几点要求：质量管理和验收应该分别设置岗位、配置人员，不得相互兼职；质量管理人员包含企业质量责任人、质量管理部门责任人以及质量管理员等岗位；（4）企业责任人不得兼职质量责任人，确保相互监督和制约；质量责任人不得兼职质量管理部门责任人，确保质量管理领导岗位层级分布和职责落实。

（5）其它业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位【条款释义】明确了质量管理、验收人员岗位要求。3.药品批发质量管理

第三节人员与培训检验关键点：在职：劳动关系证实（协议、聘用协议）工资表、考勤表社保缴纳证实对应第13条任命文件新版GSP药品经营质量管理规范解读46/230第二十四条从事采购工作人员应该含有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作人员应该含有高中以上文化程度。【条款释义】相关业务岗位任职资格条件。（1）采购人员：药学或相关专业、中专以上（2）销售、储存人员等：高中以上3.药品批发质量管理

第三节人员与培训新版GSP药品经营质量管理规范解读47/230第二十五条企业应该对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。岗前培训：指上岗前必须接收培训，符合岗位要求后方可上岗推行职责。继续培训：在岗位任职期间应该定时接收培训，符合岗位要求，方可继续从事岗位工作。【条款释义】培训方式和要求。新版GSP取消了对从事质量管理人员每年接收药品监督管理部门组织培训内容，强调了企业自行培训，要求了培训内容应该包含相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度职责及岗位操作规程等内容。3.药品批发质量管理

第三节人员与培训新版GSP药品经营质量管理规范解读48/230第二十六条培训内容应该包含相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。（1）药品相关法律法规（2）药品专业知识及技能（3）质量管理制度（4）职责及岗位操作规程

……【条款释义】本条款要求了企业对相关岗位人员详细培训内容。包含相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。3.药品批发质量管理

第三节人员与培训新版GSP药品经营质量管理规范解读49/230第二十七条企业应该按照培训管理制度制订年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确了解并推行职责。培训工作应该做好统计并建立档案。【条款释义】培训目标、方式及工作要求。对每一岗位培训目标是“使相关人员能正确了解并推行职责”。（1）培训目标：使相关人员能正确了解并推行职责（2）培训方式：按年度培训计划开展和岗前（新、调岗）（3）工作要求：做好培训统计并建档3.药品批发质量管理

第三节人员与培训质量管理关键岗位：企业责任人质量责任人质量管理机构责任人质量管理人员、验收、养护实施GSP关键岗位

采购、销售、储存、运输高风险品种相关岗位人员

特殊管理品种、冷链（冷藏和冷冻）储运新版GSP药品经营质量管理规范解读50/230第二十八条从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品储存、运输等工作人员，应该接收相关法律法规和专业知识培训并经考评合格后方可上岗。【条款释义】强调两个高风险类别相关岗位上岗要求。（1）特殊管理药品（2）冷藏冷冻药品3.药品批发质量管理

第三节人员与培训新版GSP药品经营质量管理规范解读51/230第二十九条企业应该制订员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员着装应该符合劳动保护和产品防护要求。【条款释义】卫生及劳动保护要求。（1）本条引用世卫GDP相关条款，强调对劳动者健康和劳动保护要求，以及对药品质量保障。（2）着装要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面作用。3.药品批发质量管理

第三节人员与培训新版GSP药品经营质量管理规范解读52/230第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位人员应该进行岗前及年度健康检验，并建立健康档案。患有传染病或其它可能污染药品疾病，不得从事直接接触药品工作。身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相关工作。【条款释义】健康检验人员范围、目标及要求。依法对员工健康情况进行管理。人员健康要求：（1）健康检验人员范围：质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位人员（2）不得从事直接接触药品工作人员：患有传染病或其它可能污染药品疾病（3）不得从事相关工作人员：身体条件不符合对应岗位特定要求，也包含不能有效控制和约束本身行为人员。健康检验要求：（1）岗前及年度检验（2）建立健康档案3.药品批发质量管理

