实验室质量手册

XXXXXXX 试验室质量手册依据：ISO/TS16949:2023(763)及ISO/IEC17025:2023编制编制审核批准日期日期日期日期01 目序号文件编号文件名称页数总页码1XXX/LQM-00101目录2XXX/LQM-00202试验室概况及范围3XXX/LQM-0031岗位职责XXX/LQM-0042质量治理体系及手册治理程序XXX/LQM-0053技术文件和资料治理程序XXX/LQM-0064内部检测程序和校准/检测分包程序XXX/LQM-0075设备和标准物质掌握程序XXX/LQM-0086.检验质量申诉及不符合检测工作处理程序XXX/LQM-0097.订正/预防措施掌握程序XXX/LQM-0108.检测记录掌握程序XXX/LQM-0119.质量体系审核和评审程序12XXX/LQM-01210.人员治理程序13XXX/LQM-01311设施环境掌握程序14XXX/LQM-01412校准、验证和测试掌握程序15XXX/LQM-01513试验室仪器设备掌握程序16XXX/LQM-01614测量的溯源掌握程序17XXX/LQM-01715被校件与被测件治理程序18 XXX/LQM-01816证书与报告治理程序口口修改条款增加测试室测试工程修改日期20230207修改人1增加夹具设计工程师和电气工程师岗位职责202302071更组织架构图202302072更TS16949202320232023020702 试验室概况及范围试验室概况试验室是公司计量治理、理化试验的技术机构。试验室地址：试验室筹建于202372023202310试验室范围ISO/TS16949:2023763IS0/IEC17025:2023《检测和校准试验室力量的通用要求》，并结合试验室实际状况编制了《试验室质量手册》。《试验室质量手册》是描述试验室质量体系的纲领性文件，是试验室质量体系运行的行为准则和评审的依据，也是试验室质量保证力量的证明，手册所涉及的单位和员工都必需严格执行，确保试验室质量方针的实现。对全部产品的检验和试验设备进展检定〔外委〕、校准、检修，确保溯源统一、正确。对公司全部产品供给内在质量检验及失效分析报告。工程主要有：测量室：尺寸测量金属和橡胶材料硬度试验弹簧扭力测试测试室：凹凸温，湿度环境测试盐雾测试汽车门锁功能测试汽车门锁强度测试汽车门锁耐久测试汽车门锁灰尘测试汽车门锁水淋测试

试验室开展的1 岗位职责目的和范围为明确试验室各类人员的职责和权力以及相互关系特制定本程序。本程序规定了试验室的组织机构，明确各部门的职责和相互关系，保证校准、检测工作的科学公正。本程序适用于试验室的机构设置、职能安排。引用文件无术语无职责工程经理负责组织机构的设置、职能安排和资源的配置，任命关键岗位的人员，指定关键治理岗位的负责人试验室主管负责组织实施要求组织机构图〔见附图〕员工行为标准a严格执行《试验室质量手册》的规定b操作或伪造数据履行职责，遵纪守法，与试验室工作无关的人员不得介入、干预实验室工作的进展样品到达后必需在规定的时间检出，不得超过规定的期限试验室的治理〔包括环境、设备、仪器、原始记录等〕要到达程序文件的要求试验室出据的检测报告要到达程序文件的规定要求客户要求的机密信息包括电子储存，传输结果和全部权不得转发或打印，需设定相应的访问权限。岗位职责a试验室主管.负责组织对不合格项的掌握，并对订正措施执行状况组织跟踪验证.组织处理校准检验工作中的埋怨以及质量事故，组织编制试验室的质量体系程序文件，负责报告的审核工作.负责协调试验室和各部门之间的相互关系.负责试验室设备、仪器、标准物质、低值易耗品等购置申请的审批.有权批准对不按试验室质量体系有关文件要求的不合格检测工作的拒绝受理.组织汇总计量器具的购置打算，上报工程经理审准后由选购部统一选购.有权对协调不了的试验室和有关部门相互关系向主管经理汇报.对试验室不能准时完成或完成不好的任务负责任b测量/测试工程师.编制检验操作规程，明确检验工程.对技术员进展专业技术指导，非专业人员不能做测量/测试.完成疑难检测工程的检测以及仲裁检测结果.乐观开展试验争论工作，改进检验手段.试验室治理需到达公司系统及同行业先进水平.有权编制试验室全部的治理、技术、操作制度和规定.有权对不称职、技术达不到要求的技术员建议停顿出检验报告.有权对技术员进展各种形式的业务考核c夹具设计工程师.依据测试工程的要求进展夹具设计和图纸制作，改造/改进旧设备.与试制部门协调加工夹具并调试验收，有权对不符图纸的夹具退回并要求其修改或报废.有责任参与夹具委外设计/加工的供给商选择，报价及验收.试验室治理需到达公司系统及同行业先进水平.有权编制试验室全部的治理、技术、操作制度和规定d电气工程师.依据测试工程的要求进展电气局部的搭建和调试.有责任参与电气设备委外设计/加工的供给商选择，报价及验收.试验室治理需到达公司系统及同行业先进水平.有权编制试验室全部的治理、技术、操作制度和规定e测量/测试技术员.