化学药品中间体行业需求与投资预测报告

化学药品中间体行业需求与投资预测报告

优化原料药出口结构，提升高附加值产品出口比重，深度嵌入全球价值链。引导优质企业强化原料药国际注册和质量体系认证，更好适应国际市场需求。完善生产要素供给，建设国际医药产业合作园区，实现开放创新、开放合作、开放共赢。基本原则（一）坚持创新引领优化产业创新发展环境，强化企业创新主体地位，推动包括工艺创新、模式创新等在内的全面创新，紧扣原料药产业发展亟需，培育产学研结合、上下游联动的创新体系，提高原料药产业链供应链自主可控水平。（二）坚持绿色低碳顺应原料药发展新形势新要求，严格能效环保标准，推广绿色低碳技术装备，鼓励新建项目对标先进，推动存量项目技术改造升级，探索形成生产效率高、资源消耗少、环境影响小、碳排放强度低的绿色生产方式。坚持科学布局统筹考虑环境保护、安全生产、产业配套等因素，引导原料药企业向综合条件较好的区域及合规园区集聚，加强区域间优化调整，促进产业链协同布局，推动原料药生产主体集中、区域集聚，在布局调整中提升产业综合竞争力。（三）坚持开放发展推动原料药产业开展全方位、深层次开放合作，在更高水平参与全球资源配置和国际医药产业分工，巩固原料药产业规模、成本、技术优势，培育知名品牌，提升质量效益，构建面向国内国际双循环的产业发展格局。抗菌类药物发展态势抗菌类药物一般是指具有杀菌或抑菌活性的药物，一定程度上属于刚需，特别是重症感染领域。根据《2021中国卫生健康统计年鉴》，感染类疾病中，呼吸道疾病及泌尿生殖系统患病率在我国两周患病率中分别排第三位、第十位，且在2008年-2018年这十年中，出现了大幅度增长。抗菌类药物属于抗感染药物大类，而抗感染药物包括β内酰胺类抗生素、氨基糖苷类抗生素、大环内酯类抗生素及喹诺酮类。目前，喹诺酮类抗菌药已成为临床上最常用的抗菌类药物之一，同时也是抗菌类药物中开发最活跃的领域之一。根据南方所数据，通过全身用抗感染药物及感觉系统药物的统计对抗菌类用药情况进行统计，2015-2019年全国抗菌类用药规模小幅增加，年复合增速为4．62%。2019年全国抗菌类用药规模为2，306．40亿元，较上年同比增加2．95%。自《抗菌药物临床应用管理办法》于2012年8月正式实施以来，国家持续加强对抗菌药物临床应用的管理，相关药物市场近些年来增长也受到了不同程度的影响。心血管类药物发展态势心血管疾病是心脏和血管疾患引起的，包括冠心病（心脏病发作）、脑血管疾病（中风）、高血压（血压升高）、周围血管疾病、风湿性心脏病、先天性心脏病、心力衰竭以及心肌病，是一种较常见的多发病，目前已成为全球面临的重大的公共卫生问题。据国家心血管病中心《中国心血管病健康和疾病报告2020》报告数据统计，中国心血管病患病人数3．30亿，其中脑卒中1，300万、冠心病1，139万、肺原性心脏病500万、心力衰竭890万、风湿性心脏病250万、先天性心脏病200万、下肢动脉疾病4，530万、高血压2．45亿。农村心血管病死亡率从2009年起超过并持续高于城市水平，2018年，农村和城市心血管病分别占死因的46．66%和43．81%。据《2021中国卫生健康统计年鉴》显示，2008-2018年这十年中，心血管疾病中心脏病及高血压患病率大幅增长，其中，2018年心脏病的两周患病率为19．2‰，高血压患病率患病增加至117．7‰。分城市和农村来看，城市地区的两项指标均远远高于城市地区，中国心血管病患病率处于持续上升阶段。而心血管疾病是中国人群的首位死亡原因，每5例死亡中就有两例死于心血管疾病。从1990年到2017年，我国心血管疾病的死亡率也总体处于上升阶段。在这个过程中，农村的心血管疾病死亡率上升趋势更加明显。《中国心血管健康与疾病报告2020》指出，2018年，我国城乡居民心血管病死亡率仍居首位，高于肿瘤及其他疾病。2018年农村心血管病死亡率为322．31人/10万，城市心血管病死亡率为275．22人/10万，心血管疾病高患病率及高死亡率增加其对治疗及药物的需求。心血管药物分类众多，主要有抗高血压药物，抗心绞痛和心律失常药物，抗心力衰竭药物，降血脂、抗血小板、抗凝药物，改善循环以及改善心肌代谢药物等。从药物销量角度来看，心血管药物仅次于抗癌药和降糖药，是药物市场排名第三的治疗领域。在2019年医院端及零售端心血管系统用药产品的排序中，阿托伐他汀钙是医院端的主要用药产品，2019年用药规模为128．96亿元。阿托伐他汀钙片是零售端的主要用药产品，2019年销售规模为21．94亿元。医药行业与上下游行业的关联性化学药品原料药是药品的基础原料，处于医药产业链的上游，是保障下游制剂生产、满足临床用药需求的基础，是影响药品质量、制约产能的主要环节。为医药产业稳产保供发挥了重要的支撑作用。新冠疫情高发期时，全球医药供应链受到重大冲击，世界各国都更加重视原料药的供应保障，我国原料药产业战略地位进一步提升。上游行业与本行业的关联：我国基础化工和精细化工行业已进入成熟期，供应链完善，产品种类较为齐全，该行业之中，各家厂商生产的同一种产品之间品质差异性不大，同质化严重，而且行业内产能充足，能够为下游及时提供原料供应，采购价格相对稳定，产品品质不断提高。下游行业与本行业的关联：随着社会的发展，世界人口数量持续增加，平均寿命渐渐提高，全球老龄化趋势明显，使得人们对药物制剂的需求持续增加，相应带动化学原料药的发展。