影楼实施管理和质量体系要素指南

和质量体系要素指本国际标准提供有关和质量体系要素的指南。质量体系要素适用于建立和实施全面有效的内部质量体系，以便确保顾客满意。本国际标准不打算用于合同、或认证。因此，本标准不是ISO9001、ISO9002和ISO9003的实施指南。ISO9000-2将用于此目的。 组织应根据市场情况、产品类型、生产过程、顾客及消费者的需要等具体情况，选择本标准中相应的要素和采用这些要素的程序。 本标准中的"产品"指硬件、软件、流程性材料或服务等通用产品类别。(按中"产品"的定义)。□标本国际标准发布时所订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。ISO8402：1994和质量保证--词汇。ISO9000-1：1994和质量保ISO9004ISO900011.3.3ISO9000和ISO9001的"供方"这一术语。有关这些术语用法的更详细解释参见ISO9000-1本标准采用ISO8402中给出的定义 为了便于使用本标准，ISO8402中如下定义 分，不论是否是制，也不论是公营的或私营的。 注3合同环境中，顾客称之为"需方"45社会要 法律、条例、规定、、法令中规定的义务及其他方面的考虑7注8社会要求包括管辖权限和性要求。这些要求可以因司法权的不同而变化 注9质量计划通常质量手册中适用于具体情况的部分。注10根据计划的范围，可以用限定词，如"质量保证计划"、"计划"产 活动或过程的结果11121314151617 最高管理者对质量方针负责并做出承诺。包括制定质量方针、目标和职责， (1)质量体系是实施所必须的组织结构、程序、过程和资源a)质量体系能1.质量体系适用于有关产品质量的全部活动，并与它们相互作用。质量体系将涉及产品周a)和；包装和；J)售后使用结束时的处置或再循环在组织内部的上述相互作用的活动中，应强调和设计的重要性，特别是 5.2.2职责和职 应确定直接或间接与质量有关的活动，形成文件，并采取以下措施 工作程序质量体系应能对所有影响质量的活动进行恰当而连续的控制。质量体系应重视针和目标，应制定、颁发和保持关于有效的质量体系各项活动相互协调的程序，这些程序应对影响质量的各项活动的目标和特性做出规定所有的技术状态管理质量体系应包括合适的技术状态管理的程序。这项工作开始于设计阶段初期并贯穿整个产品 开发、生产和使用各项工作及其制，并在产品质量方针和程序组织应针对其质量体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条ISO10013③应制定质量手册内容更改、修订、或补充 程序④的质量体系程序(如设计、采购和作业指导书)是质量手册的支持(文件)。程序可以某质量手册的预定范围和结构 程序可用于本组织的一个或多个部门质量计划对任何产品或过程，管理者应制定和保持质量计划。这些计划应与本组织达到质量计划的目标，应采用本标准描述的操作控制(程序)。质量记 质量记录，包括设计、检验、试验、实质量体系符合规定要求并有效运行的重要，因此应予以保存总则为了确定本组织质量体系活动及其有关结果是否符合预定的安排并确定质量体系的内部审核和评价。为达此目的，组织的管理者应制订审核大纲并实施。审核大 审核大纲应包括c)执行审核的程序，包括记录、质量审核结果报告及对审核中发现的不足采取及时的纠正审核范 由胜任的人员对质量体系活动的客观评价应包括下列活动或范围a)f)条内容的审核计划，并形成文件。 b) 注19质量审核、审核员资格和审核工作管理指南见ISO10011第一至第三部分 议。观察结果、结论以及评审和评价的建议应形成文件以采取必要的措施。 客提供利益。为促进改进，增加价值，改度和行为19ISO9004-4 从财务角度来衡量质量体系的效果是极其重要的。有效的质量体系对组织的和亏时更是如此。