负责材料、零件〔成品、半成品〕的有关检验工程的检验工作.负责公司产品失效分析〔包括废品分析〕工作及指导工艺试验调试.负责试验室工作场所、环境卫生的清扫、物品摆放、整理.负责原始记录和样品的装订、保存以及样品的标示.负责对设备、仪器的正常维护和保养受理，但要向主管汇报，有权对未经检定、校验的计量设备、仪器拒绝使用.对试验室环境记录、报告、样品等治理不符合要求负责，对没经过审核的检验报告结果负全责，对经审核的报告结果负 70%责任f计量技术员.负责计量设备的验收、建档工作.负责编制周期检定打算并组织实施.负责宣传贯彻国家计量法令及有关计量工作方针政策转发上级计量工作文件，监视检查各部门.制定公司计量器具治理名目,统一安排各种计量器具的周期检定打算.负责保管计量设备技术档案，认真添写使用检修状况做好原始记录.对偏离校准状态的量具检验过的产品，应组织有关人员进展复测并添写记录.为了了解变差的来源，定期对测量系统进展分析.有权对不符合计量治理条例和量值传递者追究责任附图一：组织架构研发经理研发经理质量经理测试室主管测量童主管测试工程师/设计工程师/电气工程师/测试技术员

测量工程师/技术员/员2 质量治理体系及手册治理程序目的和范围为了公司试验室质量体系的建立、实施和保持提出整体要求及质量体系文件的要求，特制定本程序本程序适用于公司试验室质量体系的建立、确认及《试验室质量手册》的治理本程序规定了公司试验室的业务范围、工作内容及工作准则。引用文件ISO/TS16949:2023质量体系汽车供方质量体系要求ISO/IEC17025:2023《检测和校准试验室力量的通用要求》术语ISO/IEC2和VIM用术语或与上述标准定义的含义不全都时，给出明确定义。试验室:是包括物理、化学、尺寸、电气、牢靠性能的检测和试验设施试验记录：是依据质量体系程序文件的要求记录结果，说明实施过程的书面证据试验范围a试验室用以进展检验和试验的设备清单b试验室进展检验和试验所用的方法原始数据：是正在进展试验时由技术员/分析人员收集和记录的试验数据。通常不对这些数据进展某种方式的编辑、计算、换算或其它的处理以便于分析和说明职责质量部和试验室负责建立、实施和保持试验室质量治理体系，促进体系的持续改进试验室负责《试验室质量手册》的正常运行和日常治理质量部负责《试验室质量手册》的发放、回收、处理人力资源部负责组织试验室人员的培训要求质量体系的建立参照ISO/TS16949:2023质量体系汽车供方质量体系要求对内部试验ISO/IEC17025:2023《检测和校准试验室力量的通用要求》并结合公司实际生产需要建立和实施试验室文件化质量体系质量体系文件构造质量体系文件由质量手册、相关支持性文件和质量记录构成质量体系筹划内容随着产品质量不断提高以及产品开发/产品的改进，需要进展相应的不断完善试验室质量体系和检验手段的筹划。筹划活动考虑以下方面:.试验室质量打算.试验室资源的配置照试验室设备、试验方法、试验室材料等.确保试验室体系文件与公司体系文件的相容性.接收准则.试验记录等质量方针〔科学、公正、准确、准时〕方法科学：遵守国家法律、法规及客户要求，依据校准/检测规程标准，选用先进的检测设备，确保检测方法的科学性及持续改进性行为公正：不受任何方面的干预，确保检测行为的公正性结果准确：报告应准确无误，不得有数据或结论性过失，其他方面的过失要降低限度，确保检测结果的准确性工作准时：试验室收到送检样品后3日内出据报告，有特别要求是则协商解决质量目标加强技术员培训，提高技术员素养，保证试验质量，确保测试数据准确无误，其他过失率低于1%试验室体系掌握和运作按以下程序文件实施：试验室岗位职责技术文件和资料治理程序c校准/检测的分包程序d设备与标准物质掌握程序e检验质量申诉及不符合检测工作处理程序f订正/预防措施掌握程序记录表掌握程序质量体系审核和评审程序技术类人员治理程序设施环境掌握程序cd试验室仪器设备掌握程序e测量的溯源掌握程序被校件与被测件治理程序校准/检测结果质量保证程序h证书与报告治理程序《试验室质量手册》的治理a质量部负责《试验室质量手册》的发放、回收、处理。本《试验室质量手册》编号，不跟踪更改，作废时也不回收。b《试验室质量手册》的更改。需要更改时，试验室提出更改申请，经部门经理审核、主管经理批准后，以更改通知单的形式通知受控本的持有者，持有者须准后，由治理部发放。并收回旧版受控本，加盖作废章，统一销毁。c试验室手册的保管。试验室手册持有者应妥当保管，不准任意涂改，严禁外借、外赠，使用中确因破损失效，可以换并办理补发手续，试验室手册持有者调开工作时，应将质量手册交回。质量记录无3 技术文件和资料掌握程序目的和范围为了对与试验室有关的文件进展掌握，确保各相关场所均能得到和使用文件的有效版本特制订本程序本程序适用于试验室文件《包括质量体系文件及试验室技术文件》的编制、审批、发放、修改和治理等各个环节的掌握本程序规定了公司试验室的业务范围、工作内容及工作准则。