保健食品样品试制现场核查要求

保健食品样品试制现场核查广东省食品药品监督管理局保健品安全监管处林淑英博士1保健食品样品试制现场核查要求第1页内容提要法律法规核查内容核查程序核查要求常见问题2保健食品样品试制现场核查要求第2页内容提要法律法规3保健食品样品试制现场核查要求第3页法律法规《保健食品注册管理方法》.7.1职责分工和时限《保健食品样品试制和试验现场核查要求（试行）》.7.1内容和程序等关于深入加强保健食品注册现场核查及试验检验工作相关问题通知.1.16明确和强调相关问题4保健食品样品试制现场核查要求第4页《保健食品注册管理方法》第五条

国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料受理和形式审查，对申请注册保健食品试验和样品试制现场进行核查，组织对样品进行检验。5保健食品样品试制现场核查要求第5页第二十五条对符合要求注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应该在受理申请后15日内对试验和样品试制现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。《保健食品注册管理方法》6保健食品样品试制现场核查要求第6页第二十六条申请注册保健食品所需样品，应该在符合《保健食品良好生产规范》车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》要求。第七十七条申请人应该向食品药品监督管理部门提供抽样所需相关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。《保健食品注册管理方法》7保健食品样品试制现场核查要求第7页内容提要核查内容8保健食品样品试制现场核查要求第8页保健食品样品试制和试验现场核查要求

（试行）第四条样品试制现场核查内容：（一）样品试制单位生产资质证实；（二）按照申报资料工艺流程图核查样品生产工艺过程；（三）样品原料起源和投料统计；（四）抽取检验用样品；（五）其它需要核查内容。9保健食品样品试制现场核查要求第9页《关于深入加强保健食品注册核查

及试验检验工作相关问题通知》1．原料采购凭证，原料供货方提供有效原料检验汇报单或合格证，原料购进数量，生产时原料投料量，样品生产量、批号等，是否与试验检验所需量、批号等相吻合，原料投料量与申报资料是否一致。2．样品生产线设备配置及参数、运行状态、使用统计及样品生产统计等情况与申报资料是否相匹配。10保健食品样品试制现场核查要求第10页《关于深入加强保健食品注册核查

及试验检验工作相关问题通知》3．保健食品试制、试验、注册申请全过程时间衔接点合理性。比如原料购置、样品试制、样品试验等时间差是否合理。4．核查现场抽样、检验机构试验留样、受理时送审样品与申报产品一致11保健食品样品试制现场核查要求第11页内容提要核查程序12保健食品样品试制现场核查要求第12页时限《保健食品样品试制和试验现场核查要求（试行）》第八条

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应该在保健食品注册申请受理后15日内组织并完成现场核查。13保健食品样品试制现场核查要求第13页核查人员《保健食品样品试制和试验现场核查要求（试行）》第九条

现场核查小组由2—3人组成，并指定一人为组长。组员应该熟悉申报资料中相关内容，含有对应专业知识和现场核查经验。14保健食品样品试制现场核查要求第14页核查方式《保健食品样品试制和试验现场核查要求（试行）》第十二条

核查人员能够采取交谈、查看现场，调阅相关资料等方式进行现场核查；必要时也能够对相关现场、资料进行摄影或者复制，并要求被核查单位确认。15保健食品样品试制现场核查要求第15页《保健食品样品试制和试验现场核查要求（试行）》第十一条

被核查单位接到核查通知后，应该指派专员帮助核查工作。16保健食品样品试制现场核查要求第16页试制现场核查程序

1.核查试制现场生产线2.核查检验现场3.核查文件系统4.查对样品5.抽样封样。填写《抽样单》6.提出试制现场核查意见，签写《试制现场核查意见表》7.发出《检验通知书》17保健食品样品试制现场核查要求第17页抽样量质量标准全检量三倍兼顾规格、数量样品封条填写样品名称、批号、生产单位、抽样经手人、被抽样经手人及抽样日期18保健食品样品试制现场核查要求第18页现场核查文书《保健食品试制现场核查表》（1份）核查小组出具意见后，申报单位与试制现场单位填写意见并加盖被核查单位公章。