度量和报告可以提供识别无效活动的，并开始内部改进活动。通过用财务项目报总则一些组织发现用系统的质量财务报告程序来报告财务收益是有用的。特定组织选择方法有各种收集、提供和分析财务数据要素的不同方法。a)c)所给的方法是有用的，①质量成本方法这一方法论述质量相关的成本，一般可划分为由内部运行而产生的质量成本和由外部活动而产生的质量成本。PAF(预防、鉴定、失效)成本模型来分析内部运行成本要素。预防和鉴定成本被认为是投入，而故障成本被认为是损失。这些成本包括：外部故障成本：交货后因产品未能满足规定的质量要求所造成的损失的费用(如产品和修理、担保和退货、直接费用和折扣、产品回、责任赔偿费)。 □质 职能应制定适当的产品质量要求。特别是在产品周期早期阶段，考e) 适用的标准和 职能应建立续的信息监视和反馈系统，并按规定的程序就顾 除顾客的需求外，还应考虑安全、环境和其他要求以及组织质量方针中的可能超出现行防止误用的保护措施。也应规定在合理期望内的可信性和耐用性，适当时，也应包括良性失效 c)总则在设计研制各阶段结束时，应按计划对设计结果进行正式的、的、系统的和严格的评审。应将设计评审与项目进度会区分开。设计评审应吸收与被评审阶段质量有关的设计评审内 应按照具体的设计阶段和产品考虑在a)到c)中所列的内容c)d)和误用是否符合要求、国家和国际标准以及组织惯例安装性、易装配性、需要、保管期限和可处置性i)、注意事项、标识、可追溯性要求和使用说明书j)包装、搬运、和保管要求，特别是与进厂和出厂产品有关的安全因素 设计的鉴定和确认 在设计的各重要阶段应定期对设计进行评价。所用的评价方法有分析法，如FMEA(失效模式和影响分析)、故障树分析或风险评定以及对原型样机(样品)和/或实际生产样品进行试验和检验。试验数量和程度应与规定的风险有关。必要时可进行独立评价，以验证原计算，提供其他的计算方法或进行试验。用于检验和/或试验的样品的数量应能保证检验和试验结果具有适当的统计置信度。评价预期的及使用条件下的性能、耐用性、安全性、可信性 中为纠正不足所做的修改。确定设计基线(输出)的资料要求由受产品影响或对产品产生影响的 安装、操作、和维修手册是否备齐并适用销售和f)早期产品及其包装和的实际检验情况生产设备的过程能力满足规范的 质量体系应包括确定设计输入和设计基线(输出)的文件的、更改和使用的控制程序，以及在产品整个周期内实施可能对产品产生影响的设计更改，包括软件、服 工艺加以改进。质量体系应把生产和使用中 一旦要求被确定，这项工作就开始了，它贯穿于整个产品周 外购件成为组织的产品的组成部分并直接影响其产品质量。应对全部外购活动面d)h) 含在向分承包方合同规范、图样和采购文件中。采购应制订程序，确保明确地括编制规范、图样和采购文件的程序，采购文件前与分承包方的会谈以及其他适用于采购c)采购文件在前，应对其准确性和完整性进行和批准 e)质量保证协议组织应与分承包方达成保证产品供应的明确协议。协议可包括一项或多项下由分承包方进行100%的检验/试验 d)由分承包方进行批次接收抽样检验/试验ISO9001，ISO9002，ISO9003)；由组织或第对分承包方质量体系进行定期评价 样方法等要求的。 进的联系 括存放或其他适宜的方法，以防止误用或安装不合格的物资。对进货检验的范围应仔细策划。 批准的生产、安装和服务设备、程序或质量计划、计算机软件、标准/规章、批准的适用工 过程作业可由的作业指 组织中采用的地方，这些通用工艺也应形成文件，在相应的程序和作业指导书中应。作业指导书中应明确规定完成工作以及符合技术规范和技艺标准的准则。技艺准则应通过文字、图过程应按成品规范或内部要求进行。如果对工序的某些变量的验证从物质上和经济上都有或不可行，则必须依靠对最终产品特性的验证。