引用文件《技术文件和资料掌握程序》《质量记录掌握程序》术语无职责工程部经理负责试验室手册批准试验室负责人负责组织程序、文件的编制质量部负责人负责试验室手册审核及发放要求技术文件清单文件的编制aGB15841-2023《检测和校准试验室力量的通用要求》和相关法律法规的要求b其他文件夹的编制应与试验室手册相协调，不得与质量手册的要求相抵触c关标准，编制格式应统一文件编号质量治理体系以文件编号作为唯一性标识，文件编号按文件代号、文件挨次号、年月号挨次进展文件审批《试验室质量手册》由试验室主管审核，工程部经理批准文件发放对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，均应做到准时发放到位，保证有关人员使用现行有效文件文件发放应建立发放记录，并注明受控状态作废文件要准时从全部使用场所收回，因特别需要所保存的任何已作废文件，都要进展醒目标记，防止误用文件修改a遇以下状况之一时，文件应予以修改：.文件不适应质量体系运行.文件与国家有关法规不相适应.组织机构及其职能发生变化时.其他需要修改的状况b门一样c文件修改后，应将修改后的文件或文件修改通知书，按规定发放范围准时发放到位。对于非受控文本，不作修改文件的有效性检查、回收、处置按公司《技术文件和资料掌握程序》执行质量记录.文件申请单.文件登记清单.外来文件总览表4内部检测程序和校准/检测分包程序目的和范围对内部校准/检测工作及的校准/检测分包的工作进展评价和选择过程进展掌握，保证校准/检测的工作和分包的校准/检测的工作符合规定的要求，出具的数据准确牢靠本程序适用于内部校准/检测工作和分包方评价和选择引用文件无术语评定小组：对分包试验室进展实地考察，评价的专业人员组成的小组职责对分包试验室的考察、评定、确认由公司组成的评定小组负责要求试验室具备某些产品或计量器具的检测工程的力量的状况下，其SAP测部门主管的同意方可进展检测，检测部门依据试验室的仪器设备、人员来调配安排相应的检测工作并出具报告，报告须由工程师签字，当检测不合格时，由与客户对接部门通知客户试验室因不具备某些产品或计量器具的检测工程的力量，未了完成检测、校准任务需将不能检测的工程分包给外部试验室进展检测时，应依书面或email形式通知客户并对该分包方的试验室的仪器设备、环境条件、人员素养、技术力量、质量治理等力量进行考察评价，选择符合IS017025:2023分包试验室的根本要求分包试验室具备分包检测工程所需的技术力量有经过培训、生疏检测技术，具备上岗操作力量的检测人员能依据分包检测工程规定的产品技术标准、技术标准的要求进展检测具有必要的样品治理、仪器设备校准、环境条件监控、监测工作记录和报告等治理程序，并贯彻执行能够公正、准确、按时地完成所担当的分包检测工程，提出检测报分包试验室的评定ab室已经取得£017025:2023认可的检测范围是否包括拟分包的检测工程。假设包括在内，应要审查认可，认证的有关资料归档，假设不包括在内则仍依据队分包试验室的根本要求进展现场确认，分包的选择由质量部依据分包工程的技术要求提出建议，公司组织有关人员对分包方的力量进展评价分包检测关系确实认a测合同或协议。其内容包括检测工程、技术依据、质量要求、双方的权力和责任等。在执行合同过程中，假设分包试验室原有的检测条件发生变化应准时中止执行合同，重进展评定bc的检测力量和质量保证合同及其它有关分包监测工作方面的资料d6.质量记录《测试申请单》《计量器具检定周期表》计量器具类计量器具类长度检具力学无线电光学化学其它检定周期1年1年年年2年2年1年5 设备和标准物质掌握程序目的和范围为了确保校准/检测的数据准确牢靠，应对校准/检测质量有影响的效劳和供给品即试验室所用仪器设备、器皿、材料、标准物质、工具等物品进展有效的掌握本程序适用于校准/检测有影响的供给品和效劳的选择、购置、验收、存储、使用等过程的掌握引用文件《米购掌握程序》术语无职责试验室负责供给品需求的申请即对其使用的评价和反响选购部负责选购打算选购部负责效劳和供给品选购中对供给商的评价、购置、验收、存储、发放要求明确效劳和供给品的技术要求a要求，如规格型号、质量等级、功能特性等b申请单要经过工程部经理审核确认，批准后交选购员选购效劳和供给品的选购验证效劳和供给品质量检验合格证明，观察该效劳和供给品的质量，认证合格证书的生产许可证书对不能供给有效的第三方质量证明的效劳和供给品，可对供货方的质量保证力量进展现场考察，以推断该效劳和供给品的质量是否可靠〔直接在商店购置的不适用此条款〕同其它同类效劳和供给品的质量进展比较，选择质量好的选购量大的要进展抽样检测，验证其质量是否符合规定技术要求e选购药品要观察生产日期，本试验室规定药品的有效期限是2年效劳和供给品合同a对于选购量大或质量要求高，价格高的效劳和供给品要鉴定效劳和供给合同，款内容应完整，双方的责任明确，质量要求和验收方法具体规定b说明书、易损件清单和必要的技术资料c效劳和供给合同应包括对效劳和供给品的具体质量要求以及一旦质量要求达不到时供给方应负的责任和不合格品的处理方法效劳和供给品的验收a试验室应对效劳和供给品质量由主管计量员进展验收，验收的依据是效劳和供给合同的有关规定和适用的技术标准。