第三节人员与培训新版GSP药品经营质量管理规范解读53/230疾病包含痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等患有传染病或其它可能污染药品疾病，不得从事直接接触药品工作质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位人员要体检。岗前储存、运输人员着装要符合劳动保护和产品防护要求健康检验应建立档案，包含检验时间、地点、应检人员，检验结果，不合格人员处理情况，原始体检表等内容年度3.药品批发质量管理

第三节人员与培训新版GSP药品经营质量管理规范解读54/230第三十一条企业制订质量管理体系文件应该符合企业实际。文件包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、汇报、统计和凭证等。【条款释义】质量管理体系文件制订基本要求及文件类别。统计和凭证汇报档案操作规程部门及岗位职责管理制度质量管理体系文件3.药品批发质量管理

第四节质量管理体系文件新版GSP药品经营质量管理规范解读55/230第三十二条文件起草、修订、审核、同意、分发、保管，以及修改、撤消、替换、销毁等应该按照文件管理操作规程进行，并保留相关统计。【条款释义】文件管理详细要求，应该表达在企业质量管理体系文件管理要求中。起草分发保管修订审核同意修改撤消替换销毁文件管理操作规程3.药品批发质量管理

第四节质量管理体系文件新版GSP药品经营质量管理规范解读56/230第三十三条文件应该标明题目、种类、目标以及文件编号和版本号。文字应该准确、清楚、易懂。文件应该分类存放，便于查阅。【条款释义】文件格式和管理基本要求，应该表达在企业质量管理体系文件管理要求中。（1）文件格式：题目、种类、目标、文件编号、版本号（2）文字要求：准确、清楚、易懂，文件中不允许出现模棱两可宇眼，如“定时检验”、“定时统计仓库温湿度”中时间含糊性，必须明确是每个月一次还是每年一次进行检査，几时到几时要进行温湿度统计；防止“相关部门”、“对应办法”，应该在文件中明确详细部门、详细办法（3）文件管理：分类存放、便于查阅文字应该准确、清楚、易懂目标：文件可用按照第12条全员检验方式按岗位抽查各岗位人员由岗位人员解释与之相关文件内容判断相关文件是否符合要求3.药品批发质量管理

第四节质量管理体系文件新版GSP药品经营质量管理规范解读57/230第三十四条企业应该定时审核、修订文件，使用文件应该为现行有效文本，已废止或失效文件除留档备查外，不得在工作现场出现。【条款释义】文件控制要求。（1）审核：定时、内审（2）修订：定时、发生内部或外部环境、条件变更时（3）使用：要确保文件使用、修改和现行修订状态得到明确识别，预防非质量管理体系（还未公布、更改修订中、已废止或失效）文件使用（4）废止：废止质量管理体系文件，应按质量体系文件管理操作规程进行处理，不得出现于部门或岗位操作现场3.药品批发质量管理

第四节质量管理体系文件新版GSP药品经营质量管理规范解读58/230【条款释义】文件发放及执行要求。第三十五条企业应该确保各岗位取得与其工作内容相对应必要文件，并严格按照要求开展工作。（1）及时发放文件（2）文件内容明确管理制度、岗位规程、统计凭证（3）开展定时培训（4）组织内部检验、考评、评审确保方式3.药品批发质量管理

第四节质量管理体系文件新版GSP药品经营质量管理规范解读59/230第三十六条质量管理制度应该包含以下内容：（一）质量管理体系内审要求；（二）质量否决权要求；（三）质量管理文件管理；（四）质量信息管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核要求；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理；（七）特殊管理药品要求；（八）药品使用期管理；（九）不合格药品、药品销毁管理；（十）药品退货管理；3.药品批发质量管理

第四节质量管理体系文件新版GSP药品经营质量管理规范解读60/230（十一）药品召回管理；（十二）质量查询管理；（十三）质量事故、质量投诉管理；（十四）药品不良反应汇报要求；（十五）环境卫生、人员健康要求；（十六）质量方面教育、培训及考评要求；（十七）设施设备保管和维护管理；（十八）设施设备验证和校准管理；（十九）统计和凭证管理；（二十）计算机系统管理；（二十一）执行药品电子监管要求；（二十二）其它应该要求内容。【条款释义】明确了企业必须制订质量管理制度内容。（1）质量管理制度是企业依据GSP要求和企业质量管理工作实际需要而制订质量规则（2）质量管理制度在企业管理中含有权威性和约束力，是GSP规范首要支持性文件3.药品批发质量管理

