(风险管理)带风险评估的空调系统验证方案

第第#页共31页受控号:文件编码:生效日期:制定部门:空气净化系统再验证方案制定部门:空气净化系统再验证方案附件19：HVAC系统日常监测与验证周期附件20：变更审批表附件21：空调系统风险评估表华挤 实施日期： 年月日 受控号：山东鲁抗三叶制药有限公司 批准人： 批准日期： 年月日验证中偏差处理审批表-Y-xxx-XT02(0)-01验证方案名称验证方案编号偏差编号偏差描述采取的措施验证委员会审 核验证委员会： 年月日验证委员会主任批准验证委员会主任： 年月日

实施日期:受控号:实施日期:批准人： 批准日期：年月日空调净化系统仪器仪表校验记录-Y-xxx-XT02(0)-02编号仪器仪表名称校验周期结果校验证书编号微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月压差计36个月压差计36个月温湿度表24个月温湿度表24个月温湿度表24个月温湿度表24个月温湿度表24个月温湿度表24个月温湿度表24个月温湿度表24个月温湿度表24个月温湿度表24个月风速仪12个月尘埃粒子计数器12个月浮游菌测试仪36个月照度计12个月臭氧浓度检测仪12个月结论：检查人复核人检查日期复核日期

实施日期：年月日受控号：批准人：批准日期：年月日空调净化系统空气处理设备安装条件检查记录-Y-xxx-XT02(0)-03设备编号设备名称组合式空调机组型号检查项目安装条件要求实际安装条件电气及机械安装部分接地、绝缘良好，接线防水包扎，安装牢固、平稳。蒸汽、冷水管路连接防腐、保温符合设计要求，无泄漏。自动控制准确初、中效过滤器安装安装完好，无泄漏无破损，材质符合要求，初、中效段压差计完好冷却加热盘管压力试验合格消音防震系统安装完好防火阀、温湿度调节阀安装完好送风阀、排风阀安装完好臭氧发生器安装完好其它条件验证结果评定结论：评定人： 日期： 年月日

实施日期：年月日受控号：批准人：批准日期：年月日空调净化系统风管制作及安装检查确认记录-Y-xxx-XT02(0)-04设备编号设备名称组合式空调机组型号检查项目标准要求检查结果风管材料镀锌钢板，规格与设计相符保温材料闭孔橡塑海绵安装情况无漏风，表面平整验证结果评定检查人： 年月日复核人： 年月日

实施日期：年月日受控号：批准人：批准日期：年月日空调设备清洁确认记录-Y-xxx-XT02(0)-05设备编号设备名称组合式空调机组型号检查项目标准要求检查结果检查空调外壁目测：清洁，无污迹，无粉尘检查空调内壁目测：清洁，无污迹，无粉尘验证结果评定检查人： 年月日复核人： 年月日

实施日期：年月日受控号：批准人：批准日期：年月日空调机组运行确认记录-Y-xxx-XT02(0)-06型 号送风量检查项目设计要求检测结果初效过滤器段压差40Pa〜100Pa中效过滤器段压差40Pa〜150Pa空调风机频率0-50Hz臭氧发生器臭氧发生量臭氧消毒浓度达到20mg/m3以上冷水机组运行状态运行稳定，无泄漏，无异常。空调机组温度调节功能及运行状态运行稳定，温度调节能达到18℃〜26℃空调机组相对湿度调节功能及运行状态运行稳定，湿度调节能达到45%〜65%偏差：结论检查人： 复核人： 确认日期：

实施日期：年月日受控号：批准人：批准日期：年月日洁净室照度测定记录-Y-xxx-XT02(0)-07检测仪器照度计检测方法直接在操作平面测照度，一个房间测5个点，求出平均值。房间名称及编号照度LX12345平均值标准照度：主要工作室三300lx 辅助工作室、走廊及更衣室等三150lx偏差：结论：测试人： 复核人： 测试日期：

实施日期：年月日受控号：批准人：批准日期：年月日空调净化系统高效过滤器检漏记录测试人：复核人：测试日期：测试人：复核人：测试日期：-Y-xxx-XT02(0)-08房间名称及编号高效过滤器编号泄漏点位置修补方法结果

实施日期：年月日受控号：批准人：批准日期：年月日洁净室换气次数检测记录洁净度级别：D级洁净区测试日期：年月日 -Y-xxx-XT02(0)-09房间名称及编号高效过滤器编号及尺寸送风口风速m/s房间体积m3总送风量m3/h换气次数次/h12345平均偏差：结论：复核人：检查人：

复核人：实施日期：年月日受控号：批准人：批准日期：年月日自净时间测定记录-Y-xxx-XT02(0)-10房间名称及编号测试日期开始时间起始读数达到最低限度时间耗时(min)结论偏差：结论：检查人：复核人：

检查人：实施日期：年月日受控号：批准人：批准日期：年月日洁净室压差测试记录-Y-xxx-XT02(0)-11压差计安装位置测试值(Pa)规定压差(Pa)规定流向结果123平均男二更对男洗手三5Pa男二更流向男洗手女二更对女洗手三5Pa女二更流向女洗手内走廊对总混间三5Pa内走廊流向总混间内走廊对整粒间三5Pa内走廊流向整粒间内走廊对制粒干燥间三5Pa内走廊流向制粒干燥间缓冲间对称量间三5Pa缓冲间流向称量间缓冲间对粉碎间三5Pa缓冲间流向粉碎间内走廊对物料传递间三5Pa内走廊流向物料传递间内走廊对预留间(125)三5Pa内走廊流向预留间(125)内走廊对铝塑包装一室三5Pa内走廊流向铝塑包装一室瓶装间对外走廊三10Pa瓶装间流向外走廊充填缓冲对胶囊充填一室三5Pa充填缓冲流向胶囊充填一室压片前室对压片一室三5Pa压片前室流向压片一室偏差：结论：检查人： 复核人： 日期：