同时，近年来是多种专利药物的专利集中到期，将会有大量质优价廉的仿制药物制剂的销售，仿制药的需求预期大幅增加，从而也间接促进了对原料药的市场需求。拓宽产业融资渠道依托现有支持渠道，推动原料药领域重大创新成果产业化和绿色低碳技术装备推广应用。创新资金使用方式，运用市场化的产业投资基金，支持骨干企业发展和行业关键共性技术平台建设。鼓励优势企业利用上市、发债等多元化投融资渠道，提升产业创新发展支撑能力。医药行业的周期性特征医药制剂是治疗疾病的必需品，具有较为明显的刚性需求特征，作为医药制剂产业的上游，原料药行业整体波动较小，很难出现明显的周期性。但部分特色原料药则表现出较强的周期性特征，其主要体现在产品生命周期上。在特色原料药研发生产过程中，原料药企业需要密切关注专利即将到期的原研药市场，提前布局相关仿制药所需原料药的生产技术。在专利集中到期、仿制药大量问市的特定时期内，原料药市场可能会出现相应的周期性上涨。医药行业面临的机遇与风险（一）医药行业面临的机遇受益于我国经济高速发展、人口老龄化程度提升、居民健康意识增强、国家对医疗健康行业的鼓励政策等，中国医疗卫生总支出正在稳步增长。药品许可持有人制度于2019年被正式纳入新版《中华人民共和国药品管理法》，以及新版《药品注册管理办法》的正式生效等一系列医药行业监管改革措施的实施，极大地调动了医药企业与医药研发机构对药物研发的积极性。在全球老龄化和诊疗升级的大背景下，各国医疗卫生费用支出持续上升，医疗卫生费用支出控制是各国共同面临课题。而仿制药具有与原研药相同的药用价值且价格低廉，发展仿制药一方面将有利于政府通过缩减医疗费用的开销来降低财政赤字压力，另一方面将有助于低收入阶层医疗保障覆盖面的进一步扩大，从而缓解潜在的就医困难等问题；因此，提升仿制药使用比例、降低药价成为各国共同的政策选择。（二）医药行业面临的风险近年来，我国对环境保护高度重视，环保政策空前收紧。2013年以来，《大气污染防治行动计划》、《水污染防治行动计划》、《土壤污染防治行动计划》等政策陆续出台，针对各类污染物治理提出了明确的目标。2015年，史上最严的新环保法开始实施。2016年，国家相继发布了《控制污染物排放许可制实施方案》和《排污许可证管理暂行规定》，2018年，《中华人民共和国环境保护税法》正式施行，排污许可证、环境环保税等政策的出台，明确了企业生产运营期排污的法律依据。环境保护长效机制的建立有利于形成我国环保监管的新常态，推动相关行业的长期优化。未来，我国环保领域的监管将长期趋严，给医药企业特别是原料药企业的生产经营带来了一定的环保成本压力。由于医药行业技术含量较高，属于典型的技术、知识、资本密集型行业，需要投入大量的高端人才，且技术的研发周期长、研发投入大，但产出不确定性高，对于当前我国大多数中小型医药企业来说，实施技术领先型的经营战略面临巨大的失败风险。因此，相比于欧美大型医药企业的研发投入，国内大部分医药企业的研发投入及占营业收入比例均不高，导致产品技术含量和创新能力不足，这也直接形成了我国的化学药品市场以仿制药为主，创新药市场占比小，产品同质化情况严重，缺乏真正的核心产品的局面，不利于国内医药企业的长远发展。医药行业的主要壁垒（一）医药行业政策壁垒我国的医药行业受到《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规的严格约束，其中，针对研发、生产、流通等多个环节也分别制定了具体的行业规范。在研发环节，需严格遵守《药品注册管理办法》、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》等相关规定，完成药物研发工作；在生产环节，需取得药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》并严格遵守《药品生产质量管理规范》等规范；在销售环节，医药流通企业需取得药品监督管理部门颁发的《药品经营许可证》并严格遵守《药品经营质量管理规范》等规范。近年来，国家通过推行药品许可持有人制度等多项医改措施，对医药行业的准入提出了更高的要求，药品许可持有人制度也被正式纳入2019年新版《中华人民共和国药品管理法》，标志着我国对于药品全生命周期管理的重视及愈发严格的要求。此外，若产品进入欧美等国外地区市场，需进一步满足当地的监管要求，一般需通过当地的质量认证并取得产品许可。医药行业有着较为严格的政策壁垒。（二）医药行业技术壁垒医药行业属于技术密集型产业，通常需要将多学科的知识技术加以高度融合与应用，对制药企业的研发能力和生产制备能力的要求较高。尤其是新药研发，需经过靶点发现与筛选、药物合成、理化性质及纯度研究、药理学研究、安全性评价、质量标准研究、动物药代动力学等多项临床前试验与多期的临床试验才有望获批，每一个环节都是对药企技术实力的严格考验，因此自主研发能力与产业化能力都是药企核心竞争力的重要组成部分。新进入企业很难在短期内掌握相关的研发技术和生产工艺，因此医药行业具备较高的技术壁垒。（三）医药行业资金壁垒医药行业属于资本密集型产业。药品从病理药理研究、临床试验、中试生产到产业化生产，需要投入大量的时间、资金、人力、设备等资源，新药研发周期通常超过10年，而最终的投