第四节质量管理体系文件新版GSP药品经营质量管理规范解读61/230第三十七条部门及岗位职责应该包含：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业责任人、质量责任人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门责任人岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关其它岗位职责。【条款释义】本条款明确了需要制订职责部门和岗位。完整、全部部门及岗位范围，应该依据本《规范》第十三条内容进行确定。3.药品批发质量管理

第四节质量管理体系文件新版GSP药品经营质量管理规范解读62/230第三十八条企业应该制订药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等步骤及计算机系统操作规程。【条款释义】要求了需要制订操作规程详细步骤。收货验收储存采购养护出库复核运输计算机系统操作规程——是为进行某项质量活动或过程所要求路径(方法)，是对各项质量活动采取方法详细描述，操作规程也是GSP规范支持性文件。

3.药品批发质量管理

第四节质量管理体系文件新版GSP药品经营质量管理规范解读63/230第三十九条企业应该建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关统计，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。【条款释义】对企业建立统计要求。不合格药品处理统计储运温湿度监测统计运输统计销后退回和购进退出统计出库复核统计销售统计养护统计验收统计采购统计质量统计内容要求：真实、完整、准确、有效、可追溯，禁止伪造统计、私自删除经营数据。3.药品批发质量管理

第四节质量管理体系文件新版GSP药品经营质量管理规范解读64/230第四十条经过计算机系统统计数据时，相关人员应该按照操作规程，经过授权及密码登录后方可进行数据录入或复核；数据更改应该经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应该留有统计。【条款释义】计算机管理操作程序要求，及数据更改要求。对实际业务操作中发生录入错误或其它需要更改数据，只能采取“冲红”方式进行调整，不得采取删除、覆盖方式更改数据。对盘点结果“盘盈”、“盘亏”账目进行数据调整前，必须由质量管理部门查明原因，采取有效办法控制质量风险，并对拟调整内容进行审核确认后，方可监督执行。（1）电子数据管理：明确能够使用计算机系统统计数据，确保数据真实、完整、准确、安全、可信；严格控制数据录入及更改，电子统计数据应该以安全、可靠方式进行备份，确保统计数据安全，数据资料在保留期内应该便于查阅和追溯性。（2）对各步骤或岗位操作人员设定密码及权限，确保电子信息录入真实、准确；（3）要求在电子信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核，确保相关电子信息对于企业质量活动表达；3.药品批发质量管理

第四节质量管理体系文件新版GSP药品经营质量管理规范解读65/230第四十一条书面统计及凭证应该及时填写，并做到字迹清楚，不得随意涂改，不得撕毁。更改统计，应该注明理由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。【条款释义】书面统计及凭证管理要求。（1）统计和凭证：是企业开展质量工作真实反应，是连接各步骤工作纽带，也是文件管理系统主要组成部（2）填写要求：及时，并做到字迹清楚，不得随意涂改，不得撕毁（3）更改要求：应该说明理由，签字确认，保持原有信息清楚可辨是对质量管理过程真实性有效表达3.药品批发质量管理

第四节质量管理体系文件新版GSP药品经营质量管理规范解读66/230第四十二条统计及凭证应该最少保留5年。疫苗、特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留。【条款释义】本条款是对统计和凭证保留时间要求。自本《规范》正式实施之日，在此之前包括到药品流经过程中各类统计及凭证保留时限与本《规范》不一致，均应按本《规范》执行。（1）统计及凭证应该最少保留5年（2）疫苗统计及凭证应该保留至超出使用期5年备查（3）销售特殊管理药品应该专门建立登记台账，及时统计并按要求将处方留存不少于5年（4）特殊药品专用账册保留期限应该自药品使用期期满之日起不少于5年3.药品批发质量管理

