药品不良反应培训专业知识讲座

药品不良反应监测工作药品不良反应培训专业知识讲座1/35目录CONTENTS重大药害事件回顾01药品不良反应相关法规0203ADR报表填写要求药品不良反应培训专业知识讲座2/35PARTONE事件回顾药品不良反应培训专业知识讲座3/35药害事件回顾沙利度胺事件药品治疗史上最悲惨药源性事件！药品不良反应培训专业知识讲座4/35药害事件回顾齐二药事件

年4月24日起，中山大学从属第三医院有患者使用齐二药厂生产亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状，事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，造成13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。被齐二药厂用来替换“丙二醇”生产“亮菌甲素”注射液“二甘醇”，自1935年起曾最少引发四起震惊全球药害中毒事件中，近500人死亡。药品不良反应培训专业知识讲座5/35药害事件回顾关木通事件

1993年，在比利时马兜铃酸肾病群体性事件首次被公开，发觉约有10000名服含广防己减肥丸后妇女中最少有110人罹患了晚期肾衰竭，其中66人进行了肾移植，部分病人还发觉了尿道癌症；

1999年，英国又报道了2名妇女因服含关木通草药茶治疗湿疹造成晚期肾衰竭；广防己、关木通等中药均含有致病成份——马兜铃酸

年4月1日，国家药监局印发《关于取消关木通药用标准通知》，决定取消关木通药用标准，龙胆泻肝丸等关木通制剂必须凭医师处方购置；责令该类制剂生产限期用木通科木通替换关木通。药品不良反应培训专业知识讲座6/35药害事件回顾氨基糖苷类引发聋哑事件

90年代统计，我国因为药品致聋、致哑儿童达180余万人，其中药品性耳聋占60％，约100万人并每年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖苷类（包含庆大霉素，卡那霉素等）占80％。新霉素滴耳，冲洗伤口也可致耳聋，红霉素，万古霉素，多粘菌素β，阿司匹林等均可发生药品性耳毒性。药品不良反应培训专业知识讲座7/35药害事件回顾尼美舒利事件

年5月20日，国家药监局通知表示，综合“尼美舒利”口服制剂不良反应制剂不良反应监测汇报、国内外研究和监管情况以及教授意见，下发了《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理通知》，要求“尼美舒利”口服制剂禁止用于12岁以下儿童；作为抗炎镇痛二线用药，只能在最少一个其它非甾体抗炎药治疗失败情况下使用；适应症限于如骨关节炎等慢性关节炎疼痛、手术和急性创伤后疼痛、原发性痛经症状治疗；最大单次剂量不超出100毫克，疗程不能超出15天，并应依据临床实际情况采取最小有效剂量、最短疗程，以降低药品不良反应发生。用于儿童退热时，对中枢神经及肝脏造成损伤。药品不良反应培训专业知识讲座8/35PARTTWO相关法规药品不良反应培训专业知识讲座9/35我国ADR监测工作发展历史《药品不良反应汇报和监测管理方法》局令第7号《药品不良反应汇报和监测管理方法》卫生部令第81号1999.11.25.03.15《药品不良反应监测管理方法（试行）》

国药管安[1999]401号.07.011988年1995年实施ADR监察汇报制度1995年加入WHO药品监测组织年ADR监测网络建立，实施网络直报ADR全国试点药品不良反应法规主要性不停提升!药品不良反应培训专业知识讲座10/35相关法规中华人民共和国药品管理法(主席令第45号)中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号）医疗事故处理条例(国务院令第351号)药品不良反应汇报与监测管理方法（卫生部令第81号）药品生产质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构药事管理暂行要求药品注册管理方法

……药品不良反应培训专业知识讲座11/35相关法规药品不良反应培训专业知识讲座12/35相关法规相关法规——《方法》共八章67条第一章总则第二章职责第三章汇报与处置第四章评价与控制第五章药品重点监测第六章信息管理第七章法律责任第八章附则第一节基本要求第二节个例药品不良反应第三节药品群体不良事件第四节境外发生严重ADR第五节定时安全性更新汇报药品不良反应培训专业知识讲座13/35相关法规相关法规第一章总则第一条为加强药品上市后监管，规范药品不良反应汇报和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制订本方法。第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应汇报、监测以及监督管理，适用本方法。第三条国家实施药品不良反应汇报制度。药品生产企业（包含进口药品境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应该按照要求汇报所发觉药品不良反应。药品不良反应培训专业知识讲座14/35相关法规相关法规第二章职责第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应该建立药品不良反应汇报和监测管理制度。药品生产企业应该设置专门机构并配置专职人员，药品经营企业和医疗机构应该设置或者指定机构并配置专（兼）职人员，负担本单位药品不良反应汇报和监测工作。第十四条从事药品不良反应汇报和监测工作人员应该含有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应能力。药品不良反应培训专业知识讲座15/35相关法规相关法规第三章汇报与处置药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发觉可能与用药相关不良反应，应该经过国家药品不良反应监测信息网络汇报；不具备在线汇报条件，应该经过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线汇报。汇报内容应该真实、完整、准确。

第十五条第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应该建立并保留药品不良反应汇报和监测档案。药品生产、经营企业和医疗机构应该配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件调查，并提供调查所需资料。第十七条第一节基本要求药品不良反应培训专业知识讲座16/35相关法规相关法规第三章汇报与处置

第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应该主动搜集药品不良反应，获知或者发觉药品不良反应后应该详细统计、分析和处理，填写《药品不良反应/事件汇报表》（见附表1）并汇报。第二十条新药监测期内国产药品应该汇报该药品全部不良反应；其它国产药品，汇报新和严重不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内，汇报该进口药品全部不良反应；满5年，汇报新和严重不良反应。第二节个例药品不良反应药品不良反应培训专业知识讲座17/35相关法规相关法规第三章汇报与处置