在任何情况下，都应研究过程中的控制、其性应保存试验和检验程序，包括检验和试验的设备，以及具体技术要求和技艺准则。应制定清洁和防护方法，以及包装细节，包括防潮、防震，木板和板条包装的程序 产品搬运要求对进厂的材料、在制品和最终的产品进行合理的计划、控制并有的 盘、容器、传送装置、以及装置，以防止在生产或交付过程中由于振动、磨损、腐蚀、温总 产品 中的货物)适当存放、、搬运和防护，以保持其适用性。要特别考虑保管期及对变质的控制，包 物资的标记和应字迹清楚、牢固耐久，并符合规范要求。从接收到交付和安装，物资应按程序进行独特标识，并做好记录。应能在必须追回或进行特别检验时识别具体产设备控制和所有的生产设备，包括机器、夹具、工装、工具、样板、模具和计量器具等，在使用前均应验证其精确度。应注意过程控制中使用的计算机以及软件的。 应制定预防性保养计划，以确保持续而稳定的过程能力。对影响产品质量的设备性能要特别 应以适当频次对过程参数进行和验证，以保证文 应按照质量体系的规定对文件进行控制 记、，标记、或随产品的检验记录上标出，或由计算机条码标出或标出实际的位置。这些标识 不合格品的控 应规定对不合格产品和不合格器材加以明确的标识和控制的办法 c)成品验 为了加强加工中的检验或试验，可采用以下一种或两种成品验证方法100%全检、分批抽样和连续抽样等方法。予报告并进行评审，然后移开或并进行修理，让步接收或非让步接收、返工、重新分等或报废。对返修和/或返工的产品应再次进行检验或试验。直到质量计划或程序中规定的活动已满 应制订监视和保持测量过程的程序，使测量过程(包括设备、程序和操作者的技能)处于统计控制状态下。检验、测量和试验设备，包括试验软件，应与控制要 适当时，检验、测量和试验设备及试验方法的控制程序应包括以下内容有关仪器标识、校准周期、校准状态以及返还、搬运、防护和、调试、修理、校准、安分承包方测量控 对测量和试验设备及试验方法的控制应扩展到所有分承包方 以避免增加重复费用或额外的投资(详见ISO10012-1)。 应以程序形式建立和保持处理不合格品的步骤。不合格控制程序的目标是预先防产品不能满足或可能不满足规定要求时，应立即采取2至7条的各项措施。 应按实际可能对不合格品做出适当标记并与合格品，以防止在做出适当处置前继 应按实际可对不合格品做出处理。决定接收产品时应提出文件并申明理 另外，有必要追回成品时，不论在成品库、输送途中、销售商仓库防止再发 应采取措施防止再发生不合格 e)顾客28 可能原因的应确定影响过程能力满足规定要求的重要因素。应查明质量问题发生的原因(包括各种潜在的原因)和所造成影响之间的关系。应记录结果。 导致修改制造、包装、服务、或程序，产品规范和/或质量体系的修订。 永久性更 由纠正措施产生的永久性更改应纳入作业指导书、生产过程文件、产品规范应规定适当的方法以确保保管期并避免产品变质。应定期检查条件和产品的 有保管期限或需要在或期间特别保护的产品应做出标志，并制定和保持工作程序，确安 应制定指导正确安装的在安装期间或安装后所用的搬运及维修的应确定并及时提供程序和有关说明书，其内容包括现场装配及安装、使用、操作、维修的说明以及备品或配件。程序和说明书对预期的读者的适用性应进行验证。售后 措施。关于 应建立一个产品使用中性能的反馈系统来监视产品在其整个期内的质量特 组织应建立并保持有关质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、存贮、、收回和处理的程序。应制定顾客和分承包方查阅和索取所需记录的办法，并建立各类文件的更改 --和审核报告--质量成在时，要保护好质量记录以防损坏、丢失和变质(例如由于环境条件)。 一种形式，如硬拷贝或电子。此外，质量体应规定保存时间、取消和/或处理过期文件的方总则应明确人员培训要求，建立并保持的培训程序。应对组织内各级与质量有关人决策和管理人