医学装备安全控制与质量管理制度

太和县人民医院医学装备平安限制及风险管理制度随着我院医疗卫生事业的不断发展，医学装备数量和种类快速增长，大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来各种医学装备风险与平安问题不断增大。为加强我院医学装备平安限制与风险管理，依据卫生部《医疗器械临床运用平安管理规范（试行）》相关规定，特制订《太和县人民医院医学装备临床运用平安限制与风险管理制度》。范围及内容医学装备平安限制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、修理质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事务管理、基于上述过程中的改进活动。资产管理中的平安管理1、做好医学装备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为平安管理及风险限制供应基础信息，以实现全面监管。三、设备选购 验收的平安限制1、院医学装备管理委员会在收到设备选购 安排后应参考医学装备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。2、医疗设备验收时应对设备进行检测，属计量设备应进行计量检定，产品合格验收后，粘贴检测合格证书并启动风险评估管理，对设备进行终身制监管。检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂，并记入厂家诚信档案。3、设备正式投入运用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。四、医学装备临床应用风险评估建立医学装备临床应用评估体系，依据《医学装备综合风险评估表》（附一）进行评估，制定高、中、低三个风险等级，评估总分数13分以上为高风险设备，总分数8-12分为中等风险设备，总分在7分以下为低风险设备。依据风险等级制定设备PM管理安排，高风险设备每半年进行一次测试，中等风险设备每年进行一次测试，低风险设备每两年进行一次测试，测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改进。对重点设备实施重点监控，包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，依据风险评估等级进行平安监测，分析数据并总结评估报告，依据评估报告内容持续改进。五、修理与计量平安限制1、修理工程师在修理医学装备后（包括送厂家修理都返回医学装备）应进行相关的性能检测和电气平安检查，并在设备修理单中注明检测内容及检测人，并将故障分为人为故障、环境故障、自然故障三类记录，以便追查故障缘由彻底检查问题根源进行风险限制。建立计量设备监管体系，整理计量设备清单，依据计量法有关规定对医用计量设备进行定期检测并保存记录，计量设备修理后应对设备相关性能进行检测并在修理单记录，每年应对计量设备监管状况进行总结，并持续改进。医疗器械不良事务、平安事务监测与报告管理1、成立医疗器械不良事务报告和监测领导小组及医疗器械临床运用平安管理委员会，全面负责医疗器械不良事务、平安事务监测与管理。2、针对医疗器械不良事务及平安事务，医学装备运用科室应本着可疑必报原则，报告收缴后保存原始记录备查，属上报药监部门范围应刚好上报。上报不良事务被国家药品器械不良反应监测中心收录的赐予报告人每份10元嘉奖。3、收到不良事务及平安事务报告后，主动组织人员进行分析、评估，确定平安等级并反馈至运用科室。编制医疗器械临床运用平安简报，每季度出版一次，发布医疗器械预警。4、年度进行分析总结，并制度改进措施，在下一个工作周期内完善。5、每年对运用科室进行一次医疗器械临床运用平安管理考核，考核合格后方可上岗操作，并作为医院绩效管理依据。七、建立评估反馈及持续改进机制对培训记录、预防性修理、医疗器械不良事务、计量管理及修理数据进行分析评估，评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析缘由，持续改进。附件一：太和县人民医院医学装备综合风险评估表评分标准：每个分类选择一个分数权重分数1、临床功能不接触患者1设备可能干脆接触患者但不起关键作用2设备用于患者疾病诊断或干脆监护3设备用于干脆为患者供应治疗4设备用于生命支持52、有形风险设备故障不会造成风险1设备故障会导致低风险2设备故障会导致治疗失误、诊断错误或对患者的状态监护失效3设备故障会导致患者或运用者的严峻损伤乃至死亡43、问题避开概率维护或检查不会影响设备的牢靠性1常见设备故障类型是不行预料的或者不是特别简单预料的2常见设备故障类型不易预料，但设备历史记录表明是技术指标测试中常常检测到的问题3常见设备故障类型可以预料并且可通过预防性维护避开4详细的规则或制造商的要求确定了预防性维护或测试54、事故历史没有明显的事故历史1存在明显的事故历史25、生产厂商/管理部门得到特别要求没有要求1有独立于数值评价制度的测试要求2总分分类：每年进行00.51234次测试设备名称：评估日期：评估人：附件二：太和县人民医院医学装备平安限制及风险管理流程图选购 安排与相应论证选购 安排与相应论证更换或退回原厂设备到货检测、检定更换或退回原厂设备到货检测、检定 合格不合格启用风险评估管理启用风险评估管理质量监控质量监控 预防性修理相关培训维修重点设备运用状况监控预防性修理相关培训维修重点设备运用状况监控计量数据统计与监控 数据统计与监控评估报告评估报