实施日期：年月日受控号：批准人：批准日期：年月日温湿度测试记录检查人：复核人：日期：检查人：复核人：日期：-Y-xxx-XT02(0)-12房间名称及编号时间温度（℃）相对湿度（％）结论合格标准：温度18〜26℃；相对湿度：45%〜65% 仪表：温湿度计偏差：结论：操作人： 复核人： 日期: 年月 日操作人： 复核人： 日期: 年月 日实施日期：年月日受控号：批准人：批准日期：年月日空调系统臭氧消毒记录-Y-xxx-XT02(0)-13臭氧发生器型号臭氧消毒日期臭氧发生器开启时间臭氧发生器关闭时间臭氧消毒时间空调机组频率臭氧消毒浓度(回风浓度)监测记录时间臭氧浓度偏差：结论：实施日期：年月日 受控号：批准人：批准日期：年月日测试人：复核人：悬浮粒子测试记录(第次)测试人：复核人：测试日期房间名称及编号取样占八、、测试结果平均粒子浓度置信上限(95%)结论123三0.5pm三5pm三0.5pm三5pm三0.5pm三5pm三0.5pm三5pm三0.5pm三5pm121212121212偏差：结论：-Y-xxx-XT02(0)-14实施日期：年月日 受控号：批准人：批准日期： 年月日悬浮粒子打印单粘贴处(第次)测试日期: -Y-xxx-XT02(0)-15悬浮粒子打印单粘贴处粘贴人：粘贴日期/时间：粘贴人：粘贴日期/时间：粘贴人：粘贴日期/时间：粘贴人：粘贴日期/时间：房间名称及编号房间名称及编号房间名称及编号房间名称及编号实施日期：年月日受控号：批准人： 批准日期：年月日实施日期：年月日受控号：批准人： 批准日期：年月日沉降菌测试记录（第次）-Y-xxx-XT02(0)-16而1、#V竹 XXX车间 测试测试区域 洁净区 依据洁净室（区）沉降菌、浮游菌测试管理规定测试状态静态培养基名称放培养皿日期放培养皿人收培养皿人检测人复核人培养时间报告日期合格标准100(Cfu/M)位置沉降菌菌落数结论房间名称及编号12平均数实施日期：年月日 受控号：批准人：批准日期： 年月日浮游菌测试记录(第次)-Y-xxx-XT02(0)-17标准D级洁净区200(cfu)结论房间名称及编号L1菌落数(cfu/m3)L2菌落数(cfu/m3)平均浓度(cfu/m3)取样签名/日期检验签名/日期日期：复核人：

日期：实施日期：年月日 受控号：批准人：批准日期： 年月日接触菌测试记录(第次)-Y-xxx-XT02(0)-18标准D级洁净区50(cfu)结论房间名称及编号L1菌落数(cfu/m3)L2菌落数(cfu/m3)平均浓度(cfu/m3)取样签名/日期检验签名/日期复核人： 日期：

实施日期：年月日 受控号：批准人：批准日期： 年月日HVAC系统日常监测与验证周期-Y-xxx-XT02(0)-19HVAC系统名称洁净级别日常监测监测项目监测频率悬浮粒子数每季度测试一次沉降菌两周一次浮游菌每季度测试一次接触碟每季度测试一次温 度每天两次相对湿度每天两次压 差每天两次再验证周期1次/年变更控制在下列情况下，必须验证后才能投入使用.HVAC系统更新改造或大修；.厂房改造；.更换过滤器；.其它需验证的情况偏差：结论确认人确认日期

实施日期：年月日 受控号：批准人：批准日期： 年月日变更审批表-Y-xxx-XT02(0)-20验证方案名称验证方案编号变更编号变更项目描述是否涉及验证方案的修改验证委员会审 核验证委员会： 年月日验证委员会主任批准验证委员会主任： 年月日实施日期：年月日受控号：批准人： 批准日期： 年月日空调系统风险评估表-Y-xxx-XT02(0)-21风险源风险详述风险可能导致的结果严重性发生概率可检测性风险优先数风源、新风新风温度、湿度超出可处理范围洁净区内温、湿度不合格非常小2中等6几乎是确定的112初、中效过滤堵塞、泄露、破损造成洁净区换气次数低，压差不合格，环境及产品被污染。高7中等6几乎是确定的142高效过滤泄露、破损、堵塞造成洁净区换气次数低，压差不合格，环境及产品被污染。高7中等6可能性大3126空调机组或风管泄露气体泄露、送风量不足影响人身安全及洁净区洁净度，使药品受到污染。高7中等6可能性大3126止回阀失灵空调关闭后，空气倒流。洁净区洁净度受污染较小3低3可能性低654温湿度波动因蒸气压力不稳及天气变化导致洁净室温湿度不稳，有时不合格。洁净区温湿度超标，影响产品质量。非常小2中等6几乎是确定的112表冷器冻坏表冷器冬天未放净水，被冻坏。表冷器冻裂，露水。高7非常低2几乎是确定的114风机故障风机三角带断裂、轴承磨损、风叶变形空调停用噪音过大，加速轴承磨损较小3中等4几乎是确定的112人员人员未经培训、培训不到位或疲劳导致错误操作影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染或损坏空调系统高7低3可能性大363空调蒸汽阀门易破损容易烫伤人员烫伤高7低3可能性大363送风管、回风管保温层脱落冬天耗能加大，夏