必要时对效劳和供给品的质量特性进展实际检测以判定是否符合规定的质量要求b外，还应在安装就位调试后依据有关的技术标准对主要性能指标进展检测，合格后登记上账c验收不符合质量要求者拒收。由选购员依据效劳和供给合同处理质量记录:《计量器具明细》《选购申请单》6检验质量申诉及不符合监测工作处理程序目的和范围为保证质量治理体系的有效运行，必需对校准/检测工作中消灭的不符合项进展识别和掌握，防止不合格品的产品发放。建立监控体系，收集、分析顾客或其它方面满足和不满足的信息，并将此作为评价质量治理体系的方法之一。正确处理顾客及其他方面的埋怨，找出差距，作为质量改进的依据本程序适用于来自客户和内部埋怨的受理、处理过程，及不合格产品的掌握引用文件《顾客投诉/退货/索赔/处置程序》《内部审核程序》《持续改进程序》《治理评审程序》《不合格/可疑产品掌握程序》《监视和测量装置掌握程序》术语严峻不符合项：经检查评定为体系运行中存在的系统性缺陷，或直接影响到产品质量不合格活动一般不符合项：个别或少量偏离文件规定程序，对产品质量未产生影响的不合格活动不合格产品：不符合规定或客户要求的产品职责企管部负责对质量治理体系的各环节中所消灭的不符合工作进展跟踪不符合工作的处理结果试验室主管负责对不符合工作做出处理打算质量保证部为埋怨的受理、处理部门相关责任部门制定并组织实施订正、预防措施要求当收到就试验室工作提出的申诉、投诉和其他不满足的信息时，按《顾客投诉/退货/索赔/处置程序》认真进展受理、处理相关部门在确认申诉、投诉事实后，应主动协作质量部组织制定正和预防措施质量部应就产品质量缘由造成的顾客损失与其商谈，赐予必要的当申诉、投诉涉及产品质量治理体系的适应性、有效性时，质量质量负责人，必要时组织附加审核或建议治理评审质量部应将全部埋怨的受理处理资料、记录整理归档，妥当保管质量部对收集的信息进展统计分析，确定顾客的需求和期望及需改进的方面，得出定性或定量的结果提交治理评审

识别，并质量部应并实施纠赔偿部应报告不符合工作分类a严峻不符合项b一般不符合项c不合格产品不符合项和产品的识别试验室在开展校准/检测工作过程中，应严格按质量治理体系文件要求实施，觉察偏离应准时向质量部汇报企管部应加强组织质量治理体系审核和监视，准时识别体系运行和技术运作中的不符合项报告签发人应对报告的格式及其标准性进展把关不符合项和产品的评价和处置质量部负责组织对觉察的不符合项的严峻性进展评价，分别为严峻不符合项和一般不符合项质量部负责对严峻不符合项和不符合产品实行应急措施，如马上停止工作，提出订正措施，报质量负责人批准实施对已发出的不合格产品，应马上追回，重检测；对已发出的不符合报告，应追回并重发放符合要求的报告质量部负责对产生不符合工作的缘由进展分析质量记录《质量信息反响单》《不符合项报告》《测量/测试设备失准评定表》订正预防措施实施表》7订正/预防措施掌握程序目的和范围为了防止不合格的发生而实行措施，确定不符合的潜在缘由和所需的改进，或在确认了不符合、偏离质量治理体系或技术运作中的方针和程序时，实施订正措施，防止不合格再次发生本程序适用于消退已觉察的不合格或其它不期望状况发生的缘由措施引用文件《持续改进程序》术语无职责质量部负责订正预防措施的要求、监视实施、跟踪验证责任部门负责订正预防措施的制定、组织实施试验室主管负责订正预防措施的审批要求消灭不合格后，质量部应依据《持续改进掌握程序》实行订正措订正预防措施的程序应以确定问题的缘由开头订正预防措施应切实有效又经济合理，由订正预防措施而导致的更，应制定成文件并加以实施对订正预防措施进展监控，以保证订正预防措施对抑制已觉察的效的记录结果，包括不合格产生的缘由，订正预防措施的内容以及采

所实行的施任何变问题是有取的措施的完成状况质量记录《质量信息反响单》《8D报告》《订正预防措施实施表》8检测记录掌握程序目的和范围检测纪录是检测结果的客观证据，是分析问题溯源历史的依据，是实行订正预防措施的重要依据本程序适用于试验室所涉及到的全部原始监测数据的纪录/校准纪录和校准证书或测试报告的纪录等环节的掌握引用文件《质量记录掌握程序》术语记录：为已完成的活动或到达的结果供给客观证据的文件校准：在规定条件下，为确定测量仪器、测量系统的示值、实物量具或标准物质所代表的值与相对应的由参考标准确定的量值之间关系的一组操作3.3测试：依据规定的程序，为确定给定产品、材料、设备、生物组织、物理现象、过程或效劳一种或多种特性的一种技术操作职责试验室检测人员负责检测记录的正确填写及保管专业主管技术员负责检测记录的审核及检测记录的借阅批准要求质量记录清单〔见附表一〕试验室质量手册修改记录〔见附表二〕检测记录内容与记录a上斜线b检测记录的格式和内容，应依据不同的检测对象不同的要求，合理编制。