第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发觉或者获知新、严重药品不良反应应该在15日内汇报，其中死亡病例须马上汇报；其它药品不良反应应该在30日内汇报。有随访信息，应该及时汇报。

第二十三条个人发觉新或者严重药品不良反应，能够向经治医师汇报，也能够向药品生产、经营企业或者当地药品不良反应监测机构汇报，必要时提供相关病历资料。

第二节个例药品不良反应药品不良反应培训专业知识讲座18/35相关法规相关法规第三章汇报与处置

第二十七条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发觉药品群体不良事件后，应该马上经过电话或者传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时能够越级汇报；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应该及时填写《药品不良反应/事件汇报表》，经过国家药品不良反应监测信息网络汇报。

第三十一条医疗机构发觉药品群体不良事件后应该主动救治患者，快速开展临床调查，分析事件发生原因，必要时可采取暂停药品使用等紧急办法。第三节药品群体不良事件药品不良反应培训专业知识讲座19/35相关法规相关法规第五章评价与控制

第四十六条药品经营企业和医疗机构应该对搜集到药品不良反应汇报和监测资料进行分析和评价，并采取有效办法降低和预防药品不良反应重复发生。

第六章信息管理第五十五条在药品不良反应汇报和监测过程中获取商业秘密、个人隐私、患者和汇报者信息应该给予保密。

第五十六条勉励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。药品不良反应培训专业知识讲座20/35相关法规相关法规第七章法律责任第六十条医疗机构有以下情形之一，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期更正；逾期不改，处三万元以下罚款。情节严重并造成严重后果，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处罚：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件汇报、调查、评价和处理；

（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作。

药品监督管理部门发觉医疗机构有前款要求行为之一，应该移交同级卫生行政部门处理。

卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定，应该及时通报同级药品监督管理部门。

第六十二条药品生产、经营企业和医疗机构违反相关要求，给药品使用者造成损害，依法负担赔偿责任。

药品不良反应培训专业知识讲座21/35相关法规相关法规第八章附则第六十三条本方法以下用语含义：

（一）药品不良反应，是指合格药品在正惯使用方法用量下出现与用药目标无关有害反应。

（二）药品不良反应汇报和监测，是指药品不良反应发觉、汇报、评价和控制过程。

（三）严重药品反应，是指因使用药品引发以下损害情形之一反应：

1.造成死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺点；

4.造成显著或者永久人体伤残或者器官功效损伤；

5.造成住院或者住院时间延长；

6.造成其它主要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况。

药品不良反应培训专业知识讲座22/35相关法规相关法规第八章附则第六十三条本方法以下用语含义：

（四）新药品不良反应，是指药品说明书中未载明不良反应。说明书中已经有描述，但不良反应发生性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重，按照新药品不良反应处理。

（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中时间、区域内，对一定数量人群身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要给予紧急处置事件。

同一药品：指同一生产企业生产同一药品名称、同一剂型、同一规格药品。

（六）药品重点监测，是指为深入了解药品临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应发生特征、严重程度、发生率等，开展药品安全性监测活动。药品不良反应培训专业知识讲座23/35相关法规相关法规第八章附则

第六十四条进口药品境外制药厂商能够委托其驻中国境内办事机构或者中国境内代理机构，按照本方法对药品生产企业要求，推行药品不良反应汇报和监测义务。第六十五条卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应汇报和监测另有要求，从其要求。第六十六条医疗机构制剂不良反应汇报和监测管理方法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制订。药品不良反应培训专业知识讲座24/35相关法规最近工作和生活都有些懈怠，事情比较多比较杂，搅在一起让人丧失了动力这段时间，追完了一部剧叫琅琊榜，看了几部电影，其中推荐InsideOutPARTONEPARTTWOPARTTHREE看完了关于怎样做科学研究几本书，只是以为像喝了几碗鸡汤，然并卵罢了药品不良反应培训专业知识讲座25/35医院开展ADR监测优势

医院经常是发觉不良反应第一个地点一二三四医务人员经常是ADR直接接触者医务人员是ADR患者主要救治者药品不良反应深入研究离不开医院药品不良反应培训专业知识讲座26/35PARTTHREE填报要求药品不良反应培训专业知识讲座27/35填报要求汇报标准：可疑即报汇报时限死亡病例

严重或新普通及时汇报15日之内30日之内群体事件药品不良反应培训专业知识讲座28/35填报要求不良反应过程描述填写应表达3个时间3个项目2个尽可能药品不良反应培训专业知识讲座29/35填报要求3个时间3个项目

2个尽可能1）不良反应发生时间2）采取办法干预不良反应时间3）不良反应终止时间1）第一次不良反应出现时相关症状、体征和相关检验2）不良反应动态改变相关症状、体征和相关检验3）发生不良反应后采取干预办法及结果1）不良反应/事件表现填写时要尽可能明确、详细2）与可疑不良反应/事件相关辅助检验结果要尽可能明确填写药品不良反应培训专业知识讲座30/35填报要求总结一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：

“何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何办法，何时不良反应治愈或好转。”要求：

相对完整，以时间为线索，重点为不良反应症状、结果，目标是为关联性评价提供充分信息。药品不良反应培训专业知识讲座31/35填报要求关联性评价主要遵照以下五条标准用药与不良反应/事件出现有没有合理时间关系？除了先因后果这个先决条件外，原因与结果间隔时间也应符合已知规律反应是否符合该药已知不良反应类型？