第四节质量管理体系文件新版GSP药品经营质量管理规范解读67/230第四十三条企业应该含有与其药品经营范围、经营规模相适应经营场所和库房。【条款释义】（1）经营场所和库房应该符合《药品经营许可证》载明企业经营范围所需要各项条件。（2）经营场所和库房适应企业经营规模实际需要。（3）经营规模是指企业在认证及监督检验时前12个月实际物流规模，包含入库量、在库量、出库量。衡量物流规模应该以12月内经营范围中各类别药品最大量分别判断。3.药品批发质量管理

第五节设施与设备新版GSP药品经营质量管理规范解读68/230第四十四条库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应该符合药品储存要求，预防药品污染、交叉污染、混同和差错。【条款释义】库房建设基本要求以及目标。（1）选址：库房选址要防止外环境有污染源（2）设计：库房主体建筑应选取有利于保温、隔热材料，确保库房恒温要求（3）布局：库房布局方面应充分考虑药品状态及储存特征（4）建造（5）改造（6）维护预防药品污染、交叉污染、混同和差错3.药品批发质量管理

第五节设施与设备新版GSP药品经营质量管理规范解读69/230第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应该与办公区和生活区分开一定距离或有隔离办法。【条款释义】库区分区管理基本要求，应该做到办公区、生活区人员活动不得交叉，不得对药品储存作业造成干扰。（1）储存作业区：包含库房、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等

（2）辅助作业区：包含验收室、养护室、票据管理室等（3）办公生活区：包含非物流办公室、宿舍、车库、食堂等分开一定距离/有效隔离3.药品批发质量管理

第五节设施与设备新版GSP药品经营质量管理规范解读70/230第四十六条库房规模及条件应该满足药品合理、安全储存，并到达以下要求，便于开展储存作业：（一）库房内外环境整齐，无污染源，库区地面硬化或绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠安全防护办法，能够对无关人员进入实施可控管理，预防药品被盗、替换或混入假药；（四）有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响办法。【条款释义】储存药品库房基本条件和要求（“库房内墙、顶”是指库房内墙壁、屋顶）3.药品批发质量管理

第五节设施与设备新版GSP药品经营质量管理规范解读71/230第四十七条库房应该配置以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换设备；（四）自动监测、统计库房温湿度设备；（五）符合储存作业要求照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核作业区域和设备；（七）包装物料存放场所；（八）验收、发货、退货专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理药品有符合国家要求储存设施。【条款释义】储存药品仓库所需要设施设备。零货：指拆除了用于运输、储备包装药品。拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货方式。3.药品批发质量管理

第五节设施与设备新版GSP药品经营质量管理规范解读72/230药品库房设施设备1、药品与地面之间有效隔离设备地拍子、货架2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备窗帘、遮光膜、空调、换气扇、地垫、货架、门帘、风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等3、有效调控温湿度及室内外空气交换设备空调系统、加湿器、除湿机等4、自动监测、统计库房温湿度设备温湿度自动监测系统：探头、显示器、电脑等6、用于零货拣选、拼箱发货操作及复核作业区域和设备5、符合储存作业要求照明设备零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备一要符合安全用电要求二要符合作业要求3.药品批发质量管理

第五节设施与设备新版GSP药品经营质量管理规范解读73/230其它设施：消防安全设备，如灭火器、消防捅、消防管。用于货物库内搬运设备，如手推车等。依据经营范围，备用电冰箱或小冷藏库等。仓库类型及药品分类存放等用标志牌等。

包装物料存放场所验收、发货、退货专用场所特殊管理药品储存设施监控设备、自动报警设备，报警装置应该与公安机关报警系统联网；不合格药品专用存放场所地拍子、货架药品库房设施设备3.药品批发质量管理

第五节设施与设备新版GSP药品经营质量管理规范解读74/230第四十八条经营中药材、中药饮片，应该有专用库房和养护工作场所，直接收购地产中药材应该设置中药样品室（柜）。【条款释义】（1）经营中药材、中药饮片应该分别设置专用库房，养护场所能够共用。（2）中药样品室（柜）搜集样品应该用于直接收购地产中药材时对照验收。3.药品批发质量管理