一般包括以下内容：.检测对象的名称，规格型号，数量，样品编号，检测的技术依据.检测工程、规定的技术要求值、实测结果的数值.检测的时间、检测人和校准人签名检测记录发生错误时，应准时更正。更改的方法实行“杠改”的方法，即在错误的数字上划一水平线，将正确的填写在其上方或下方，加盖更改人签名。更改只能由检测记录人进展，他人不得代替更改，不允许用铅笔记录，也不允许用涂改液更改。检测记录要加盖检测人印章或签名，需要校核的记录由试验室主管或试验室主管指定检测人员进展校核，然后由校核人签名或盖章记录的保管a有效的记录、原始检测数据、校准记录和校准证书、测试报告的复印件等b试验室各项记录、正属于报告的复印件由检测人员定期整理，安全、牢靠的保管附表一：记录名称选购申请单计量器具治理台帐计量器具检疋周期表测量报告测试报告订正预防措施实施表8D报告质量信息反响单

质量记录清单表单编号 使用部门选购试验室试验室试验室试验室各部门质量部质量部

保存部门选购试验室试验室试验室试验室各部门质量部质量部

保存期限3年3年3年3年3年3年3年3年9 质量体系审核和评审程序目的和范围验证质量治理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持、实施和改进。本程序适用于质量治理体系涉及的全部部门和全部要素的内部评审引用文件《内部审核程序》《持续改进程序》《治理评审程序》术语无职责质量部负责内部审核工作，制定年度审核打算责任部门负责人负责订正措施的制定和实施各相关部门负责预备、供给与本部门工作有关的评审资料，负责实施治理评审中提出的相关改进订正、预防措施要求质量部每年应制定年度内部审核打算，定期对质量活动进展内部审核委派的内审员与受审核部门应无直接关系内审员依据审核要求和受审部门的具体状况编制检查表内审员将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议应准时与内审员协商内审员依据“内部审核检查表”对受审部门质量体系运行状况进行现场审核，审核应客观公正，对觉察的不符合项要具体记录内审中觉察不符合项要依据《持续改进程序》实行相应的订正措施内审中觉察试验室的结果可能已经受到影响，应通知客户内审员应对订正措施的实际状况和有效性进展跟踪验证内审员依据审核结果对受审部门质量体系运行现状作出客观评价，编制“内部审核报告”，提交治理评审治理评审于每年初进展，特别状况下可增加评审频次a治理评审的范围包括：.质量方针、质量目标.质量治理体系文件.资源的配置.校准/监测活动.治理和检验人员的报告.近期内部审核的结果.改进、订正、预防措施的有效性.客户的反响、埋怨.其他相关因素，如质量掌握活动、资源以及员工培训.试验室主管要确保治理评审中确定的各项改进措施在规定的期限内质量记录

得以实施无10人员治理程序目的和范围为使质量体系有效地进展，对适应工作需要的各类人员要有严格规定了试验室的人员的配备及各类人员应具备的技术学问阅历和等内容引用文件《人力资源治理程序》术语

要求人员培训无职责试验室最高治理者负责因测试工作需要，按各类人员的任职力量和条件配备足够数量的人员人事部负责按打算对各类人员进展培训，学问更及记录保存，人员配备及标识质量部负责编制、组织实施检测人员资格证书的考核打算要求试验室人员清单人员的分类检验人员指从事计量校准、产品测量等工作，进展数据处理，出据校准报告和测量报告的人员治理人员主要是指在质量体系运行过程中负责某项治理职能的人员，如负责设备治理、人员治理、档案治理等工作人员技术负责人是指负责授权范围内的技术治理、评审的人员d质量保证人员是指负责质量治理体系运行治理人员e监视人员是指负责校准/检测过程进展监控，对报告的标准性和准确性实施监视的人员资格技术负责人必需具备大专以上文化水平，具有较丰富的治理力量质量负责人必需具备大专以上文化水平，生疏试验室认可标准，具有组织质量治理体系有效运行和持续改进的治理力量c识，生疏校准/检测方法，能正确评判报告的标准性和准确性，有一定的组织治理力量检测人员必需具备高中〔中专〕以上文化水平，把握本专业根底理论学问和专业学问，生疏相关的法律法规，具有肯定的实际操作技能，能正确处理和推断校准/检测结果，并经主管考核合格。审核人员必需具备中专〔高中〕以上文化水平，学问阅历丰富，生疏试验室认可标准，把握质量治理体系的运行过程，经考核取得内审员资格证书培训目标参与质量治理体系运行的人员，应100%的了解和生疏文件体系中相关要求，增加质量意识技能培训参与人员不少与20%，降低工作中的失误率培训需求a上岗或转岗人员应进展岗位培训b经考核为不合格人员应待岗培训c标准规程等技术标准变更，检测技术革时，设计人员应准时培训培训要求每年初各部门依据自身进展需要和人员变动状况，提出培训要求报人事部人事部对全部人员状况进展统计汇总，制定人员培训打算c部门组织的宣贯会、阅历沟通会以及个别辅导考核存档全部人员的资格证书、培训结业证书、技能考级证书、授权任命书由人事部收集、整理质量记录无11设施环境掌握程序目的和范围为确保校准/检测活动能正常进展，确保测量结果准确有效。