省药监局上报国家局19保健食品样品试制现场核查要求第19页样品试制现场核查表卫生许可证，符合保健食品良好生产规范证实文件现场查看生产设备是否能够到达对应工艺参数要求。现场核查生产工艺。查看试制过程统计，比较工艺及参数与申报材料是否一致。现场查看其生产用料单和投料统计，与申报材料中提供配方进行比较。现场查看投料原辅料质量检验汇报单或相关证实材料，与申报资料中原辅料质量标准是否一致。20保健食品样品试制现场核查要求第20页《抽样单》（3份）抽样后，申报单位与试制现场单位填写意见并加盖被核查单位公章。

一份省药监局上报国家局；一份被核查单位留档一份给药监所现场核查文书21保健食品样品试制现场核查要求第21页现场核查文书《检验通知书》（3份）送样时给药检所，通知其进行注册样品复核检验，样品受理后填写送样人名字，并加盖药检所公章。

一份药检所留档两份返回省药监局保健品处，由省局上报国家局。

22保健食品样品试制现场核查要求第22页办理注册检验请提供以下资料及样品（1）提供省食品药品监督管理局(以下简称省局)现场核查样品抽样单（适合用于产品注册申请）；（2）省局下达检验通知书；（3）产品配方（原料和辅料）及配方依据；（4）功效成份/标志性成份、含量及功效成份/标志性成份检验方法及其方法学验证资料（适合用于非国家及相关部门颁布功效成份/标志性成份检验方法）；23保健食品样品试制现场核查要求第23页办理注册检验请提供以下资料及样品（5）生产工艺简图及其详细说明和相关研究资料；（6）产品质量标准（包含原料、辅料）;改变产品质量标准变更申请检验，还应该提供质量标准研究工作试验资料及方法学验证资料以及修订后质量标准；（7）检验机构出具试验汇报。24保健食品样品试制现场核查要求第24页提交样品须满足以下要求（1）批数：连续生产3个批号样品。如为技术转让产品注册检验，请提供受让方生产连续三个批号样品；（2）数量：每批检品数量为一次全检量3倍（其中1倍量为检验量，并确保微生物指标测定样品不少于100g(ml),2倍量为复试及留样量）；（3）包装要求：产品必须是与样品相符市售包装，新产品可用暂时包装，但必须近似市售包装；（4）标签要求：每个内包装须贴有标签，标签中最少应有样品名称、规格、批号、生产厂家。25保健食品样品试制现场核查要求第25页关于标准物质依据《保健食品注册管理方法(试行)》“申请人应提供检验用标准物质”要求。所提供标准物质起源能够是中国药品生物制品检定所或国家标准物质中心。起源于其它单位，请提供该对照品分析单。26保健食品样品试制现场核查要求第26页其它检验问题检验过程中，如因特殊原因（缺乏对照品、特殊试剂、检验条件或标准问题等）不能检验，请您接到我所通知后，15天内补齐相关资料及样品，逾期未作回复者，将视同放弃检验处理。27保健食品样品试制现场核查要求第27页检验结果对药检所出具检验汇报如有异议，请在收到检验汇报之日起7天内向检验机构提出书面申诉理由，逾期将视同无异议。28保健食品样品试制现场核查要求第28页现场核查文书以上三个文书是省局出具试制现场核查意见依据，文书备齐后方可审批，出具省局意见上报国家局。29保健食品样品试制现场核查要求第29页内容提要核查要求30保健食品样品试制现场核查要求第30页被核查单位现场核查研发文件被核查单位公章（申报方和试制单位）抽样所需包装箱（三个独立小包装用于封存各批样品，一个大包装箱封存总共三批样品）和封箱透明胶带。人员：产品注册责任人、生产试制主管、检验人员。31保健食品样品试制现场核查要求第31页内容提要常见问题32保健食品样品试制现场核查要求第32页试制现场核查发觉问题文件归档分散，不全和遗失等批生产统计不规范样品检验标准与申报资料中引用标准不一致产品留样不足或保留方式不妥造成品责问题无对照品造成检验时限延长研发人员变动或无主要责任人，依靠代理企业，研发过程不清原辅料不入库或统计不全检验汇报原始统计不全产品包装标识不规范，信息不全33保健食品样品试制现场核查要求第33页试制现场核查准备工作做好研发和产品试制统计和文件留档，新产品注册全部文件应独立保留，核查后由申报人和试制单位协商保留。做好样品留样工作，包装标识清楚完整，数量充分，严格按产品适宜贮存条件保留。规范批生产统计，不能简单地将已制作批生产统计表格直接套用，如现有表格与新产品实际工艺不一样，应重新制作，不然不予采信。购置并保留好产品功效成份检测所需标准品。受理