第五节设施与设备新版GSP药品经营质量管理规范解读75/230第四十九条储存、运输冷藏、冷冻药品，应该配置以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应冷库，储存疫苗应该配置两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、统计、调控、报警设备；（三）冷库制冷设备备用发电机组或者双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求药品，应该配置符合其储存要求设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。【条款释义】冷链管理硬件要求。特殊低温是指按药品标准需冷冻储备温度要求。3.药品批发质量管理

第五节设施与设备新版GSP药品经营质量管理规范解读76/230第五十条运输药品应该使用封闭式货物运输工具。【条款释义】封闭式货物运输工具是指全封闭货车，普通指符合国家运输管理相关要求（《中华人民共和国道路运输管理条例》）厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车（面包车）。3.药品批发质量管理

第五节设施与设备新版GSP药品经营质量管理规范解读77/230第五十一条运输冷藏、冷冻药品冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应该符合药品运输过程中对温度控制要求。冷藏车含有自动调控温度、显示温度、存放和读取温度监测数据功效；冷藏箱及保温箱含有外部显示和采集箱体内温度数据功效。【条款释义】冷链运输过程中温度控制、监测要求及相关设备功效要求。（1）对冷链药品采取冷藏、冷冻或保温办法，确保运输温度符合要求；（2）对运输温度进行监控、统计，且可追溯、查询在途温度。3.药品批发质量管理

第五节设施与设备新版GSP药品经营质量管理规范解读78/230第五十二条储存、运输设施设备定时检验、清洁和维护应该由专员负责，并建立统计和档案。【条款释义】储运设备管理。（1）专员维护：储存、运输设施设备定时检验、清洁和维护应该由专员负责（2）建立统计和档案3.药品批发质量管理

第五节设施与设备新版GSP药品经营质量管理规范解读79/230第五十三条企业应该按照国家相关要求，对计量器具、温湿度监测设备等定时进行校准或检定。企业应该对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定时验证及停用时间超出要求时限验证。【条款释义】（1）校准或检定：按照国家计量法相关要求，对属于国家强制检定计量器具应该依法强制检定。药品经营企业需要强制检定计量器具主要包含称量器具、液态温度计等。对属于国家非强制检定计量器具应该定时进行校准。温湿度自动监测相关设备属于非强制检定范围，企业应该按年度组织进行校准。（2）验证范围：冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备（3）验证类型：使用前验证、定时验证、停用时间超出要求时限验证3.药品批发质量管理

第六节校验与验证新版GSP药品经营质量管理规范解读80/230校准校准是在要求条件下，为确定计量器具示值误差一组操作。检定验证检定是为评定计量器具计量特征，确定其是否符正当定要求所进行全部工作。验证是证实任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够到达预期结果一系列活动。3.药品批发质量管理

第六节校验与验证新版GSP药品经营质量管理规范解读81/230第五十四条企业应该依据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包含验证方案、汇报、评价、偏差处理和预防办法等。【条款释义】验证管理基本要求。设施设备使用效果SOP条件方法试验测试数据、统计汇报验证制度计划方案验证工具验证结论操作规程符合预期回顾反馈3.药品批发质量管理

第六节校验与验证新版GSP药品经营质量管理规范解读82/230第五十五条验证应该按照预先确定和同意方案实施，验证汇报应该经过审核和同意，验证文件应该存档。【条款释义】验证实施及文件管理。

验证控制文件管理制度验证方案汇报、评价、偏差处理和预防办法SOP等操作性文件3.药品批发质量管理

第六节校验与验证新版GSP药品经营质量管理规范解读83/230第五十六条企业应该依据验证确定参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。【条款释义】验证结果应用。依据验证结果合理指导：（1）设定监控条件，制订相关操作使用规程（2）确定药品摆放位置，确保设施、设备在经验证合格条件下发挥效能，使药品质量在储存、转移和运输过程中得到确保（3）冷库和冷藏车验证后取得温度分布情况参数，应用于确认冷、热波动点用于指导日常温度监控和储存位置设置（4）对出现严重温度偏差应分析查找原因采取纠正与预防办法，确保药品质量安全3.药品批发质量管理