用于校准/检测的试验室设市环境条件必需满足规定要求本程序适用于校准/检测设施及环境条件的配置及其掌握引用文件《监视和测量装置掌握程序》术语无职责质量部负责组织制定试验室设施及环境条件要求试验室负责试验室环境条件的监测、掌握和记录要求危急品分类清单为确保校准/检测结果的有效性、准确性、牢靠性，对用于校准检测的设施及环境进展掌握，以保证结果有效和对所要求的测量质量没有不良影响试验室的设施应满足检测的需要，其内外环境不影响检测质量，对非固定场所应制定特地的规定凡规程有要求或环境结果有要求的试验室应监测、掌握和记录环境条件特别对灰尘、湿度、供电、温度等予以重视。当环境条件危及到校准/检测的结果是应停顿校准/检测试验室应依据需要配置温湿度计等设施，对环境条件进展监控并且每天工作时在“环境监控记录”中记录对温湿度计要进展检定，并附上校准状态标记对校准/检测过程中发生较大的振动试验室实行防音、防震等措施。使其与其它设备有效隔离，对测量过程中产生油烟及有害气体的试验室，安装通风换气系统，防止穿插污染且危急品分类与治理爆炸品：如三硝基苯、三硝基苯酚等，应单独存放于阴凉处氧化剂:如硝酸盐等，不能与复原性物质和强酸混放，否则会发生爆炸或产生有毒气体易燃品:如乙醇、乙醚、丙烷等，应单独存放，使用时要远离明火和电源开关处腐蚀性物品：如盐酸、硫酸等，应按酸、碱等分类并单独放置，使用时由挥发性的要在通风橱中进展，同时留意不要让腐蚀性物质接触人体，以免造成腐蚀毒害品分为剧毒品和有毒品，凡生物试验在50mg/kg以下的称为剧毒品。有毒品可与盐类放在一起，但必需做到每人都要知道为何种物品，剧毒品要单独存放于铁柜中，同时要用两把钥匙的锁锁好，两把钥匙要有两人分别保管，剧毒品使用时要有第三人在场，药品量及每次取用量及剩余量要做好“剧毒品保管台帐”记录，并有三人共同签字后锁入铁柜中。易燃、易爆、剧毒物品应有严格的安全隔离措施，要有明显的标识将检测区域与非检测区域严格分别，并对检测区域有效掌握，防止无关人员进入和适用检测区域配置必要的消防设备，确保检测区域干净、舒适质量记录《环境监控纪录》《药品治理台帐》12校准、验证和测试掌握程序目的和范围为确保校准/检测数据牢靠，有必要对校准/检测活动中所承受的方法进展掌握本程序适用于校准/检测活动的直接环节的方法选用、制定和确认的全过程引用文件《监视和测量装置掌握程序》《产品的监测和测量掌握程序》术语测量系统：用来对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备、软件以及操作人员的集合，用来获得测量结果的整个过程量具：任何用来获得测量结果的装置：常常用来特指用在车间的装置，包括用来测量合格/不合格的装置偏倚：是测量结果的观测平均值与基准值的差值重复性：是由一个评价人，承受一种测量仪器，屡次测量同一零件的同一特性时获得的测量值变差再现性：是由不同的评价人，承受一样的测量仪器，测量同一零件的同一特性时测量平均值的变差稳定性：是测量系统在某持续时间内测量同一基准或零件的单一特性时获得的测量总变差线性：是在量具预期的工作范围内偏倚值的差值职责试验室负责校准/检测方法的选用，制定和验证以及测量系统分析技术部负责对在用校准/检测方法的有效性进展掌握多方论证小组评价测量系统的可接收性，并对存在的问题实行纠正措施要求开展检定计量器具规程名目总则按标准装置〔器组〕制定操作规程检测人员所需的程序文件、检定规程、操作规程及其他的应用技术文件均由技术部负责检查受控状况，并保存在试验室检测现场，以便相关人员取阅对校准/检测方法的偏离，按有关文件规定的进展掌握方法的选择a次承受的或标准方法发生变化时，应对使用方法的力量进行确认，确保正确运用标准方法。假设客户提出的方法不适宜或已过期时，检测人员应通知客户产品质量检验应承受国家、行业、企业标准规定的方法抽样作为校准/检测方法一局部时，具体按产品的监测和测量掌握程序》执行校准方法的制定试验室指定有实践阅历、能娴熟操作相关仪器设备检测人员编制“监视和测量装置校准参数”检测人员所需的程序文件、检定规程、操作规程及其他的应用技术文件均由技术部负责检查受控状况，并保存在试验室检测现场，以便相关人员取阅对校准/检测方法的偏离，按有关文件规定的进展掌握测量系统分析a对计量性测量系统分析偏倚量及线性分析.确定基准值由分厂工艺员将5个样件送质量保证部，由计量员在质保部或全尺寸检验设备上对一个基准件进展周密测量获得。填写“样件基准值记录表”一式两份，质保部保存一份，返回分厂一份.数据的测量评价人确实定：〔不知道基准值的〕由检查员或操作者担当测量：由一名评价人对每一个零件测量12次，将测量结果记录在“量具数据一览表”上.