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文档简介

#过程的适应性。关于初始污染菌的测定方法和无菌试验方法见相应的检验规程.•包装后产品经灭菌后，评价包装材料的物理特性。评价方法参照相关检验规程。•或通过灭菌确认报告来验证。包装材料与标识系统的相适应性a）评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。b）评价项目：标签系统在灭菌前应保持完整和清晰标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认；标签系统不会引起墨迹向产品迁移.c）评价方法：由具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进行观察。包装材料与贮存、运输过程的适合性a）评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性.b）评价项目：•包装灭菌后的产品进行运输模拟试验（ASTMD4169）及模拟贮存条件试验（如加速老化条件试验［ASTMF1980-02］）后，确认包装材料的性能是否符合标准的要求，保持无菌状态.c）评价方法加速老化试验方案见《单包装加速老化试验规程》。运输试验应考虑产品的运输方式（海运/陆运）、可能的最长运输距离,模拟实际可能发生的情况，方案见《运输模拟试验规程》。包装封口条件的设定1温度、压力、时间和热封面的平整度（通常假设热封面是平整的，因此不做具体确认）应被认为是热封关键工艺参数；吸塑膜和透析纸的涂胶成份对这些参数的选择有重要影响。a）确定包装用的材料： 医用透析纸PET/PE复合膜;b）日常操作工艺为：设备编号：15070103-01A热合温度（℃）热合时间（S）成型温度（℃）成型时间（S）压力(MPa)1381.71051.50。6样品生产a）生产条件:在封口中心和极限条件下制作试验用样品，共三种条件。样品数量:根据产品实际批量的大小,选择生产4〜6周期的生产数量.b）生产状况确认：在样品生产过程中应间隔一定时间确认生产状况，有无异常发生，予以记录。c）包装完毕后，将产品灭菌。6。4取样程序将设备预热至目标温度,维持15－20分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好的各组参数进行产品的吸塑包装后取样.6.5挑战试验通过调整工艺参数的范围设定，寻找合适的失败条件,并重复试验3次，应符合要求。由于封合时间和封合压力的变化对过程的输出性能影响不明显，因此，仅仅对温度做挑战试验.7PQPQ的目的:通过产品的大批量生产性流动（实际试生产3批，每批至少运行100周期），并对产品包装进行抽样评价和试验，确认包装封口过程的稳定性，同时满足生产性的要求和包装质量的要求.PQ的实施步骤a.按照OQ确认得到的封口条件进行封口包装，进行3批产品的生产性流动。b．生产部门对生产过程（尤其封口作业过程）进行记录，确认有无异常情况的发生。c.产

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