第六节校验与验证新版GSP药品经营质量管理规范解读84/230第五十七条企业应该建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统，实现药品可追溯。【条款释义】明确企业建立计算机系统基本要求。（1）能够符合经营全过程及质量控制要求（2）实现药品质量可追溯（3）满足电子监管实施条件3.药品批发质量管理

第七节计算机系统

新版GSP药品经营质量管理规范解读85/230第五十八条企业计算机系统应该符合以下要求：（一）有支持系统正常运行服务器和终端机；（二）有安全、稳定网络环境，有固定接入互联网方式和安全可靠信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享局域网；（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功效；（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要应用软件和相关数据库。【条款释义】明确建立计算机系统详细要求。3.药品批发质量管理

第七节计算机系统新版GSP药品经营质量管理规范解读86/230第五十九条各类数据录入、修改、保留等操作应该符合授权范围、操作规程和管理制度要求，确保数据原始、真实、准确、安全和可追溯。【条款释义】计算机数据管理详细要求。（1）数据安全性能：数据库系统数据必须加密或设置强口令（2）帐户管理功效：账号应按照实际岗位进行分组管理，按账户组进行权限设置（3）操作查询功效：软件任何有效数据更新操作都必须有自动操作统计生成（4）帐号使用日志功效：软件应对每个帐号建立和登录、退出时间进行自动统计（5）时间保护功效：软件全部统计应该默认按照自然操作次序排序（6）备份功效：软件应该提供整体数据备份和恢复功效3.药品批发质量管理

第七节计算机系统新版GSP药品经营质量管理规范解读87/230第六十条计算机系统运行中包括企业经营和管理数据应该采取安全、可靠方式储存并按日备份，备份数据应该存放在安全场所，统计类数据保留时限应该符合本规范第四十二条要求。【条款释义】对经营活动中数据储存要求。要求目标：（1）确保企业经营电子数据保持连续安全状态（2）确保企业机载数据在发生遗失、损坏等极端情况时，有能力快速进行数据恢复（3）确保企业信息资源不间断管理和历史信息可追溯（4）确保系统发生故障时能够不影响正常经营活动，并能够满足药品监督管理部门检验需要3.药品批发质量管理

第七节计算机系统新版GSP药品经营质量管理规范解读88/230第六十一条企业采购活动应该符合以下要求：（一）确定供货单位正当资格；（二）确定所购入药品正当性；（三）核实供货单位销售人员正当资格；（四）与供货单位签署质量确保协议。采购中包括首营企业、首营品种，采购部门应该填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量责任人审核同意。必要时应该组织实地考查，对供货单位质量管理体系进行评价。【条款释义】企业采购审核主要内容，首营企业、首营品种审核要求。

采购与购进区分：（1）采购仅指商流过程（2）购进是指采购和收货验收商流及物流过程。3.药品批发质量管理

第八节采购新版GSP药品经营质量管理规范解读89/230正当性确定：供货单位、采购药品、供货单位销售人员、质量确保协议需要实地考查企业一是发生过药品质量问题药品企业;二是国家药监局质量公告上有被公告药品企业；三是有信誉不良统计企业；四是有其它不良行为；五是发生大量业务往来企业；六是注册资金太少，人员少企业等。（1）必要时应该组织实地考查，对供货单位质量管理体系进行评价。（2）考查内容：考查供货企业质量管理体系是否健全，发生质量问题原因，是否采取纠正办法，纠正办法是否真实有效。采购审核要求3.药品批发质量管理

第八节采购新版GSP药品经营质量管理规范解读90/230第六十二条对首营企业审核，应该查验加盖其公章原印章以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照、税务登记、组织机构代码证件复印件，及上一年度企业年度汇报公告情况；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号。【条款释义】首营企业审核内容。（四）（五）是为了结合流通渠道规范，对资金流、票据强化管理要求