计算X=EX/10X:每次测量观测值计算偏倚占过程变差〔容差〕的百分比偏倚％=100〔|偏倚|/过程变差〕线性计算：y=b+ax,其中x二基准值；y=偏倚；a二斜率,a=［刀XY-〔XY/n〕］/［刀XX-〔刀XEX/n〕］,b=刀Y/n-aE〔X/n〕将计算结果填写在“量具数据一览表”上，交多方论证小组b重复性及再现性分析.数据测量分厂工艺员在质检员中选择三评价人编号，选定一个品种10号，使评价人看不到10个编号。在盲测状况下，每人随机对10个零件测量三次，将结果填写在“量具重复性和再现性数据表”上.计算分厂工艺员按“量具重复性和再现性报告”进展计算.绘制“重复性极差掌握图”和“零件评价人平均值图”，交多方论证小组c稳定性分析.基准值确定由分厂工艺员将1个样件送质量保证部，由计量员在质保部或全尺寸检验设备上对一个基准件进展周密测量获得。填写“样件基准值记录表”一式两份，质保部保存一份，返回分厂一份数据的测量评价人确实定：〔不知道基准植的〕由检查员或操作者担当测量：由一名评价人对该零件定期〔天，周〕测量3-5次，将测量结果记录在“稳定性均值极差掌握图〔SPC〕”上,分析时间长度确实定：由多方论证小组确定.绘制“稳定性均值极差掌握图”，交多方论证小组d计数型测量系统分析.下限分析零件选取分厂工艺员按实际状况等间隔选取一组零件，其最大和最小值应代表该过程范围，送质保部对其测量，确定基准并填写记录.测量20〔a〕a=0,最大a=20,其它几个零件，1<=a<=19a0，选取越来越小的零件评价直至a=0;如最大值零a20，a=20。在a=0端的第一个间隔从a=0a=20在a=0和a=20准则.计算零件的接收概率〔a+0.5〕/m,假设a/m<0.5，a不等于0,P=〔a-0.5〕/m,假设a/m>0.5，a0,假设a/m=0.5;a=0P=0a=0P=0.025;a=20时则P=1,除去a=20P=0.975在正态概率纸上绘制特性曲线图偏倚〔B〕=X〔P=0.5〕--下限值重复性〔R〕=[X〔P=0.995〕--X〔P=0.005〕]/1.08,统计量：t=〔31.1*|偏倚|〕/重复性假设该计算值大于2.093〔0.025,19〕，则该偏倚明显偏离零e系统分析.系统分析人员依据分析记录可作出以下分析结论：可承受准则：对测量系统是否满足的准则打算于测量系统变差占零件容差或制造产品的过程变异的百分比。对于分析某过程的测量系统，承受测量系统的通用阅历规章如下:小于是10%的误差 可承受的测量系统10%--30%误差基于应用的重要性，测量装置的本钱，修理本钱等可能是可承受的大于30%--认为不行承受，应努力改进测量系统.处置对满足/保持其检测力量，应连续实行掌握措施。对尚可满足和当能维持其检测力量的，应提出改进的要求。对不满足分析缘由和不具备其检测力量的应实行订正措施或更换其它测量设备.持续改进与订正预防措施多方论证小组依据测量系统分析结论，针对问题产生的缘由，实行订正措施。多方论证小组组织跟踪验证，确保测量系统始终满足测量的质量要求数据掌握a检验人员对校准/检测记录进展核验时，要对数据的计算结果进展核查6质量记录《测量系统分析报告》《自制检具校准记录》13试验室仪器设备掌握程序目的和范围为保证校准/检测结果准确牢靠。配备正确进展校准/检测所要求的仪器设备，有必要对所使用的仪器设备进展有效掌握适用于校准/检测用仪器设备的配备、使用、维护、标识、档案管理等引用文件《监视和测量装置掌握程序》术语无职责试验室负责仪器设备的购置申请、校准、使用、标识和维护质保部负责对拟购设备的订购、验收、建档和在用仪器设备的监视治理财务部负责安排购置设备的资金和设备验收后建立固定资产台帐要求仪器设备到货后，由质保部组织检测人员进展验收、安装、调试、校准确认满足规定技术要求仪器设备在交付使用前由质保部负责列入校准打算并组织实施，确认符合规定要求后，方可使用使用人员应持有相应的检验员证，假设是没有相应证件人员操作时，应在有证人员指下，按现行有效版本的作业指导书规定程序实施，这些程序文件应便于现场使用使用人员在操作仪器设备前后均应检查其状态和环境条件并记录。并严格执行仪器设备搬运、防护、使用、维护、保养规定监测和测量装置的搬运、防护在搬运过程中，不允许野蛮搬运，要轻拿轻放，防止磕碰，同时要保搪好检验、测量和试验设备的名称、编号和检验状态标识，如有失落，相关的责任人员应准时恢复其标识，对搬运的检测和试验设备能清楚地识别其名称、编号、状态等标识监测和测量装置的使用要严格依据使用说明书的规定，进展操作。d监测和测量装置的维护、保养.使用者没有生疏仪器构造性能时，不得任意拆卸仪器.监测和测量装置应放在阴凉、枯燥、无灰尘，无酸碱，无蒸汽的地方。e显微镜的维护、保养.目镜与物镜均经过校验，不得自行拆开如有灰尘，则可先用吹风球，将灰尘吹去，再用毛笔拂除，如有油污，则可用脱脂棉沾少量的乙醚、乙醇混合液〔7:3〕擦试干净.决不允许用手触摸镜片.用完后用软布罩上f全部检测、试验设备，在使用完毕后，必需断电并擦试干净。全部在用仪器设备由质保部负责统一按编制设备号，并张贴在仪器设备的醒目处，作为唯一性标识全部在用仪器设备承受“四色标识”，说明其受控及校准状态，标识上注明仪器设备编号、有效期、检定员。具体按《监视和测量装置掌握程序》执行标准物质的购置由检测人员申请，提出购置申请单报质保部批准后，由选购部负责购置使用人员领用的标准物质必需妥当保管并标识，在有效期内使用，本试验室药品的有效期限是三年过期的标准物质应报质保部部长批准后销毁质保部在周检治理过程中不定期组织抽查是否超出检定/校准周期，假设需修正仪器设备是否正确更正了修正值仪器设备的故障处理措施一旦觉察仪器设备过载、误用、损坏等故障应马上停顿使用、贴上“禁用”标识。并比照事故责任人按以下规定进展惩罚。因违反操作规程，责任心不强或不正确使用仪器、仪表造成非正常损坏的，视损坏程度进展赔偿，具体内容如下：.厂各部门所使用的标准长度计量器具的使用年限为三年，不够三年的则依据使用年限及其自身价值进展赔偿。超过三年的由计量员根据标准量具的状态来延长其使用年限，同时对其进展嘉奖10元-30元.终检所使用的标准/自制量具，由计量员依据其使用频次规定其使用期限，超过期限的按①条规定进展惩罚.私自进展拆、装、修、改或造成损失的，赔偿仪器、仪表价10%-50%.不经计量员许可，私自更换器具〔标准或自制〕罚款10-20公司各部门所使用的标准或自制检具无论是损坏还是使用年限已满都必需以旧换如有丧失按原价位赔偿.各部门所使用的计量器具必需有厂内编号，如没有则罚款20-50元.由于工作岗位调动退还的计量器具必需送交计量室，计量员检查其状态，如有缺损件，视其使用年限及缺损件自身价值进展赔偿。各分厂如擅自保存对其罚款100元.经批准报废的计量器具由计量员统一安排，各生产分厂不得自行处理，否则罚款100.00元能调整或修理的由试验室进展修理，修复后安排重校准或核查。假设不能修复由质保部组织核实，报负责人批准后报废6质量记录《计量器具申请购置单》《计量器具治理台帐》《测量设备封存报废申请单》

14测量的溯源掌握程序目的和范围为了用于校准/检测的全部设备，包括对校准/检测和抽样结果的有效性有显著影响的关心测量设备，在投入使用前都经过检定/校准。并保证量值能溯源到国家基准本方法规定了校准证书应证明能溯源到国家计量基准，并应给出测量结果和有关的测量不确定度以及/或是否符合规定的计量特性的说明本方法适用于总厂监测和测量装置的溯源和校准引用文件无术语溯源性：通过连续的比较链，使测量结果能够与有关的计量标准，通常是国际或国家计量基准联系起来的特性校准：在规定条件下，为确定计量仪器或测量系统的示值或实物量具或标准物质所代表的值与相对应的被测量的巳知值之间关系的一组操作检定：通过试验，供给证明来确认满足规定的要求验证测试：通过试验室之间的比对来确定试验室校准或测试的力量参考标准：在给定地点通常具有最高计量特性的计量标准，在该地点所进展的测量均由它导出职责质保部组织实施要求全部对校准/检测结果的准确性和有效性有影的测量和试验设备，在投入使用前必需进展检定/校准。这种计量标准应溯源到符合国际计量基准或国家计量基准，假设没有上述的国际或国家计量基准，应与国际上成认的其它有关计量标准建立溯源关系理化室开展的检测工程的检验、测量和试验设备的溯源是通过总厂与具备二级以上资字计量检测机构溯源的和相应的检测试验中心溯源的，是直接到国家计量标准测试中心溯源的在化学计量中,标准物质要购置国家认可厂家的标准物质校准a检定打算及标准器校准与检定打算“计量器具检定周期表”执行对本厂已取得有权检定检验、测量和试验设备资格的工程和方法 ,见《开展检定计量器具规程名目》,由本公司质量保证部计量室校准/检定。出据校准检定证明〔合格证〕对本厂没有力量开展的工程，由理化室负责到有资格的试验室、有资格的商业/独立试验室来进展校准、检定并出证明验证测试a为了确保检测数据的准确牢靠，除依据周期检定、校准打算对仪器设备进展校准外，要承受以下比对验证方法中的两种进展比对验证b利用各项技术参数值的标准物质验证仪器设备的准确度cd由同一人员进展操作。检测同一样品，将几台设备的检测结果进展比对，以检查其数据的全都程序是否在允许的误差范围内e在仪器设备比对验证的同时，应检查检测人员操作的全都性。利用同一台设备，由不同的人员，在同一的检测方法、检测环境、检测产品的条件下，在不同的时间，分别进展检测，对其检测结果进展比较，以检查检测人员之间的检测全都性是否符合要求理化室保存的计量参考标准只用于校准,不能作它用,除非能证明参考标准的性能有效6质量记录《测量系统分析报告》《自制检具校准周期表》《计量器具检定周期表》15被测件与被测件治理程序目的范围校准/检测过程中样品的代表性、有效性、完整性将直接影响检测结果的准确性，因此必需对校准/